ISO9001内部审核

1體系內部審核指南1.審核：為獲得審核證據並對其進行客觀的評價，以確定滿足審核准則的程度所進行的系統的、獨立的並形成文件的過程。理解要點：（1）審核是尋找、收集、分析和評價審核證據的過程。一、主要術語2（2）審核是確定審核證據滿足審核准則的程度的過程。（3）審核是系統的、獨立的形成文件的過程。（4）審核可分為內部審核（有時稱第一方審核）和外部審核（包括第二方審核和第三方審核）。3（5）審核還包括結合審核、聯合審核等其它他類型的審核。（6）審核證據：與審核准則有關的並且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核證據是能夠證實的信息，不能證實的信息不能作為審核證據。（7）審核准則：一組方針、程序或要求。是用作與審核證據進行比較的依據，判定審核證據符合審核准則的程度。審核准則包括：適用的方針、程序、標准、法律法規、管理體系要求。4（8）系統的：指審核會涉及許多相互關聯和相互作用的過程，包括管理過程和支持過程、主過程和子過程等等，而並非單一的過程。（9）獨立的：是指審核不受其他任何因素的干擾，是客觀的、不帶偏見的。（10）審核員不能審核自己的工作，以保證審核的公正性、獨立性、客觀性。2.審核委托方：要求審核的組織或人員（可以是顧客、組織自己、認證機構等）。53.審核方案：針對特定時間段所策劃，並具有特定目的的一組（一次或多次）審核。4.審核計劃：對一次審核活動和安排的描述。二、審核的目的和分類1.審核的目的（1）確定受審核方管理體系或其一部分與審核准則的符合程度；（2）評價管理體系確保滿足法律法規和合同的能力；6（3）評價管理體系實現特定目標的有效性；（4）識別管理體系潛在的改進機會。2.審核分類按審核委托方分：（1）第一方審核（內部審核）：有組織自己或以組織的名義進行，出於管理評審或其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。（2）第二方審核：由對組織感興趣的相關方（如顧客）或由其他組織或人員以相關方的名義進行。7（3）第三方審核：由外部獨立的組織進行，如提供符合GB/T19001標准和GB/T24001標准要求認證的認證機構。按審核對象可分為：（1）體系審核（2）過程審核（3）產品審核8体系審核的分類圖產品審核過程(工序)審核體系審核按審核對象分類按審核方分類第一方審核----糾正改進(內部審核)第二方審核----評定批准(客戶審核或客戶委托的第三方審核)第三方審核-----認證/注冊(認證機構審核)按審核范圍分類全部審核部分審核跟蹤審核9三、審核的原則1.與審核員有關的原則（1）道德行為：誠信、正直、保守秘密和謹慎是審核員最基本的職業道德；（2）公正表達：真實、准確地報告議務。（3）職業素養：要善於提問、善於傾聽、善於觀察、善於聯想和追溯、善於創造一個良好的審核氣氛、要做好記錄。102.與審核活動有關的原則（1）獨立性：不帶偏見，保持客觀的心態；（2）基於證據（事實）的方法：審核證據應是可證實的信息；（3）審核是一個抽樣過程：其抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。113.審核工作方法(1)面談；(2)查閱文件與記錄；(3)現場觀察。12四、環境（質量）管理體系審核的實施1.體系審核的主要活動包括：（1）審核的啟動；（2）文件評審；（3）現場審核的准備；（4）現場審核的實施；（5）審核報告的編制、批准和分發；（6）審核完成。132.體系認證的主要活動：（1）認證申請與受理；（2）審核的啟動；（3）文件評審；（4）現場審核的准備；（5）現場審核的實施；（6）審核報告的編制、批准和分發（7）糾正措施的驗證；（8）頒發認證證書；（9）監督審核與復評。143.體系審核與體系認證的聯系與區別：（1）體系認證包括了體系審核的全部活動；(2）體系審核是體系認證的基礎和核心；（3）體系審核僅需要提交審核報告，而認證需要頒發認證證書；（4）當審核報告發出後，審核即告結束；而頒發認證證書後，認證活動並未終止；（5）糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對認證來說，卻是一項必不可少的活動；（6）體系審核不僅只有第三方審核，而對認證來說，所進行的審核就是一種第三方審核。15五、體系審核的主要活動內容1.審核的啟動：（1）指定審核組長；（2）確定審核目的、范圍和准則；（3）確定審核的可行性（考慮所需時間和資源）；（4）選擇審核組（考慮實際審核所需的能力）；（5）與受審核方建立初步聯系。162.文件評審的實施：如發現文件不適宜、不充分，審核組長應與受審核方聯系協商，應決定審核是否繼續或暫停，直到有關文件的問題得到解決；3.現場審核的准備：（1）編制審核計劃：審核時間、地點、人員、資源的合理分配與安排；（2）審核組工作的分配：通常考慮審核員的獨立性和能力，以及實習審核員和技術專家的不同作用和職責；（3）准備工作文件：檢查表和審核抽樣計劃、記錄信息的表格。174.現場審核的實施（1）舉行首次會議：確認審核計劃、簡要介紹審核活動如何實施、確認溝通渠道、向受審方提供咨詢的機會；（2）審核中的溝通：審核組應定期討論以交換信息，評定審核的進展情況，准確把握審核時間；（3）向導和觀察員的作用和職責：向導和觀察員可與審核組同行，但不是審核組人員，不應影響或干擾審核的實施；（4）信息的收集和證實：通過適當的抽樣進行收集並證實。審核證據應予以記錄。收集信息的方法有：面談、對活動的觀察、文件評審、實際操作等；（5）形成審核發現：應對照審核准則評價審核證據以形成審核發現，表明符合或不符合審核准則；（6）准備審核結論；（7）舉行末次會議：由審核組長主持，與受審核方就糾正和預防措施計劃的時間表達成共識。如審核目的有規定，應提出改進的建議。185.審核報告的編制、批准和分發（1）審核報告的編制：審核報告應提供完整的、准確、簡明和清晰的審核記錄，審核組長應對審核報告的編制和內容負責；（2）審核報告的批准和分發：審核報告應在商定的時間期限內提交。經審批的得很和報告應分發給審核委托方指定的接受者。196.審核的完成：（1）當審核計劃中的所有活動已完成，並分發了經過審批的審核報告時，審核即告結束。（2）審核資料的保密：除非法律要求，審核組和負責管理審核方案的人員若沒有得到審核委托方和受審核方的明確批准，不應向任何其他地方洩漏文件的內容以及審核中獲得的其他信息或審核報告。如果需要披露審核文件的內容，應盡快通知審核委托方和受審核方。20六、內審員的工作方法和技巧1.面談面談是現場審核中較為常用的方法。通過與最高管是者、管理者代表及各部門領導面談，可以確認其對各自職責的理解和職務的落實情況；與現場員工的交談可以判斷他們對程序文件和作業指導書中的要求的了解程度和執行情況；這裡要注意：對於交談所得到的涉及到數據的信息，一定要通過其他渠道去核實，如查閱記錄等去核實。2.查閱文件與記錄質量、環境、食品、職業健康安全管理等體系都是一個文件案化的體系，通過查閱文件和記錄可以了解體系的要求，可以追溯體系的運行情況是否符合要求。審核中需查閱的主要記錄包括：法律法規的獲取與識別記錄；設計評審、驗證、確認記錄；供應商評價記錄；培訓記錄；協商與溝通記錄；文件控制記錄；運行控制的運行記錄；監測與測量記錄；不符合、糾正措施記錄；內審記錄以及管理評報告等等。3.現場觀察現場觀察可以可用於判斷組織在實際工作中是否遵守了程序文件和作業指導書的要求。6.1審核工作方法216.2審核技巧1.要善於提問提問時要做到自然、合理。審核員要保持有耐心、禮貌、和氣、微笑的姿態。2.要善於傾聽審核員要注意認真聽取被訪者的回答，談話時要注意以地方的表情，並做出適當的反應，如用：“點頭、是的、明白”等來表示自己的理解。3.要善於觀察審核證據是指通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲得的符合實際情況的信息。4.要做好記錄審核員應確保審核證據的可追溯性，為此必須詳細的進行記錄，所作的記錄包括：時間、地點、人物、事實描述、證據材料、涉及的文件等。5.要善於聯想和追溯審核員必須善於追蹤記錄與文件，記錄與現狀的符合情況，發現問題，獲取審核證據。6.要善於創造一個良好的審核氣氛審核員應平等、和氣待人；注意聽人講話，認真作記錄，不時用點頭、注視、附和等方式對談話感興趣。察看文件、找人談話應征求對方領同意。不能采用爭吵的方式審核。226.3審核方法1.按部門審核以部門為單位進行審核，即在某一部門，針對涉及到該部門的有關過程(或要素)進行審核。優點：時間較為集中，審核效率高。缺點：審核內容比較分散，過程(或要素)的覆蓋可能不夠全面。2.按過程(或要素)審核以過程(或要素)為線索進行審核，即針對同一過程(或要素)的不同環節到各部門進行審核。優點：目標集中，判斷清晰。缺點：審核效率低。3.以生產流程為線索進行審核以生產流程作為審核線索，貫穿全部體系要素(或過程)，通過審核管理方案、控制程序、運行狀況、監控狀態及結果，將管理體系的各要素有機地聯接起來，最終綜合審核發現，做出對管理體系的總的評價。23審核中不合格項的識別與判定24不合格項是沒有滿足某個規定要求的項目.這里的規定要求主要有:a)標准要求(如ISO9001標准要求);b)文件規定(包括質量手冊,程序文件,質量記錄和質量計划或技術性文件和管理性文件);c)合同規定(與顧客簽訂的銷售合同,與分供方簽訂的采購合同等);d)社會要求(包括法律,法規,法令,條例,規章規則以及環境保護,健康安全,能源和自然資源的保護等應承擔的義務);e)其它規定,如最高管理者的要求,常識性要求(不一定形成文件).不合格項的含義25不合格項的類型a)文件的不合格項b)設備的不合格項c)產品的不合格項d)人員的不合格項e)環境的不合格項f)其它的不合格項26確定不合格項原則(1)規定與實際核對的原則(2)以客觀証據為依據的原則客觀証據上的觀察結果.未經核對的不能判為不合格項,客觀証據不充分的不能判為不合格項,在審核時應堅持實際與規定核對的原則,不合格項必須是在規定范圍內經過核對的,建立在客規定范圍外的,不宜提出不合格項.凡依據不足的不能判為不合格項.對那些受審核方有意見分歧的不合格項,可通過協商或重新審核來決定.27不合格項的分級與評定內部質量體系審核可按嚴重性分成嚴重不合格,一般不合格,輕微不合格三級:(1)嚴重不合格項嚴重不合格通常是指系統性失效或缺陷.主要判斷標准有:a)質量體系與約定的質量體系標准或文件的要求嚴重不符.如關鍵的控制程序沒有得到貫徹,缺少標准規定的要素或要求等.b)造成系統性失效的不合格(可能需要由多個一般不合格去說明).如在用計量檢測設備大部分未按周期進行校准(檢定),不合格品的處置大部分未按規定要求進行評審和記錄等.c)造成區域性失效的不合格(可能需要由多個一般不合格去說明).如某供方質量體系未覆蓋到應實施的某車間或該車間根本未按標准要求組織實施,質量體系覆蓋的所有的產品中有某個產品未按標准要求進行質量控制等.d)可造成嚴重后果的不合格項.如壓力容器的焊接達不到規定要求,船舶的焊縫沒有按規定進行X光探傷,家用電器沒有進行絕緣,耐壓試驗,按錯誤的圖紙進行加工等,這些都直接危及到產品,人身安全,或會給企業帶來重大經濟損失,嚴重損害企業聲譽.e)違反法律,法規的不合格項.28(2)一般不合格項一般不合格項判斷標准:a)不是偶然的,明顯不符合文件要求的不合格項.如有部分銷售合同未進行評審,檢驗員職責不明確;b)直接影響產品質量的不合格項.如几台計量檢測設備超過校准周期,未按規定進行校準;c)造成質量活動失效的不合格項.如質量控制點沒有針對關鍵質量特性或工序支配因素進行控制等.(3)輕微不合格項輕微不合格項是指孤立的,偶發性的,并對產品質量無直接影響的問題.如卷宗里有一張圖紙或一份文件的版次不是最新的,某一份文件沒有標明日期,用詞不准確,簽字不符合要求等.(4)觀察項對不合格項進行分級,在有些情況下會成為一件困難的事情,因為其界線很難准確划定.這种區分往往取決于組長和審核員的經驗和技巧.有時候會給出一种類似不合格項的報告稱為觀察項.出現觀察項的情況主要有:a)証據稍不足,但估計存在問題,需提醒的事項;b)已發現