ISO9001改版审核关注点

ISO9001标准修改部分审核关注点2009.06.24条款1.1关注点1.标准中的“产品”适用于a）预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b）任何产品实现过程所导致的预期输出。这里的“产品”范围扩大，包括材料、中间产品（半成品）、最终产品。2.标准中适用的法律法规要求可作为法定要求。因此需要更多地关注产品适用的法律法规条款1.2关注点1.删减的理由：由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。2.删减只能限于第7章。删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。条款2.关注点引用文件的变化：1、GB/T19000-2008质量管理体系2、基础和术语（ISO9000:2005)条款3.关注点文审时注意文件的修改--即供应链（供方-组织-顾客）已删除。条款4.1关注点1、用“确定”代替“识别”，即用的“识别过程”调整为“确定过程”。建立质量管理体系所需的全部过程予以确定。应覆盖从确定顾客的过程到满足顾客需求过程，这些过程可能有的对产品质量影响大，有的影响小。2、标准“e“条中的“适用时”指的是“测量”3、外包过程控制：组织是否识别和确定外包过程，具体是什么？外包过程如何控制？外包是否会影响公司提供满足顾客和法律法规要求的责任？以上需要在审核记录中予以表述。4.外包过程的概念：①组织选择的；②外部实施的过程。注意，外包也有一个过程。条款4.2.1关注点1.体系文件包括标准要求的文件和记录。把原来的文件和记录合并一条。记录可包括按标准要求规定的记录或组织自身需要的记录等。2.明确程序文件编写数量的灵活性，每个文件中可以包含多个程序，每个程序中可包含多个文件。譬如：不合格品处理8.3条，可以分别用进货、在制和交付后发现不合格品的三份处理程序来规定；也可以用一份文件来满足标准几条要求，甚至标准的几个要求譬如，质量、环境、职业健康安全等各个体系的文件和记录集中用一份程序文件来控制应当根据方便自己的原则。更加便于操作避免教条3.文件形式可包括：书面文件、计算机硬盘或CD光盘中存放的文件、以及录音，录像或图样等。条款4.2.2关注点文件审核时关注删减的细节，“任何删减的细节与正当的理由”。是否表述清楚。条款4.2.3关注点明确外来文件是策划和运作是质量管理体系必须的，限定了所需控制外来文件的范围。条款5.5.2关注点1.在本组织内部设管理者代表一名，在管理层中产生。由最高管理者授权。组织的内部正式人员，标准要求不希望组织制定外部人员任管理者代表。2.审核时需要说明管理者代表是否本组织人员，承担具体的其他工作。注意：管理者代表不是组织的正式员工，而是根据合同进行全日制工作的人员。可以担任组织的管理者代表。条款5.6关注点管理评审的目的：包括质量方针和质量目标“变更的要求”，突出方针和目标可能需要评审或变更的。条款6.2关注点1.明确在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接影响产品要求符合性。2.确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力。条款6.3关注点对基础设施的理解：组织应确定、提供和维护为达到符合产品要求所需的基础设施：1.建筑物工作场所和相关的设施；2.过程设备（硬件、软件）；3.支持性服务（运输、通信、信息系统）条款6.4关注点1.工作环境：工作时所处的条件2.工作环境的内容，可包括：物理、环境因素包括：温度、湿度、振动、噪音、污染、清洁度、洁净度、防静电措施和卫生控制、光照和气候等。3.不同的行业及不同产品对工作环境有不同的要求，组织应根据产品实现的需求和特点识别和管理相应的适宜的工作环境。条款7.1关注点增加:产品实现的策划中“C”条-----产品所要求的验证、确认、监视、测量检验和测验活动，以及产品接收准则。条款7.2关注点1.“适用产品的法律法规要求”，进一步明确“适用”。2.交付后的活动包括：“保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。”3.合同评审时要对以上交付后活动要求进行识别和评审。条款7.3.1关注点在设计开发的策划阶段应予以确定设计评审、验证和确认的实施。根据产品和组织具体情况，设计评审、验证和确认可以分开或结合在一起实施且不一定分开记录，可以由一份记录覆盖，运用更灵活。条款7.3.2关注点对设计开发输入（四个方面）的完全性和适宜性进行评审。条款7.3.3关注点设计和开发的输出方面应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并在放行前得到批准。输出可能包括：（1）产品范围、图样、设计文件、服务范围；（2）采购要求、技术条件、采购清单（3）生产工艺文件，包括产品防护的有关要求。（4）验收准则、服务提供范围、使用说明。（5）培训要求，对顾客的培训和/或对员工的培训要求（建议）（6）包括产品的防护细节。就是需要设计开发审核时企业在工艺文件中明确:产品防护（如包装、搬运、贮存）的有关要求。条款7.5.1关注点对产品放行、交付和适用的交付后活动的服务，实施规定的过程。审核中注意其规定的过程。条款7.5.2关注点当生产和服务过程输出不能由持续的监视和测量来验证时，包括“问题在产品使用后或服务交付后才显现时”这种过程必须识别，进行过程确认。包括：（1）过程鉴定，确定最好的工艺参数或最佳的服务方式，制定相应的方法和规定并实施（2）设备能力的鉴定及维护保养要求并实施。3）规定有关过程、设备和人员记录的要求，用于证实。（4）必要时再次确认。按规定间隔或发生问题时，对特殊过程进行在确认。过程发生变更，也应进行在确认。审核时注意组织的“对这些过程作出安排”的策划。条款7.5.3关注点1.明确产品状态标识应用于整个产品实现过程。从原材料、半成品和成品。如材料牌号、钢印记号。2.在产品实现全过程中对产品的测量状态进行标识，通常有：待检、合格、不合格、待定进行状态标识条款7.5.4关注点明确顾客财产的范围。例，顾客财产包括顾客提供原材料零配件、知识产品、图样、设备，服务业包括服务过程中顾客一样、车辆、信用卡和个人的信息资料（如银行的存单信息、医院的个人病例资料等。条款7.5.5关注点1.产品防护范围：产品内部处理和交付到预定的地点的期间。2、产品的防护包括“标识、搬运、包装、贮存和保护”等。审核中需要跟踪以上的实施。条款7.6关注点1.把“装置”更改为“设备”2.计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确定其满足预期用途的能力。对于某些服务行业，7.6是可以删减的，例如律师事务所。如果小型组织不需用测量设备，也可进行删减。用于监视和测量的计算机软件，应在初次使用前确认，并在必要时重新确认。确认计算机软件的方法包括验证、适用的技术状态管理、演示和测试等。测试软件工具使用前即应置于配置管理之下。条款8.2.1关注点1.顾客满意测量内容（扩大）顾客满意可以包括“顾客满意度调查、来自顾客的关于已交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告之类的来源。”2.实施的方法包括：顾客投诉、问卷调查、上门调查、专门接触、访问专门团体、消费者组织、业务损失分析、经销商报告之类等，其次可利用各种信息、报表，例如：统计分析、故障率、投诉率、返修率、市场占有率等来了解顾客满意程度，还可以利用走访客户、订货会、用户座谈会等形势调查、了解顾客满意程度。对反映的问题，要寻找根源、主动改进、评价效果，评估效果要根据顾客的反应后在作出改进。条款8.2.2关注点1.规定策划审核方案及其内容要求。2.规定审核员的选择及审核过程的客观性和公平性。3.要求形成文件，规定审核策划、实施、形成记录、报告结果的取舍和要求。4.审核记录应包括：（1）审核方案的策划和计划（2）审核的准备，包括查阅文件编写检查表（3）审核的实施，首末次会议和现场审核（4）开具不合格报告与审核报告（5）纠正和纠正措施的跟踪验证等。增加了审核记录的保存范围（如内审计划、签到表、内审报告、查检表、不符合报告等记录）。条款8.2.3关注点1.确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。2.过程的监视和测量可包括：选用适当的监视和测量方法，既要有可行性又要有经济性，包括选用适当的统计技术和方法进行分析。例如：控制图、工序能力分析、抽样检验、按设定的目标要求，对过程有效性作出测定和评价。在可行时，对质量管理体系进行测量，以证实过程能力，例如内部审核，过程审核，工艺纪律检查等。3.对未达到预期目标和要求的，可采取相应的纠正和纠正措施，以确保产品和服务的符合性和质量管理体系的有效性。条款8.2.4关注点1.对产品交付给顾客的放行人员的授权。2.明确在组织内部控制下，可以有“紧急放行”、“例外转序”等活动。但向顾客提交产品时，应保证策划活动均已完成，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客批准。条款8.3关注点1.为了有效地实施不合格品控制，应编制程序文件.2.不合格的处理一般采取下列方法：1）进行返工，尽可能达到规定要求的合格品。2）进行返修或让步接收。虽然不能达到规定要求，或个别质量特性未达到规定的要求，但对产品的功能没有影响，通过返修可做超差特许发行。有些不合格品虽达不到规定要求，可不返修，作让步接收。3）降级或改作他用，作为次品或降低等级使用。4)拒收或报废。对外购、外协件的产品出现不合格可以拒收退货处理，对自制、在制品产品不合格作为报废或返工。交付后的产品一旦发现不合格品，必须加以追回。条款8.4关注点数据分析的范围:对市场，顾客满意程度（按照8.2.1控制要求）对产品的测量和监控（按照8.2.4控制要求）对过程的测量和监控采用控制图法及过程能力分析（按照8.2.3的控制要求）对供方进行供货业绩统计，用排列图、趋势图等进行分析（按照7.4的控制要求）条款8.5.2/8.5.3关注点纠正措施关注：纠正措施的”有效性“就是关注是否达到效果的验证。预防措施关注：预防措施的“有效性”就是关注是否达到效果的验证。