您好,欢迎访问三七文档
当前位置:首页 > 商业/管理/HR > 质量控制/管理 > ISO90012008版标准
第三章ISO9001:2008标准的理解基本内容理解要点0.1总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管理体系的兼容性0引言WeTrsut,WITrust3采用QMS的重要性-组织的战略决策目的不是为了统一QMS的结构和文件所规定的QMS要求是对产品要求的补充标准的目的是评价组织是否满足以下要求的能力:——顾客要求——法律法规要求——组织自身要求0.1总则ISO9000:20052.2质量管理体系要求和产品要求ISO9000:20052.1质量管理体系的理论说明2008版与2000版相比的变化部分一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响:1、——其商业环境、环境的变化或与环境有关的风险(原来为:各种需求)2、本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力。组织内诸过程系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法优点:单个过程之间的联系过程的组合和相互作用进行连续的控制0.2过程方法应用时,强调:1.理解并满足要求;2.需要从增值的角度考虑过程;3.获得过程业绩和有效性的结果;4.基于客观的测量,持续改进过程。输出输入产品实现顾客顾客满意管理职责测量.分析和改进资源管理要求产品质量管理体系的持续改进以过程为基础的质量管理体系模式PDCA方法,可适用于所有过程P(Plan)策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立所必要的目标和过程;D(Do)实施:实施过程;C(Check)检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果;A(Act)处置:采取措施,以持续改进过程业绩2008版与2000版相比的变化部分3、为使组织有效运行,必须确定(原为:识别)和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理,将输入转化为输出的一项或一组(原无)活动,可以视为一个过程。通常,一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。4、组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其产生期望结果的(原无)管理,可称之为“过程方法”。相互补充,可单独使用使用共同的术语遵循共同质量管理原则0.3与ISO9004的关系ISO9001ISO9004用于认证或合同目的管理指南,不用于认证或合同目的符合性评价成熟度量度2008版与2000版相比的变化部分5、GB/T19001和GB/T19004是质量管理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单独使用。6、原为:GB/T19001和GB/T19004已被制定为一对协调一致的质量管理体系标准,他们相互补充,但也可单独使用。0.4与其他管理体系的兼容性与ISO14001:2004相互趋近,以增强兼容性不包括针对其他管理标准的特殊要求,但可以结合或整合为了符合本标准,组织可能会改变现有管理体系ISO9000:20052.11:QMS与其他管理体系的关注点:1、QMS是组织的管理体系的一部分;2、质量目标可以与其他目标相辅相成;3、管理体系的各个部分可以合成一个整体;4、有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。2008版与2000版相比的变化部分7、与其他管理体系的兼容性(原为:相容性)1.1总则(应用标准的目的)——需要证实能力——增强顾客满意——“产品”:预期提供给顾客或顾客要求的1.2应用——标准的通用性——删减的规定1范围2008版与2000版相比的变化部分8、注1:在本标准中,术语“产品”仅适用于——预期提供给顾客或顾客所要求的产品。——任何产品实现过程所导致的预期输出。(原无)注2:法律法规要求可作为法定要求表达。(原无)组织的顾客只关心最终检验的结果,但对记录的控制并不关心,因此组织删减ISO9001:2000标准4.2.4条款。组织内不存在监视和测量装置,因此组织删减ISO9001:2000标准7.6条款。讨论:以下删减能否接受?讨论:以下删减能否接受“DEF灌装公司”主要根据其母公司提供的生产和包装规范生产软饮料,有时也按照另一家客户提供的全套产品和包装规范生产其他产品。这两套规范可满足所有的法律法规要求,而且几年来都没有变化。因为产品设计和开发属于母公司及客户,DEF灌装公司从它的QMS中删减了ISO9001:2000条款7.3设计和开发的要求。在该公司的《质量手册》中说明了删减的理由。当然,删减的理由并不是由于设计几年没有改变这个事实。组织内没有新产品设计,只存在工艺、工装改进,故删减标准7.3条款。企业因为把设计委托给供方进行,故删减标准7.3条款。企业没有设计部门,故删减标准7.3条款。企业只接收其母公司的订单。母公司接到其客户的合同后,即进行设计,并且安排在企业处试作样品、样品检测和进行试生产。样品得到母公司客户的确认、试生产顺利通过后,其母公司即向企业发出订单。故删减标准7.3条款。讨论:以下删减能否接受讨论:以下删减能否接受企业只接收其母公司的订单,并且其产品图纸、生产所需的所有原辅材料均由其母公司提供。故删减7.3和7.4条款。企业只接收其母公司的订单,并且其生产所需的所有原辅材料均由其母公司代为采购(企业提供要求),故删减7.4条款。规范性引用文件:ISO9000:2005术语和定义:采用ISO9000:20052规范性引用文件/3术语和定义WeTrsut,WITrust214.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制4质量管理体系WeTrsut,WITrust22建立体系形成文件实施和保持持续改进QMS有效性4.1总要求按照ISO9001:2008的要求WeTrsut,WITrust23对过程的管理思路:a)确定QMS过程及其应用;b)确定过程的顺序和相互作用;c)确定有效运作和控制所需要的准则和方法;d)确保必要资源和信息,支持这些过程的运作和监控;e)测量、监视、分析这些过程;f)实施必要的措施,实现策划的结果和过程的持续改进。ISO90052.3质量管理体系方法WeTrsut,WITrust24识别并控制外包过程请思考:——哪些是外包过程?——有哪些控制方法?——确定控制方法要考虑哪些因素的影响?2008版与2000版相比的变化部分9、a)确定(原为:识别)质量管理体系所需的过程10、e)监视、测量(适用时)和分析这些过程11、对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。12、注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。13、注2:虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分,但由组织的外部方选择运作。注3:确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响:a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响;b)共享过程的控制程度;c)通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。4.2.1总则QMS文件范畴:a)形成文件的方针和目标b)手册c)标准要求的形成文件的程序和记录d)组织为确保过程有效策划、运行和控制所确定的必要文件和记录注:形成文件的程序/文件的多少和详略/一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖/文件的形式和媒体4.2文件要求4.2文件要求ISO9000:20053.7.2文件:信息(3.7.1)及其承载媒体示例:记录(3.7.6)、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。注1:媒体可以是纸张,计算机磁盘、光盘或其他电子媒体,照片或标准样品,或它们的组合。注2:一组文件,如若干个规范和记录,通常被称为“documentation”。注3:某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关,可是对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。ISO9000:20052.7.1文件的价值:文件能够沟通意图、统一行动,其使用有助于:a)满足顾客要求和质量改进;b)提供适宜的培训;c)重复性和可追溯性;d)提供客观证据;e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的,它应是一项增值的活动。4.2文件要求ISO9000:20052.7.2文件类型:a)向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件,这类文件称为质量手册;b)表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件,这类文件称为质量计划;c)阐明要求的文件,这类文件称为规范;d)阐明推荐的方法或建议的文件,这类文件称为指南;e)提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件,这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样;f)为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件,这类文件称为记录。4.2文件要求4.2文件要求每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素,诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。ISO9000:20053.7.2文件:信息(3.7.1)及其承载媒体示例:记录(3.7.6)、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。注1:媒体可以是纸张,计算机磁盘、光盘或其他电子媒体,照片或标准样品,或它们的组合。注2:一组文件,如若干个规范和记录,通常被称为“documentation”。注3:某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关,可是对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。4.2文件要求2008版与2000版相比的变化部分14、c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;15、d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件和记录。16、去除e)条17、注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件。4.2文件要求4.2.2质量手册内容:a)QMS的范围,包括删减细节和合理性b)形成文件的程序文件或对其引用c)过程相互作用的描述质量手册:向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件埃索酒店准备按ISO9001:2008标准建立质量管理体系。在讨论如何编写文件时,有人说我们是小酒店,因此只要编一本质量手册就行了;而另外有人却说所有酒店文件的格式、内容、数量都应是统一的,不能随意更改。如果您是该酒店的负责人,您认为他们说的对吗?应当编写哪些文件?文件的作用是什么?讨论基于您的工作经验,您认为应如何控制埃索酒店的质量管理体系文件?什么情况下,埃索酒店的文件可能需要更新?可以采用哪些方法识别文件的有效状态?埃索酒店可能有哪些外来文件?如何控制?记录是文件吗?也要按文件控制要求控制吗?讨论4.2.3文件控制建立形成文件的程序,控制要点:a)文件批准b)必要评审、更新并再次批准c)识别文件的更改和现行修改状态d)使用处可获得有关版本的适用文件e)保持清晰、易于识别f)识别和控制外来文件g)作废文件的控制2008版与2000版相比的变化部分18、f)确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发。4.2.4记录控制控制目的:提供符合要求和有效运作的证据控制要求:——建立和保存记录——记录保持清晰、易于识别和检索——形成文件的程序,规定记录的:标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置2008版与2000版相比的变化部分19、应控制所建立的记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审5管理职责谁是埃索酒店的最高管理者?最高管理者的职责应有哪些?讨论通过以下活动,提供证据
本文标题:ISO90012008版标准
链接地址:https://www.777doc.com/doc-436982 .html