ISO9001基础知识

ISO9001:2000编辑：熊太平2故事一：一个人去买鹦鹉，第一只会两门语言，售价200元；第二只会四门语言，标价400元；两只都毛色鲜艳，漂亮无比，实在拿不定主意买哪一只，结果发现一只老掉牙，毛色黯淡的鹦鹉标价800元，问老板是不是会8种语言，老板说：不是！因为其他两只鹦鹉管这只叫老板！故事寓意：真正的领导人，不一定自己能力够强，只要懂得信任，懂放权，懂珍惜，就能够团结比自己更强的力量，从而提升自己的身价，相反能力强却事必躬亲，认为什么人都不如自己，只能做攻关人员，销售代表，无法成就优秀的领导人！3故事二：陈阿土是来自偏远农村，一次随团旅游住在豪华酒店，早晨服务生送早餐，一见面就大声说：GOODMORNINGSIR！陈阿土觉得纳闷，在他家乡，见到陌生人一般会问：“您贵姓”？因此他大声回答：“我是陈阿土”。一连三天都如此，陈阿土觉得很生气，天天问自己叫什么，太笨了。于是去问导游，得到答案后觉得丢人死了，于是反复联系。又一天早晨，服务生一开门，陈阿土大声说：“GOODMORNINGSIR！”同时，服务生叫的是：“我是陈阿土”。故事寓意：人与人交往，常常是意志力的较量，不是你影响他，就是他影响你，而我们要想取得工作的成功，一定要培养自己做对事情的影响力，只有影响力大的人才可以成为强者4煮蛙原理A环境B环境5煮蛙原理的启发青蛙----------企业锅-------------企业的内部环境火-------------企业的外部环境；ISO9000系统应用6企业推行ISO9000的基本程序领导决策准备工作质量体系诊断质量体系设计文件编写和发布体系运行和检查第三方现场认证7推行ISO9000的指导思想写你要做的做你所写的记录做过的检查其效果改正其不足8企业申请认证的基本条件建立了规范的文件化质量体系文件化体系满足ISO9001标准要求文件化的质量体系运行至少三个月运行结果符合文件化质量体系要求9文件化质量体系质量手册程序文件作业指导书必要的质量计划产品技术标准/要求相关的法律/法规10ISO9000系列标准简介11ISO与ISO9000标准12ISO-国际标准化组织ISO-InternationalOrganisationForStandardisation国际标准化组织推动和协调国际标准化工作推动国际贸易的发展13ISO-国际标准化组织90个国际标准机构组成其成员包括欧共体和欧盟的所有成员，美国、日本、中国、新加坡等总部是设於日内瓦14ISO-国际标准化组织技术委员会TC176成立於1979年负责质量管理和质量保证发展ISO900015标准的产生与发展1959年MIL--Q--9858A1971年ASME--R--NA40001979年BS5750--1、2、31980年ISO/TC176成立1987年ISO9000系列标准1994年ISO9000族标准2000年ISO9000族标准16ISO9000(2000版族标准ISO9000质量管理体系----基本原理和术语ISO9001质量管理体系----要求ISO9004质量管理体系----业绩改进指南ISO19011质量和环境审核指南17八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系18ISO9000认证的动力欧洲贸易条例减少重复审核需方的要求市场竞争19推行ISO9000的得益被全世界广泛接受此系统是预防错误的发生,而不是等错误发生后再去发现依赖于系统而不是个人增强客户的信心20推行ISO9000的得益显示对品质的承诺及树立良好的形象有助于解决法律纠纷减少客户审核的次数使运作标准化及保持水准21质量管理基本概念22质量管理基本概念质量(Quality)反映实体(产品，服务，活动...)满足规定或隐含需要的能力的特性总和。(ISO8402:1994)符合需要(fitnessforpurpose)客户满意(customersatisfaction)23质量管理基本概念产品(Product)活动或过程的结果。(ISO8402:1994)产品包括：硬件(Hardware)软件(Software)流程性材料(ProcessedMaterial)服务(Service)24质量管理基本概念质量控制(QualityControl)为达到质量要求所采取的作业技术的活动。(ISO8402:1994)25质量管理基本概念戴明P-D-C-A圈(DemingP-D-C-ACircle)-Plan计划-Do做-Check检查-Act行动PlanDoCheckAct26故事四：两个人在森林里留宿遇到一只大老虎，一个人赶紧起身穿鞋子，另一个嘲笑他说：“死都死了，穿鞋子有什么用“？第一个人说：“只要我穿上鞋子，就能比你跑的快！”故事寓意：二十一世纪，没有危机感是最大的危机，有了危机感不知道如何应对是第二层次的危机。入关后，所有我们认为稳定的工作、企业等等都将不稳定，企业都将面临更多的变数，只有提前打好基本功，企业的稳定持续发展才有可能！当更多的老虎来临时，我们有没有准备好自己的跑鞋！27质量体系文件与结构28质量体系文件与结构说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序详细说明如何执行某些工作表格，记录，文件薄，档案质量计划/作业指导书程序文件质量手册表明意向及达到此目的的策略及方法证明已按文件执行工作的证据29ISO9001:2000要求培训30故事三：有三个人要被关进监狱三年，监狱长给他们每人一个要求。美国人爱雪茄，要了3箱雪茄；法国人最浪漫，要一个美丽的女子相拌。犹太人只要了一部电话与外界沟通。三年过后，第一个冲出来的美国人，嘴里鼻孔里塞满雪茄，大叫：“给我火，给我火”。原来他忘记带火了。接着出来法国人，手里牵着两个，太太的肚子里还怀着第三个。最后出来的犹太人紧紧握着监狱长的手说：“3年来，我每天与外界联系，生意不但没有影响，反而增长200%，为表示感谢，我送你一辆劳施莱斯”。故事寓意：什么样的选择决定什么样的生活。今天的生活是三年前我们的选择所决定的，而今天我们的选择将决定三年后的生活。我们选择接触企业管理的最新标准，了解企业管理发展的最新趋势，从而更好的创造自己和企业的未来。311范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的（医疗器械产品能力）；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。321范围（续）1.2应用通用的要求，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。333术语和定义采用GB/T19000中的术语和定义。供应链描述为：供方组织顾客本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。34本节包括：4.1总要求4.2文件要求4质量管理体系354.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。364.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。4.2文件要求37质量体系文件与结构说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序详细说明如何执行某些工作表格，记录，文件薄，质量计划/作业指导书程序文件质量手册表明意向及达到此目的的策略方法证明已按文件执行工作的证据381.本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2.不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。3.文件可采用任何形式或类型的媒体4.2文件要求394.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2文件要求404.2.3文件控制应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2文件要求414.2.4记录的控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2文件要求42本节包括:5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审5管理职责435.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保人力、设备、管理资源的获得。445.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。455.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。465.4策划5.4.1质量目标在相关职能和层次上建立质量目标包括满足产品要求所需的内容目标可测量并与质量方针相一致475.4策划5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：对体系进行策划，以满足目标要求及总要求对体系更改进行策划和实施时，保持体系的完整性485.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通495.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者代表确保QMS所需的过程得到建立、实施及保持向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求确保在整个组织内提高满足将顾客要求的意识5.5职责、权限和沟通505.5.3内部沟通在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通5.5职责、权限和沟通515.6管理评审5.6.1总则最高管理者按策划的时间间隔评审QMS确保其持续的适宜性、充分性和有效性评价QMS改进的机会和变更的需要，包括方针和目标应保留评审记录525.6.2评审输入上次内部质量审核结果顾客反馈（投诉、建议）销售服务过程的业绩和产品的符合性预防和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪措施可能影响QMS的变更改进的建议5.6管理评审合格率，投诉件数535.6.3评审输出质量管理体系及过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求5.6管理评审546资源管理本节包括：6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境556.1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：实施、保持QMS并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。提供资源的目的566.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的6.2人力资源576.2.2能力、意识和培训明确能力需求提供培训或采取其他措施满足需求评估采取措施的有效性确保员工意识到所从事