ISO9001标准的理解和实施培训教材

GB/T19001-2000IDTISO9001《质量管理体系要求》标准的理解和实施培训教材ISO9001的全称是《质量管理体系----要求》,是2000版的ISO9000族标准的四个核心标准之一,而且是核心中的核心。本教材将按照该标准的目次，详细说明组织应该如何应用该标准。第一节ISO前言ISO9001的“前言”部分说明了如下问题。国际标准化组织（简称ISO），是由各国标准化团体（即ISO成员团体）组成的世界性的联合会。注：ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1947年2月23日,美国的HowardCoonley先生当选为ISO的第一任主席。ISO的全称是IntenationalOrganizationforStandardization.ISO这个缩写既非英文，也非法文，因为英文的缩写应是IOS，法文的缩写应是OIN，它是希腊文ISO，意思是“平等”。ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。ISO的组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动，其中技术委员会（TC）共185个，分技术委员会（SC）共611个，工作组（WG）共2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构的技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出10300多个国际标准，主要涉及基础与方法标准，也有很多各行各业各种产品的技术规范，也包括科学方面的标准，如化学元素周期表、米千克秒制（国际单位制）、概念学等。ISO与国际电工委员会（简称IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。注：IEC是另外一个很大的国际标准化组织，IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动，ISO则负责除此之外的所有其他领域的标准化活动。ISO9000：2000是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。注：TC176是ISO第176个技术委员会，成立于1979年，当时称为“质量保证技术委员会”，1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176是专门制定质量管理和质量保证标准的，它制定出来的标准统称为“ISO9000族”标准。ISO9000族经过了如下发展：第一版（即1987版）的ISO9000族标准只有6个（略），当时称为“ISO9000系列标准”。从1990年开始，TC176又陆续发布了一些质量管理和质量保证标准，且于1994年对上述ISO9000系列标准进行了第一次修订，至此，ISO9000族标准共有16个。1994年之后，ISO9000族标准的队伍不断扩大，至2000年改版之前，共有22个标准和2个技术报告（TR）。通常称为ISO9000族第二版标准。ISO9001第三版（2000版）取代第二版的ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量保证模式，包括对这些文件的技术性修订。注：2000版的ISO9001对1994版的ISO9001的主要的技术修订是采用PDCA循环的过程方法模式，不再使用要素分类的方法，而是把20个要素分别归类于质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进五个模块。原已使用ISO9002、ISO9003的组织只需按ISO9001：2000标准第1.2条的规定删减某些要求，仍可使用ISO9001：2000标准。本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。注：质量保证活动最早是50年代末从西方的军工企业发展起来的。1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量保证要求，要求承包商“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、贮存和安装）中充分保证质量。”并对质量保证体系规定了两种统一的模式：a)军标MIL-Q-9858A《质量大纲要求》；b)军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制《质量保证手册》，并有效实施，国防部供应局要对照上述标准逐步检查、评定承包商的实施情况，这实际上就是现代的第二方审核的雏形。后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家的军工企业所采用，并逐步推广到民用工业。质量保证活动由此在西方各国蓬勃发展起来。“质量保证”这一术语的最新定义是：“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。”（见ISO9000第3.2.11条）这说明它已经是质量管理术语的内涵，不能和质量管理术语并列。而且，2000版的ISO9001已经把增强顾客满意作为应用标准的主要目的，相对于顾客满意的高标准来说，质量保证已经是低要求，所以，在ISO9001的名称中取消了“质量保证”一词。上述“质量管理”术语的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”（ISO9000第3.2.8条）第二节引言ISO9001的“引言”部分主要说明了如下几个问题：对质量管理体系的结构或文件的设计不作统一要求。注：ISO9001标准不强调组织采用同一模式的质量管理体系文件，质量管理体系的结构和文件的设计应该应不同组织的不同情况而定。质量管理体系要求是对产品要求的补充。注：产品要求是对产品本身的特性所规定的要求，质量管理体系要求则是针对质量管理体系的特性所规定的要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或在技术规范、产品标准（包括国际标准、国家标准、行业标准、企业标准）和法律法规中规定，以满足顾客的需求和期望。ISO9001本身不规定产品要求，是对任何组织的质量管理体系提供通用的、基本的要求，以保证组织的质量管理在受控状态下进行，并持续地改进，保证组织能够稳定地提供合格的产品，帮助组织增进顾客满意。质量管理体系要求不可能代替产品要求，组织要提供合格的产品，必须根据产品要求的规定去组织生产或提供服务。实施ISO9000质量管理体系能够提高产品的合格率，却不可能保证每一个产品都合格。所以，一般规定，ISO9000认证的证书不能标志在产品上，以免误导消费者。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。注：这句话实际上是说明本标准是第一方、第二方、第三方审核的依据。第一方审核，即组织的内部质量审核；第二方审核，即顾客对组织的审核，或组织对供方的审核；第三方审核，即认证机构对组织的审核。本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。注：本标准的条款中已经体现了八项质量管理原则（详见第一章）。过程方法和以过程为基础的质量管理体系模式图注：这一节阐明了本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，并推荐PDCA模式，介绍了以过程为基础的质量管理体系模式图，以展示本标准的结构。（详见第一章）与ISO9004：2000的关系注：这一节阐明了ISO9001和ISO9004存在着如下的关系：a)两者是一对协调一致的质量管理体系标准，可相互补充，也可单独使用。b)ISO9001是质量管理体系的基本要求（最低要求），而ISO9004是质量管理体系的更高要求。c)ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004关注的是持续改进组织的总体绩效与效率。d)ISO9001是阐明要求的规范，而ISO9004是推荐的指南。e)ISO9001可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，而ISO9004只供组织的内部使用，无意用作认证或合同的目的。与其他管理体系的相容性注：这一节内容阐明了如下几个问题：ISO9001与ISO14001：1996相互趋近，两类标准有明显的相容性，体现在ISO9001中涉及到有关环境管理体系的要求（如6.4条）;ISO14001中也有质量管理体系方面的要求。质量管理体系能够和相关的管理体系结合或一体化。组织为了建立符合本标准所要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系，如调整组织结构，要求内部沟通等等。上述“管理体系”术语的定义是：“建立方针和目标并实现这些目标的体系。”（见ISO9000第3.2.2条）；“质量管理体系”定义是：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。”（见ISO9000第3.2.3条）第三节适用范围、引用标准和定义1总则1．1范围注：这一条说明本标准适用于有如下两类需求的组织：a)需要向顾客提供质量保证的组织；b)旨在增强顾客满意的组织。1.2应用注：这一条说明，本标准适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。ISO9000第3.3.1条对“组织”这一术语的定义是：“职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和设施。示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排通常是有序的。注2：组织可以是公有的或私有的。注3：本定义适用于质量管理体系标准。术语‘组织’在ISO/IEC指南2中有不同的定义。”可以看出，本定义所指的组织不限于经济组织，即不限于企业。如果考虑概念的逻辑性和考虑我国对组织的划分习惯，按照组织的目的来分类，组织的类别有企业单位——以赢利为目的的经济组织，如公司、集团、商行、代理商等；根据其经济性质，又可分为国营的、集体的、私营的；根据其投资形式，可分为股份制的、非股份制的。事业单位——以促进社会发展为目的的服务组织，如学校、医院、慈善机构、研究所等；国家机关——以管理社会为目的的政府机关、权力机构、司法机构，如国务院、财政部、文化局、法院、检察院等；社团单位——以其他目的组织起来的社会团体或群众组织，如工会、妇联、共青团、学生会、各种学术团体等。如果考虑ISO9000第3.4.2条对产品的定义：产品是“过程（2.4.1）的结果。注1：有下述四种通用的产品类别：——服务（如运输）；——软件（如计算机程序、字典）；——硬件（如发动机机械零件）；——流程性材料（如润滑油）。……”由此可见，由于任何组织都有由特定的活动构成的特定的过程，则任何组织都有特定的产品。根据上述产品类别，组织又可分为产生有形产品（包括硬件和流程性材料）的组织和产生无形产品（包括软件和服务）的组织。2000版的ISO9000族标准适用于上述所有组织以及“上述组织的部分或组合”。“1.2应用”这一条还说明，本标准的要求可以删减，但删减仅限于第7章的内容才能获得认证，否则，不能声符合本标准。2引用标准有关引用标准的说明这一节规定，ISO9000:2000《质量管理体系---基础和术语》通过本标准的引用而成为本标准的条款。3术语和定义有关术语和定义的说明a)本标准采用ISO9000;2000《质量管理体系---基础和术语》给出的术语和定义（共80条）b)本标准描述供应链所使用的术语：供方(相当于94版的分供方)----组织（相当于94版的供方）----顾客c)本标准所出现的术语“产品”，也可指服务。注：ISO9000:2000的3.4.2条款规定了产品的定义：“过程的结果。”而服务是四种通用的产品类别之一。所以，一般而言，服务组织应用本标准时，只需把标准中的“产品”一词改为“服务”，把“生产”一词改为“服务提供”，把“供应产品”改为“提供服务”，把“产品质量”，理解为“服务质量”，等等。ISO9004-2：1991《质量管理和质量体系要素第二部分服务指南》的附录A列出了可运用本标准的12类68种服务组织如下：接待服务——餐馆，饭店，旅行社，娱乐场所，广播，电视，度假村。交通与通信——机场与空运，公路、铁路和海运，电信，邮政，数据通信。健康服务——药剂师/医生，医院，救护队，医疗实验室，牙医，眼镜商。维修业——电器，机械，车辆，热力系统，空调，建筑，计算机。公用事业——清洁工作，废物处理，供水，场地维护，供电，煤气和能源供应，消防，治安，公共服务业。贸易业——批发，零售，仓储，配送，营销，包装。金融业——银行，保险，津贴，财产服务，会计。专业——建筑设计（建筑师），勘探，法律，执法，安全，