ISO9004

GB/T19004-2000idtISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南--------------------------------------------------------------------------------ISO前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切的合作关系。国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草。由技术委员通过的国际标准草案交各成员团体投票表决。需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。国际标准ISO9004是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的。本标准代替ISO9004-1：1994（因对其作了技术性修订）。本标准的题目已作了修改，以反映质量管理体系的内涵。由于ISO9000族许多现有标准的条款内容已纳入本标准，因此也将对这些标准进行评审，以便决定是将其撤销还是作为技术报告重新发布。本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。GB/T19004-2000引言0.1总则采用质量管理体系应当是组织最高管理者的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准以八项质量管理原则为基础。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。组织的目的是：――识别并满足其顾客和其他相关方（组织内人员、供方、所有者、社会）的需求和期望，以获得竞争收益，并以有效和高效的方式实现；――实现、保持并改进组织的总体业绩和能力。质量管理基本原则的应用不仅可为组织带来直接利益，而且也对成本和风险的管理起着重要贡献。考虑利益、成本和风险对组织、顾客和其他相关方都很重要，关于组织整体业绩的这些考虑可影响：――顾客的忠诚；――业务的保持和扩展；――营运结果，如收入和市场份额；――对市场机会的灵活与快速反应；――成本和周转期（通过有效和高效地利用资源达到）；――对最好地达到预期结果的过程的整合；――员工了解并推动实现组织的目标和参与持续改进；――相关方对组织有效性和效率的信心，这可由该组织的业绩、产品寿命周期以及信誉所产生的经济和社会效益来证实；――通过优化成本和资源以及灵活快速地共同适应市场的变化，为组织及其供方创造价值的能力。0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性和效率时，采用过程方法，通过满足相关方要求，增强相关方满意。为使组织有效和高效地运作，必须识别和管理众多相互关联的过程。通常使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a)理解并满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4～8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，相关方起着重要作用；对相关方满意的监视要求对相关方有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。图1的模式没有详细地反映各过程。图1以过程为基础的质量管理体系模式0.3与GB/T19001的关系GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。他们相互补充，但也可单独使用。当它们一起使用且作为一对协调的标准得到全面实施时，组织将获得仅比使用一个标准要大的收益。这两个标准也可分开，作为单独的文件使用，组织可通过单独使用并全面实施其中的一个标准而获益。这两个标准结构相似，但范围不同。ISO9004旨在为管理者提供质量管理体系的应用指南，从而改进组织的整体业绩。本标准包括质量管理体系的建立、运行（保持）和持续改进。这样的体系应有效和高效地满足组织顾客的要求，同时还能与其他相关方共享收益。ISO9004为那些希望超出ISO9001的最低要求，寻求更多业绩改进的组织的管理者提供指南。ISO9004不是ISO9001的实施指南。ISO9001旨在通过满足产品的规定要求，规定使顾客满意所需的质量管理体系的最低要求。组织可通过符合ISO9001的要求来证实其满足顾客要求的能力。为使这两个标准具有兼容性且易于使用，它们采用了相似的结构。为了进一步方便用者使用，本标准将ISO9001最低要求的基本内容置于方框内，并附在相应的条款后。0.4与其它管理体系的兼容性本标准不包括其它管理体系（如环境管理、职业健康和安全管理或财务管理体系）的指南，但本标准允许组织对相关的管理体系进行协调或整合。在某些情况下，组织可能会用到本标准来改造现有的管理体系或文件。质量管理体系——业绩改进指南1范围本标准提供了有关质量管理体系的指南，包括有助于使组织的顾客和其他相关方满意的持续改进过程。本标准的指南是通用的，适合各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。本标准以质量管理原则为基础，使组织理解质量管理及其应用，从而改进组织的业绩。本标准不是ISO9001的实施指南，也不拟用于认证，法规或合同目的。2引用标准下列标准中所包含的条文，通过在本准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准的最新版本的可能性。GB/T19000－2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000:2000）3术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前使用的情况：供方——组织——顾客（相关方）在本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4质量管理体系4.1体系和过程的管理成功地领导和运作一个组织需要以系统的和透明的方式对其进行管理。实施并保持一个通过考虑相关方的需求，从而持续改进组织业绩有效性和效率的管理体系可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。最高管理者应当通过以下途径建立一个以顾客为导向的组织：a)确定体系和过程，这些体系和过程能得到准确地理解以及有效和高效地管理和改进；b)确保过程有效和高效地运行并受控，并确保具有用于确定组织良好业绩的测量方法和数据。建立一个以顾客为导向的组织所需开展的活动可包括：――确定并推动那些能导致组织业绩改进的过程；――连续地收集并使用过程数据和信息；――引导组织进行持续改进；――使用适宜的方法评价过程改进，如自我评定和管理评审。附录A和B分别给出了自我评定和持续改进的过程的示例。4.2文件管理者应当规定建立、实施并保持质量管理体系以及支持组织过程有效和高效运行所需的文件，包括相关记录。文件的性质和范围应当满足合同、法律、法规要求以及顾客和其他相关方的需求和期望，并要与组织相适应。为使文件满足相关方的需求和期望，管理者应当考虑：――顾客和其他相关方的合同要求；――采用的国际、国家、区域和行业标准；――相关的法律法规要求；――组织的决定；――与组织能力发展相关的外部信息来源；――与相关方的需求和期望有关的信息。管理者应当对照下述准则，就组织的有效性和效率对文件的制定、使用和控制进行评价：――功能性（如处理速度）；――便于使用；――所需的资源；――方针和目标；――与管理知识相关的当前和未来的要求；――文件体系的水平对比；――组织的顾客、供方和其他相关方所使用的接口。管理者应当依据组织有关沟通的原则，确保组织内人员和其他相关方能得到相应的文件。4.3质量管理原则的应用成功地领导和运作一个组织需要以系统和透明的方式对其进行管理。本标准提供的管理指南以八项质量管理原则为基础。这些原则是为最高管理者制定的，以使最高管理者领导组织进行业绩改进。这些质量管理原则已融入本标准。它们是：a）以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客的要求并争取超越顾客的期望。b）领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使全员能充分参与实现组织目标的内部环境。c）全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。d）过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。e）管理的系统方法将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。f）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。g）基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的其础上。h）与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利关系可增强双方创造价值的能力。组织成功地运用八项质量管理原则将使相关方获益，如：提高投资回报、创造价值和增加稳定性。5管理职责5.1通用指南5.1.1引言最高管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持有效和高效的质量管理体系使所有相关方获益是必不可少的。为使组织和相关方获益，有必要确立、保持并提高顾客的满意程度。最高管理者应当考虑以下活动：――确立符合组织宗旨的设想、方针和战略目标；――通过实例引导组织，以促进其人员间的相互信任；――就组织在质量和质量管理体系方面的方向和价值观进行沟通；――参与改进项目，寻求新的方法、问题的解决办法以及开发新产品；――直接获得有关质量管理体系有效性和效率方面的反馈；――识别能使组织增值的产品实现过程；――识别影响产品实现过程有效性和效率的支持过程；――营造鼓励组织内人员参与和发展的环境；――提供支持组织战略计划实现所必需的结构和资源。最高管理者还应当规定组织业绩的测量方法，以便确定是否达到了所策划的目标。这些方法包括：――财务测量；――整个组织过程业绩的测量；――外部测量，如水平对比和第三方评价；――对顾客、组织内人员和其他相关方满意程度的评定；――对顾客和其他相关方对产品性能的感受的评定；――对管理者已识别的其它成功因素的测量。从这些测量和评定所获得的信息应当作为管理评审的输入，从而确保通过质量管理体系的持续改进来推动组织业绩的改进。5.1.2需考虑的事项在建立、实施和管理组织的质量管理体系时，管理者应当考虑4.3条款所概述的质量管理原则。基于这些原则，最高管理者应当证实其在以下活动中的领导作用和对这些活动的承诺：――除了了解顾客的要求外，还要了解顾客当前和未来的需求和期望；――宣传方针和目标，以提高组织内人员的意识、能动性并鼓励参与；――将持续改进作为组织的过程的目标；――策划组织的未来并管理变更；――确定使相关方满意的框架并予以沟通。除了渐进的或连续的持续改进之外，最高管理者还应当考虑将过程的突破性更改作为组织业绩改进的一种手段。在更改期间，管理者应当采取措施确保提供为保持质量管理体系的功能所需的资源和沟通。最高管理者应当识别组织的产品实现过程，这些过程与组织的成功直接相关。最高管理者还应当识别影响产品实现过程的有效性和效率或影响相关方的需求和期望的支持过程。管理者应当确保过程都以有效和高效的网络方式运作。管理者还应当分析和优化过程（包括产品实现过程和支持过程）的相互作用。管理者应当考虑：――确保对过程的顺序和相互作用进行设计，从而有效和高效地达到预期结果；――确保对过程输入、活动和输出作出明确规定并予以控制；――对输入和输出进行监视，以便验证各过程是相互联系的，并有效和高效地运行；――对风险进行识别和管理，并把握业绩改进的机会；――对数据进行分析，以促进过程的持续改进；――确定过程的负责人并赋予他们充分的职责和权限；――对每个过程进行管理，以实