实验室质量管理基本概念

实验室质量管理基本概念2011-04-05崇州市人民医院检验科什么是质量?•概念:1[mass]∶物体的一种性质,通常指该物体所含物质的量,是量度物体惯性大小的物理量•2.[quality]∶产品或工作的优劣程度提高质量（一组固有特性满足要求的程度）•服务质量是指服务能够满足规定和潜在需求的特征和特性的总和，是指服务工作能够满足被服务者需求的程度。是企业为使目标顾客满意而提供的最低服务水平，也是企业保持这一预定服务水平的连贯性程度。。质量管理概念•国际标准化组织﹙ISO﹚•ISO于1987年发布了ISO900族系列标准文件,标准号为ISO8402-86•国家于是994年等同翻译ISO9000族文件,标准号为GB／T19000-1994;•整个世界与各个领域对质量管理的认识都随着这些文件的修订发生着深刻变化，临床实验室对质量管理的认识也不例外•1994年ISO对质量管理的认识•1994年ISO9000标准的题目为:质量管理和质量保证标准.•简言,质量控制是指为了达到质量要求所采取的作业方法,•而质量保证的目的是提供对满足质量要求的信任,这种质量保证既可以是在组织内部的,也可以是对外部顾客的权利部门.•美国1988年国会通过临床实验室修正法规(CLIA’88）专门提出”质量控制”和”质量保证”等章节.质量管理各要素间的关系（质量管理专家Westgard）临床实验室为实现检验质量标准:提供准确可靠的结果临床检验质量管理基础•基本概念•1﹑临床实验室•临床实验室又称“医学实验室”。对从人体获得的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学的检验，或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。这些检验包括测定、测量，或者说明有无各类物质或微生物，这是临床检验（或医学检验）的定义。2﹑临床实验室的质量目标•临床实验室的质量目标可概括为：检验结果最好地符合病人实际情况；及时发出检验报告；依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。这是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“一组固有特性满足要求的程度”在实验室中的体现。3﹑质量管理体系•质量管理体系（qualitymanagementsystem）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。•管理体系（managementsystem）：建立方针和目标并实现这些目标的体系。•质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。•质量目标：在质量方面所追求的目的。•质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。•质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。•质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。•质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。•质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。4﹑质量管理•在临床检验质量管理体系中，质量管理涉及检验过程的每一阶段，需要管理者去指挥、控制和协调。•例如:对病人准备、样品采集和分离、分析检验、结果复核、报告方式等检验过程的质量管理；•为了保证检验过程的顺利实施，对实验室聘用人员的使用、培训、教育等的管理;•对仪器、试剂和各种消耗品使用的管理；•实施检验方法的选择和证实的管理等;现代实验室质量管理概念•质量控制分为分析前、分析中、分析后的三个阶段，完整了质量控制的概念，即致力于实现质量要求的措施、方法等，一切为了满足质量的要求。质量控制•原先开展的质量控制仅将分析过程中使用控制品插入样品中进行检验，由检测的结果(控制值)了解质量称为“质量控制”。原有的概念(这样的控制只是了解了分析中的质量)•要使病人样品的检测结果具有质量，还必须注意分析前的病人准备、取样、样品处理等的环节；必须注意分析后结果的核对、防止差错等问题。