第二章药品监督管理组织

复习(多选题)下列属于药品的是（）A.天麻饮片B.青霉素原料C.化学试剂D.强化维C的食品E.直接接触药品的包装材料第二章药事管理组织机构教学目的要求：熟悉我国药品监督管理组织体系熟悉我国执业药师制度了解我国药学组织及国外药品管理机构学习的重点难点：1.国家药品监督管理组织体系2.执业药师资格制度第一节药品监督管理组织全国药监主管机构——SFDA卫生部国务院相关部门科技部国家中医药局国家工商总局劳动和社会保障部SFDA综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构负责对药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处负责保健品的审批（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、精神性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。调整的职责将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责由国家食品药品监督管理局划入卫生部将食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理职责由卫生部划给国家食品药品监督管理局增加卫生部组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度的职责，强化卫生部对医疗服务、公立医疗机构的监管职责国家食品药品监督管理局内设机构办公室资金财务药品注册司药品安全监管司稽查局医疗器械司产品注册、流通监督管理人事司公务员管理、培训国际合作司国际交流、药品行政保护政策法规司政策研究食品许可司工作规划、安全信息搜集和发布、安全形势预测食品安全监察司事故报告系统、重大事故查处、应急救援△药品监督机构SFDA省级FDA（PFDA）市级FDA（CFDA）县级FDA（派出机构）△药品检验机构中国药品生物制品检定所省药检所市药检所县药检所药品质量监督检验（1）抽查性检验（2）评价性检验（3）仲裁性检验（4）药品强制性检验国务院国家食品药品监督管理局省人民政府省级食品药品监督管理局市级食品药品监督管理局县药品监督管理分局市药品检验所省药品检验所中国药品生物制品检定所县药品检验所技术监督行政监督国家食品药品监督管理局直属事业单位：药典委员会药品审评中心中药品种保护审评委员会药品评价中心药品认证管理中心国家药典委（ThePharmacopoeiacommissionofthePeople’sRepublicofChina）职责：负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准组成：全体委员会（主任委员、副主任委员等）专业委员会常设机构SFDA药品审评中心CDE（CenterforDrugEvaluation）药品注册技术审评机构审评一部审评二部审评三部审评四部审评五部国家中药品种保护审评委员会《中药品种保护条例》SFDA药品评价中心CDR（CenterforDrugReevaluation）1、职能2、与CDE的区别3、国家药品不良反应监测中心SFDA药品认证管理中心CCD(certificationCommitteeforDrugs)1、主要质量规范：GLPGCPGMPGSPGAPGPP2、职责第二节药品生产经营行业管理机构第三节药学教育、科研组织和社会团体第四节国外药事管理体制及机构一、美国（1）联邦FDA（2）州政府药房理事会（3）美国麻醉药物强制管理局（DEA）二、日本厚生省药务局三、WHO世界卫生大会、执行委员会及秘书处WHO的作用基本药物国际药典提供各种制剂的标准品，支持改进现有疫苗和研制新的疫苗制定《药品生产和质量管理规范》、《国际贸易药品质量认证体制》第五节执业药师资格制度执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。二、执业药师的职责管理药品和药学服务质量审核监督医生处方与医师合作制定临床用药方案，保证合理用药负责各类药品的用药指导和咨询宣传药品、保健知识，开展社区药学保健服务三、执业药师法1、执业药师制度性质：专业技术人员执业资格2、执业考试△条件△科目3、注册哪些单位需配备执业药师?凡是从事药品的生产、经营、使用单位均应配备相应执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。执业药师资格通过什么方法取得?执业药师资格通过考试的方法取得。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试。执业药师资格考试的性质是什么?执业药师资格考试属于职业准入性考试，凡经过本考试并成绩合格者，国家发给执业药师资格证书，表明具备执业药师的学识、技术和能力。本资格在全国范围内有效。执业药师在零售药店的作用是什么?销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师(或药师以上的药学技术人员)。执业药师证书应悬挂在醒目易见的地方，执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。驻店执业药师必须对医师的处方进行审核，签字后依据处方正确调配、销售药品，对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。执业药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。申请参加国家执业药师资格考试的人员应具备哪些条件?具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历，并有一定的专业工作实践经历。相关专业指化学专业、医学专业、生物学专业。大专学历中专学历七年五年本科学历三年硕士学位博士学位一年直接参加申请参加国家执业药师资格考试的人员应具备哪些条件?执业药师考试科目有哪些？中药专业人员考试科目为：药事管理与法规、中药专业知识(一)、中药专业知识(二)、中药综合知识与技能。中药专业知识(一)包括中药学和中药药剂学两部分内容。中药专业知识(二)包括中药鉴定学和中药化学两部分内容。执业药师考试科目有哪些？药学人员考试科目为：药事管理与法规、药学专业知识(一)、药学专业知识(二)、药学综合知识与技能。药学专业知识(一)包括药理学和药物分析两部分内容。药学专业知识(二)包括药物制剂和药物化学两部分内容。哪些人员参加国家执业药师资格考试可以免试部分科目?按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一的人员：(1)中药学徒、药学或中药专业中专毕业，连续从事药学或中药学工作满20年。(2)取得药学、中药或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药专业工作满15年。免除专业知识的考试执业药师资格考试的考试时间和周期是多少?国家执业药师资格考试日期定在每年的十月举行。国家执业药师资格考试规定两年为一个考试周期。即参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。执业药师的注册管理机构和注册机构设在哪里?国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门为执业药师注册机构。执业药师注册有效期为几年?执业药师注册有效期为三年，有效期满须再次注册。执业药师在同一执业地区变更执业单位或执业范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续。执业药师变更执业地区的，须到原注册机构办理变更注册手续，并向新执业地区的执业药师注册机构重新申请注册。什么情况下执业药师将予以注销?死亡或被宣告失踪受刑事处罚或受取消执业资格处分因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。