ISO文件编写培训课件

SHENZHENSUNDISKMANAGEMENTCONSULTANT0卓越管理卓越管理卓越管理卓越管理—系列培训系列培训系列培训系列培训文件编写培训文件编写培训文件编写培训文件编写培训SHENZHENSUNDISKMANAGEMENTCONSULTANT1第一节文件编写基础一、文件要求根据ISO9001:2008标准4.2.1文件要求-总则；根据ISO14001:2004标准确4.4.4文件。1·形成文件的方针、目标、指标2·管理手册3·程序文件4·作业指导书5·表格及记录6·外来文件（法律法规、行业标准、客户标准）二、文件结构三、文件控制根据ISO9001-20084.2.3文件控制；根据ISO14001:2004标准确4.4.5文件控制。1·发布前得到批准2·修订后再批准3·修订状态识别4·确保使用处可获得有效版本文件5·文件清晰、可识别6·外来文件控制分发7．防止作废文件非预期使用手册程序文件作业指导书表格记录SHENZHENSUNDISKMANAGEMENTCONSULTANT2四、文件内容管理体系文件内容包括：·每一页都应有页码及修订编号；·受权审批部门或人员；·文件目的；·文件应用范围；·责任与权限；·定义；·修订记录；·作业内容；·参考文件；·附录。六、编写文件技巧采用5W和1H—何事（what）？—何因(why)？—何处(where)？—何时(when)？—何人(who)？—如何(how)？SHENZHENSUNDISKMANAGEMENTCONSULTANT3第二节管理手册编写一、编写管理手册基本要求1·以ISO9001＆ISO14001标准要求为蓝本以ISO9001＆ISO14001条文的要求为编写管理手册的依据，将各个功能组别的有关运作归纳为某一特定要求。其目的是：1.1令审核便于进行。1.2可确保ISO9001＆ISO14001每一条文的要求都按次序地纳入管理手册中。1.3编写管理手册时能清楚地将公司的管理体系与ISO9001＆ISO14001要求作比较。按ISO9001＆ISO14001条文逐个编写有助于发现及纠正管理体系中的不足之处。2.管理手册的每一页必须以下列项目清楚地标识：—公司名称—管理手册发布及版本编号—章节编号—章节发布编号—章节发布日期—页码与总页数3·一部典型管理手册的内容1·管理手册概述2·管理手册分发及控制3·方针、目标、指标4·公司背景及结组结构图5·标准要素与职能分配表6·管理职责及权限7·管理体系概述与文件引用8·程序一览表9·修订记录SHENZHENSUNDISKMANAGEMENTCONSULTANT4第三节程序文件和作业指导书编写一、一份文件的基本结构1·目的(why)2·应用范围(where)3·定义（如需要）4·职责(who)5·作业内容(what&when)6·相关文件（如需要）7·记录（如需要）二、文件的内容1·目的·清楚、简要及准确地陈述程序文件的用意。2·应用范围·陈述程序文件所涉及的部门、工序及人员。·如公司有多个厂址，则应用范围应说明地理位置。3·定义·对特别的名词应加以解释。4·职责·应明确界定执行程序文件的人员。·所用的职称前后一致。·应避免责任划分不明确，如：“甲或乙负责……”5·作业内容·清楚地描述工作步骤。·站在用户角度编写。·应按符合逻辑的前后次序进行描述（如按时间顺序）。·内容应清楚准确：如“如标记不清晰应拒收产品”应改为“如标记在正常照明下，肉眼在距离2尺处无法SHENZHENSUNDISKMANAGEMENTCONSULTANT5辨认，应拒收产品”·应使用简易文字，避免读者误解。·统一术语，如“原料、材料、物料”·需要时，指派代理人，如“品检部经理或其指定人员应批核文件”。·当规定数值时，应定出上下限：如“产品长度必须是250厘米”，应改为“产品长度必须是250+/-0.5厘米“。·加插流程图或表格，以便读者容易理解。·引用职称，而不是人名。·对表格、确定所要保存的记录。6·相关文件·应列明与文件有关的其它文件，如：—用户手册—作业指导书7·记录·应列明与文件有关的记录，如：—生产日报表—设备保养记录—采购单—送货单三·注意重点·程序文件通常涉及多个部门或人员，作业指导书则是针对某一特别工作，只涉及一个岗位。·作业指导书通常用作补充程序文件中未能全面表述的活动细节。例如：工程图纸、流程图、图片等都需要作业指导书作为辅助。·作业指导书的发布与批核应受到控制。第四节文件编写注意事项一、如何编写程序文件及作业指导书1·可被审核的程序一份有效的程序，其内容的字句应能够变成一个问题，例如：“新起草的文件在发布前必须由部门主管审批”。这句话可变为以下问题：“新起草的文件在发布前必须由谁审批？”SHENZHENSUNDISKMANAGEMENTCONSULTANT6及“新起草的文件在发布前必须经过哪些步骤？”2·程序的细节如果一个程序文件过于简略，它也许可以被合并在另一个程序内，如果过于精细，它也许包含了操作指示。在某些情况下，程序文件应该简略。例如在纠正行动程序中，详细的行动细节会根据不同情况而改变，因此，并不适合编写过于详细的程序。3·程序文件与作业指导书之连贯性与其它程序文件或作业指导书之间的连贯可清楚显示整体程序的运作，并能减低重复性。有关之程序文件或作业指导书可在参考文件一节中表明。4·特殊情况程序文件不单要概括正常的作业情况，也要顾及特殊情况，如果暂时未能制订出特殊情况的处理手法，最少须制订出由何人决定其处理方法。若遇上特殊情况出现，最好保存其有关之处理记录。5·时限控制在不同的情况下，对执行工作的规定时限有着不同要求。案例如下：收到纠正行动要求通知后，必须在七个工作天内回复。当文控的文员完成文件分发后，他/她必须更新一览表。第五节表格制定一、表格与记录1目的用以证明产品或服务达到规定要求，并证明管理体系的有效运作。2对于记录的要求：SHENZHENSUNDISKMANAGEMENTCONSULTANT71·通过书面程序，阐述如何：—标识—收集—编目及归档—储存—保管—处理方法2·文字清晰并可追溯出有关之产品或工序。3·保管方式应便于取阅。4·减少任何导致损坏、变质和丢失的机会。5·规定和记录质量记录的保存期限。6·当合同规定时，在商定期内质量记录可提供顾客评价及查阅。3记录的用途·客观证据·可追溯性·趋势分析·显示控制方式4举例·检验记录·测试数据/报告·审核报告·校准记录·培训记录·履历卡/标签·纠正行动记录二、一张完整的表格应包含的内容：1·公司名称（对外时，注意统一性）2·表格名称(与公司名称不能在同一行)3·内容SHENZHENSUNDISKMANAGEMENTCONSULTANT84·表格编号5·版本6·填写日期7·填写人签名，审批人签名8·备注（必要时，注意实用性）9·保存期限（必要时）第六节文件表格编号1.手册编号：结构：文件级别+流水号即：QM-0012.程序文件编号：结构：文件级别+流水号即：QP-001、002…3.操作作业指导书、规范：结构：文件级别+部门代号+流水号即：WI-XX-001、002…工艺文件：结构：文件级别+产品代号+流水号即：WI-XX-001、002…4.表格：方法一：结构：文件级别+流水号+版本即：FM-001-01方法二：结构：文件级别+部门代号+流水号+版本即：FM-01-001-01SHENZHENSUNDISKMANAGEMENTCONSULTANT9注：部门代表号可用：中文、英文、数字为代号6.外来文件：方法一：书号方法二：结构：文件级别+日期+流水号即：OD-20080901-001、002…附：1.生产设备：结构：生产设备代号+流水号即：XX-001、002…注：生产设备代表号可用：中文、英文、数字为代号2.测量仪器结构：测量仪器代号+流水号即：XX-001、002…注：测量仪器代表号可用：中文、英文、数字为代号