ISO标准及体系培训课程

ISO标准及体系培训课程ISO标准及体系胡礼东Joinus,成功“斐”你莫属！目录一、质量管理概论二、ISO基本知识三、ISO9001标准与程序四、QC080000和RoHS五、公司的方针和目标Joinus,成功“斐”你莫属！质量管理概论质量管理概论Joinus,成功“斐”你莫属！质量管理概论1、质量一组固有特性满足要求的程度1）关于“固有特性”：特性指“可区分的特征”。可以有各种类别的特性：物理的特性(如机械性能)；感官的特性(如:气味、噪音、色彩等)；行为的特性(如礼貌)；时间的特性(如:准时性、可靠性)；人体工效的特性(如生理的特性或有关人身安全的特性)功能的特性(如飞机的最高速度)。Joinus,成功“斐”你莫属！质量管理概论2)关于要求要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。①“明示的”可以理解为是规定的要求。②“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。③必须履行的是指法律法规要求的或有强制性标准要求的。④要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。组织在确定产品要求时，应兼顾顾客及相关方的要求。Joinus,成功“斐”你莫属！质量管理概论2、质量管理的定义质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。Joinus,成功“斐”你莫属！质量管理概论3、质量管理发展史一般将质量管理分为三个阶段：——质量检验阶段二战之前自检—工头检验—科学管理专职检验制度——统计质量控制阶段20世纪40－50年代20－30年代SPC、抽样检验方法的出现——全面质量管理阶段20世纪60年代以后1956年，GE费根堡姆提出TQC概念。Joinus,成功“斐”你莫属！质量管理概论4、全面质量管理的新发展——ISO9000族标准八项原则、四个核心标准——零缺陷理论克劳士比1979年《质量免费－确定质量的艺术》零缺陷的四个原则：明确需求、做好预防、一次做对、科学衡量。——卓越绩效模式美国（鲍德里奇国家质量奖）、日本（戴明奖）欧洲（质量奖）；中国（全国质量奖2001）-----卓越绩效评价准则Joinus,成功“斐”你莫属！ISO基本知识ISO基本知识Joinus,成功“斐”你莫属！ISO基本知识什么是ISOInternationalOrganizationforStandardization的简称，它是一个国际性的非赢利的组织。目前的会员已经超过了150个，我国也是其成员之一。国际标准化组织的前身是国家标准化协会国际联合会和联合国标准协调委员会。1947年2月23日，ISO正式成立。宗旨：在全世界促进标准化及有关活动的发展，以便于国际物资交流和服务，并扩大知识、科学、技术和经济领域中的合作Joinus,成功“斐”你莫属！•1959年MIL--Q--9858A（美国军用质量大纲要求）•1971年ASME--III--NA4000（机械工程师协会）ANSIN（核电站质保大纲要求）•1979年BS5750--1、2、3（英国标准）ANSI/ASQCZ--1.15（美国）FX50--110（法国N企业质量管理体系指南）•1980年ISO/TC176成立（国际标准化组织）•1987年ISO9000系列标准•1994年ISO9000族标准（改版1）•2000年ISO9000族标准（改版2）•2008年ISO9000族标准（改版3）ISO基本知识Joinus,成功“斐”你莫属！ISO9000内容9000标准发展历程•1987年发布ISO9000系列标准，包括：ISO8402，ISO9000，ISO9001，ISO9002，ISO9003，ISO9004等6个标准。•1994年第1次小范围修订，称为ISO9000族标准，到2000年已形成27个标准、指南和草案。•2000年从总体结构、原则及内容全面修订。Joinus,成功“斐”你莫属！ISO9000内容9000标准2000版四个核心标准•ISO9000质量管理体系基础和术语（GB/T19000-2008idtISO9000：2008）•ISO9001质量管理体系要求•ISO9004质量管理体系业绩改进指南•ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南。Joinus,成功“斐”你莫属！ISO9000内容9000标准2008版四个核心标准•ISO9000:2008质量管理体系-概念和术语•ISO9001:2008质量管理体系-要求（通用质量体系要求）•ISO9004:2008质量管理体系-业绩改进指（改进内部过程,提高经营业绩）•ISO19011:2008质量和环境审核指南Joinus,成功“斐”你莫属！ISO9001标准与程序ISO9001标准与程序Joinus,成功“斐”你莫属！质量管理体系：要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。（如：ISO9001、ISO14001等）产品要求：是产品特性的要求,不是通用的,具有很强的针对性.可由顾客规定，或由组织通过调查分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。（如：CCC、CE、UL）质量管理体系要求是产品要求的补充。体系要求与产品要求ISO9001标准与程序Joinus,成功“斐”你莫属！质量管理体系的过程方法模型ISO9001标准与程序客户需求客户需求满足客户需求自我修炼持续改变Joinus,成功“斐”你莫属！1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责权限与沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进ISO9001《质量管理体系要求》的主要内容ISO9001标准与程序Joinus,成功“斐”你莫属！4.2.1总则应制定QMS文件ISO9001标准与程序QualityRecordWorkInstructionCompanyOperationProcedureQualityManual质量体系文件确定途径和职责确定谁，做什么，何时做回答如何做信息的及时记录质量手册程序作业指引质量记录规定如何满足质量要求，形成文件并适于操作Joinus,成功“斐”你莫属！4.2.2质量手册·质量手册规定组织质量管理体系的文件QMS的范围•产品的范围•产品实现过程的范围•组织所属部门和纳入体系范围的部门（当QMS不覆盖全组织时）•删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用•过程及其顺序和相互作用，包括外包过程手册控制·质量手册的内容ISO9001标准与程序Joinus,成功“斐”你莫属！ISO9001标准与程序4.2.3文件控制主要控制要点：A)文件分类；B)“八字”管理，授权并执行：编、审、批、发、改、识、存、废。Joinus,成功“斐”你莫属！4.2.3文件控制+文件控制的范围和类型·概念范围手册·图示程序管理规范表格与质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件技术规范内部外部类型○√(如：上级组织的手册)书面电子媒体○√(如：上级/顾客的管理程序)书面电子媒体○○(如：顾客要求、法律、法规、图纸)书面、电子媒体、其他类型○√(如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格)书面、电子记录其他记录注：标注“○”处为肯定存在此类文件，标注“√”者为可能存在此类文件ISO9001标准与程序Joinus,成功“斐”你莫属！八项质量管理原则的内容原则1——以顾客为中心原则2——领导作用原则3——全员参与原则4——过程方法原则5——管理的系统方法原则6——持续改进原则7——基于事实的决策方法原则8——互利的供方关系ISO9001标准与程序Joinus,成功“斐”你莫属！ISO9001相关术语1顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受2质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系3质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向4质量目标:在质量方面所追求的目的5质量控制:质量管理的一部分，致力于满足质量要求6质量保证:质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任7质量改进:质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力ISO9001标准与程序Joinus,成功“斐”你莫属！8顾客:接受产品的组织或个人9过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动10产品:过程的结果注1：有下述四种通用的产品类别：——服务(如运输)；——软件(如计算机程序、字典)；——硬件(如发动机机械零件)；——流程性材料(如润滑油)。ISO9001标准与程序Joinus,成功“斐”你莫属！11文件:信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。文件的价值:传递信息、沟通意图、统一行动。文件的具体用途是：——满足顾客要求和质量改进。——提供适宜的培训。——重复性（或再现性）和可追溯性。——提供客观证据。——评价质量管理体系的有效性和持续适宜性ISO9001标准与程序Joinus,成功“斐”你莫属！12合格(符合):满足要求注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合GB/T19000的概念。注2：术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。13不合格(符合):未满足要求14缺陷:未满足与预期或规定用途有关的要求注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。ISO9001标准与程序Joinus,成功“斐”你莫属！15预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。16纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3：纠正和纠正措施是有区别的。ISO9001标准与程序Joinus,成功“斐”你莫属！17纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。18返工:为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分19降级:为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变20返修:为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施注1：返修包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。注2：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。ISO9001标准与程序Joinus,成功“斐”你莫属！QC080000和RoHSQC080000和RoHSJoinus,成功“斐”你莫属！QC080000和RoHS什么是IECQQC0800001）什么是IECQ？IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估。2）什么是IECQ-HSPM?HSPM即HazardousSubstanceProcessManagement,危害物质过程管理。该体系是基于过程管理思想建立的危害物质过程管理体系。其主要思想是：强调应用通用的“过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应对不同国家与地区危害物质管理要求的多样性，建立统一的国际管理标准与持久有效的管理体系，