ISO讲义

1ISO9001:2000條文教育訓練講義制作﹕DCC日期﹕2007.07.08昆山能緹精密電子有限公司2■目錄第一章﹑ISO基礎知識…………………………3第二章﹑朮語與定義…………………………12第三章﹑ISO9001:2000質量管理要求及說明…15第四章﹑实施ISO9000对员工的要求………67第五章﹑质量体系认证、审核及其应对……693第一章﹑ISO基礎知識1﹑什么是ISO﹖ISO---國際標准化組織(Internationalstandardizationorganization之縮寫1947年成立﹐總部設在瑞士日內瓦。4第一章﹑ISO基礎知識2﹑什么是ISO9000?ISO9000標准----是由國際標准化組織ISO的一個TC/176技朮委員會制定的一套有關品質管理﹑品質保証系列的標准﹔TC/176----是國際標准化組織品質管理和品質保証技朮委員會的簡稱。1979年成立﹐主要負責制定ISO9000系列標准﹔ISO9000標准1987年制定初版﹐1994年發行第二次修訂版本﹐現行我公司使用第三次修訂的2000版﹔5第一章﹑ISO基礎知識3﹑ISO族標准6第一章﹑ISO基礎知識4﹑2000版ISO9000标准的构成(四个核心标准)：a﹑ISO9000：术语与定义b﹑ISO9001：质量管理体系——要求c﹑ISO9004：质量管理体系业绩改进导则d﹑ISO19011：质量与环境管理体系审核7第一章﹑ISO基礎知識5﹑2000版ISO9001的特色A﹑管理八大原則的應用原则之一：以顾客为关注焦点；原则之二：领导的作用：（权力作用、典范作用、调度作用）原则之三：全员参与（职责清楚、目标明确、提供创造性环境、人员能力满足企业现行和将来发展需要。）原则之四：过程方法原则之五：系统的原则方法（体系二系统）原则之六：持续改进原则之七：基于事实的决策方法原则之八：与供方互惠的关系8第一章﹑ISO基礎知識B﹑應用PDCA循環模式P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D－实施：实施过程；C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A－处置：采取措施，以持续改进过程业绩。9第一章﹑ISO基礎知識C﹑建立質量管理體系模型管理責任量測分析改善資源管理產品實現顧客需求品質管理系統持續改善品質管理系統流程模式輸入輸出產品附加價值活動資訊流程顧客滿意10第一章﹑ISO基礎知識D﹑與其他體系和兼容性如與環境管理體系的兼容性11第一章﹑ISO基礎知識6﹑公司為什么導入ISO9000?1.有利于企业质量管理规范化,程序化和走上法冶轨道。2.有利于满足顾客对质量的要求,嬴得顾客信赖,提高质量水平,谋求质量效益。3.有利于提高市场竞争能力,发展外向型经济,扩大市场占有。4.ISO9000系列标准的实施,能够不断进行质量改进和自我完善质量管理机制,使贯标企业良性发展,在迎接未来的加入国际贸易组织的挑战中,和永远立于不败之地。12第二章﹑朮語與定義2.1品質：一組固有特性滿足要求的程度。（顧客明確的和期望的要求）；2.2體系（系統）：相互關聯或相互作用的一組要素。2.3管理體系：建立方針和目標並實現這些目標的體系。2.4品質管制體系：在品質方面指揮和控制組織的管理體系。2.5品質方針：由組織的最高管理者正式發佈的該組織總的品質宗旨和品質方向。2.6品質目標：在品質方面所追求的目的。2.7品質管制：在品質方面指揮和控制組織的協調活動。2.8品質控制：品質管制的一部分，致力於滿足品質要求。2.9組織：職責、許可權和相互關係得到安排的一組人員及設施。13第二章﹑朮語與定義2.10組織結構：人員的職責、許可權和相互關係的安排。2.11基礎設施：組織運行所必須的設施、設備和服務系統。2.12過程：一組將輸入轉化成輸出的相互關聯和相互作用的活動。2.13產品：過程的結果。2.14程式：為進行某項活動或過程所規定的途徑。2.15可追溯性：追查所考慮的歷史、應用情況或所處場所的能力。2.16合格：滿足要求。2.17糾正：為消除已發現的不合格所採取的措施。14第二章﹑朮語與定義2.18糾正措施：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所採取的措施。2.19預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在的不期望情況的原因採取的措施。2.20品質手冊：規定組織品質管制體系的檔。2.21記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據。2.22檢驗：通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗進行的符合性評價。2.23審核：為獲得審核證據並對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統與獨立的並形成檔的過程。15第三章﹑ISO9001:2000质量管理体系—要求4﹑質量管理體系4.1總要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用b)確定這些過程的順序和相互作用c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的准則和方法d)確保可以獲得必要的資源和信息﹐以支持這些過程的運行和對這些過程的監視e)監視﹑測量和分析這些過程f)實施必要的措施﹐以實現對這些過程策划的結果和對這些過程的持續改進16第三章﹑ISO9001:2000质量管理体系—要求4﹑質量管理體系4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括﹕a)形成文件的質量方針和質量目標b)質量手冊c)本標准所要求的形成文件的程序d)組織為確保其過程的有效行政管理策划﹑運行和控制所需的文件e)本標准要求的質量記錄說明:1﹑文件的構成﹕質量手冊﹑程序文件﹑作業指導書﹑質量記錄2﹑文件編寫的詳略程度取決于﹕①組織的規模和活動的類型②和它們之間的復雜程度③人員的能力3﹑文件可以采用任何形式或類型的媒體。4﹑程序文件：指活动与过程的规范。描述：①做什么事；②谁做；③什么时候做；④在哪里做；⑤用什么资源做；⑥怎样监控（即做的好不好如何衡量）；17第三章﹑ISO9001:2000质量管理体系—要求4﹑質量管理體系5﹑所谓程序：指为进行某项活动所规定的途徑；6﹑格式：a.目的b.范围c.职责d.定义e.活动顺序f.引用的文件g.附件（表单、质量记录等）7﹑文件要充分（說寫的﹑做寫的﹑說做的）﹑要簡潔有效（流程圖較好）﹑格式要協調（同類文件使用同種格式）8﹑作业指导书、图纸：说明细节工作的做法和产品要求；9﹑各种记录：证明规定的工作已做了并达到了预期的效果；18第三章﹑ISO9001:2000质量管理体系—要求4﹑質量管理體系4.2.2質量手冊(NT-QAM-001品質手冊）組織應編制和保持質量手冊﹐其包括﹕a)質量管理體系的范圍﹐包括任何刪減的細節與合理性b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用c)對質量管理體系過程之間的相互作用的表述說明:1﹑質量手冊內容包括﹕a﹑手冊說明﹔b﹑公司概況﹔c﹑公司品質政策﹑品質目標﹔d﹑上述a﹑b﹑c所闡述之內容﹔2﹑質量手冊的作用﹕a.最高管理者发布b.描述质量方针、目标c.描述质量管理体系d.作为质量体系实施的纲领性文件19第三章﹑ISO9001:2000质量管理体系—要求4﹑質量管理體系4.2.3文件控制（NT-QPM-401文件與資料管制作業程序）質量管理體系所要求的文件應予以控制記錄是一種特殊的文件﹐應依據4.2.4的要求進行控制應編制形成文件的程序﹐以規定以下方面所需的控制a)文件發布前得到批准﹐以確保文件是充分與適宜的b)必要時對文件進行評審與更新﹐并再次批准c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到標識d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本e)確保文件保持清晰﹑易于識別f)防止作廢文件的非預期使用﹐若因任何原因而保留作廢文件時﹐對這些文件進行適當的標識說明:1﹑此條款為標准要求必須形成文件﹔20第三章﹑ISO9001:2000质量管理体系—要求4﹑質量管理體系4.2.4記錄控制（NT-QPM-402品質記錄管制作業程序）應建立并保持記錄﹐以提供符合要求和質量管理體系有效運行的証據﹐記錄應該保持清晰﹑易于識別和檢索﹐應編制形成文件的程序﹐以規定記錄的標識﹑儲存﹑保護﹑檢索﹑保存期限和處置所需的控制。說明:1﹑此條款為標准要求必須形成文件﹔2﹑質量記錄的控制項目﹕a﹑收集﹑分類﹑歸檔b.记录要清晰、完整、无涂改现象c.按规定期限保存，并防止损坏、丢失d.方便查阅（以備内审、外审之需）。21第三章﹑ISO9001:2000质量管理体系—要求5﹑管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動﹐對其建立﹑實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供証據。a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性b)制定質量方針c)確保質量目標的制定d)進行管理評審（對產品﹑體系﹑客戶滿意度進行評審）e)確保資源的獲得22第三章﹑ISO9001:2000质量管理体系—要求5﹑管理職責5.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的﹐確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1主和8.2.1)5.3質量方針最高管理者應確保質量方針a)與組織的宗旨相適應b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾c)提供制定和評審質量目標的框架d)在組織內得到溝通和理解在持續適宜性方面得到評審23第三章﹑ISO9001:2000质量管理体系—要求5﹑管理職責5.4策划5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織有相關職能和層次上建立質量目標﹐質量目標包括滿足產品要求所需的內容質量目標應是可測量的﹐并與質量方針保持一致5.4.2質量管理體系策划最高管理者應確保﹕a)對質量管理體系進行策划﹐經滿足質量目標以及4.1的要求b)在對質量管理體系的變更進行策划和實施時﹐保持質量體系的完整性24第三章﹑ISO9001:2000质量管理体系—要求5﹑管理職責5.5職責﹑權限和溝通（NT-QPM-501管理階層責任程序）5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責﹑權限得到規定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者﹐無論該成員在其他方面的職責如何﹐應具有以下方面的職責和權限a)確保質量管理體系所需的過程得到建立﹑實施和保持b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡25第三章﹑ISO9001:2000质量管理体系—要求5﹑管理職責5.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程﹐并確保對質量管理體系的有效性進行溝通說明:1﹑內容﹕a﹑目標及達成狀況b﹑過程實施中存在的問題及如何糾正﹔….2﹑方式:a﹑會議形式﹔b﹑Mailc﹑宣傳欄……(創造一個全員參與的環境）26第三章﹑ISO9001:2000质量管理体系—要求5﹑管理職責5.6管理評審（NT-QPM-503管理階層審查程序）5.6.1總則最高管理者應按策划的時間間隔評審質量管理體系﹐以確保其持續的適宜性﹐充分性和有效性﹐評審應包括評價質量管理體系改進的機會及變更的需要﹐包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄(見4.2.4)說明﹕本公司文件規定每年至少召開兩次管理評審會議由管理者代表规划，由工厂最高领导者主持的ISO工作会议，即管理评审会议：评价确认质量方针是否适宜、质量目标是否达成、质量活动哪些需要改进、工厂还需要配备些什么资源、顾客投诉处理情况和顾客满意程度。27第三章﹑ISO9001:2000质量管理体系—要求5﹑管理職責5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息a)審核結果（內審結果﹑客戶稽核結果﹑外審）b)顧客反饋（客訴情況﹑客戶滿意度調查結果等）c)過程的業績和產品的符合性（各部門品質目標達成狀況）d)預防和糾正措施的狀況e)以往管理評審的跟蹤措施f)可能影響質量管理體系的變更（环境变化、竞争现状等）g)改進的建議28第三章﹑ISO9001:2000质量管理体系—要求5﹑管理職責5.6.3管理評審的輸出應包