年度质量回顾-陈起迅

南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司年度质量回顾陈起迅Email：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司目录一、法规要求二、目的三、回顾主要内容四、总结南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司一、法规要求中国GMP2010第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析共三条欧盟GMPChapter1PharmaceuticalQualitySystem1.10ProductQualityReview南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司二、目的南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司二、目的南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司二、目的南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司二、目的南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司三、回顾主要内容概述产品的基本信息生产批次供应商情况CPP(关键工艺参数)成品质量情况公用系统稳定性考察OOS/OOT偏差、变更和CAPA投诉、退货、召回不良反应委托生产、委托检验总结南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司三、回顾主要内容概述产品的基本信息生产批次•年度回顾的时间段，包括的产品批数•对上一次回顾报告中相关措施的落实情况主要是确定时间段，回顾涉及的批次以及上次回顾制定的措施落实情况南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司三、回顾主要内容供应商情况供应商资质，定期审计情况，物料供应质量情况南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司三、回顾主要内容CPP关键质量参数控制情况合格≠质量可控南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司三、回顾主要内容36384042444648××××注射液中间产品×××的含量下限上限第一步：折线图→合格与否南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司三、回顾主要内容第二步：查趋势→有无异常趋势16120141611028161102516100211608017160700216060031603021160103943.2543.0042.7542.5042.2542.00批号单独值_X=42.527UCL=43.197LCL=41.857xxxxx的单值控制图南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司三、回顾主要内容南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司三、回顾主要内容第三步：验能力→加工控制能力南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司三、回顾主要内容有图不是完成回顾输出分析结果小结：CPK＞1.67，属于特级加工，数据比较集中。无异常趋势，生产过程中某物质含量控制的比较稳定。如有不合格，异常趋势，加工能力不足，需指定措施。南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司三、回顾主要内容成品质量情况合格≠质量稳定南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司三、回顾主要内容0.95000.96000.97000.98000.99001.00001.01001.02001.03001.040016010391603019160302016030211603022160302316060031606003160700116070021607003160700416080171608018161002016100211610022161102416110251611026161102716110281612012161201316120141612015××××注射液含量含量(%)下限上限3σ+3σ-第一步：直观查看是否有不符合点或者趋势南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司三、回顾主要内容1612014161102816110251610021160801716070021606003160302116010391.0251.0201.0151.0101.0051.0000.9950.990批号单独值_X=1.00523UCL=1.02183LCL=0.98864含量的单值控制图第二步：统计学工具进行查验（按照控制图上不良趋势的规则进行判断）所有的点都随机分布无异常趋势南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司三、回顾主要内容发现不良趋势及时调查单值图发现1611006批含量超过UCL上限，未超内控上限，但属于异常点，经调查发现，1611005、1611006、1611007批量较小，与其他批次批量相差较大，生产过程中物料正常损耗比例与大批量比波动较大。此品种年生产批次较少，样本量较小。计划：采集50-70批次此品种含量数据重新统计，且分批量不同分开统计，持续改进。1612020161201816120161612010161100616100011608003160301216030101.031.021.011.000.990.980.97批号单独值_X=0.99912UCL=1.02754LCL=0.970691含量的单值控制图超UCL上限三批次批量较小南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司三、回顾主要内容公用系统回顾周期内阶段性变化主要是工艺用水在易污染季节变化，HAVA系统在极端条件下是否受控。南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：[e-mail]北京睿知而行科技有限公司专注国内外优质咨询培训服务北京睿知而行科技有限北京睿知而行科技有限公司三、回顾主要内容稳定性考察产品随时间变化对质量的影响影响因素对质量的影响〔南京圣和GMP审计小结常浩手机：[phone]邮箱：haochang0810@