Valte多路温度验证系统推广介绍

®System推广资料上海严复科技有限公司牢固您的质量防线ValteSoft®System温度验证系统介绍资料ValteSoft®System推广资料一个真实的故事2006年，安徽华源药业快速扩张，为提高产能，在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，最终酿成重大质量事故。总经理因“欣弗”事件被撤职后，无法面对企业停产、员工失业、死者家属索赔、银行还贷的巨大压力，以死“谢罪”。ValteSoft®System推广资料事件回顾也许，欣弗事件的背景和原因很复杂。但事实却很简单：质量风险变成了质量事故，伤害了消费者，伤害了企业。每一家企业赖以生存的核心竞争力虽然各不相同，但产品品质永远是企业的核心竞争力，也是企业赖以生存的重要因素。ValteSoft®System推广资料验证的起源1980年6月，西奥多里.拜尔斯给验证下了个如下的定义：“验证就是为了提供有依据的保证去取得充分的证据，并把这些证据编制成正式文件，以证明所考察的工艺正在做和（或）将要做规定他多要做的，同时验证也取得了现有的科学地位。”所以没有验证，优良的生产实践（GMP）的概念也就没有什么意义了。ValteSoft®System推广资料验证是什么？WHO:证明该一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果,载入文件的行动。FDA:能够证明这一工序将始终如一地生产出符合预定质量要求的产品，并将这些证据形成文字。我国GMP:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的、有文件证明的一系列活动。ValteSoft®System推广资料为什么要做验证，验证能带来什么？验证的目的：一、质量的保证二、工艺的优化三、成本的降低四、规范的要求ValteSoft®System推广资料为什么要做验证，验证能带来什么？验证的价值：产品质量得到有效控制提高人员对过程的了解程度提高生产率降低产品不合格率减少返工减少生产过程中的检验工作降低客户投诉的发生工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查工艺生产技术能被更快转借生产和检验设备维修保养较为方便ValteSoft®System推广资料验证的分类根据验证实施方式不同——前验证、同步验证、再验证、回顾性验证。一、前验证前验证是正式投产前的质量活动，系指在该工艺正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检验不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌以及无菌过滤应当进行前验证。因为药品的无菌是一个相对的概念，即没有绝对无菌的制剂，无菌也不是某个产品可以只靠最终成品无菌检查的结果来判断的特性。对最终灭菌产品而言，成品的染菌率不得超过百万分之一；对不能最终灭菌的产品而言，则不越过千分之一。验证可以认为是这类产品安全生产的先决条件，因此要求在工艺正式投入使用前完成验证。ValteSoft®System推广资料验证的分类二、同步验证“生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确定文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动”。采用这种验证方式的先决条件是：一有完善的取样计划，即生产及工艺条件的监控比较充分；一有经过验证的检验方法，方法的灵敏度及选择性等比较好；一对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。在这种情况下，工艺验证的实际概念即是特殊监控条件下的试生产，而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两样东西：一是合格的产品，二是验证的结果即“工艺的重现性及可靠性”的证据。验证的客观结果往往能证实工艺条件的控制达到了预计的要求。这种验证方式的应用在历史上曾有过争议，争议的焦点是它缺乏可靠性。ValteSoft®System推广资料验证的分类三、再验证再验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行验证。在下列情况下需进行再验证：（１）关键设备大修或更换。（２）批次量数量级的变更。（３）趋势分析中发现有系统性偏差。（４）生产作业有关的变更(如原材料、包装材料、工艺参数等的改变）。（５）程控设备经过一定时间的运行。但是，有些关键的工艺，由于其对产品的安全性起着决定性的作用，在设备规程没有更改情况下也要求定期再验证，如产品的灭菌釜，正常情况下须每年作一次再验证。ValteSoft®System推广资料验证的分类四、回顾性验证回顾性验证应具备的必要条件包括：——有至少6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好；——检验方法经过验证，检验结果可用数值表示，可进行统计分析；——批记录符合GMP的要求，记录中有明确的工艺条件(如最终混合，如果最终混合的时间都没有记录，那么相应批的检验结果就不能用于统计分析。又如，结果出现了明显的偏差，但批记录中没有任何偏差的说明，这类结果也不能用作回顾性验证)；——有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态。ValteSoft®System推广资料验证的分类根据验证对象不同——设备验证、公用工程系统验证、工艺验证、检验方法验证、清洗验证、计算机验证等ValteSoft®System推广资料验证的组织ValteSoft®System推广资料验证的实施程序ValteSoft®System推广资料设备验证目的：用来验证设施及设备能达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。在无菌注射剂的生产中，核心设备是生产质量的保证！ValteSoft®System推广资料无菌注射剂生产中的核心设备ValteSoft®System推广资料一个QA的烦恼讲述者：江苏某企业质保负责人胡先生胡先生：“每批产品出来，我都发愁。比如抽查20瓶，实验室培养如果检测出1瓶不合格。怎么办？总不能把这批药都废了吧？只能做第二次抽检。没问题还好，如果还不合格怎么办？即便合格了，出厂了总是害怕出点什么事情。压力太大，头发都掉光了。”ValteSoft®System推广资料一个QC的烦恼讲述者：石家庄某企业QC王小姐王小姐：“每年做设备验证，都能把我累脱掉一层皮。去年我做灭菌柜的验证，整个企业一共12台，光计算F0值，弄曲线，就用了两个星期。我们用的还是老式的巡检仪，每次把探头接上仪器就得半天时间，还不算校准这些时间。最头疼的就是每次做蒸汽脉动灭菌柜，蒸汽都漏的一塌糊涂。唉，每年做完验证，我好像都老了十岁……”ValteSoft®System推广资料传统的温度验证设备校准一般而言，每个药厂都有自己的计量设备来对温度计进行校准。传统的校准设备以液槽类为主。近些年，一些药厂陆续购买了干阱校准炉，以替代传统的校准设备。传统的校准设备，在温度超过250℃时，由于冒烟、燃烧的危险和安全的考虑，采用搅拌液体不是很实用。而且液体会对传感器造成污染，从而会对我们所验证的设备造成影响。更为重要的是，传统校准的准确性是不可控制的！ValteSoft®System推广资料传统的温度验证设备安装、布点传统的温度验证设备以巡检仪为例，老式的巡检仪安装探头极其繁琐。经常要在使用前花上几个小时的时间，才能确保所有探头安装正确，能正常采集数据。在布点的时候，因为一般的巡检仪都是采用铂电阻，所以过粗的延长线通常需要占用很大的空间。另一方面，铂电阻十分脆弱，极易损坏。这是因为，铂电阻和延长线之间是打了一层胶的，经过高温，铂电阻和延长线的紧密度下降导致二者分离。另外这也会对设备造成污染！在验证蒸汽灭菌柜时，如何保证蒸汽不泄露也是一个很大的难题。ValteSoft®System推广资料传统的温度验证设备数据的统计分析最新一代的巡检仪虽然具备了数据统计分析的能力。但是其处理复杂统计数据的能力依然很不乐观。所能勾选的统计项目也非常的少，往往还是需要人工进行很多的数据统计计算和分析工作。ValteSoft®System推广资料温度验证系统是什么？温度验证系统就是整合传感器校准、传感器温度采集与分析、详细的数据统计等等工作的设备。一般而言这套设备必须包括：校准设备、采集传输器、传感器、温度基准及计量证书、统计分析软件、SOP及相关文件等。ValteSoft®System推广资料温度验证系统的优点：更高的精度；最高保障的可靠性（并大幅度降低耗材成本）；更方便的操作，人性化的软件系统；更权威的自动分析系统；能适用于更多的制药设备；符合FDA/EUGMP规范的具体要求；更加便宜！ValteSoft®System推广资料新一代的温度验证校准：HEIMSENE450型黑体干阱是专门对温度验证仪温度信号传感器进行校准的设备。HEIMSEN系列黑体干阱避免了液槽对环境和温度的要求和温度限制，宽温度范围可满足湿热、干热系统校准的要求。绝对稳定度±0.02℃，保证验证数据的正确性。ValteSoft®System推广资料新一代的温度验证安装、布点原装美国热电偶为保证在不同的验证中达到更高的精度。在湿热灭菌验证、干热灭菌验证中我们为用户提供高精密级热电偶产品。产品都达到国际超A级精度（0.5℃）标准（理想精度更高，为0.376℃）。湿热灭菌验证用热电偶耐热范围为-100~200℃（最高承受温度317℃）。干热灭菌验证用热电偶耐热范围为0~450℃（最高承受温度518℃）。ValteSoft®System推广资料新一代的温度验证安装、布点分线器在湿热灭菌中测温传感器通过分线器进入箱体进行验证。分线器独特的防水、放气设计使验证过程种饱和蒸汽不外泄，防止因压力波动而影响验证效果。严复科技公司提供18路、32路（特制）2种规格分线器ValteSoft®System推广资料新一代的温度验证数据的统计、分析ValteSoft®System推广资料我们的技术符合FDA规范(21CFRPart11)的要求（1）电子签名/审计查询利用用户设置的ID和密码防止非授权介入操作电子签名与数据记录相联系，在屏幕上或打印时要包含签名记录（记录建立及审批等）以及日期时间等等。（2）电子记录生成安全的数据文件，防止篡改。数据记录以一种格式保存以方便FDA读取，这些数据根据规则保存相应长的时间。（3）安全系统的访问通过严格个体授权访问（如密码保护）.这些个体的权利可以监测。（4）系统确认系统确认满足part11的技术要求。安装资质，操作资质，执行资质都被确认(IQ/OQ/PQ)。ValteSoft®System推广资料我们的技术ValteSoft®System推广资料我们的技术三点校准那如何减少验证中存在的精度偏差呢?ValteSoft®System推广资料我们的技术三点校准这就需要我们在每一次的验证工作前进行现场的温度校准工作。温度校准包含2方面的作用：1.通过3点校准，判断在此温度范围内测温热电偶稳定性是否合格。2.以干阱炉上的温标为基准对设定范围内的测温热电偶进行线性温度补偿。ValteSoft®System推广资料我们的技术3点温度校准步骤描述1.设定参数值低校准点温度：110度验证点温度：120度高校准点温度：130度稳定时间：30分钟校准时间：3分钟（注：在现有版本此参数不能修改）校准判断精度：0.5度注：若被验证设备的控温精度指标足够的好，则低校准点和高校准点温度设定值和验证点间的偏差值要尽量的小，这样计算出的补偿精度将更高。ValteSoft®System推广资料我们的技术3点温度校准步骤描述2.低校准点温度校准校准开始SCADA自动把低校准点设定110度传送给校准炉，控温仪表进行PID控温，当达到设定110度后升温阶段结束，随后进行30分钟的稳定周期控制以消除过程中不稳定因素。当稳定时间完成后，系统对每个测温探头和标准温度进行比较计算之间的偏差值，并带入测温数据中使所有温度一致，随后进行3分钟的校准判断，在