ISO9001-2015课件

质量管理体系（ISO9001-2015标准）2020/3/[e-mail]1目录一.ISO9000族标准二.ISO9001:2015标准修订三.质量管理原则四.术语五.ISO9001-2015标准2ISO9000族标准一.ISO9000族标准1.从美国军方的MAL质量保证大纲到87年ISO9000系列标准2.ISO9000族标准的发展核心标准（其他标准、技术报告、小册子）ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004追求组织的持续成功质量管理方法ISO19011管理体系审核指南⑴1994版ISO9000族标准作了一些不大的改动；⑵2000版ISO9000族标准作了大规模的修改；⑶2008版ISO9000族标准进行了小的调整。3ISO9000族标准3.ISO9000族标准已经成为ISO迄今为止应用最广泛、最成功的标准。ISO9000族标准为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织赢得顾客对其生产合格产品的基本信任明确了途径，为全球经济合作效率的提升起到了基础作用。质量管理活动已经不仅仅是通过ISO9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。从广义上讲，这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用ISO9004或其他ISO管理体系标准的一个桥梁，以及继续强化质量管理体系标准对于经济可持续增长的基础作用。4ISO9001:2015标准修订二.ISO9001:2015标准修订1.修定的目标①为未来十年左右的时间内的标准提供一系列稳定的核心要求；②把当前的关注焦点继续保持在有效的过程管理上，以期产生期望的结果；③考虑2000年重大修改以来，质量管理体系实践和技术变化；④应用ISO/IEC导则“附件SL”提高与其他ISO管理体系标准的兼容和统一；⑤促进有效的组织实施和有效的第一方、第二方、第三方合格评定；⑥简化语言和写作风格，有助于对要求的理解和解释的一致性。5ISO9001:2015标准修订2.2015版ISO9001标准修订的主要变化⑴对ISO9001标准的章、节完全按照“附件SL”的格式重新进行了编排。“附件SL”是ISO联合技术协调小组为ISO管理体系标准提供的一个统一的结构、模式和文本。但这并不意味组织要调整自己质量管理体系的文件的编排格式，不要求组织按此结构编写自己的文件。⑵新版标准用“产品和服务”替代了08版本的“产品”。新版标准中“产品”和“服务”已经是两个定义。⑶对最高管理者提出了更多的要求。高级管理层的领导作用对于体系的有效性是非常重要的，⑷新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代了08版本的“采购”，包括外包过程。标准8.4条款列举了所有的外部提供形式。6ISO9001:2015标准修订⑸新版标准用“成文信息”替代了“文件化的程序和记录”。从目前来看，“成文信息”很大程度上还是过去传统意义上的文件化的程序和文件化的记录，但在当今信息化的时代，企业管理系统的IT化、智能化等，对文件有重大提升的要求。⑹新版标准增加条款4.1“理解组织及其环境”。组织所处的环境是建立质量管理体系的出发点，以确保质量管理体系适合组织。⑺新版标准增加4.2条款“理解相关方的需求和期望”，顾客是首要的相关方，但不是唯一的。⑻强调“基于风险的思维”这一核心概念。识别风险并采取相应措施消除风险，降低风险或减缓风险的思想，贯穿于整个标准。因此预防措施贯穿于整个标准。基于风险的思维到什么程度，取决于组织所处的环境。7ISO9001:2015标准修订⑼新标准增加特别重要的资源要求：“关于组织的知识”。⑽汲取近年来质量管理的新的成功经验，如绩效管理。新版标准提出组织应“改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望”。⑾关注有效的过程方法应用，由：“PDCA——所做是否合格的合格评定”，提升为“PBCA——基于绩效的合格评定”。⑿08版标准中的一些要求被删除：①新版标准去掉了“预防措施”术语，但这个概念不仅依然存在，而且通过应对“风险”得到了加强。②新版标准去掉了针对“质量手册”“管理者代表”的规定性要求，而给予了组织更多的灵活性。有很多方法可以做到手册所做的事情。是否设管理者代表取决于组织。2008版本的ISO9001标准相当令人满意，大部分内容都是适宜的。8质量管理原则三.质量管理原则⑴.以顾客为关注焦点质量管理的主要关注点是满足顾客要求，并且努力超越顾客的期望。⑵.领导作用各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。⑶.全员参与整个组织内各级人员的胜任、授权和参与是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。9质量管理原则⑷.过程方法当活动被作为相互关联的功能连贯过程进行系统管理时，可更加有效和高效的始终得到期望的结果。⑸.改进成功的组织总是致力于持续改进。⑹.循证决策基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。⑺.关系管理为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系。10术语四.术语ISO9000:2015质量管理体系基础和术语中界定的术语和定义适用于本标准。共13类，138个术语。人员术语（6）组织术语（9）活动术语（13）过程术语（8）体系术语（12）要求术语（15）结果术语（11）数据、信息和文件术语（15）顾客术语（6）特性术语（7）确定术语（9）措施术语（10）审核术语（17）。“无需在规定质量管理体系要求时，以本标准使用的术语取代组织使用的术语，组织可以选择适合其运行的术语。”11术语组织的环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。组织环境是指所有潜在影响组织运行和组织绩效的因素，包括可能影响组织提供产品和服务、获得投资以及与相关方沟通途径的内部和外部因素与条件。内部因素：组织的价值观、文化、知识和绩效。包括物理环境、心理环境、文化环境。了解基础设施对确定组织环境会有帮助。外部因素：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境。外部环境对组织的影响是间接的、长远的，外部环境发生剧烈变化时，会导致组织发展的重大变革。12术语当今，组织所面临的环境表现如下特征：——变化加快、市场全球化和知识作为主要资源出现；——质量的影响已经超出了顾客满意的范畴，它可以直接影响组织的声誉。“组织的目标”可表达为愿景、使命、方针、宗旨等。通常组织进行环境分析可以采用SWOT、PEST等方式进行。13术语相关方：可影响决策或活动，或被决策和活动所影响，或他自己感到被决策或活动所影响的个人或组织。相关方也称利益相关方，是相对于组织而言有相互影响的一方。示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。相关方相对于某一特定组织指与该组织有利益或利害关系的一组群体，该群体中任一组织或个人的利益均与该组织的业绩有关。压力集团可能是一个正式的组织，但在多数情况下只是由利益相近的一些组织或个人以非组织形式存在。压力集团是维护特殊利益，实现特定目标的工具。压力集团从自身利益出发影响组织。（如价格、市场、质量水平、产品标准。）14术语外包：安排外部组织执行组织的部分职能或过程。注：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。组织把原属于自身应该实施的工作交由其他组织或个人去做称之为外包。虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。组织通过动态地配置自身资源和有效利用企业外部资源，使组织自身与其他企业的功能和服务相互交叉，实现组织的职能。外包过程管理是QMS重要部分，必须得到充分实施和控制：①组织可以把原属于自己的工作活动外包，但不能把责任外包；②外包组织可以与组织同属一个大组织的另外一个组织；③外包可以是一种长期合作关系，也可以是短期合作。15术语实体：可感知或想象的任何事物。示例：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。注：实体可以是物质的（一台发动机、一张纸），非物质的（一个项目计划）或想象的（组织未来的状态）。实体是人们与社会和环境接触中的对象，是可感知或可想象的事物，一般指行动或思考时作为对象的事物。非物质的体现在意识中，如风险意识、质量意识、管理意识、质量文化、策略等。非物质的不单指意识，它广泛存在于一切事务中（如转换率）。16术语质量：实体的若干固有特性满足要求的程度。注：质量可使用形容词来修饰，如：好、差、优秀。固有的（反义词是“赋予的”），意味存在于实体内。质量是实体若干固有特性（通常不只一个）的表现，这些表现的符合性是人们的关注点，通过满足要求的程度确定其好坏、优劣。组织的行为、态度、活动和过程影响质量。对质量的要求可以是明示的，也可以是通常隐含的，或必须履行的需求和期望。顾客和其他相关方对产品、服务、体系或过程的的质量要求是动态的、发展的和相对的，它将随时间、地点、环境的变化而变化。17术语要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注：规定的要求是经明示的要求，如：在文件中阐明；“通常隐含”指组织和相关方的惯例或一般做法；特定要求可用限定词表示，如产品要求、顾客要求、质量要求、质量理要求；为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。18术语输出：过程的结果。一般输出分四大类：软件（如计算机程序）；硬件（如发动机）；加工材料（如润滑剂）；服务（如运输）。其中硬件、软件、加工材料统称为产品。各行业组织的输出通常都包含有产品和服务内容，但因行业的特点不同，产品和服务的占比不同。组织的输出是归属产品还是服务，要取决于其主要特性。19术语产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。通常产品的主要特征是有形的。硬件是有形的，其量具有计数的特性；流程性材料是有形的，其量具具有连续的特性；软件由信息组成，通常是无形的。在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但在产品交付给顾客时，通常包含服务因素。产品是广义的概念，可以是交付给顾客的最终产品，也可以是半成品或采购产品。质量管理关注的是“预期产品”，“非预期产品”是其他管理体系关注的对象。20术语服务：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。注：服务的提供可能涉及如：——在顾客提供的有形产品上完成的活动（需要维修的汽车）；——无形产品的交付（知识传授方面信息的提供）；——为顾客创造氛围（宾馆、饭店）。通常，服务的主要特征是无形的。通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。标准强调在应用时产品和服务之间所存在的差异。服务的对象是顾客。有形产品的提供和使用可能成为服务的一部分，但有形产品在这里仅仅被视为服务的手段或外壳。21术语服务是需要顾客来体验的，在接触过程中，组织和顾客可能由人员或物体来代表。服务的时间和空间特征构成了不同于有形产品的基本特征。服务具有同时性、无形性、非重复性、异质性、易逝性、非储存性、非运输性等特性。顾客接触指：服务提供前、服务提供中、服务提供后，通过其活动始终与顾客保持相互联系并且发生相互作用的过程。接触过程是连续的和不能中断的，既是服务提供的起点和终点，又贯穿于服务提供的全过程。22术语风险：不确定性的影响。“影响”是指偏离预期，可以是正面的或负面的；风险通常以事件（包括环境的变化）后果和发生可能性的组合来表达。风险可以有积极作用的机会，也可以是消极的后果。在某些情况下风险是单一的损失，如自然灾害的风险。标准中偏重于对组织质量风险中负面影响的识别、分析、评估和控制措施的管理。质量风险通常可以涉及在组织的价值实现和机会把控中的质量经营风险（质量文化风险、质量战略风险）、产品实现风险（设计开发、生产服务提供、监视测量等）、管理风险以及产品和服务的责任风险等等。23术语三种可选的风险应对措施（1）风险规避风险规避是有意识地放弃风险，完全避免特定的损失风险。这是一种消极的风险处理方式，因为风险和机遇是并存的，规避风险，同时也就回避了机遇。所以一般只有在无力承担、消减或