制药过程质量控制NIR解决方案 (2)

分子光谱制药过程质量控制近红外（NIR）解决方案Antaris近红外分析仪产品和工艺研发原料质量控制混合过程检测流化床在线监测和控制制剂检测2内容●方法开发●API化学反应/生物发酵过程监测和控制●原料检测●造粒和干燥过程监测和控制●混合过程监测和控制●制剂检测●软件彻底改革您的工艺ThermoScientificAntarisTM家族近红外分析仪为制药过程每一单元环节的质量控制提供整体解决方案。各型号Antaris均为特定应用任务的完全解决而开发，使各个应用任务更好地适应工艺过程的要求。Antaris拥有许多共同的平台元素：所有型号Antaris分析仪均采用相同的软件系统、资格认证协议工具、设计和制造标准及技术支持计划，带来工作效率和投资回报率（ROI）的提高。●轻而易举的模型转移通过精密而高重复性的仪器制造技术消除系统间的硬件差异，功能强大的软件为适应环境差异提供自动校正工具而无需改变原始校正模型。●快捷可控的方法调度采用RESULTTM软件，所有受控的仪器参数设定、事件序列、数据采集、决策判断、报告和存档等步骤被设置成一个工作流程，方案调度如同一个文件转移操作一样简单，而无需任何编程。●简捷而完善的认证通用的ValProTM认证平台满足实验室（GLP）和工厂（cGMP）的认证需求。全面规范质量体系的建立和文件管理，细化到要求用户提供产品设计方面的证据。ValPro提供4Q（DQ/IQ/OQ/PQ）认证、可索源的标准和符合USP及FDA相关规范要求的测试方法学。Antaris家族仪器采用相同的资格认证服务流程，一键式自动完成程序。●大幅降低培训和使用成本Antaris家族仪器采用相同的RESULT软件平台，无任何特殊和孤立的软件。RESULT的最终目标是，不论是何种应用类型，终端工厂用户均能在“0”培训的条件下“0”操作误差地使用Antaris仪器进行质量控制。平台连续性及其优点：API化学反应过程监测原料鉴定混合过程造粒过程干燥过程包衣过程片剂或胶囊包装环节AntarisIIAntarisTargetAntarisEXAntarisMXAntarisMXAntarisEXAntarisIIAntarisII方法开发和现场分析仪Antaris分析仪将NIR分析技术提升到了新的水平。Antaris专利的集多个采样模块于一体的光学设计技术为NIR分析方法的开发和当前正流行的建立在统计知识基础上的PAT项目的实施提供了最佳解决方案。原料鉴定、制剂分析及其它质量控制方法等可被方便地建立并转移到专用Antaris系统。AntarisII是唯一的能够同时对片剂样品进行反射和透射分析的NIR分析仪，在不到原来一半的时间内协同地完成对片剂的完整分析。AntarisEXFT-NIR过程分析仪当过程控制应用要求分析仪能够就近安装时，AntarisEX过程分析仪是最佳的解决方案。不但拥有适用于Class1Zones1/2环境的证书，AntarisEX还提供整合的计算系统和基于PLC的模拟及数字I/O、OPC通讯和工业网络兼容性。ParaLuxillumination系统是世界上第一个连续检测背景、并进行真正的实时同步多点检测的系统。该系统无机械切换和测量时间延迟，并且无需离线即可采用可溯源的标准物对设备进行自动性能认证。AntarisMXFT-NIR过程分析仪光纤采样是FT-NIR过程应用的一大优势。AntarisMX适合于采用手持式触发光纤探头采样或多通道过程监测。为快速适应不同类型的样品，MX可同时配备2个手持式触发探头。更重要的是，专利的ParaLuxTMillumination系统消除了传统的通道切换移动部件，使得样品检测可以“忘掉背景”，并且能够提供多达四个真正的实时同步检测通道。AntarisTarget混合过程分析仪AntarisTarget混合过程分析仪是ThermoFisherScientific跟制药工业的领导者合作努力将最好的技术应用于制药混合过程，并将其设计成一个专业完备、可靠适用的混合过程监测系统包。AntarisTarget设计可用于大容积混合罐，台式实验室规模混合罐以及介于这两者之间的任一种规模的混合罐。随着AntarisTarget被用于生产过程，药片配方中的共混物首次可实现实时监测。AntarisTarget为不同规模混合罐提供了一个通用分析平台，有助于确保方法开发阶段的分析方法和大规模生产过程中的分析方法相一致。生产过程的质量控制对于避免问题产品的产生进而避免生产成本的浪费具有重要意义。无论是对现存的生产工艺，还是新开发的生产工艺，过程控制都必须以对工艺过程的理解作为基础。因此，实时检测技术是过程控制必须的工具。为要达到满足大规模生产对控制策略的要求，必须慎重选择分析检测技术。过程分析技术（PAT）不只是关于分析仪器的技术，它更是关于对生产过程的理解和控制，并最终改善产率、质量和提升竞争力的技术；分析仪器只是实现PAT的必须元素之一，它必须为满足特定的分析任务而慎重设计。Antaris即是建立在此理念上的新一代NIR光谱分析系统。近红外和过程分析技术（PAT）34光纤探头分析模块积分球漫反射分析模块透射分析模块药片/胶囊漫透射分析模块为制药过程各环节开发分析方法：AntarisIIFT-NIR分析仪当您在为一个产品开发或者生产过程的质控应用解决一个分析问题时，选择正确的采样技术至关重要。AntarisII方法开发采样（MDS）系统提供了一个简捷解决方案。AntarisIIMDS包含了固体、液体、粉末、浆糊和片剂分析所需要的所有工具。Antaris设计之初以制药工业为应用目标，为药品生产过程中各类样品的分析设计了最佳性能，并能够真正地同时对药片进行反射和透射分析。●积分球漫反射采样模块●自动透射采样模块●带SabIRTM探头的光纤采样模块●片剂透射分析模块（可选)轻而易举的方法转移无论处于何种应用地点，分析方法均能在Antaris间轻而易举的转移。对Antaris来讲，不论何种配置，每个检测模块都使用同一光路，每台Antaris拥有一致的校准和性能结果，使得检测方法和校正模型的无修正转移得以实现。一方面将节省大量重复建模或修正的成本和时间，另一方面，便于为特定的应用配置特定的检测系统。方法开发系统---特点：●精密匹配的设计，以模型转移为目标的制造标准●无需校准，用户自我维护●永久集成的采样模块，优越重现性和稳定性●自动内部背景，避免操作误差●简捷易用的按钮和扳机操作●为模型和工作流程开发提供功能强大的RESULT软件●RESULTOperation软件保证受控操作●ValPro系统认证包提供完整的调整遵从工具●备选的OMNICTM光谱软件为光谱学研究提供了强大工具●坚固的构造设计，一体化光学元件●提供广泛的应用、服务及支持特定配置（各种检测模块可以任意组合）5API化学反应/生物发酵过程监测和控制：AntarisEX和MX过程分析仪Antaris过程分析仪通过使用统一的坚实的Antaris光学平台、相同的控制软件及调控认证工具为协调各种实验环境对过程分析设备的要求提供了一系列解决方案。NIR在API生产过程（如合成化学反应和生物发酵）的监测和控制方面是一个优秀的分析工具。这些生产过程的实时监测能够改善产品一致性（稳定性）、产率及生产安全性。无需停止或干扰反应或发酵就可自动完成样品中多个组分、物化性质如化学状态和晶型的检测。通过与反应釜控制系统的集成和通讯，可利用所测得的信息来加速、减缓、停止或者调节反应过程。AntarisEX过程分析仪AntarisEX是为满足在特定危险等级条件下的过程应用提供的一个完全集成化的NIR过程分析仪。在要求防爆条件下应用和对完整过程控制通讯的需求对于这个“集所有于一体”的分析系统没有任何问题。专利的ParaLuxillumination系统实现同时多通道检测以及同时内部背景采集。可选的集成计算机为控制、诊断及通讯作好了准备。AntarisMX过程分析仪在通常的过程检测环境下，AntarisMX提供了与AntairsEX同样的能力，可选配PLC通讯。光纤探头我们提供全系列的标准光纤探头及为用户定制的光纤探头，它们以优越的密封性能及光学质量作为保障，可进行透反射、同时透射和反射采样。探头可直接安装于反应釜上，或通过流动池进行在线应用。化学反应/发酵过程监测系统---特点：●专利的多达四个通道的真正同时监测●具有FT-NIR的最高重复性、稳固性和灵敏度●各通道独立检测器进行检测，无机械切换●自动内部参考背景，且背景与样品同步采集●危险环境认证●集成计算机●集成带有多通道模拟和数字I/O的PLC●基于RESULT软件的过程监测和通讯●ValPro系统认证包提供完整的调整遵从工具●提供广泛的应用、服务和支持原料鉴定及质控：AntarisII和AntarisMXFT-NIR分析仪原料鉴定是一项至关重要的质量筛查工作，相对于传统的基于实验室的测试而言，NIR分析在此具有诸多优越性。用NIR进行原料分析被许多制药企业作为过程理解和质量控制方案的一部分。更好的理解原料品质以及它们对产品质量的影响对某一既定的生产过程至关重要。原料表征主要集中在理解和衡量这些关系来改善生产效率和产品质量。这需要更多地理解原料及其性质，并作为控制方案的一部分在使用环节对原料进行质量筛查。这些性质不仅指化学鉴别和纯度，还包括颗粒尺寸等物理指标。NIR光谱作为样品的“指纹”信息，可用来测定这些性质，以用来评估原料对生产环节及产品质量的影响。在AntarisIIMDS系统上建立的原料鉴定光谱库及定性分析模型，可以直接转移到为仓库等环境应用而配置的特定Antaris系统上使用。原料检测：AntarisII和AntarisMX过程分析仪AntarisMX过程分析仪可通过采用手持式光纤探头配置成便携的原料检测系统。集成平板计算机，为原料检测定点使用设计的RESULT工作流程的运行方式，可进一步提高其便携性和适用性。该系统也可被配置成用在仓库的溶剂区以检测液体样品，或者同时配置为既可检测液体也可检测固体样品。Antaris的RESULT软件通过在工作流程中调用输入/输出事件，允许采用条形码阅读器进行样品信息的输入（如ID和批号等信息）将质量信息与LIMS和ERP系统进行集成。为满足原料表征的应用，也可采用AntarisII配备积分球漫反射采样模块，这样用小玻璃瓶盛装的样品可以方便地被检测。例如，原料的物理性质如颗粒尺寸等的检测，需要利用光的散射性质，这时候采用Antaris积分球采样模块将有利于保证测定重现性。原料检测系统---特点：●用户可自行更换光源，无需打开分析仪外壳●固体，液体或两种模式同时配置●自动内部背景，且背景与样品同步采集●简捷易用的按钮和扳机操作●RESULTOperation软件保证受控操作●ValPro系统认证包提供完整的调整遵从工具●提供广泛的应用、服务及支持67造粒和干燥过程湿度及溶剂监测：AntarisEXFT-NIR过程分析仪通过应用合理的采样方式及适应环境要求的分析仪，NIR可以被用来在线监测流化床（FBD）造粒和干燥过程中的残留水分和有机溶剂。将NIR分析仪与控制系统相连接，监测数据可被用来自动调整工艺或判断终点。采用NIR在线检测技术代替实验室的样品测试，将缩短生产周期、提高生产效率、改善质量稳定性。AntarisEX过程分析仪为适应干燥过程在线检测的要求，AntarisEX过程分析仪可配置成不同的防爆等级（Class1Division1、Class1Zone1、Class1Division2、Class1Zone2、IP65，采用涡流冷却或热电冷却），集成计算机、OPC及PLCI/O为过程控制的执行作好了准备。ParaLuxillumination技术能够实现背景自动采集及与样品同时采集，能够在仪器处于在线安装的情况下自动执行基于USP的性能认证。探头专为干燥过程在线检测提供自动撤回式的光纤探头检测系统，可自动气动将探头插入干燥器和从干燥器撤回到清洗腔，对采样窗口自动吹扫和清洗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