检验科质量管理文件SOP

ISO15189质量管理体系文件（第三册）科室管理文件文件编号：QP-GL-01-39第A版编制：孙长义、秦望森审核：孙长义批准：孙长义生效日期：2006年8月8日河南省人民医院检验科河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-00版本：2006-A/0生效日期：20060808文件目录第1页共2页序号主题内容编号页数检验科管理文件目录1文件修订页QP-GL-0112文件控制程序QP-GL-0253计算机管理程序QP-GL-0334抱怨与投诉管理程序QP-GL-0425咨询服务管理程序QP-GL-0516不符合项识别与控制程序QP-GL-0627纠正措施控制程序QP-GL-0718预防措施与改进控制程序QP-GL-0829内部质量审核控制程序QP-GL-09310人员培训及考核管理程序QP-GL-10311设施和环境管理程序QP-GL-11312仪器设备管理程序QP-GL-12313仪器设备操作维护程序QP-GL-13114临床检验标本的采集与送检标准操作规程QP-GL-14915检验标本管理程序QP-GL-15216检验新项目管理程序QP-GL-16217检验各专业岗位职责管理程序QP-GL-17418急诊检验管理程序QP-GL-18219检验科值班管理程序QP-GL-19120检验科医德规范管理程序QP-GL-20121测量不确定度评定程序QP-GL-21422量值溯源管理程序QP-GL-22223差错事故登记管理程序QP-GL-23124检验结果质量控制程序QP-GL-24225室间质量评价管理程序QP-GL-25326室内质量控制程序QP-GL-26627室间质评和室内质控的失控分析程序QP-GL-27428检验报告管理程序QP-GL-28229检验试剂与耗材管理程序QP-GL-29230实验室生物安全管理程序QP-GL-30231实验室安全管理程序QP-GL-31232实验室废物处置管理程序QP-GL-32233检验科医院感染管理程序QP-GL-33134实验室生物安全应急处理预案QP-GL-34335实验室消毒技术规范管理程序QP-GL-35536实验室生物安全组织QP-GL-36137实验室质量管理领导小组QP-GL-37138各级检验技术人员职责QP-GL-38739检验周期一览表QP-GL-397河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-01版本：2006-A/0生效日期：20060808文件修订页第1页共1页修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-02版本：2006-A/0生效日期：20060808文件控制程序第1页共5页目的：规定文件和资料编制、审批、发布、使用和更改的控制要求，保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。适用范围：适用于本科室质量体系运行中有关的所有文件和资料，包括相应的外来文件。职责：1内部文件的编制、变更与修改权责文件层次文件名称编制和修改审核人批准人管理单位第一层文件质量手册质量管理组质量主管科主任科主任第二层文件程序文件各专业组质量主管科主任科主任第三层文件标准操作规程各专业组技术负责人科主任科主任第四层文件记录和表单各专业组技术负责人科主任各专业组2技术负责人组织各专业组负责人不定期对标准操作规程进行有效性跟踪。3科主任识别外来文件。程序1文件的编写(起草)、审核、批准1.1质量手册由质量主管编写，科主任审核，批准；1.2程序文件由各专业组长或指定专人拟制，质量主管审核，科主任批准；1.3SOP文件由负责该项工作的专业人员拟制，技术负责人审核，科主任批准；1.4质量记录由技术负责人会同各专业组设计，专业组长审核，科主任批准；1.5质量计划由技术负责人组织拟制，科主任批准。2文件的分类及编号2.1内部文件2.1.1质量手册和程序文件；2.1.2标准操作规程(SOP)，包括分析仪器的SOP和分析项目SOP；2.1.3质量控制文件；2.1.4其他类文件，包括规章制度、新项目新技术可行性报告、培训计划、管理方案等；2.1.5各种记录。2.2内部文件控制流程2.3内部文件基本要求内部文件统一使用A4纸张，正文用小四号或五号宋体字。2.4内部文件编写结构2.4.1质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-02版本：2006-A/0生效日期：20060808文件控制程序第2页共5页→→→→→→2.4.2程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。2.4.3标准操作规程(SOP)的文件结构按不同类型规定不同的格式。2.5版本及修订状态版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。2.6文件编号2.6.1以本程序的文件头为例说明第二层次文件的编号：河南省人民医院检验科管理文件程序文件编号：QP-GL-01版本：2006-A/0生效日期：20060808文件控制程序第1页共1页程序文件：文件性质分类；编号：QP-GL-01：QP为程序文件的代号，GL为管理的缩写，01为文件的流水号；版本：2006-A/0:2006表示版本的年份，A为原版，0为未作修订的状态；生效日期：20060808：文件生效的日期。2.6.2以一个分析项目标准操作规程的文件头为例说明第三层次文件的编号：河南省人民医院检验科管理文件分析项目SOP文件编号：SH-FXXMSOP-01/01版本：2006-A/0生效日期：20060808文件起草文件评审文件批准医院认可存档/保管文件发放文件使用文件不适宜文件更改文件作废文件保留/标识/存档文件销毁河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-02版本：2006-A/0生效日期：20060808文件控制程序第3页共5页一、血清总蛋白测定标准操作规程分析项目SOP文件：文件性质分类；编号：SH-FXXMSOP-01：SH为生化专业组的代号，FXXMSOP为分析项目SOP的缩写，01/01为文件的流水号/项目流水号；版本：2006-A/0:2007表示版本的年份，A为原版，0为未作修订的状态；生效日期：20060808：文件生效的日期。专业组代号：临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室XJ、血库XK。2.6.3以一个自动分析仪标准操作规程的文件头为例说明第三层次文件的编号：河南省人民医院检验科管理文件分析项目SOP文件编号：SH-YQSOP-01/01版本：2006-A/0生效日期：20060808一、OlympusAU5400型型自动生化分析仪标准操作规程第1页共4页分析仪器SOP文件：文件性质分类；编号：SH-YQSOP-01：SH为生化专业组的代号，YQSOP为分析仪器SOP的缩写，01/01为文件的流水号/项目流水号；版本：2006-A/0:2006表示版本的年份，A为原版，0为未作修订的状态；生效日期：20060808：文件生效的日期。专业组代号：临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室XJ、血库XK。2.7外部文件2.7.1外部文件，来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括有关法律、法令、法规文件，各级卫生行政部门和医院的各种文件，各级临床检验中心发布的文件，国际或国家检验标准方法，客户提供的检验方法、资料或图纸(如试剂说明书和仪器手册)等；2.7.2外部文件控制流程3内部文件的批准、发放、修改、保存与回收3.1文件编制或变更后由质量主管或技术负责人对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文件一览表》中。当文件作修订或废止时，由有关负责人予以更新此表或在备注栏中加以说明。3.2科主任决定文件的分发范围，确保在相应场所都应有现行的、经过授权的文件版本。根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文专业组长在《文件发放与回收记录》上签名。经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本检验科质量体系文件禁止手动修改。河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-02版本：2006-A/0生效日期：20060808文件控制程序第4页共5页→→→→→3.3文件的修改需由文件原制订部门或相关人员以《文件修订申请表》的方式提出，并说明原因。各个文件的首页为文件的修改页，文件内容的一般修改可在此页上标注，版本号不变。文件有重大修改时，作为新的版本重新发布，并将原版本文件废止收回。同时更新相应的登记。3.4废止文件回收时应注意其数量和内容的完整性，保证回收完全，并记录于《文件发放与回收记录》中。3.5回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。保留的旧版文件在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。3.6需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，向科主任申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。3.7文件的保存3.7.1文件和资料的原件由科主任负责保管，各部门使用的文件由组长负责保管。3.7.2纸质文件分类置文件盒中存放在文件柜中，确保文件夹的清晰、易于识别和检索，并注意防止破损、污迹及丢失；任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借。3.7.3电子形式文件保存在主任专用电脑中。。4外部文件的管理4.1外部文件是指来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括有关法律、法令、法规文件，各级卫生行政部门和医院的各种文件，各级临床检验中心发布的文件，国际或国家检验标准方法，客户提供的检验方法、资料或图纸(如试剂说明书和仪器手册)等；4.2外部文件由科主任识别，并作好《外部文件登记处理单》的记录。4.3在外部文件显著位置加盖编号章和受控文件章。在编号章内标好外部文件的编号，编号以WBWJ-XXXX-XX的形式，WBWJ为外部文件的缩写，XXXX为年份如2006，XX为流水号。4.4需要分发到各使用部门的外部文件在编号登记后按与内部文件相同的程序分发与登记。跟踪文件有效性文件作废新版本文件保留/标识/存档文件销毁文件输入文件识别文件发放文件使用文件不适宜文件存档/保管河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-02版本：2006-A/0生效日期：20060808文件控制程序第5页共5页5有关引用程序与文件5.1记录管理程序6本程序涉及的记录与表单6.1内部文件一览表6.2文件发放与回收记录6.4文件修订/作废申请表6.5修订页6.6外来文件登记处理单6.7作废文件处置记录表河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-03版本：2006-A/0生效日期：20060808计算机管理程序第1页共3页目的：为了加强检验科计算机系统的管理，充分发挥计算机在检验工作的作用，保证实验室信息系统（LIS）数据/信息的高度完整性，特制定本程序。适用范围：本科内各实验室和办公室的所有计算机，包括联在LIS内的计算机、储存数据的单机及相关设备。职责1计算机管理人员，对计算机使用状况起业务指导和监督工作。2本科全体工作人员熟悉本程序的内容，并严格按本程序的各项规定进行计算机的管理与操作。3对违反本程序的人员将按医院内有关规定予以处理，后果严重的按国家刑法及中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例执行。程序1计算机使用权限1.1科主任授权各级人员使用计算机。1.2只有本科室工作人员可使用检验科的计算机设备。1.3本科室工作人员可以凭个人密码进入网络系统，访问患者数据，输入数据。1.4授权审核人员可以更改数据，但应给予记录并说明更改数据的原因。1.5只有计