TS16949产品审核过程审核体系审核培训教材

格式版本：v4.1TS16949产品审核/过程审核/体系审核培训教材日期：2015/05/09修訂：XXXX/XX/XX制作：XXX教材修訂記錄序號版本修訂內容修訂人員日期1Rev1.0新版制定XXXX2015/05/09一、引言1、ISO/TS16949-2002的第8.2.2条款要求内部开展：●8.2.2.1质量体系审核，●8.2.2.2过程审核，●8.2.2.3产品审核:组织应按确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求.如产品尺寸、功能、包装和标签。二、内部质量审核目的质量体系审核—检查质量体系是否有效的实施和保持。过程审核—检查所采用的过程和方法是否与过程技术规范和要求相符，并且合理有效。产品审核--发现缺陷、检查是否符合技术规范和客户要求（包含可靠性要求）。体系审核、过程审核与产品审核的对比体系审核过程审核产品审核对象质量管理体系产品诞生过程/批量生产有形产品目的对基本要求的完整性及有效性进行评定对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定对产品的质量特性进行评定审核频率1次/1年（建议2次/1年）1次/年（建议1年覆盖所有过程）经常性活动（建议1年内覆盖典型产品）审核员体系推动小组成员/查检表开发过程人员/查检表对工艺和特性熟悉/了解顾客的期望研究特性要素过程参数产品质量特性指标不符合报告符合率质量特性指数三什么叫产品审核产品审核是对在生产和交付的适当阶段的产品进行检查，内容是评价零件是否与规定的技术规范、图样、包装或器具、法规及客户的其他规定相符。产品审核的特点是始终以客户和最终用户的眼光对产品的性能、尺寸和外观进行检查。四内部产品审核时机根据公司产品特性和风险、品种数量的多少、质量的稳定性、顾客的要求等确定审核频次；当出现内部或外部客户抱怨、监控系统反应质量出现异常波动时，应考虑追加内部产品审核。策划计划内的内审发布计划到相关部门及审核员策划计划外的内审企业的要求客户要求图样和技术规范FMEA、控制计划内部和外部的抱怨产品质量的波动审核程序检验指导书内审计划（时间、部门、审核员）企业内达成共识五内部产品审核流程A产品审核准备产品检验与验证统计与分析评审与处置审核记录与统计分析结果审核小组沟通抽样批次与方案检测设备准备结束采取纠正和预防措施审核报告标识、存档、使用A五内部产品审核流程(续)六产品审核策划1策划输入必须考虑以下内容：*客户的要求。*根据企业的需求，*FMEA，*产品的重要性，*产品失效的严重度，*产品的复杂程度，*产品的表现（PPM）等。1策划输入（续）产品审核的频次应考虑顾客的特殊要求.产品审核可以按不同的特性分段进行，例如，如下列周期性检验与试验：*长时间的试验（气候、耐臭氧、耐腐蚀等）*重复鉴定试验*寿命实验2策划输出采用团队工作方式决定产品审核的频次计划，并落实在程序或质量计划中。审核的频次至少1年1次。经过策划，输出的文件主要有：●产品审核程序●产品审核规程●产品审核准则●产品审核指导书●产品审核计划3内部产品审核的增加当出现下列情况时，应适当增加频次：（1）内部和外部的抱怨（2）产品质量的波动七审核计划的发布选择如下一种发布方式发布审核计划到相关部门及审核员●经营计划中发布●办公例会●质量例会●通知八审核准备1审核小组的沟通：●审核应在最近的生产批中进行，这是为了能够了解最新生产过程的影响。●用于审核的零件要直接从仓库中或从准备交付给顾客的原包装中抽样，以便能同时对装箱质量、包装清洁与否进行评价。检测结果进行统计并做分析。●在确定了与规定的要求不符时，必须采取有效的整改措施。2审核小组的准备：（1）抽样样本大小与样本批次（2）检测设备与仪器等的准备九质量指数QKZ的计算（推荐）●在产品审核中将缺陷理解为未能满足规定要求的项目数值。●为了对各个项目和缺陷进行公平的评价，必须对这些缺陷加权和分类，便于之后计算质量指数（QKZ）。●为了公平的评价QKZ，将被审核项目分为关键缺陷、主要缺陷和次要缺陷，并予以相应的加权。1缺陷分类缺陷被划分为不同的类别，对这些缺陷的评价是根据它们造成的后果来进行的。关键缺陷（A类）:预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷。主要缺陷（B类）:非关键缺陷，预计会导致产生事故或影响可使用性，不能完全按照规定的用途使用。次要缺陷（C类）:预计按照规定的用途使用不会受到多大影响，或者与适用的标准偏差但对设备、装置的使用与操作、运行仅有轻微影响的缺陷。2缺陷加权对每个命名的缺陷类别都规定了加权系数，这里应根据零件的用途来规定加权系数。在对缺陷加权时必须将顾客的抱怨程度考虑在内。对这三类缺陷规定了不同的缺陷加权系数：关键缺陷（A类）加权系数10主要缺陷（B类）加权系数5次要缺陷（C类）加权系数13质量指数QKZ的计算质量指数QKZ的计算公式为：所有项目缺陷分数之和QKZ=(1-)×100%所有项目加权的抽样数之和其中：□每个产品的所有项目缺陷分数之和=A类缺陷个数×10+B类缺陷个数×5+C类缺陷个数×1□每个产品的所有项目加权的抽样数之和=A类项目总数×10+B类项目总数×5+C类项目总数×1十产品审核的实施第1步：审核员按审核产品计划要求到待发运的仓库审核产品的包装和标识，并随机抽取审核所需数量的样件。审核过程中作好记录。第2步：审核员按检验规划的要求和检验指导书的要求检验产品的尺寸、功能和外观。第3步：收集和整理周期性的最新的检验报告。第4步：记录审核结果。十一.产品审核报告的编制（参见附表）产品审核报告的数据来自如下三方面：●包装与标识的审核●周期性试验项目（审核前已按周期性的计划完成）●尺寸、功能和外观的检验分析与评价审核结果，对不符合项采取有效措施，措施计划应纳入审核报告中。审核报告的内容为：●审核报告单（见附表）；●如果存在，纠正措施计划。十二.根据产品审核结果制订纠正措施对审核中发现的不符合项，执行《纠正和预防措施控制程序》，采取措施的程度取决于缺陷的严重程度、频次及类型，例如：●主要缺陷，立即封存所有涉及的产品，分析原因并消除缺陷和成因。●次要缺陷，根据缺陷的影响，对产品进行特殊的放行。用书面的形式，确定纠正措施完成的期限，并予以监控和验证。表1：产品审核与其它审核方法及检验的区别产品审核体系审核过程审核100%检验批量生产中的检验验收检验SPC首批样品厂检检证书频次按计划，一般是经常性的按计划，一般一年一次按计划及根据需要持续持续根据顾客的要求厂检验证书持续检验特性根据顾客的要求和期望选择的特性，重要的过程特性和产品特性质量管理体系各要素选择评定过程所需的特性定量和定性特性，能力不足的特性选择产品的特性，根据顾客的期望根据顾客的要求选择及根据顾客的要求过程控制所需的特性能力指数抽样反映的是短时过程能力，可以得出关于生产过程状况的结论（满足体系要求的符合率）过程参数的短时能力如:CPK1.33的定性特性项目及定量特性项目产品特性项目的短期和长期能力根据顾客的要求自动调查短期和长期能力检验方法选择专门用于产品的方法检查文件数据是否符合要求及落实情况如何选择专门用于过程的方法选择专门用于产品的方法选择专门用于产品的标准方法与顾客商定选择专用于过程和产品的方法审核员/检验员的素质熟悉产品及其生产过程，了解顾客的要求和期望DINISO10011第2部分+EOQ的证书,VDA6.1证书熟悉生产过程具有关于所检验特性的知识具有关于所检验特性的知识,了解顾客的期望具有关于所检验特性的知识,了解顾客的要求及重要的标准具有有关控制卡的知识和经验必要的资料图纸，技术规范，作业指导书，检验指导书，编码系统质量手册，程序文件，作业指导书过程流程，过程的调整数据，检验指导书定性特性项目的缺陷目录，检验指导书定性特性项目的缺陷目录，技术规范，图纸，检验指导书技术规范，图纸，检验指导书，标准质量控制卡，检验指导书记录存档检验结果，审核报告与提问目录对应的结果，审核报告，缺陷分析及纠正措施检查记录，审核报告，缺陷分析及纠正措施检验结果统计，缺陷分析及纠正措施检验记录及检验结果统计，缺陷分析及纠正措施首批样品检验报告厂检验证书控制卡及评定过程审核VDA6.3SQAPUR09/03/02VDA系列培训•过程的定义:•术语:ISO8402•过程:将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动.•注:资源可包括•-人员•-资金•-设施•-设备•-技术和方法过程审核VDA6.309/03/02VDA系列培训•过程的定义（续）过程管理的基本组成部分--过程模块供方绩效协议输入加工输出劳动力机器材料方法环境绩效体现顾客过程审核VDA6.3SQAPUR09/03/02VDA系列培训•过程审核目的:•对产品/产品组及过程的质量能力进行评定•识别指出缺陷可能性，以采取措施防止缺陷的首次出现•对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现•优化体系，改进过程过程审核VDA6.3SQAPUR09/03/02VDA系列培训•过程审核目标(任务):•使过程具有能力并受控•使过程在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控•对过程能力建立信心、信赖过程审核VDA6.3SQAPUR09/03/02VDA系列培训•过程审核审核提问表的应用审核提问表是审核员进行审核的依据。审核员可以完全采用它，也可从中选择一部分或增加一些提问。但是必须保持所有求的结构。建议除了使用VDA6.3中的一般提问之外还应使用其他的“Know-How(技术诀窍)”资料或相应的专业资料。在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过程，因为过程对产品的作用有着特别重要的意义。过程审核VDA6.3SQAPUR09/03/02VDA系列培训6.4过程审核员VDA6.3描述了过程审核员的资格要求。表6.4.1进一步给出实例。过程审核VDA6.3SQAPUR09/03/02VDA系列培训6.4过程审核提问表的运用:过程划分:A产品诞生过程.-产品开发Ede-过程开发EpeB批量生产-分供方/原材料Ez-生产(对各道工序评分)Epg-服务/客户满意程度Ek过程审核VDA6.3SQAPUR09/03/02VDA系列培训6.4过程审核提问表的运用:过程要素的单项评分:Ee(%)108,6,4,.0过程要素符合率Ee计算公式:Ee(%)=各相关问题实际得分的总和各相关问题满分的总和*100%过程审核VDA6.3SQAPUR09/03/02VDA系列培训6.4过程审核提问表的运用:生产(对各道工序评分)平均值计算公式:Epg(%)=E1+E2+…+En被评定工序的数量(%)过程审核总符合率计算如下:Ep(%)=Ede+Epe+Ez+Epg+Ek被评定过程要素的数量(%)过程审核VDA6.3SQAPUR09/03/02VDA系列培训6.4过程审核提问表的运用:过程审核的定级:(%)90100A8090AB6080B60C有以下情况,审核组可对此过程能力予以降级.过程审核VDA6.3SQAPUR09/03/02VDA系列培训各类审核定级比较表:审核名称评判方法定级依据≥90A级80~89AB级60~79B级60C级(A级降为AB级或AB级降为B级)同VDA6.1体系审核≥90A级80~89AB级60~79B级60C级(A级-》AB，AB-》B)(特别情况下，可降为C级）≥90A级80~89B级80C级(A级降B级)隆级条款1、某一要素的符合率75%;2、某一提问的得分为“0”分；3、某一带*号的提问的得分8分1、某一过程要素/工序的符合率75%;2、某一提问的得分为“0”分。而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响.1、未取得VDA6.1体系认证证书；2、某一要素/工序的符合率75%；3、某一提问的得分为“0”分；4、“D”审核出现“否“；5、产品审核出现A类或B类缺陷。(特别情况下，可降为C级)VDA6.1体系审核VDA6.3过程审核质量能力过程审核VDA6.3SQAPUR09/03/02VDA系列培训6.4过程审核提问表的运用:SQASVHuiZhou对过程审核级别的解释:A级，不需要供应商提出纠正报告