工程期间文档管理

制药公司工程阶段的文档管理石药集团有限公司——质量管理部讲课开始！敬请指正！GoodbyeMobil！文档的管理原则------忠实客观•什么是客观?•在意识之外，不依赖主观意识的存在。•符合逻辑关系的时、空组合。•不能推理，有就是有，无就是无；•三天的工作量，第1天完成了，第3天完成了，总任务完成了，就得出第2天就一定完成了的结论。•这就要靠文件证明这个时空关系是合理的存在。制药公司工程阶段的文档•1、依据文件：•董事会决议–红头文件–会议记要•国家机关的批准文件–规划条件–许可文件•环评•安评制药公司工程阶段的文档•2、设计文件•设计依据–设计条件–规划条件•设计图纸–土建•建筑•结构–设备–强电–弱电–给排水–工艺图–公用设施•水系统•HVAC系统制药公司工程阶段的文档•图纸审计–工程组审核–集团审核–专业工程师审核–质量组审核•峻工图纸–一般由施工单位完成，交甲方存档•审核图纸–一般由国家机关指定的审图公司审核制药公司工程阶段的文档•验收类文件–监理公司接收的设备、仪表、管件、安全性、强制性的记录文件–项目组专业工程师组织的设备、安全性和强制性的验收记录文件，包括：•合同•装箱单•备品/备件•说明书•影像资料制药公司工程阶段的文档•管理文件–人事任免–重大事件记录•开工典礼•峻工典礼–会议纪要、记录–国家机关批复–许可文件•许可证•营业执照•税务证•代码证制药公司工程阶段的文档•管理文件–人事任免–重大事件记录•开工典礼•峻工典礼•产品•活动–会议纪要、记录–合同\变更\付款凭证\收款凭证–国家机关批复–许可文件•许可证•营业执照•税务证•代码证GMP符合性文件工程阶段的文件2010年07月工程阶段的文件1、维修与保养文件2、关键系统的文件•HVAC系统•水系统•注射用水系统•工艺设备系统工程阶段的文件1.SOPS2.人员3.校准记录4.预防维修保养记录5.故障维修记录6.润滑剂1.维修与保养审计工程阶段的文件1.设计确认2.设备确认3.图纸4.报警程序5.接收新设备6.过滤器完整性测试记录7.空气流速测试记录8.空气交换测试记录2.GMP要求的文件工程阶段的文件•1.SOPS–部门SOP索引和全套SOPs–索引和S0Ps如何制订–记录如何编制–编码如何规定3.文档的管理工程阶段的文件•2.人员–有管理文档的工作人员；–应经过下列培训：–GMPs–SOPs–基本工艺技术要求\设备要求\工程审批要求–清楚文件索引要求；–能熟练地按照索检索相关文档；3.文档的管理工程阶段的文件•3.校准记录–校准仪器清单–年度校准时间表–仪器仪表校准记录的校准报告,按专业编写索引.–未校准仪器\仪表清单–厂家或行业的校准的书面程序–难拆卸的仪表清单\位置\拆卸安装程序3.文档管理工程阶段的文件•4.预防维修保养–预防维修保养程序–预防维修保养手册3.文档管理工程阶段的文件•5.故障维修文件\程序–每台生产设备的故障排除\维修程序–故障分析\判断\排除3.文档管理工程阶段的文件•6.润滑剂–可能接触到产品的食品级的润滑剂清单–接收和认可润滑剂的程序–润滑剂使用说明书;–润滑剂生产厂家索引\型号\可替换的润滑剂3.文档管理工程阶段的文件•7.设备确认–年度确认计划–DQ/IQ/OQ/PQ编写的SOP：–厂家提供的文件–修订批准的文件–完整的确认报告文件–偏差\变更的索引3.文档管理工程阶段的文件•8.图纸–全套经认可的部门设备安装图／工艺系统图纸／土建／结构／PID图纸（管路和仪表流程图PID：Piping&InstrumentDiagram，又称带控制点的工艺流程图）–核心区图纸：–HVAC系统图–工艺平面图–设备平面布置图–压差分布图–洁净区分布图–人\物流\垃圾流图纸3.文档管理工程阶段的文件•9.报警程序–关键系统(WFI/PW/HVAC/关键工艺设备)发生报警信号区分\排除文件–程序文件–报警和纠正措施–记录3.文档管理工程阶段的文件•10.设备到货开箱验收–开箱验收SOP–装箱单\合同要求–开箱验证记录–开箱验收影像资料–交接记录及witness3.文档管理工程阶段的文件•1.1过滤器完整性测试记录–HEPA滤器完整性测试SOP–按SOP执行–检查最近的测试记录：–过滤器书面证据–测试不合格报告程序–测试不合格的纠正措施和批准程序1.HVAC工程阶段的文件•1.2空气流速测试记录–空气流速SOP–按SOP执行–检查最近的测试记录：–书面证据–测试不合格报告程序–测试不合格的纠正措施和批准程序1.HVAC工程阶段的文件•1.3空气换气次数测试记录–换气测试SOP–按SOP执行–测试记录：–书面证据–测试不合格报告程序–测试不合格的纠正措施和批准程序1.HVAC工程阶段的文件•控制系统•LIMS系统–系统图纸–系统监控–报警系统–GAMP的系统归类1HVAC系统工程阶段的文件•1.SOP–系统操作SOP文件–维修保养SOP文件1HVAC系统工程阶段的文件•系统图纸–HVAC系统图纸：–中央空气处理单元–各生产单元–标明各区域的压差–标明各区域的气流流型–温度和相对湿有规定1HVAC系统工程阶段的文件•4.系统监控–压差、压力的监控点分布–限度范围一览表–监控温度和相对湿度一览表–初阻力范围–过滤器规格–变频器惊动的设置参数–风阀的类型规定1HVAC系统工程阶段的文件•5.系统维修–系统中所有过滤器的清单–HVAC系统所有过滤器的预防维修保养程序，包括：–中央空气处理单元；–每个生产区域。–HVAC系统预防性维修保养记录：–保养频率–前置滤器进行维修–过滤器超出限度更换过滤器1HVAC系统工程阶段的文件•6.系统验收–风筒检漏记•验证孔（中央空气处理单元）：（各生产区域）。–验收报告：•过滤器的完整性；•气流流型：•空气平衡；•粒子计数；•压差；•温度和相对湿度。1HVAC系统工程阶段的文件•1.SOP•2.施工人员资质•3.系统的现场施工照片•4.系统图纸•5.系统操作记录•6.系统维修记录•7.系统监控记录•8.系统验证文件•9.计算机控制系统2水系统工程阶段的文件系统•饮用水CITYWATER；•软化水；•纯化水生产系统；•纯化水贮存/分配系统．2水系统工程阶段的文件•饮用水•标准、记录与检测报告•市政水的处理方式；•工厂的主要水贮罐及处理系统•备用水源与市政水的差异•氯处理系统2水系统工程阶段的文件•系统的前处理–预处理•砂滤•碳滤•碳滤的灭菌方式–软化水处理•水贮存罐和软化水树脂再生•盐水罐的再循环系统：•软化水系统的pH调节•软化柱再生周期2软化水系统工程阶段的文件•处理系统–反渗透系统：•反渗透水的流速；•弃水浓度•泵压范围；•反渗透水的电导率。•RO膜前过滤器2水系统工程阶段的文件•分配系统–纯化水贮存及分配系统：•泵型式\泵压；•出水电导率\检测方法；•回水电导率\检测方法•出水TOC\检测方法；•回水TOC\检测方法；•呼吸过滤器(更换频次\消毒频次\完整性测试)•系统温度范围(欧盟要求)2水系统工程阶段的文件•分配系统–检查纯化水贮存和分配系统热清洁消毒：•时间；•温度；•清洁消毒频率。–使用点的维护2水系统工程阶段的文件•系统图及相关的施工记录–水系统图纸，分别适用于操作人员和维修人员•否经QA批准\控制•施工记录,包括焊接参数(电流\电压)•焊样留存•探伤检查图像(20%抽检率)•系统的最低点•脱酯\清洗\钝化记录2.水系统工程阶段的文件系统试车操作(Commission)–操作SOP–各段水质检查结果–监理评估记录–系统出现故障–系统异常事清单2水系统工程阶段的文件•系统维修–检查预防维修保养：•选型技术交流文件\资料\学习资料\行业资料–贮存罐滤器–清洁消毒方法与周期–控制仪表有校验–去离子柱树脂的更换–RO膜的更换–EDI膜的更换2水系统工程阶段的文件水系统监控–监控参数：•pH值•电导(USP31版要求不做补偿,查表读数)•TOC–仪器的校准周期的设置•与生产厂家做好沟通,先小人后君子.•更换密码来源•耗材更换周期2水系统工程阶段的文件•计算机控制系统–控制中心计算机放置•程序密码•管理员密码•操作员工密码及权限•密码的更改与传递•控制中心操作程序的备份–计算机系统验证2水系统修正文档中的错误文档的管理来源于我们对产品的理解的深度URSFSDSIQOQPQCommissioningQualificationImplementationValidationImpactassessmentFATSAT•ProcessValidation•CleaningValidation•Revalidation预祝顺利通过GMP认证