TS16949学习资料品管部

TS16949学习资料品管部7.4.3采购产品的验证7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。——对供应商产品的验证是组织必做的工作。一般情况下，通常采用进货检验的方式进行，也只有进货检验合格后才可投入使用。——组织在供应商处验证是一种常见的方法，有需要时，应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方法。——顾客对供应商验证在一些情况也会出现（如顾客对组织产品质量的担忧时，更换供应商时等），但顾客的验证并不能免除组织提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客对组织产品的拒收。——当合同要求顾客在货源处（如供应商现场）进行验证时，组织应在有关采购资料中说明验证的安排与产品放行的方式。7.4.3.1进货产品要求的符合性组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品（见7.4.3）质量的过程。——组织接收统计数据，并对其进行评价；——进货检验和/或实验，如根据业绩的抽样；——结合可接受的已交付产品要求符合性的记录，对供方现场进行第二方或第三方评定或审核；——由指定的实验室进行的零件评价；——与顾客达成一致的其他方法——进货产品的质量虽然不能决定产品的质量，但是会影响产品的质量，因此控制进货产品的质量是组织一项重要的工作。——控制的方法：7.4.3.2对供方的监视供方业绩应通过以下指标进行监视：——交付的产品要求的符合性；——顾客生产中断包括外部退货；——按计划交付的业绩（包括附加运费事件）；——关于质量或交付问题异常情况的顾客通知。组织应促进供方对其制造过程业绩的监视。——组织应制定具体的指标来评价供应商，可从以下几个方面来监视供应商的绩效：1）交货质量绩效，如抽样数与不合格数，检验总批与不合格批统计；2）由于供应商的产品质量问题而造成的顾客退货数量；3）由于供应商产品质量问题造成的现场退货数量；4）交货绩效，如不能按期交货、多次交货造成的超额运费等；5）对供应商不合格产品浪费的挑选工时；6）对供应商不合格产品进行的加工工时。——组织应要求供应商监视自身的过程绩效：1）对于能力不够的供应商，组织有责任帮助其培训，也有责任要求其提出改进能力的计划；2）组织可要求供应商提供监控过程绩效的证据。7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品使用后或服务已交付之后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程做出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准规定的准则;b)设备的认可和人员资格的鉴定;c)使用特定的方法和程序;d)记录的要求(见4.2.4)e)再确认.7.5.2.1生产和服务提供过程的确认—补充7.5.2的要求应适用于生产和服务提供的所有过程。——本要素指的过程是：1）产品特性不易测量或不能经济测量的过程；2）操作和保养需要特殊技能的过程；3）输出的结果不能通过其后的监控和测量验证的过程。——过程涉及到的主要活动是：——在汽车行业过程确认的对象包括，但不限于：——对过程的控制要点：1）过程的操作者要经过培训；2）对过程的设备进行预先鉴定与认可；3）对过程参数进行边疆不断的监控，并进行记录；4）保存经鉴定合格的过程、设备和人员的记录；5）再确认按规定的时间间隔，或有问题发生时重新确认。7.5.3标识和可追溯性7.5.3标识和可追溯性适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)。注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。注:在生产流程中产品所处的位置并不能表明其检验、试验状态,除非产品本身状态明显,如:自动化生产流转过程中的材料.如果状态能清楚地识别,形成了文件且达到了预定的目的,也可以采用其他替代的方法。7.5.3.1标识和可追溯性—补充以上7.5.3中的“适当时”不适用。——该要素的标识可理解为产品的标识和产品状态的标识。——产品的标识：1）在汽车行业，必须有产品的标识，以达到可追溯性之目的。而不是“必要时”，才有产品的标识与追溯性。2）产品标识是在产品或包装上做出的标识。3）产品标识的范围包括：4）产品标识的目的：5）产品标识的要求：产品标识应与规定的文件，如作业文件、检验文件、发货文件、规范合同等相关联或相一致。——产品状态的标识：1）产品状态标识目的：2）产品状态标识一般包括：3）产品状态标识方法举例：4）应注意的问题：一般来说，在正常生产流程中产品所处的位置并不能体现其产品的状态，除非产品本身状态明显（如自动化传递过程中的材料）；产品状态的标识采用和实施程度不是绝对的，应根据需要而定，过分的要求不但会增加成本，增加工作难度，而且会出现额外的混乱。——产品的追溯1）追溯是根据记载的标识，追踪所关注事物的历史，应用情况或所处场所的能力：2）实现产品可追溯性的方法是在产品标识上注明生产日期、生产序号、产品号和其他说明等。3）对产品而言，标识是一项重要工作。4）实现可追溯性，需要一定的费用，因此应根据实际要求，确定实现可追溯性的内容，并考虑节约成本。5）产品实现过程中的某些记录是实现追溯的重要依据，如：a)订单上的订单号；b)制造命令单或派工单上的订单号；c)采购单上的采购单号；d)来料验收后的来料验收单号；——当有如下两种情况时，可不进行标识：1）不标识不会引起产品的混淆时；2）当无追溯要求时。7.6监视和测量设备的控制7.6监视和测量设备的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；（见4.2.4）b)必要时进行调整或再调整；c)能够识别，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理。注：可追溯到设备校准记录的编号或其他标识满足本要求C)的意图。——组织应确定需要实施的监视和测量活动，以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定要求提供的证据。——有关概念：1）校准：2）测量准确度：3）调整：4）初次检定：5）周期检定：6）返还检定：——监视活动与测量活动的区别：1）监视活动一般指采用适宜的监视设备，对生产和服务的提供过程进行监视，以确定这种过程是否处于合格或正常状态。2）测量活动是为测定量值的一组操作，需要通过测量提供证据。3）两者用途不同，控制方法也不全相同，如监视装置（大型设备上的仪器仪表）就不必要进行周期检定或校准。——检测仪器和量具的相关资料和记录（如检定报告、检定状态标识等）必须保留于现场，当顾客或顾客需要时，组织能准确地提供相关资料与记录。——控制所涉及的主要活动：1）监控和测量装置的选择与购置；2）测量装置的校准控制；3）监控和测量装置的使用控制；4）监视和测量装置的维护控制；5）监控和测量装置的搬运、防护、贮存和使用环境控制；6）测量装置未处于校准状态时的控制。——测量设备管理应注意的九个问题：1）按照规定的时间间隔或在使用前对测量设备进行校准或检定。2）在没有国家测量标准的情况下，应当采取适当的方法进行校准，对这类的校准，必须形成记录。3）某些测量装置在按规定周期检定或校准时，要进行调整，也还有一些测量可由使用者在使用前进行调整。4）对受控测量设备，应保留校准状态的标识。5）当发现监控和测量仪器偏离校准状态时，应评定其检验与试验结果的有效性，必要时对之前测量的产品追加进行重新测量；6）应防止测量设备，因调整不当而使校准失效。7）应考虑监控与测量装置在使用过程中的磨损情况及使用频率；8）在搬运、维护和贮存期间防止测量损坏或失效。9）软件测量的控制程序：7.6.1测量系统分析为分析每种测量和试验设备系统得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。此要求应适用于控制计划中提及的测量系统。所用的分析方法及接受准则应符合顾客关于测量系统分析的参考手册的要求。如果得到顾客的批准，也可使用其他分析方法和接受准则。——量具不仅要校准，还需要对测量系统进行分析，通过测量结果分析测量系统的变差，以便及早采取措施。——测量系统分析应从重复性、再现性、稳定性、偏倚、线性五个方面的统计特性来进行。多数情况下，测量系统分析就是重复性与再现性分析。——有关概念：1）重复性：2）再现性：3）稳定性（或飘移）：4）偏移：5）线性：6）盲测：7）量具：——测量系统分析的范围：对控制计划中规定的测量系统进行分析，包括更新的量具。——测量系统分析的频率：组织应规定MSA分析的频率，可半年一次、每年一次，也可两年一次。如果顾客要求，应按顾客要求的频次分析。——测量系统分析的时机：——测量系统分析的方法与接受准则：1）一般采用MSA手册规定的方法与接受准则，如重复性和再现性接受准则；2）如果顾客同意或批准，也可采用其他的分析方法与接受准则。——如果顾客要求，MSA分析报告要提交顾客评审与批准。7.6.2校准/验证记录对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：——设备标识，包括校准设备所依据的测量标准——由工程更改所引发的修订；——在校准/验证时获得的任何超出规范的读数；——超出规范条件下影响的评估；——在校准/验证后，有关符合规范的说明；——在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。——对所有监控与测量装置（包括员工自备和顾客提供的量具）的校准活动的记录必须保存。——校准活动的记录包括：7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应规定并实施以下方面的技术要求：——实验室程序的充分性；——实验室人员的能力；——产品试验；——正确地进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN等）的能力；——相关记录的评审。注：按GB/T15481（idtISO/IEC17025）进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。——如果在组织的实验室进行检验、试验和校准服务时，那么建议该实验室符合ISO/IEC17025的相关要求。——有关概念：1）认可实验室；2）实验室：3）实验室范围：——对内部实验室的要求可包括：1）确定实验室的业务范围；2）制定实验室方针；3）实验室试验人员的资格要求；4）实验室对试验样件的接收、标识、搬运、防护、保存和处理的要求；5）保留实验的原始数据与最终数据；6）实验室的环境要求。——对内部实验室的要求可包括：7）制定各类的试验的相关作业指导书的要求；8）实验室试验方法，包括抽样方法的要求，必须采用国际、区域和国家标准中规定的方法，如果使用标准外的方法时，必须获取顾客的同意；9）内部实验室和相关质量记录应被保存；10）实验室的统计方法可采用：7.6.3