TS16949指南

IATFISO/TS16949:2002指南1／31引言：IATF指南仅限于对实施ISO/TS16949:2002提供帮助。本文件仅供参考，目的不是对认证的要求。ISO/TS16949:2002是一份汽车行业的要求文件。本指南文件是针对那些ISO/TS16949:2002中，方框以外的汽车行业要求的内容。签署ISO/TS16949:2002的IATF成可能在他们的顾客特殊要求中定义了额外的参考资料。对那些没有顾客特殊要求规定的组织，本指南文件的参考书目包含了对参考手册的额外信息。本IATF指南以范例、应用、实践或解释来支持ISO/TS16949:2002:本指南意图适用于制造顾客所指定的生产件和／或售后服务件的组织的现场；本指南还适用于整个汽车行业供应链的组织。IATF指南的结构左列内容：ISO/TS16949:2002条款的编号和标题右列内容：实践、范例、应用、解释。如果没有针对某个条款的额外信息，将标明”没有IATF指南”。2／31ISO/TS16949:2002条款的编号和标题实践、范例、应用、解释1.1范围支持”现场”外部场所不能获得ISO/TS16949:2002的独立认证。汽车行业应用过程导向(processoriented)的稽核方法包括审查、识别和管理的连接活动。过程化稽核方法是在系统内检查每个过程之间连接的现行控制，且它们的结合与相互影响要满足本技术规范的要求。特别应该取得为受稽核现场所识别的过程，与为支援性实体所识别的过程（例如：设计中心、企业总部、配送中心等，其从某过程的输出直接形成下一个输出的实体）之间连接的证据。1.2应用对ISO/TS16949；2000要求的排除（exclusion）仅限于以下：1）在条款7.3中的那些内容要求，适用与没有产品设计和开发职责的组织；2）对车辆组装的组织，限于在第一版规则中由IATF所定义的那些排除。除以上的说明外，品质管理系统必须涵盖ISO/TS16949：2000的所有要求。不适用性是可能发生于：当过程存在，但目前没有应用的情况。例如：在被稽核现场不存在顾客拥有的工装，或顾客和组织之间没有书面的售后服务协定。2引用标准没有IATF指南。3术语和定义见ISO/TS16949：2000条款3.14.1总要求没有IATF指南。3／31ISO/TS16949：2000条款的编号和标题实践、范例、应用、解释4.1.1总要求—补充当组织外包时，不允许委托技术职责。应该对产品和过程的设计和开发（条款7.3）给予特别的注意。例如：符合顾客零件批准程序，包括所有的内部和外包的活动，这是组织的职责。4／31ISO/TS16949：2000条款的编号和标题实践、范例、应用、解释4.2文件要求4.2.3中所提到与汽车行业相关的文件举例，包括：营运计划，校准程序，控制计划，顾客特殊要求，工程图面，工程标准，适用的行业标准，检验指导书，工作描述（用于定义最底限度），对教育、资格、培训等的要求，作业准备单，材料规范，数学（CDA）数据，操作程序，过程示意图、过程流程图或描述，品质保证程序，品质手册，品质计划，品质政策，实验程序，工作指导书。记录是一特殊类型的文件，为提供规定的结果已经达成的证据，或是提供活动已经实施的证据。例如：校准结果，合约审查结果，顾客指定的记录，设计审查结果，内部的稽核报告，管理审查记录，工程变更的记录—产品和过程，实验/检验的结果。5／31ISO/TS16949：2000条款的编号和标题实践、范例、应用、解释4.2.1总则没有IATF指南。4.2.2品质手册没有IATF指南。4.2.3文件控制没有IATF指南4.2.3.1工程规范没有IATF指南4.2.4记录控制没有IATF指南4.2.4.1记录保存没有IATF指南5.1管理者承诺没有IATF指南5.1.1过程校率“最高管理者”应该被视为在ISO9000：2000条款3.2.7中定义，应用在一个“现场”基础_例如：在某现场的最高阶层的小组或人员。在协同的认证情况中，其最高管理者不需要与现场认证的相同，但在任何情况下都必须清楚的加以定义。最高管理者审查可以包括：持续改进，如对组织的过程与过程之间相互作用的目标加以分析和最佳化，识别组织的产品实现过程，这是直接关系到组织的成功，识别影响实现过程效率的那些支援过程，对过程变更的验证，为维持品质管理系统，提供部门所需的资源和沟通，验证所有的过程以一个有效率的网路形式运作。5.2以顾客为关注焦点没有IATF指南。6／31ISO/TS16949：2000条款的编号和标题实践、范例、应用、解释5.3品质政策没有IATF指南5.4规划没有IATF指南5.4.1.1品质目标—补充该目标应该是：以顾客为关注焦点的，源自于营运计划，被规定，并被开展，可测量的，慎重的，被用来帮助管理者进行有效的和有效率的审查，使用了矫正措施和持续改进。5.4.2品质管理系统规划没有IATF指南5.5.1职责和授权没有IATF指南5.5.1.1品质职责应该把重点放在出现错误的事情上，应该对其进行稽核以确认进行该决策的人员、采取什么措施，和其关联的时程。应该特别的关注控制计划的审查。应该审查横跨所有班次的责任，并为其所采取措施的结果进行审查。5.5.2管理者代表没有IATF指南5.5.2.1顾客代表管理者应该确保人员已经被指派，并定义了明确的职责。对本条款实施有效性的解释，可以透过顾客代表参与了生产件放行、工程放行等相关的里程碑或决策点而加以证明。5.5.3内部沟通没有IATF指南7／31ISO/TS16949：2000条款的编号和标题实践、范例、应用、解释5.6管理审查没有IATF指南5.6.1.1品质管理系统绩效在这一段，品质管理系统绩效的目的是测量组织是否达到了预期的输出。测量的范围包括：差异分析、实时性、错误率、矫正措施有效性；这里应该应用持续改进和矫正措施。根本原因的分析也是一种可以用来改进整个系统绩效的优越工具。5.6.2审查输入没有IATF指南5.6.2.1审查输入—补充当某产品已经被制造或配送到市场中的情况下，组织应该为售后市场失效和/或退货产品，确保以建立一过程来定义其资讯的架构和决策过程。在很多案例中，这存在的资讯可以在不同的证书状态下运作的单位中获得。应该在某核心场所收集和分析资料，然后发布至所有受影响的场所并执行。5.6.3审查输出没有IATF指南6.1资源提供没有IATF指南6.2.1总则没有IATF指南6.2人力资源没有IATF指南6.2.2能力、意识和培训没有IATF指南8／31ISO/TS16949：2000条款的编号和标题实践、范例、应用、解释6.2.2.1产品设计技能可以考虑的工具范围包括：电脑辅助设计（CDA/）电脑辅助，制造设计（DFM）/组装设计（DFA），实验设计（DOE），电脑辅助工程（CAE），失效模式及效应分析（DFMEA/PFMEA等），有限元素分析（FEA），几何尺寸和公差（GD&T），品质机能展开（QFD），可靠度工程计划，模拟技术，实体模型，价值工程（VE）。6.2.2.2培训稽核经验显示，最大的风险发生在组织发生快速变化的时候，例如：收购、合并、合资，吸收新的技术，导入新的或重要的产品、过程，或设施的更改，快速发展或衰落。为了显示能力，技能矩阵是一种被企业所使用的典型过程；这通常可以表示几个逐渐上升的能力等级。例如：第一级是“不具资格的”，第二级是“可以在监督下进行其工作”，第三级是“可以执行任务”，第四级是“有能力培训其他人”或“领导”6.2.2.3在职培训“对顾客的后果”包括明白不合格对内部、外部顾客，和最终使用者的影响。9／31ISO/TS16949：2000条款的编号和标题实践、范例、应用、解释6.2.2.4员工激励与授权企业实践的要素包括察觉、理解、承诺和实施；可以透过PDCA循环来阐示。组织应该利用参与、沟通和小组合作的方法，提升与顾客满意度的连接。通常的测量方法是进行员工调查。其它例子包括：奖励，改进建议，张贴海报，竞赛，品质圈，培训和资讯会议，工作小组，零缺陷方案。6.3基础设施没有IATF指南6.3.1工场、设施及设备规划应该开发评价生产力和现有作业有效性的方法，考虑以下因素：人类工程学和人性因素，作业员和生产线的平衡，储存和缓冲库存的程度，自动化的应用，增值的内容，工作计划。6.3.2应急计划应急计划可以包括：多个现场时，可利用替代的外部生产现场，定义启动紧急程序的负责人员，关键设备/机器的清单，作业记录的保持，风险分析结果的输出。6.4工作环境没有补充资讯。10／31ISO/TS16949：2000条款的编号和标题实践、范例、应用、解释6.4.1确保人员安全以达到产品品质实施范例可能包括：定义安全性的职责，在设计和过程控制中，作为预防活动的防错，法规的知识和应用，内/外部稽核与矫正措施的学习，意外事故的记录，风险分析，例如FMEA，利用防护设备。6.4.2生产现场的清洁实施范例可能包括：适当的环境配置，适当的空间和储存环境，设备的清洁、完整的运送和作业性，工作场所和检验站的清洁、良好照明、有条不紊，定义秩序和清洁的职责。7.1产品实现的规划—注请参阅本指南文件中，对顾客特殊要求的参考文件或书目，以获得先期产品和过程品质规划的更多详细指南。7.1.1产品实现的规划—补充没有IATF指南7.1.2接受准则没有IATF指南7.1.3机密性应该控制对机密文件和存储资料的使用，并应该特别注意与新专案和更改有关的机密。11／31ISO/TS16949：2000条款的编号和标题实践、范例、应用、解释7.1.4变更的控制本要求适用于产品和制造过程的变更。经验证明，未经控制的更改导致组织和顾客双方的品质问题。定义的过程包括了变更的授权，以及实施和沟通的一致性，这应该是被检查的重要因素。范例包括：控制计划，顾客要求，设计记录，检验指导书，加工过程参数，材料的规范/报告，测量设备，技术图面工作指导书。7.2.1与产品有关的要求的确定没有IATF指南。12／31ISO/TS16949：2000条款的编号和标题实践、范例、应用、解释7.2.1.1顾客指定的特殊特性请参阅顾客特殊要求，和ISO/TS16949：2000—3.1汽车行业的术语和定义。对特殊性，如果没有已规定的顾客指定符号或定义，以下可以提供建议的指南：影响产品安全性或法规要求符合性的产品特性或过程参数。影响产品的配合/功能，或对控制和文件化的其他原因（如顾客特殊要求）的产品特性或过程参数。有合理且预期的变差，且不大可能严重的影响某产品的安全性、政府法规符合性配合/功能的产品特性或过程参数。7.2.2与产品有关的要求的审查没有IATF指南。7.2.2.1与产品有关的要求的审查—补充没有IATF指南。7.2.2.2组织制造可行性风险分析包括该组织有效的和有效率的提供顾客指定交付的能力和生产力。风险分析应该包括：专案时程、资源、开发成本和投资。应该进行风险评估，以评估过程中可能的失效或错误发生的可能性及其影响。7.2.3顾客沟通没有IATF指南。非关键特性（无符号）。§13／31ISO/TS16949：2000条款的编号和标题实践、范例、应用、解释7.2.3.1顾客沟通—补充电子数据交换（ElectronicDataExchange/Interchange—EDI）是一个在线上交换规划的电脑化系统，例如：电脑辅助设计数据、发运排程。CAD利用电脑系统能力，自动建立和编辑几何、尺寸和其他图面注释，允许使用者可以定义物件的外形和物理特性。能力指标包括：技术规范和重要文件的通用语言，与顾客有效的界面。7.3设计和开发这所有的要求都适用于产品实现过程，包括产品和制造过程的设计，并延伸到整个产品专案有效期。7.3.1设计和开发规划没有IATF指南。7.3.1.1多方论证方法本方法是一种召集来自不同业务职