TS16949标准中文版

ISO/TS16949:2002欢迎交流[e-mail]1引言0.1总则ISO9001：2000，质量管理体系—要求引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本国际标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。0.2过程方法ISO9001：2000，质量管理体系-要求0.2过程方法本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可以视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及对其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的组成的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a)理解并满足要求b)需要从增值的角度考虑过程ISO/TS16949:2002欢迎交流[e-mail]2c)获得过程绩效和有效性的结果d)基于客观的测量，持续改进过程图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示4-8章所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。顾客满意的监测，要求对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行评价。该模式随覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注此外，称之为“计划-执行-检查-行动”（PDCA）的方法可适用于所有的过程。PDCA模式可简述如下。计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；执行：实施过程；检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；行动：采取措施，以持续改进过程绩效。关键增值活动信息流图1-以过程为基础的质量管理体系模式资源管理管理职责产品实现产品测量、分析、和改进质量管理体系的持续改进顾客顾客要求满意ISO/TS16949:2002欢迎交流[e-mail]30.3与ISO9004的联系ISO9001：2000，质量管理体系-要求0.3与ISO9004的关系ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO9001相比，ISO9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求绩效持续改进，而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004-2000的目的。注：在ISO9000：2000以及ISO9004：2000涉及的八项质量管理原则的知识及其应用，应该由高管理者在组织内展现和传递。0.3.1IATF关于ISO/TS16949：2002指南《IATF的ISO/TS16949：2002指南》是一项推荐性文件，包括了汽车行业符合本技术规范的实践、范例、图解、解释，及实施帮助。IATF指南的目的不是获得认证合同目的。0.4与其他管理体系的相容性ISO9001：2000，质量管理体系-要求0.4与其他管理体系的相容性本标准旨在与国际上承认的其他管理体系标准相容。为了使用者利益而加强两类标准的相容性，本标准与ISO14001：1996相互趋近。本标准不包括针对其它管理体系的要求，例如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。在某些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会调整现行的管理体系。ISO/TS16949:2002欢迎交流[e-mail]40.5本技术规范的目的本技术规范的目的在于供应链中提供持续改进、加强缺陷预防和减少变差，和浪费的质量管理体系的开发。本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本的质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实ISO9001:2000的施特殊要求1范围1.1总则ISO9001：2000，质量管理体系-要求1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求：a证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。注在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。本技术规范与ISO9001：2000相结合，规定了用于汽车相关产品的设计与开发、生产，安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。本技术规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的制造现场。现场或外部的支持功能，（例如设计中心、公司总部和配送中心），构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。本技术规范也适用于整个汽车供应链1.2应用ISO9001：2000质量管理体系-要求1.2应用本标准规定的要求是通用的，适用于不同其类型、规模和提供的产品所有组织。这份国际标准中，如果任何的要求因组织的特质和其产品，这项（些）要求可以考虑排除。ISO/TS16949:2002欢迎交流[e-mail]5如果有排除的情形，就不能接受宣布符合这项标准；除非这些排除是在第7章中的要求，而且这些排除不会影响组织提供符合顾客和适用的法规要求产品的能力或职责。本技术规范中，当组织没有产品设计和开发职责，只有7.3中有关的部分是允许的排除。允许的排除不包括制造过程的设计。2引用标准通过在本标准中的饮用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨适用下列标准最新版本的可能性。对于未标时间的引用标准，有关最新版是适用的。ISO及IEC成员保持现有有效的国际标准的注册地位。ISO9000：2000质量管理体系——基本和术语3术语和定义ISO9001：2000，质量管理体系-要求3术语和定义为了本国际标准的目的，ISO9000中给出的术语和定义适用。本版ISO9001标准描述供应链使用的术语，已经被更改以反映当前的使用的术语：供方组织顾客本国际标准所使用的术语“组织”取代ISO9001：1994中使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前适用的术语“分承包方”。在本国际标准中，当出现术语“产品”时，也能表示“服务”。3.1汽车行业的术语和定义针对本技术规范的目的，适用ISO9000：2000和以下给出的术语和定义。3.1.1控制计划对控制产品要求的系统和过程的文件化的描述。（见附录A）3.1.2具有设计职责的组织组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。注本职责包括按顾客制定方法进行设计性能的试验和验证。3.1.3防错生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。ISO/TS16949:2002欢迎交流[e-mail]63.1.4实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验或试验在内的检验、试验和校准的设施。3.1.5实验室范围受控文件包括:-实验室有资格进行的规定试验、评价和校准，-用以进行上述活动的设备清单，和-进行上述活动的方法和标准清单；3.1.6制造进行生产或装配-生产原材料；-生产件或服务件；-装配，或-热处理、焊接、喷漆、电镀或其他最终服务。3.1.7预测性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护性问题的活动。3.1.8预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。3.1.9超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本和费用。3.1.10外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所。3.1.11现场增值制造过程发生场所。注1包括其他公司制造的零件分销商.注2不包括间接材料,产品的供方.3.1.12特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或后续生产过程的产品特性或制造过ISO/TS16949:2002欢迎交流[e-mail]7程参数。4质量管理体系4.1总要求ISO9001:2000质量管理体系-要求4质量管理体系4.1总要求组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织必须：识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见1.2）a）确定这些过程的顺序和相互作用；b）确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；c）确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测；d）监测、测量和分析这些过程；e）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织必须按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。注上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4．1．1总要求-补充确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。注见7.4.1和7.4.1.34.2文件要求4.2.1总则ISO9001:2000,质量管理体系-要求4.2文件要求4.2.1总则ISO/TS16949:2002欢迎交流[e-mail]8质量管理体系文件必须包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）注1本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于；a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。注3文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2质量手册ISO9001:2000质量管理体系-要求4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）对质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3文件控制ISO9001:2000质量管理体系-要求4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须依据4.2.4的要求进行控制。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制:a文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;b必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;ISO/TS16949:2002欢迎交流[e-mail]9c确保文件的更改和现行修订状态得到识别;d确保在使用处可获得的适用文件的有关版本;e确保文件保持清晰、易于识别；f确保外来文件得到识别，并控制其分发；g防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3.1工程规范组织必须建立过程以保证、及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范以及顾客要求进度的更改。尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施日期