TS16949标准条文理解

TS16949:2009汽车行业生产件与相关服务件的组织应用ISO9001:2008的特殊要求标准条款讲解2QMS过程模式质量管理体系的持续改进相关方（顾客）要求相关方（顾客）满意资源管理产品实现管理职责产品测量分析改进3标准条文理解•1范围•2引用标准•3术语和定义•4质量管理体系•5管理职责•6资源管理•7产品实现•8测量、分析和改进41范围•1.1总则–本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：–a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；–b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。–注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：–a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品；–b)产品实现过程所产生的任何预期输出。5TS16949要求•本技术规范与ISO9001:2008相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计和开发、生产，安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。•本技术规范适用于组织的顾客指定的生产件或服务件的制造现场。•构成现场审核的一部分的支持功能（例如设计中心、公司总部和配送中心），无论在现场或外部，均不能单独获得关于本技术规范的认证。•本技术规范适用于整个汽车供应链。61范围•1.2应用–删减的允许条件•1、不影响满足顾客和适用法规要求的产品的能力。•2、不排除组织相应责任的质量管理体系的要求。–删减时应考虑三个因素•1、组织所提供产品的性质•2、顾客的要求•3、适用的法规要求–允许删减的范围•1、仅限于第七章的要求•2、超出允许删减范围不能声称符合标准•3、删减的细节和合理性应在质量手册中表述•本技术规范中，当组织没有产品设计和开发责任，只有7.3中有关的部分允许删减。允许删减不包括制造过程的设计。72引用标准•ISO9000:2005质量管理体系基础和术语•ISO9001:2008质量管理体系要求83术语与定义•本标准采用ISO9000:2005中所确立的术语和定义。•本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。•3.1.1-1.1.12解释了12个名词•3.1.2具有设计职责的组织组织有权建立新的、或更改现有的产品规范。注：本职责包括顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。•3.1.3防错生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。93术语与定义•3.1.7预见性维护•根据过程数据，通过预测可能的故障模式，来避免维护问题发生的活动。•3.1.8预防性维护•为消除设备失效而非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。•3.1.12特殊特性•可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。104质量管理体系•4.1总要求•组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。•组织应：•a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；•b)确定这些过程的顺序和相互作用；•c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；•d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；•e)，监视、测量（适用时）和分析这些过程；•f)采取必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。•组织应按本标准的要求管理这些过程114质量管理体系•若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。•注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。•注2：“外包过程”是经组织识别为质量管理体系所需的，但由组织选择的外部方实施的过程。•注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受如下列因素影响：•A)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；•B)对外包过程控制的分担程度；•C)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。•4.1.1总体要求——补充•确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求责任。124质量管理体系•4.2文件要求–4.2.1总则–质量管理体系文件应包括：–a)形成文件的质量方针和质量目标；–b)质量手册；–c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；–d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。–注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。134质量管理体系•4.2文件要求•注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：•a)组织的规模和活动的类型；•b)过程及其相互作用的复杂程度；•c)人员的能力。•注3．文件可采用任何形式或类型的媒介。144质量管理体系•4.2文件要求–4.2.2质量手册•质量手册:规定组织质量管理体系的文件•质量手册的内容–①质量管理体系的范围，包括任何删减细节的合理性；–②为质量管理体系编制或引用的程序文件。–③对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述。•对质量管理手册应予控制。154质量管理体系•4.2文件要求–4.2.3文件控制•控制范围：质量管理体系所要求的文件•对文件的控制应形成文件•要求：–①批准发布以确保适宜性–②文件应得到评审，必要时进行修改并再次得到批准–③识别文件的修订状态–④使用处可获得有关版本的适用文件–⑤确保文件保持清晰、易于识别、检索–⑥确定策划和运行质量管理体系相关外来文件的识别和控制分发–⑦作废文件的控制–⑧作为质量记录的文件应予以控制16TS16949:2009要求•4.2.3.1工程规范•组织应建立过程以确保按照顾客要求的进度及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其变更。及时评审应该尽可能快，时间不应超过两个工作周。•组织应保存每项变更在生产中实施的日期的记录。实施应包括对所有适当文件的更新。•注：当这些标准/规范被设计记录引用，或如果这些标准规范影响生产件批准程序的文件时，如控制计划、FMEAs等，这些标准/规范的变更将要求更新顾客生产件批准的记录。174质量管理体系•4.2文件要求–4.2.4记录的控制•为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。•组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。•记录应保持清晰、易于识别和检索。•控制：–①标识：及时、完整地标识所有的记录内容–②贮存：归档、保存、防护以确保按要求提供证据–③检索：编目、归档以迅速查找–④保护：防止重复、损坏、丢失–⑤保存期：确保在合同法规的有效期内提供证据–⑥处置：过期的集中处置、销毁记录也需要记录18TS16949:2009要求•4.2.4.1记录保存•记录的控制应满足法规和顾客要求。195管理职责•5.1管理承诺•5.2以顾客为关注焦点•5.3质量方针•5.4策划•5.5职责、权限和沟通•5.6管理评审205.1管理承诺•最高管理者对建立和改进质量管理体系的承诺，至少通过以下五项活动提供证据–1、向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性–2、制定质量方针–3、确保质量目标的制定–3、进行管理评审–4、确保可获得必要的资源•这是领导作用原则在ISO9001中的具体表现215.1管理承诺•最高管理者承诺的证实可包括以下几个方面：–1、主持制定质量方针、目标设定和展开，并传达到员工提高员工的质量意识，并理解实施–2、掌握质量管理体系的运行情况，包括优点和需要改进的方面，管理人员的职责履行情况等–3、掌握质量达到的水平，包括顾客满意/不满意的，重大质量问题或反复发生的质量问题等方面的数据和信息。–4、对质量和持续改进的认识，对所建立的产品质量业绩如顾客投诉的处理系统的关注–5、对质量目标的跟踪和评价–6、对资源的保障和评价–7、对文件化体系的适宜性、充分性和有效性的情况的掌握和评价22TS16949:2009要求•5.1.1过程效率•最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。235.2以顾客为关注焦点•实施要点：最高管理者应以实现顾客满意为目标•确保：顾客的需求和期望得到确定–考虑与产品有关的业务（包括法律和法规的要求）–转化为要求并予以满足•实施要点：–1、顾客、法律、法规为信息的收集和分析–2、反映“客户要求”的一系列文件已在组织中得到明确–3、对照确定的要求，进行了有关实施信息的收集、测量、评价、证实要求在得到满足和改进。245.3质量方针•质量方针的内容–⑴与组织的宗旨相适应–⑵包括对满足要求的承诺–⑶包括对持续改进的承诺–⑷提供制订和评审质量目标的框架•对质量方针的实施要求–⑴在组织的各个适当的层次上达到沟通和理解–⑵在持续适宜性方面得到评审–⑶对质量方针的控制（文件控制）策划批准、发放、修订、受控、再批准255.4策划•5.4.1质量目标–质量目标定义：与质量有关的所追求的或作为目的的事物•1953年由美国管理专家德鲁先生提出了目标管理的概念，即在各个层次上都制订计划，形成有序管理最终予以实现。•稍后，美国麦康基教授在著作《如何实施目标管理》中，提出了由上而下制订目标，并最终通过员工自我控制加以实现的过程，称之为目标管理•ManagementbyObjection简称MBO–质量目标的管理要求•⑴明确管理的职责•⑵组织目标展开，包括年度和项目目标展开•⑶监控并评价目标的实施情况265.4策划•5.4.1质量目标–质量目标要求•⑴最高管理者应确保在组织的相关和各层次建立质量目标（策划与展开）•⑵质量目标应是可测量的•这里提出的可测量是可以理解为可衡量、可度量，在作业层次上应该是量化的数值•⑶与质量方针（包括对持续改进的承诺）保持一致–质量方针是原则的要求，质量目标是具体的要求–质量方针是一种要求，质量目标是一种活动•⑷满足产品要求所需要的内容，即制定产品、合同和项目的质量目标27TS16949:2009要求•5.4.1.1质量目标——补充•最高管理层者应规定质量目标和衡量方法，并应包含在经营计划中，并开展质量方针。•注：质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。285.4策划•5.4.2质量管理体系策划–实现5.4.1条款描述的质量目标所进行的质量策划•最高管理者职责：识别和策划所需的资源•对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性–1．质量管理体系过程的策划，包括允许的删减。–2．所需资源–3．质量管理体系的持续改进–质量策划的要求•1．质量策划应确保更改在受控状态下进行•2．更改期内应保持质量体系的完整性–质量策划在本章提出了总要求，在各个过程均包含了策划的要求。295.5职责、权限和沟通•5.5.1职责和权限–规定和沟通组织内职能及相互关系（包括职责和权限）–组织对从事与质量有关的管理、执行和验证人员–贯彻职责和权限一致的原则，一定的职责应赋予一定的权力–职责之间的相互关系是一个要点组织架构部门职责岗位配置表岗位说明书30TS16949:2009要求•5.5.1.1质量职责•不符合顾客要求的产品或过程，应迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。•负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产。•所有班次的生产操作，应指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。315.5职责、权限和沟通•5.5.2管理者代表–1、最高管理者应在本组织管理层指定一名管理者代表。–2、管理者代表的职责和权限•①确保QMS过程的建立和保持•②向最高管理者报告体系业绩，包括改进的需求•③促进顾客要求意识的形成•④负责应质量管理体系事宜对外联络32TS16949:2009要求•5.5.2.1顾客代表•最高管理层应指定人员职责和权限，以确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性，建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。335.5职责、权限和沟通•5.5.3内部沟通–范围：组织内不同层次和职能之间–