TS16949标准理解(曰博)

ISO/TS16949标准理解重庆曰博企业管理顾问有限公司1范围·1.1目的规定QMS要求证实满足要求的能力增强顾客满意可用于内部评价可用于外部评价对产品要求的补充·1.2应用只提基础要求，不统一QMS结构或文件QMS通用要求ISO/TS16949:2002各种类型的组织不同规模的组织提供汽车产品的制造供方删减规则限于7.3.2.1,7.3.3.1,不允许删除制造过程的设计·术语供方→组织→顾客（供应链术语）产品也可指服务2引用标准ISO9000:2000质量管理体系——基本原理和术语3.1.1控制计划(controlplan)：–对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。（见附录A）3.1.2具有设计责任的组织(designresponsibleorganization)–组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范。–注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。3.1.3防错(errorproofing)–生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。3术语和定义3.1.4实验室(laboratory)–进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施。3.1.5实验室范围(laboratoryscope)–包括以下内容的受控文件：—实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；—进行上述活动的设备清单；—进行上述活动的方法和标准的清单；3.1.6制造(manufacturing)制造或装配以下事项的过程：—生产原材料—生产件或服务件—装配，或—热处理、焊接、喷涂、电镀或其它最终服务。3.1.7预测（知）性保养(predictivemaintenance)基于过程数据，通过预测可能的失效模式而避免维护问题的活动。3.1.8预防性保养为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。3.1.9超额运费(premiumfreight)由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。3.1.10外部场所(remotelocation)用于支持现场且没有生产过程发生的地方。3.1.11现场(site)有发生增值的生产过程的地方。3.1.12特殊特性(specialcharacteristics)可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产工程的产品特性或制造过程参数。4、质量管理体系总要求文件要求总则质量手册文件控制记录控制4.14.24.2.24.2.14.2.34.2.44、质量管理体系/4.1总要求+QMS的总要求组织应按本标准的要求建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性该说的要说到说到的要做到做到的要有证据质量管理体系所需过程管理活动（第4章、第5章）资源提供（第6章）产品实现（第7章）测量、分析与改进（第8章）质量管理体系方法识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息实施措施、实施策划结果监视、测量和分析过程持续改进过程管理这些过程(包括外包过程)PDCA4、质量管理体系/4.1总要求PDCA过程方法持续改进的实施（4.1f）识别的充分性、相互作用、准则和方法（4.1a,b,c）监视、测量和分析（4.1e）策划的实施（条款4.1d）处置A策划P实施D检查C4、质量管理体系/4.1总要求4.1.1总要求—补充确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有顾客要求的职责。4、质量管理体系/4.2文件要求4.2.1总则·应制定的QMS文件质量手册特定产品、项目、过程或合同应用QMS文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力程序其他文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件TS16949要求的7个程序其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录4、质量管理体系/4.2文件要求4.2.2质量手册·质量手册规定组织质量管理体系的文件QMS的范围、手册的控制产品的范围产品实现过程的范围组织所属部门和纳入体系范围的产品/部门删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用过程及其顺序和相互作用，包括外包过程(过程关系图)·质量手册的内容4、质量管理体系/4.2文件要求4.2.3文件控制+文件控制的范围和类型·概念范围手册·图示程序管理规范表格与质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件技术规范内部外部类型○√(如：上级组织的手册)书面电子媒体○√(如：上级/顾客的管理程序)书面电子媒体○○(如：顾客要求、法律、法规、图纸)书面、电子媒体、其他类型○√(如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格)书面、电子记录其他记录注：标注“○”处为肯定存在此类文件，标注“√”者为可能存在此类文件4、质量管理体系/4.2文件要求4.2.3文件控制+文件控制的活动·批准·评审、更新与再批准·标识·发放·文件的保持·外来文件的控制·作废文件的处置·表格控制要求4、质量管理体系/4.2文件要求4.2.3.1工程规范组织必须有一个过程保证根据顾客要求的时间表及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应愈快愈好，时间必须不超过二个工作周。组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录。实施必须包括对文件的更新。note：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新4.2.4记录控制+记录的作用、范围和类型记录的作用提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据记录的范围QMS要求的全部记录书面记录电子媒体记录其他形式的记录4、质量管理体系/4.2文件要求应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2.4.1记录保存记录控制必须满足法律和顾客的要求。4、质量管理体系/4.2文件要求4.2.4记录控制+记录的保存期限·不同的记录应有不同的保存期限；·保存期限确定原则：可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）a)影响因素b)确定规则5、管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针职责权限和沟通质量目标策划管理评审质量管理体系策划5.15.25.55.45.35.65.4.15.4.2a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5.1.1过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效率。5、管理职责/5.1管理承诺5、管理职责/5.2以顾客为关注焦点■目的：增强顾客满意；■要求：确保确定顾客要求(7.2.1)，满足顾客要求(8.2.1)▲说明：很多工作不一定是最高管理者亲自去做，可要求相关活动由其它人员完成，但最高管理者要对其效果负责。5、管理职责/5.3质量方针质量方针（3.2.4）—由组织(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量(3.1.1)宗旨和方向。1)质量方针与组织的宗旨相适应；2)质量方针要体现两个承诺：■满足顾客的要求和法律法规的要求；■持续改进QMS有效性的承诺。3)为质量目标的制定和评审提供框架。5、管理职责/5.４策划5.4.1.1质量目标--补充最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包括含在业务计划中，以开展质量方针。注：质量目标应该考虑顾客的期望并在规定的时间周期内完成。5、管理职责/5.４策划质量目标（3.2.5）——在质量(3.1.1)方面所追求的目的。①应有能力稳定地满足顾客和法律法规要求；②应能持续改进，目的是增强顾客满意；③应建立在质量方针的基础上，是对质量方向的落实和展开，但不是机械地一一对应；④必须包括满足产品的要求（指产品固有特性）所需的内容；⑤可测量的目标，尽可能要量化；⑥质量目标的可追溯性重要体现在两个方面：一是稳定，二是增强，一般都有时间方面的限制，如稳定，在多长时间内稳定在什么水平，如增强，指多长时间内达到什么水平。没有时间限制，质量目标不可能做到可追求。5、管理职责/5.４策划5、管理职责/5.４策划+质量目标的内容•满足产品质量要求的内容•满足其他要求的内容•持续改进的内容•对质量目标内容的要求5.4.1质量目标符合性／可信性／可用性／安全性合格率环境影响准时交付出产品实现后活动价格和寿命周期的费用其他要求的实现（如：沟通、运输、更改等）顾客满意与改进目标产品／过程改进目标顾客投诉的处置与改进目标效率／成本改进目标与方针保持一致可测量便于理解和沟通5、管理职责/5.４策划+质量目标的展开•总目标5.4.1质量目标相关职能／层次的质量目标过程的目标+质量目标的沟通+质量目标的评审5、管理职责/5.４策划+质量管理体系策划过程的输入•输入5.4.2质量管理体系策划质量战略质量价值观质量承诺质量方向质量方针质量目标（过程目标）体系要求QMS策划过程质量手册程序文件支持性文件记录体系过程过程/相互作用程序/引用管理活动有关过程的识别、实施与控制资源提供有关过程的识别、实施与控制产品实现过程的识别、实施与控制测量、分析与改进过程的识别、实施与控制输出5、管理职责/5.４策划+质量管理体系变更的策划与实施•管理体系的更改是经常发生的•质量管理体系的更改常常会影响局部的运作•质量管理体系的任何更改应与组织质量目标及组织其他状况的变化相一致•更改应在确保质量管理体系完整性的条件下进行5.4.2质量管理体系策划•更改控制要则策划评审批准实施对QMS完整性的影响采取防范措施/过渡措施5、管理职责/5.5职责、权限和沟通最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.1质量职责不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负有产品质量职责的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。在所有班次的生产操作，都必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。5、管理职责/5.5职责、权限和沟通1)QMS中的职责应明确分配到相关部门或岗位，予以规定；2)最高管理者应该了解QMS以及体系的有效运行相关的部门及人员的职责、权限和相互关系。3)组织内职责权限的沟通，部门与员工应明确自己的职责、权限和相互关系。5.5.1职责和权限组织原则●一个上级的原则（组织设置）；●责、权、利一致的原则；●既无重叠又无空白的原则。组织机构图组织机构图领导层报告线指挥线执行层管理层5、管理职责/5、5职责、权限和沟通+设置管理者代表的目的5.5.2管理者代表•代表最高管理者对QMS进行日常管理•使QMS有效和高效地运行并得到改进5、管理职责/5、5职责、权限和沟通+什么人可以担任管理者代表5.5.2管理者代表•“一名管理人员”•管理层中的一个成员•管理者代表可专职，也可兼有其他职责，但所兼其他职责与管理者代表的职责不应有冲突由最高管理者指定并赋予相应权限的人能够确保管理者代表的职责等到落实的人5、管理职责/5、5职责、权限和沟通+管理者代表的职责5.5.2管理者代表•确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持•向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求•确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识•有关QMS事宜的外部沟通、联络对QMS的管理监视评价协调5、管理职责/5、5职责、权限和沟通5.5.2.1顾客代表最高管理者必须授权人员职责和权限，以确保代表顾客要求。如选择特殊特性、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。5、管理职责/5.5职责、权限和沟通+内部沟通的目的5.5.3内部沟通•目的促进人员的充分参与促进持续改进质量方针和质量目标要求过程结果建议和意见•内容5、管理职责/5.5职责、权