TS16949质量管理(1)

TS16949质量管理1.1总则1范围(斜体:ISO9001:2000质量管理体系要求,下同)1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。本技术规范,连同ISO9001:2000,定义了用于汽车相关产品的设计和开发,生产以及相关时的安装和服务的质量管理体系要求.本技术规范适用于顾客规定零件针对生产和/或服务制造的现场.支持功能,不管在现场还是外部场所(如设计中心,公司总部及分配中心),以现场支持功能作为现场审核的一部分,不能获得本技术规范的单独认证.1.2应用1.2应用本标准规定的所有要求都是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。。除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。本技术规范允许的删减仅涉及7.3当组织不负责产品的设计和开发时.允许的删减不包括制造过程的设计.2.引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中的引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19000-2000质量管理体系－基础和术语（idtISO9000:2000）。3.术语和定义3.术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方————组织————顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3.1汽车工业的术语和定义对本技术规范而言,ISO9000:2000及下列的术语和定义都适用.3.1.1控制计划控制产品所需的系统和过程的文件化描述(见附录A).3.1.2设计责任组织有权建立新的,或对现有产品规范进行更改的组织.注:这一责任包括在顾客规定的应用范围内的试验和设计性能验证.3.1.3防错产品和制造过程的设计和开发来防止不合格产品的制造.3.1.4实验室检验,试验或校准的设施可包括,但不限于,化学,冶金学,尺寸,物理,电器或可靠性试验.3.1.5实验室范围包含如下内容的受控文件:-实验室有资格进行的具体试验,评价和校准,-用以进行上述试验的设备清单,以及-进行上述试验的所用方法和标准的清单.3.1.6制造如下制作或加工的过程-生产材料,-生产或服务零件,-总成,或-热处理,焊接,喷漆,电镀或其它表面处理.3.1.7预知性维护通过预测可能的失效模式,基于过程数据旨在避免发生维护性问题的活动.3.1.8预防性维护为消除设备失效和非计划生产中断的原因的有计划的措施,作为制造过程设计的一种输出.3.1.9超额运费合同规定交付以外发生的额外成本和费用.注:这可能由于方法,数量,非计划的或晚交付等.3.1.10外部场所对现场起支持作用的,但不进行生产加工过程的场所.3.1.11现场进行增值生产过程的场所.3.1.12特殊特性可能影响安全或法规符合性,配合,功能,性能或后续产品加工的产品特性或制造过程参数.4.质量管理体系4.1总要求4.质量管理体系4.1总要求组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1.1总要求-补充确保外包过程的控制不应免除组织符合所有顾客要求的职责.注:参见7.4.1和7.4.1.34.2文件要求4.2.1总则4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应该包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录。(见4.2.4)注：（1）本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。（2）不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。（3）文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2质量手册4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3文件控制4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3.1工程规范组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行,不应超过两个工作周.组织应保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施应包括对文件的更新。注:当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如控制计划,FMEA等）时，这些标准/规范的更改对顾客的生产件批准的记录进行更新。4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。注1:上述“处置”包括处理注2:“记录”也包括顾客规定的记录4.2.4.1记录保存记录控制应满足法律和顾客的要求.5.管理职责5.1管理承诺5.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。5.1.1过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率.5.2以顾客为关注焦点5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3质量方针5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。5.4策划5.4.1质量目标5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.1质量目标-补充最高管理者应定义质量目标和测量要求,并应包含在业务计划中,用于质量方针的展开.注:质量目标应当体现顾客期望并在规定时间内是可实现的.5.4.2质量管理体系策划5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.1质量职责不符合要求的产品和过程必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的经理.负责产品质量的人员,为了纠正质量问题,应有权停止生产.为确保产品质量,所有班次的生产运作都应配备负质量职责的人员,或其代理人.5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限。a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.2.1顾客代表最高管理者应分配职责和权限给适当人员以落实顾客的要求,包括特殊特性选择,建立质量目标和相关培训,纠正和预防措施,产品和开发.5.5.3内部沟通最高管理者应确保在在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.1.1质量管理体系业绩作为持续改进过程的一个必不可少的部分，这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审。对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。(见8.4.1和8.5.1).这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据：-经营计划中规定的质量目标;-对所供应产品的顾客满意情况。5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息；a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。5.6.2.1评审输入-补充管理评审的输入应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。6.资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训组织应：a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c）评价所采取措施的有效性；d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。6.2.2.1产品设计技能组织应确保负责产品设计的人员有能力达成设计要求并具备相应工具和技术的技能.相应工具和技术应由组织识别.6.2.2.2培训组织应建立和保持形成文件的程序,以对所有从事影响产品质量活动的人员,识别其培训需求并取得能力.从事特殊工作的人员应进行所需的资格认可,尤其注意顾客要求的满足.注1:本要求适用于组织内所有层次影响质量的所有员工.注2:顾客特殊要求的实例如数字化数学数据的应用.6.2.2.3在职培训组织应对影响产品质量的新入职或调整工作的人员提供在职培训,包括合同工或代理人员.应告知其工作可能影响质量的人员,不符合质量要求对顾客的后果.6.2.2.4