TS16949质量管理体系标准教材_2

振权质量管理咨询顾问公司ISO/TS16949:2002标准理解振权质量管理咨询顾问公司质量体系的趋势行业特殊标准如汽车行业、航空业、电信业ISO/TS16949/AS9000/TL9000质量优秀模式如TQM、6SIGMA基础质量体系模式如ISO9001更基础振权质量管理咨询顾问公司ISO9000质量管理体系族标准•ISO9000：2000-质量管理体系：基础和术语•ISO9001：2000-质量管理体系：要求•ISO9004：2000-质量管理体系：业绩改进指南•ISO19011：2002-质量和环境审核指南振权质量管理咨询顾问公司ISO9000:2000核心理念以过程为导向顾客满意持续改进•帮助组织增强顾客满意鼓励组织：–分析顾客的要求–规定过程，以提供满足质量要求的产品–保持这些过程受控提供：–一个持续改进的框架–信任，证明组织能够持续满足顾客要求振权质量管理咨询顾问公司八项质量管理原则•以顾客为关注焦点•领导作用•全员参与•过程方法•管理的系统方法•持续改进•基于事实的决策方法•互利的供方关系振权质量管理咨询顾问公司过程方法•鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。•过程方法强调以下方面的重要性：–理解并满足要求–需要从增值的角度考虑过程–获得过程业绩和有效性的结果–基于客观的测量，持续改进过程振权质量管理咨询顾问公司ISO9000:2000过程方法模式质量管理体系的持续改进产品实现要求满意顾客（和其他相关方）顾客（和其他相关方）管理职责测量，分析和改进资源管理输入入说明增值的活动信息流产品输出振权质量管理咨询顾问公司什么是过程•一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程过程控制系统期望的状态(接收准则)实际绩效测量纠正/改进输入输出控制循环增值转换振权质量管理咨询顾问公司什么是过程方法?•一个组织,可能有很多相互关联的过程.•系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”.输入转换输出一个过程的输出可以是下一个过程的输入振权质量管理咨询顾问公司典型的过程管理过程支持过程顾客导向过程顾客输入输出组织振权质量管理咨询顾问公司顾客组织顾客导向过程(COP)•COP是指这样一些过程,他们开始于顾客的输入并产生输出交付给顾客•COP是与顾客相互作用的基本过程.IO振权质量管理咨询顾问公司组织顾客组织中的各种COP•在一个组织内,有很多的COP•每一个COP都与顾客有接口IOIOIOIOIO与顾客的相互作用COP之间的相互作用振权质量管理咨询顾问公司典型的COP1.市场分析/顾客要求2.投标/报价3.订单/需求4.产品和过程设计5.产品和过程验证/确认6.产品生产7.交付8.付款9.保修/服务10.售后活动/顾客反馈②①③④⑤⑦⑧⑨⑩振权质量管理咨询顾问公司顾客导向过程顾客支持和管理过程–支持/管理过程与COP相互作用–没有直接与顾客的接口/联系IOIOIOIOIO支持和管理过程注重过程的接口!不要花太多的时间来争论过程应当如何分类!振权质量管理咨询顾问公司过程分析•确定过程负责人（或小组）•识别内、外部顾客(和相关方）要求、期望、需求•确定过程的目的/目标•明确过程的范围•确定目标测量的方法•过程现行控制方法及状况•过程所需资源充分性分析•确定过程运行和控制所需文件振权质量管理咨询顾问公司ISO/TS16949:2002要求振权质量管理咨询顾问公司ISO/TS16949的目标开发基本的质量管理体系，以用于：•持续改进•强调缺陷预防•在供应链中减少变差和浪费•避免多重认证审核振权质量管理咨询顾问公司ISO9001与ISO/TS16949的相互关系国际标准ISO9001行业要求ISO/TS16949顾客特殊要求质量手册明确国际质量管理体系要求国际汽车质量管理体系要求顾客相关质量管理体系要求第一层确定途径和职责包括顾客要求的保证顾客支持的参考手册:(见参考书目)先期质量策划控制计划工具和技术程序作业指导书其它文件第二层确定谁,做什么,何时做第三层回答如何做第四层及时记录的信息如表格,标记,标签注:一旦记录,第四层的项目就可以成为质量记录(见4.2.4)振权质量管理咨询顾问公司ISO/TS16949:2002QMS模式质量管理体系的持续改进产品实现要求满意顾客（和其他相关方）顾客（和其他相关方）管理职责测量，分析和改进资源管理输入说明增值的活动信息流产品输出振权质量管理咨询顾问公司1.1范围–总则1.2应用•适用于设计和开发,生产,安装和服务•包括现场和支持核心制造工厂的外部场所•使组织持续地提供满足顾客和法规要求的产品•适用于汽车供应链中的所有组织•只允许删减(7.3)产品设计和开发的要求(适用时)振权质量管理咨询顾问公司3术语和定义•设计责任组织–有权建立新的,或对现有产品规范进行更改的组织.•实验室–检验,试验或校准的设施可包括,但不限于,化学,冶金学,尺寸,物理,电器或可靠性试验.•外部场所–对现场起支持作用的,但不进行生产加工过程的场所.•现场–进行增值生产过程的场所.•特殊特性–可能影响安全或法规符合性,配合,功能,性能或后续产品加工的产品特性或制造过程参数.振权质量管理咨询顾问公司•4.1总要求•识别所需的过程•确定过程的顺序和相互作用•确定过程运作和控制的准则和方法•确保资源和信息•测量、监控和分析•持续改进•管理这些过程•识别和控制外包过程(技术职责不外包)4.1.1总要求-补充确保外包过程的控制不应免除组织符合所有顾客要求的职责.4质量管理体系振权质量管理咨询顾问公司4.2文件要求4.2.1总则•文件必须确保过程的有效性,包括:–质量方针/目标–质量手册–程序(强制-7,加上认为必要的)–记录•规模/复杂程度取决于组织•可采用任何媒体，如：–纸–电子媒体4.2.2质量手册•明确范围(删减理由)、•包括/引用程序和•“业务过程”的描述4质量管理体系振权质量管理咨询顾问公司4.2.3文件控制–确保在正确的时间正确的地点得到正确版本的正确文件(包括外来文件)•批准-评审-状态/版次-发放现场-清晰-作废4.2.3.1工程规范•及时评审,分发和实施所有顾客工程规范•不超过两个工作周•按顾客要求进度发放和实施•保持生产实施日期的记录4质量管理体系振权质量管理咨询顾问公司4.2.4记录控制–提交符合要求和质量管理体系有效运行的证据，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2.4.1记录的保存•记录的保存应满足法规和顾客的最低要求4质量管理体系振权质量管理咨询顾问公司5.1管理承诺●传达顾客/法律法规要求的重要性●制定质量方针●确保质量目标的制定●进行管理评审●确保资源的获得5.1.1过程效率●监视过程●确保有效性和效率5管理职责振权质量管理咨询顾问公司5.2以顾客为关注焦点●确保顾客要求得到确定(见7.2.1)●取得顾客满意(见8.2.1)5管理职责振权质量管理咨询顾问公司5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：•与组织的宗旨相适应；•包括对满足要求和持续改进质量管理体系的承诺；•提供制定和评审质量目标的框架；•在组织内得到沟通和理解；•在持续适宜性方面得到评审。QUALITYPOLICY----------------------------------------------------------------------------------------5管理职责振权质量管理咨询顾问公司5.4策划5.4.1质量目标●在相关职能和层次上建立目标。●与质量方针一致●包括对产品的要求●可测量5.4.1.1质量目标-补充●质量目标应包含在业务计划中●展开质量方针5管理职责振权质量管理咨询顾问公司5.4.2质量管理体系策划•满足质量目标和标准4.1的要求。•对质量管理体系的变更进行策划和实施时保持其完整性。5管理职责振权质量管理咨询顾问公司5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限•规定并沟通职责,权限5.5.1.1质量职责•负责纠正措施的管理者被迅速通知不符合的产品或过程•质量负责人员有权停产•所有班次配有负责质量的人员5管理职责振权质量管理咨询顾问公司5.5.2管理者代表•管理层成员•明确职责•过程的建立,实施和保持•报告体系业绩和改进需求•顾客要求的意识的提高5.5.2.1顾客代表最高管理者指派确保顾客要求识别/落实确定特殊特性,质量目标,培训,纠正和预防措施,产品设计和开发5管理职责振权质量管理咨询顾问公司5.5.3内部沟通有关QMS各层面的沟通:–沟通过程–QMS有效性5管理职责振权质量管理咨询顾问公司5.6管理评审5.6.1总则•策划的间隔•确保QMS有效性、适宜性和充分性•评价改进机会•评价方针/目标•记录5管理职责振权质量管理咨询顾问公司5.6.1.1质量管理体系业绩-包括所有要求及其业绩趋势-监视质量目标,例行报告和不良质量成本-结果应记录,包括:-业务计划中的目标-顾客满意度5.6.2评审的输入审核结果/顾客反馈/过程业绩/产品符合性/纠正预防措施的状况/以往管理评审的跟踪措施/影响体系的变更/改进的建议5.6.2.1评审的输入-补充-实际和潜在现场失效及其对质量,安全和环境的影响5管理职责振权质量管理咨询顾问公司5.6.3评审输出体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求5管理职责振权质量管理咨询顾问公司6资源管理6.1资源提供•确定并提供所需资源6.2人力资源6.2.1总则•确定能力–教育–培训–技能–经历6.2.2能力意识和培训-确定需求–(通过培训或其他方式)提供–评价其有效性–确保员工的意识和参与–保持能力的适当记录振权质量管理咨询顾问公司•6.2.2.1产品设计技能-识别并确保设计人员技能要求•6.2.2.2培训-识别培训需求和获取能力的程序-特殊岗位资格认可并关注顾客满意•6.2.2.3在岗培训-新进/转岗(包括合同工或办事机构人员)-通知质量/不合格对顾客的重要性•6.2.2.4员工激励和授权–激励过程和环境–整个组织内的质量和技术意识–测量员工意识程度的过程6资源管理振权质量管理咨询顾问公司6.3基础设施确定,提供并维护产品符合所需基础设施-设施/过程设备/支持性服务6.3.1工厂,设施和设备策划6.3.2应急计划•多方论证的开发方法•工厂布局•现行操作有效性的评估方法–动力中断–劳动力短缺–主要设备故障–售后退货6资源管理振权质量管理咨询顾问公司6.4工作环境•确定并管理产品符合所需工作环境6.4.1与实现产品质量相关的人员安全•落实产品安全和手段使员工的潜在风险最小•确定在设计和开发过程和制造过程活动中•保持现场清洁以适应产品和过程需要6.4.2生产现场的清洁6资源管理振权质量管理咨询顾问公司7产品实现7.1实现过程的策划•策划和开发产品实现所需的过程，策划与QMS其它过程相一致,(适当)包括：－确定产品的质量目标和要求－确定产品所需过程,文件和资源的需求－验证,确认,监视,检验的活动，接收准则－对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录策划的输出形式振权质量管理咨询顾问公司7.1.1产品实现策划-补充－顾客要求及其技术规范参考应包含在策划中7.1.2接收准则－明确,需要时顾客批准－计数抽样–零缺陷7.1.3保密7.1.4更改控制－实施前评估(包括专利设计),验证和确认7产品实现振权质量管理咨询顾问公司7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定•确定产品的要求(明确/隐含/法律/附加)7.2.1.1顾客指定的特殊特性证实符合顾客的要求7.2.2与产品有关的要求的评审•产品要求得到规定•与以前表述不一致的要求已解决•有能力满足规定的要求•保持记录7.2.2.1正式评审的放弃-顾客批准产品要求可包括:•循环,环境影响特性•政府,安全,和环境法规•顾客指定特殊特性(7.2.1.1)7产品实现振权质量管理咨询顾问公司7.2.2.2制造可行性－调查,确认和文件化–－包括风险分析7.2.3顾客沟通保持与顾客的有效沟通7.2.3.1顾客沟通-补充－顾客规