XXXX版GMP知识竞赛题汇总

12010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。答案：与产品放行2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。答案：人员卫生操作规程3.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。4.企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。答案：操作规程5.企业应当对人员________进行管理，并建立__________。答案：健康；健康档案6.的生产人员上岗前应当接受健康检查。答案：直接接触药品7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。答案：每年8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。答案：直接接触药品29.参观人员和未经培训的人员不得进入。答案：生产区和质量控制区10.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。答案：空气洁净度级别要求11.进入的人员不得化妆和佩带饰物。答案：洁净生产区12.进入洁净生产区的人员不得。答案：化妆和佩带饰物13.生产区、仓储区应当禁止。答案：吸烟和饮食14.任何进入的人员均应当按照规定更衣。答案：生产区15.任何进入生产区的人员均应当按照规定。答案：更衣16.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合。答案：药品生产要求17.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够地避免污染、交叉污染、混淆和差错。答案：最大限度18.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够降低物料或产品遭受污染的风险。答案：最大限度地19.企业应当有整洁的。答案：生产环境320.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。答案：药品的生产21.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。答案：药品的质量22.企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。答案：书面操作规程23.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行。答案：清洁或必要的消毒24.企业应当采取适当措施，防止人员的进入。答案：未经批准25.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。答案：非本区工作人员26.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应。答案：评估报告27.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。答案：不低于10帕斯卡28.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。答案：压差梯度29.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）30.非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。答案：D级431.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。答案：D级32.非无菌腔道用药（含直肠用药）药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。答案：D级33.非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。答案：D级34.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？答案：相同35.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。答案：有隔离措施36.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。答案：药品带来质量风险37.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。答案：足够的空间38.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有。答案：通风和照明设施39.高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在哪些区域？答案：安全的区域40.以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。答案：高活性的物料或产品41.如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有。5答案：同等的安全性42.药品生产企业通常应当有的物料取样区。答案：单独43.取样区的空气洁净度级别应当。答案：与生产要求一致44.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够。答案：防止污染或交叉污染45.质量控制实验室通常应当与分开。答案：生产区46.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。答案：避免混淆和交叉污染47.维修间应当尽可能生产区。答案：远离48.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。答案：专门的49.企业的自检应由哪个部门组织？答案：质量管理部门50.自检应当有。答案：记录51.自检完成后应当有。答案：自检报告52.自检情况应当报告。答案：企业高层管理人员653.为确保企业实现并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证独立履行其职责。答案：质量目标质量管理部门54.生产管理负责人应当至少具有或相关专业学历（或中级专业技术职称或）。答案：药学本科中级执业药师资格55.生产管理负责人应当具有至少三年从事的实践经验，其中至少，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。答案：生产和质量管理一年的药品生产管理经验56.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。答案;生产管理负责人或质量管理负责人57.与都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。答案：药品生产、质量有关的所有人员58.人员卫生操作规程的主要内容是什么？答案：包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。59.和的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。答案：生产区质量控制区60.企业应当采取适当措施，避免、或其他的人员从事直接接触药品的生产。答案：体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病61.和不得进入生产区和质量控制区。答案：参观人员未经培训的人员62.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。7答案：个人卫生、更衣63.、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。答案：生产区、仓储区64.操作人员应当避免。答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面65.工作服的、应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。答案：选材、式样及穿戴方式66.厂房的选址、、、建造、必须符合药品生产要求。答案：设计、布局、改造和维护67.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地。68.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于。答案：清洁、操作和维护69.、、和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。答案：生产、行政、生活70.企业厂区和厂房内的、走向应当合理。答案：人、物流71.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。答案：生产和贮存的产品质量72.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止。答案：昆虫或其它动物进入873.、应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。答案：厂房、设施的设计和安装74.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对。答案：设备、物料、产品造成污染75.、不应当作为非本区工作人员的直接通道。答案：生产、贮存和质量控制区76.为的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染77.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的、。答案：混淆、交叉污染78.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生。答案：遗漏或差错79.、的压差应当不低于10帕斯卡。答案：洁净区与非洁净区之间不同级别洁净区之间80.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现，应当尽可能在对其进行维护。答案：不易清洁的部位生产区外部81.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。答案：保持相对负压避免交叉污染82.制剂的原辅料称量通常应当进行。答案：在专门设计的称量室内983.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染84.生产区应当的照明，目视操作区域的照明应当。答案：有适度满足操作要求85.仓储区应当能够和安全贮存的要求，并进行。答案：满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）检查和监控86.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在可对外包装进行必要的。答案：进入仓储区前清洁87.采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？答案：待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。88.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有，且只限于。答案：醒目的标识经批准的人员出入89.实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有______以及_______的专用通道。答案：独立的空气处理设施动物90.实验室应当有足够的区域用于_______、________以及记录的保存。答案：样品处置、留样和稳定性考察样品的存放91.盥洗室不得与________和_______直接相通。答案：生产区仓储区1092.企业应当建立符合药品质量管理要求的________，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合______和______。答案：质量目标；预定用途；注册要求93.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、______和______，为实现质量目标提供必要的条件。答案：设施和设备94.质量保证是______的一部分。答案：质量管理体系95.自检是为定期检查评估质量保证系统的______和______。答案：有效性，适用性96.质量控制包括相应的组织机构、______以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。答案：文件系统97.企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有______的相关活动答案：质量控制98.物料、中间产品、______和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。答案：待包装产品1199.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______或______的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。答案：前瞻；回顾100.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与______相适应。答案：存在风险的级别101.当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有______，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。答案：书面协议102.持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当______，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。答案：实施召回103.生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“___________”的规定和卫生部《____________》。答案：血液制品生产用人血浆；单采血浆站质量管理规范12104._______年____月_____日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。答案：2011年4月1日105.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当，排至室外的废气应当经过并符合要求，排风口应当远离。答案：保持相对负压净化处理其他空气净化系统的进风口106.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用，并与其他药品生产区。答案：专用设施（如独立的空气净化系统）和设备严格分开107.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过共用同一生产设施和设备。答案：专用设施（