VDA61质量管理体系审核

1VDA6.1质量管理体系审核1、引言质量管理*在各部门之间起到枢纽作用。产品以及服务的质量始终是整个生产、工作过程中各个阶段所有活动的总结果。因此，有效的质量管理在当今对于为识别相互影响、相互关联而开展的规划与预防工作以及对于为防止缺陷产后而采取的相应措施（与以往通常采用的发现、分析与消除业已发生缺陷的做法截然不同）十分重要。质量手册*（QM-Handbuch）中描述的有效的质量体系（QM-System）,是每个企业既经济又目标明确地满足供货与服务质量要求的基本前提。质量管理涉及企业的所有部门，推动、促进质量管理是企业的领导性任务。企业最高管理者必须验证企业的所有部门是否认真履行职责，包括从策划、设计、采购、生产、销售、顾客信息一直到产品的市场观察和跟踪。特别是发生损害事故时更应如此。策划、实施所有的质量管理工作并将它们归纳、汇总到质量体系（QM-System）中去，不仅是适宜的，而且是必要的。唯有一个周密策划、合理选择的质量体系，才能使商业伙伴、政府部门尤其是日益增多的保险商们对企业的满足质量要求的能力给予信任。质量理念原先主要体现于产品，近年来质量理念及其相关的质量管理任务发生了根本性的转变，增加了新的内容，具有了新的内涵。属于这方面的管理任务有以下几点：-确定质量方针，协商、确定并监控质量目标-跨部门进行合作时，确保跨部门任务的实施以及部门之间接口的畅通-预先确定并监督质量成本-重视产品安全和产品责任-使全体员工都对质量负责。在提问表U部分内从体系角度对这些任务加以详细阐述。由于流程以及体系与过程之间关系日趋纷繁复杂，故跨部门的任务越来越显得重要。这里有许多尚待发掘的资源，这些资源对生产率、总体经济效益以及质量有显著的影响。提问表的P部分从体系角度对这些与产品及过程有关的要素加以详细阐述。借助于提问表对质量体系进行评审，通过这一办法可使顾客了解供应商的一些概况，即由其提供产品和服务是否满足顾客的质量要求。对协商确定的质量体系按商定办法进行评价，就此方面规定一般的做法，这是本卷的主要目的。这样可减少进行其他的质量体系审核（比如由其他顾客进行的审核）带来的麻烦。评价结果应向被审企业表明它的质量体系哪些地方符合要求，哪些要素必须改进。审核结果由审核员和企业签字。企业通过签字确认审核结果已与企业详细讨论。企业也可以表明自己的态度。在审核过程中，进行审核的企业所得到的信息，除审核本身需要外，应作为机密处2理。审核企业和认证公司在质量体系审核报告封面规定部位签署意见予以书面认右后，被评审企业也可将评审结果在别的顾客处使用。本VDA第6卷第一部分是内部质量体系审核（第一方审核）。顾客/供方审核（第二方审核）和经VDA认可的认证机构进行VDA6.1-补充证书审核（第三方审核）的基础。2DINENISO9000族标准的质量体系DINENISO9000族标准在欧洲共同体（欧盟）和欧洲自由贸易联盟有着标准的特征。德文版在奥地利、德国和瑞士是同一的。根据欧盟的规定，供货时应满足EN标准的要求，以便保证在相同的条件下进行商品自由交易。这也适用于欧洲质量管理标准的要求。满足标准的情况也要求加以证明。下面扼要介绍系列中各标准的内容。DINENISO9004（94年8月版）的说明质量管理和质量体系要素，第一部分：指南此标准是一个经过国际性协调的指南，其中描述了质量体系的要素（QM-Elemente）。这一标准是迄今为止已为大家熟知的国家及行业的有关规定的发展。其目的就是要描述和说明符合“当代技术水准”的质量体系如今可以包含哪些质量要素。对此，该标准还描述了质量管理方面企业应承担的注意义务，满足这方面的要求将为企业达到质量能力创造决定性前提条件。本标准的使用者将根据范围、深度和对企业提出的总要求，从基本的要素中进行选择，以便能够充分完成企业自身质量体系的任务。这一标准的运用范围不受限制，它可作为达到产品和服务质量的质量管理的普通性标准。针对行业的质量管理规定将被其取而代之。正式取代前，本标准具有根本性意义。2.2质量保证模式（根据DINENISO9001标准-引言）质量体系描述的广度与深度可以取决于所要评定的企业所提供产品的种类、使用的技术以及企业的规模。以下段落摘引自DINENISO9001(1994年8月版)的前言和引言，阐述十分正确贴切：供方得到对其能力的信任，相信其能够满足对其质量体系规定的最低要求，这在当前世界范围内越来越明显地成为顾客与供方之间合作的一个前提。可通过向顾客或官方机构阐述其质量体系来建立这一信任。与此有关的策划、系统化、建立信任的全部活动，根据DINENISO8402标准被称作为质量保证或质量管理。DINENISO9001，DINENISO9002和DINENISO9003标准各包含一种质量保证/质量管理的模式。DINENISO9000族标准中只有这三个标准起到阐述作用，这些标准指明了建立对供方能力信任的途径。必须强调，在国际标准ISO9001、ISO9002及ISO9003中规定的对质量保证/质量管理的要求，是对规定的质量要求（对产品1）的质量要求）的补充（而不是一种替代）。这套国际标准打算以其现存的形式加以运用。但在必要的情况下，可以通过补充或删除一定的要求，使之适应特殊的合同情况。ISO9000-1不仅对这种裁剪，而且对于ISO9001、ISO9002、ISO9003合适模式的选择提供了指南。下面引用的在三个国际标准中描述的质量保证/质量管理选择模式是“功能或组织的质量能力”的三种不同表现形式，适宜于双方之间合同中使用（见第5章：相应题目章节序号3对照表）。ISO9001质量体系设计2）、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。用于供方在设计、开发、生产、安装和服务各阶段保证符合规定要求。ISO9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式。用于供方在生产、安装和服务阶段保证符合规定要求。ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式。用于供方仅在最终检验和试验限阶段保证符合规定要求。3质量体系审核3.1概述质量体系的评审通过提问表的形式来进行。本卷VDA6.1中的提问主要是用于生产有形产品的企业的评审（关于无形产品/服务见VDA第6卷，第2部分）。企业的评审或是作为内部审核由企业自己（第一方审核）进行，或者由顾客的委托人员（第二方审核）或认证公司（第三方审核）实施。审核员们必须掌握他们所要评价的质量要素以及所应用的质量技术。他们必须有能力就所应用的加工工艺、当代技术水平以及所要求的产品质量来评价所采取的质量措施是否适宜。通过质量体系审核对企业就经营和技术方面作出广泛的评价，这就对审核员提出了很高的要求。比如说他必须经过有关的专业培训，必须具有工业生产方面的经验，并且为人正直、善于交往。下列质量要素：-管理职责-质量体系-内部质量审核-培训/人员-质量体系的财务考虑-产品安全性-企业战略尤其对审核员们的素质提出了特别的要求，因为面对企业管理者，这些审核员必须是对质量体系十分内行的对话伙伴。领域特有的提问在此必须由企业内营销、开发、采购、生产准备、生产或人事等部门的负责人回答，而不是由质量部门的负责人回答。质量部门的负责人通常只回答有关质量方面的专门问题，如关于检验和文件等。如果根据3.3节要求进行体系审核，确认企业的质量体系符合要求，那么每隔一段合适的规定时间必须进行质量体系监督审核。在质量体系审核出现不符合要求的结果时，必须确定体系改进的措施和期限。对其有效性的评价就是复审的内容，复审时要考虑提出过的问题。3.2质量要素及其相关提问的选择为了对企业的质量体系进行评价，必须确定与企业相应的质量要素及其有关产提问。要4素08、12和21可以在特殊条件下完全/部分地取消。对此的说明已在相应的要素处给出。在内部质量体系审核（第一方审核）和顾客审核（第二方审核）时也可以增补质量体系要素和提问。此外，对质量要素可作调整，（特殊情况下）可以删节或增补有关企业或产品方面的内容。增加对质量体系所提的问题必须事先通知被审核的企业。在认证审核（第三方审核）时，额外的要求只有当它们是被审核企业的质量体系的组成部分时才能被采用。在此情况下必须评价遵守情况和效率。根据VDA6第一部分，3.3.1节的评分在此不适用。单项提问只有当它们对于企业规模和所属行业来说是不普遍或是不能评价时才能被取消。存在疑惑时，与顾客商定是有意义的。无关的提问以及补充的提问均必须在审核报告中加以标识，并说明理由（无关的即未评价的提问的标识为“免审”）。以下的提问表中，那些对产品和过程有特殊影响或会导致质量体系失效的质量体系组成部分在相应提问处以*加以标识。这些要求的不符合项对总评分和VDA6.1-补充证书的颁发具有特殊影响（见3.3.3和3.3.4）。对提问的“要求/说明”始终只作为示例，而不作为完整的检查清单。如果此实例不符合行业状况，本文列举的证据或实例就不必要求。对质量体系的某些提问只能通过对规定提供的产品和/或对为此所采用的技术进行评价来回答。这就有必要区别对待（产品审核/过程审核）。3.3评价和评分3.3.1提问及质量要素的单项评分审核员根据各项要求的符合程度来评价质量措施的规定和有效性，为此他首先应该确定：-提问的内容是否在质量体系中、在流程中、在相互关系以及负责部门中（例如：在质量手册中、在程序文件中以及在作业指导书中）书面予以规定？然后再进一步评价：-提问的内容在实施中是否证明有效？根据下表通过对提问回答的评价，得出对每个有关提问的评分。每个提问的评分可以是0、4、6、8、10分。如下评分适用于每个提问：提问内容对回答提问的评分在质量体系中有否完整地予以规定？有否有否有/否在实施中是否证明有效？是是大部分*否分数108640*所谓“大部分”，应理解为所有合适的要求要约3/4以上的所有重要的应用情况中证明有效，并且不存在特别的风险。评分10分：在质量体系中完整地予以规定，并且在实施中证明有效。8分：在质量体系中没有完整地予以规定，但在实施中证明有效。6分：在质量体系中完整地予以规定，但在实施中大部分证明有效。4分：在质量体系中没有完整地予以规定，但在实施中大部分证明有效。0分：证明无效，与质量体系中规定的完整性无关。5对一个质量要素作综合评价，每个提问都给以相同的加权系数。无关的提问在评分是不予考虑。要素评分EE是由所有有关的提问所得的部分除以所有有关的提问可能得到的分数的总值，结果以百分数表示。如果一个质量体系的所有相关问题评分均为10分，那么符合率EE得分为100％。一个质量要素的符合率计算为：EE=×100％[%]3.3.2审核结果的总评分对于两部分审核内容U（企业领导）和P(产品过程)首先应该计算符合率EU和EP。他们是由各个所评价的质量要素的符合率的平均值算出：EU*或EP*=[%]EU和EP的符合率组合成总的符合率EGES，其中有关企业领导部分占三分之一，而有关产品和过程部分占三分之二，即：EGES*=[%]如果补充或删除质量要素或提问，该评分体系同样也能运用。如果补充的问题涉及产品、服务或技术，那就必须以评分值与评分体系作相应调整。公式EGES的说明：此公式是基于以下考虑而产生的：给7个有关企业领导的质量要素、16个有产品和过程的质量要素（见第六章）以一个相同的加权系数，并代入EGES公式中，必定可得：EGES==0.30×EU+0.70×EP3.3.3顾客/供方审核（第二方审核）时的定级总符合率（百分比）质量体系评价评价等级90—100完全符合A*)80—89大部分符合AB*)60—79有条件符合B小于60不符合C*）说明1．被审核的企业总的符合率虽然超过80％或90％，但在某一个或几个质量要素中达到的符合率低于75％，则定级时，要从A级降为AB级或从AB级降为B级。所有有关的提问所得分数的总和所有有关的提问可能得到的分数的总和有关的质量要素的符合率之和所评价的质量要素的数目EU+2EP37×EU+16×EP2362．如果一个或若干个标有*号的提问的评分低于8分，则可以将被审核企业由A级降为AB级或由AB级降为B级。3．如