灭菌质量的监测

灭菌质量的监测南方医科大学附属小榄医院消毒供应中心屈芸娜中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol中华人民共和国卫生部强制性行业标准中华人民共和国卫生部强制性行业标准————20092009年年1212月月11日实施日实施„WS310.1－2009医院消毒供应中心第1部分：管理规范„WS310.2－2009医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范„WS310.3－2009医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol4.4灭菌质量的监测4.4.1通用要求4.4.1.1对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol监测方法物理监测法1化学监测法2生物监测法3中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol一、物理监测法一、物理监测法中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol物理监测物理监测„提供实时信息„对灭菌条件进行实时评价，灭菌参数是否达到要求„及时发现人为失误或机械故障„应每炉次进行监测中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol消毒员应注意„灭菌开始前确保打印装置处于备用状态„灭菌过程中观察参数变化„灭菌结束后检查参数结果，确保达到要求物理监测物理监测中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol4.4.2压力蒸汽灭菌的监测4.4.2.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在＋3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。物理监测物理监测中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol物理监测物理监测压力蒸汽灭菌器灭菌参数设备类别物品类别温度所需最短时间压力下排气式敷料121℃30min102.9kPa器械121℃20min102.9kPa预真空式器械、敷料132～134℃4min205.8kPa中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol物理监测物理监测中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol物理监测物理监测中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol4.4.4.2环氧乙烷灭菌的监测4.4.4.2.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。物理监测物理监测中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol物理监测物理监测小型环氧乙烷灭菌器参数环氧乙烷作用浓度灭菌温度相对湿度灭菌时间450mg/L～1200mg/L37℃～63℃40%～80%1h～6h中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol物理监测物理监测中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol4.4灭菌质量的监测4.4.1通用要求4.4.1.2物理监测不合格灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。物理监测物理监测中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol二、化学监测法二、化学监测法中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol„判断灭菌参数是否达到灭菌条件„提供包裹内部灭菌状况的重要信息„便于及时收回并处理“问题”包裹化学监测化学监测中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol4.4.2压力蒸汽灭菌的监测4.4.2.2化学监测法4.4.2.2.1应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。化学监测化学监测中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol„高度危险性物品——穿过皮肤或黏膜进入无菌组织或器官内部及血液循环的器材与用品。包括‡手术器械和用品‡穿刺包‡膀胱镜、腹腔镜等化学监测化学监测中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol4.4.2.2.2采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁进行化学监测。化学监测化学监测中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol化学监测化学监测„包外化学指示物第1类：过程监测化学指示剂用来证明该件灭菌物品曾暴露于灭菌过程，并对已经灭菌处理和未灭菌处理的物品进行区分。中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol化学监测化学监测„包内化学指示物第4类：多参数化学指示剂第5类：综合化学指示剂中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol化学监测化学监测第5类：综合化学指示剂‡又名移动式化学指示剂，能像水银温度计一样在一定条件下，其指示性标识会顺着某一方向“爬行”。如果标识爬入某一规定区域（ACCEPT），表明灭菌合格；反之灭菌不合格。•精确反映关键参数•不受冷凝水影响•颜色移动，阅读方便，可避免第4类多参数化学指示剂用肉眼判别颜色深浅所致的人为误差z可近似作为生物指示剂中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol5050202010105522110.50.5Time(Min.)Time(Min.)Temperature(oC)Temperature(oC)121121132132综合化学指示剂接受线综合化学指示剂接受线嗜热脂肪杆菌热死亡时间嗜热脂肪杆菌热死亡时间化学监测化学监测第5类：综合化学指示剂中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol均为通过均为通过与颜色深浅无关与颜色深浅无关化学监测化学监测第5类：综合化学指示剂中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol化学监测化学监测4.4.4.2环氧乙烷灭菌的监测4.4.4.2.2化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol4.4灭菌质量的监测4.4.1通用要求4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。化学监测化学监测中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol„压力蒸汽灭菌每炉排气口上方可放置一次性标准化学测试包，或参照标准生物测试包的包装，用全棉手术巾制成化学测试包：‡16条41cm×66cm的全棉手术巾‡将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23cm×23cm×15cm大小的测试包‡5类化学指示物置于试验包的中心部位‡试验包布类一用一洗化学监测化学监测中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol化学监测化学监测中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol化学监测化学监测中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol三、生物监测法三、生物监测法中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol生物监测生物监测„利用抗力较强的微生物进行灭活试验的监测方法„用于判定灭菌质量是否合格„提供最可靠的灭菌保证中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol生物监测生物监测4.4.2压力蒸汽灭菌的监测4.4.2.3生物监测法4.4.2.3.1应每周监测一次。中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol生物监测生物监测„压力蒸汽灭菌每炉排气口上方可放置一次性标准生物测试包，或制作标准生物测试包：‡16条41cm×66cm的全棉手术巾‡将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23cm×23cm×15cm大小的测试包‡生物指示物（嗜热脂肪杆菌芽孢）置于标准试验包的中心部位‡标准试验包布类一用一洗中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol生物监测生物监测中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol生物监测生物监测中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol生物监测生物监测„对照‡使用自含式生物指示物，只需设阳性对照。‡一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol生物监测生物监测„结果判定‡阳性对照组培养阳性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。‡阳性对照组培养阳性，试验组培养阳性，判定为灭菌不合格。同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol生物监测生物监测4.4灭菌质量的监测4.4.1通用要求4.4.1.5灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol生物监测生物监测„植入物——放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品。中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol生物监测生物监测4.4.2压力蒸汽灭菌的监测4.4.2.3生物监测法4.4.2.3.2紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。第5类：综合化学指示剂中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol生物监测生物监测4.4.2压力蒸汽灭菌的监测4.4.2.3生物监测法4.4.2.3.3采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol生物监测生物监测4.4.2压力蒸汽灭菌的监测4.4.2.3生物监测法4.4.2.3.4小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol生物监测生物监测4.4.2.3.5采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol生物监测生物监测„小型压力蒸汽灭菌器——体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。„快速压力蒸汽灭菌——专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。„PCD——对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol生物监测生物监测4.4.4.2环氧乙烷灭菌的监测4.4.4.2.3生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测。中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol生物监测生物监测„环氧乙烷灭菌器最难灭菌的部位（整个装载灭菌包的中心部位）放置常规生物测试包：‡20ml无菌注射器去掉针头、拔出针栓‡生物指示剂（枯草杆菌黑色变种芽孢）放入针筒内，带孔的塑料帽朝向针头处‡将注射器针栓插回针筒，不要碰及生物指示物‡一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装‡全棉小毛巾一用一洗中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol生物监测生物监测中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol生物监测生物监测„对照‡使用自含式生物指示物，只需设阳性对照。„结果判定‡阳性对照组培养阳性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。‡阳性对照组培养阳性，试验组培养阳性，判定为灭菌不合格。同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。中山市医院供应室质量控制中心Qualitycontrol生物监测生物监测4.4灭菌质量的监测4.4.1通