工厂质量保证能力培训

深圳市安通技术咨询有限公司工厂质量保证能力知识培训2006.11.242020/3/172深圳市安通技术咨询有限公司一.职责和资源职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：1)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；2)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；3)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；4)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不能加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。2020/3/173深圳市安通技术咨询有限公司（续）职责和资源资源工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准要求的产品；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境条件。2020/3/174深圳市安通技术咨询有限公司（续）职责和资源生产、检验、试验、储存资源工厂应具备生产申请认证产品的简单生产设备和相应的生产人员。和检验人员及满足认证实施规则条件的检测设备，人员具备必要的能力。检验人员必须能明确检验方法、项目、频率等。检验设备的使用、保养及定期校准等。2020/3/175深圳市安通技术咨询有限公司二.文件和记录1.工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。2.产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容,其要求应不低于有关该产品的认证实施规则中规定的标准要求。2020/3/176深圳市安通技术咨询有限公司（续）文件和记录工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制，这些控制应确保：a)文件发布和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b)识别文件的更改和修订状态，以防止作废文件的非预期使用；c)在使用处可获得相应文件的有效版本。2020/3/177深圳市安通技术咨询有限公司（续）文件和记录3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序。质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限，保存期限应不少于两次工厂审查的时间间隔（24个月）。2020/3/178深圳市安通技术咨询有限公司三.采购和进货检验供应商的控制工厂应制定对关键件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证提供关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。2020/3/179深圳市安通技术咨询有限公司续:供应商的控制工厂采购员应明确对关键件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的方法、记录、和相对应的程序.对供应商的管理、评定记录的表单应规定使用部门和存档部门及存放期限.2020/3/1710深圳市安通技术咨询有限公司（续）【采购和进货】关键件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键件和材料满足认证规定的要求。关键件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求.2020/3/1711深圳市安通技术咨询有限公司续【采购和进货】工厂应保存关键件和材料检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等2020/3/1712深圳市安通技术咨询有限公司（续）关键件和材料的检验/验证关键件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求.当由供应商检验时是否在文件中给予明确规定？规定是否满足认证实施规则要求？2020/3/1713深圳市安通技术咨询有限公司四；生产过程控制和过程检验工厂应对产品生产的关键工序进行识别，关键工序须包括波峰焊和/或再流焊。关键工序操作人员应具备相应的能力。如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。2020/3/1714深圳市安通技术咨询有限公司续【生产过程控制和过程检验】可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保最终产品及零部件与认证产品一致。2020/3/1715深圳市安通技术咨询有限公司续.过程检验的相关要求1.目的：对生产过程中的特殊过程、关键工序等实行监督检查，确保工艺要求的有效执行，保证产品符合认证质量要求。2.适用范围：本办法适用于生产过程中的特殊过程、关键工序、工艺执行、产品标识等工作的监督检查。2020/3/1716深圳市安通技术咨询有限公司续.过程检验的相关要求3．职责：3.1QC员负责该部门各班组的巡检工作，监督并指导操作人按作业指导书、机加工工艺、操作规程的要求等进行操作，实施质量控制。3.2技术质量部负责监督并指导生产过程的巡检工作。2020/3/1717深圳市安通技术咨询有限公司续.过程检验的相关要求4．巡检的主要内容：A.研究所的工艺流程中规定的特殊过程、关键工序和质量控制点；B.按工艺文件的执行情况（即按作业指导书、机加工工艺及仪器、设备的操作规程的要求执行情况）；C.产品状态的标识（即合格品、不合格品、待验品、返修品等的即时状态标识）；D.不合格品控制（包括不合格品的标识、放置、记录等）；E.仪器、设备是否符合质量控制的要求。（包括是否在校准状态、操作是否符合操作规程）2020/3/1718深圳市安通技术咨询有限公司续.过程检验的相关要求5．巡检过程的要求：每天，巡检人员必须对本文第4.2条规定的巡检内容至少巡检一次，并针对巡检结果机及问题在“巡检记录”上做记录。巡检过程中若发现有违反工艺、作业指导书等的操作，巡检员要立刻纠正操作人的做法并通知其班（组）长或该部门经理。当时不能解决，或有可能导致质量问题的错误操作，巡检人员应立刻通知工艺人员和部门经理，必要时要求班组停产并通知总工，同时制定相应的纠正和预防措施。2020/3/1719深圳市安通技术咨询有限公司续.过程检验的相关要求对于出现问题的过程、工序，巡检员应清晰准确的给出记录，对有问题的内容将作为下一次巡检的重点。巡检记录主要记录生产过程中的问题及问题的处置情况。每月月底，巡检员针对在生产班组或部门巡检中发现的问题形成报告，报至技术质量部。技术质量部将定期召开相关问题的质量分析会。工厂各制造部针对各个班组存在的情况组织培训，并制定相应的纠正和预防措施。2020/3/1720深圳市安通技术咨询有限公司五.例行检验和确认检验例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。2020/3/1721深圳市安通技术咨询有限公司（续）例行检验和确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定准则等。应保存检验记录。工厂生产现场应对认证产品报警功能和防拆报警功能进行检验。2020/3/1722深圳市安通技术咨询有限公司六；检验试验仪器设备用于检验和试验的仪器设备应定期校准、检定和检查，以满足测量、检验和试验要求。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，正确地使用仪器设备。2020/3/1723深圳市安通技术咨询有限公司（续）检验试验仪器设备校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准或检定记录。2020/3/1724深圳市安通技术咨询有限公司（续）检验试验仪器设备运行检查对用于例行检验和确认检验的设备除进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。应记录运行检查结果及采取的调整措施。2020/3/1725深圳市安通技术咨询有限公司七.不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。2020/3/1726深圳市安通技术咨询有限公司八.内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。2020/3/1727深圳市安通技术咨询有限公司九.认证产品的一致性工厂应对批量生产产品与型式试验合格样品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。对关键件和材料、结构等影响产品符合规定要求的因素，工厂应建立变更控制程序。认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）应在实施前向认证机构申报并获得批准后方可执行。2020/3/1728深圳市安通技术咨询有限公司十.包装、搬运和储存工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。产品包装中应附有能指导用户正确使用产品的说明书。2020/3/1729深圳市安通技术咨询有限公司十二.GB2828-2003计数抽样检验程序本程序中的相关要素一次抽样3.检验方二次抽样案类型五次抽样2020/3/1730深圳市安通技术咨询有限公司十二.GB2828-2003计数抽样检验程序本程序中的相关要素4.抽样方案的检索批量、检验水平样本量字码样本量字码、接收质量水平抽样方案〔根据相应的抽样表〕2020/3/1731深圳市安通技术咨询有限公司十二.GB2828-2003计数抽样检验程序本程序中的相关要素4.抽样表的使用例1：N=2000，AQL=1.5，规定采用检验水平Ⅱ，给出一次正常抽样方案例2：N=500，AQL=250，规定采用检验水平Ⅱ，给出一次正常抽样方案2020/3/1732深圳市安通技术咨询有限公司十二.GB2828-2003计数抽样检验程序本程序中的相关要素4.抽样表的使用例1答案：n=125，Ac=5，Re=6〔一次正常抽样方案为（125，5）〕例2答案：n=13，Ac=44，Re=45〔一次正常抽样方案为（13，44）〕同行原则2020/3/1733深圳市安通技术咨询有限公司十四.检验状态控制1.目的：通过明确产品（含零部件）在各阶段的检验状态，并实施有效控制，确保未经检验合格的产品不流入下一过程。2.范围：本规程适用于全部产品（含零部件）在各阶段的检验状态的标识与控制。2020/3/1734深圳市安通技术咨询有限公司（续）检验状态控制3.职责：3.1技术质量部负责制定本规程，并负责组织进厂物料检验、产品最终检验的检验状态的实施。3.2工厂各制造部负责生产过程检验状态、组件、零部件、成品的检验状态具体实施。3.3资材部负责检验状态的传递。2020/3/1735深圳市安通技术咨询有限公司（续）检验状态控制4.进检状态的标识未做任何状态标识的产品视为待验品。a绿色标贴，表示经进检判为合格或允收的物料。b黄色标贴，表示经进检判为特采的物料。c红色标贴，表示经进检判为不合格拒收的物料。2020/3/1736（续）检验状态控制4.进检状态