室内质控规则的设置与应用

室内质控规则的设置与应用室内质控规则的设置与应用室内质控规则的设置与应用室内质控规则的设置与应用室内质控规则的设置与应用室内质控规则的设置与应用室内质控规则的设置与应用室内质控规则的设置与应用陈陈陈陈陈陈陈陈辉辉辉辉辉辉辉辉重庆医科大学附属第一医院检验科重庆医科大学附属第一医院检验科重庆医科大学附属第一医院检验科重庆医科大学附属第一医院检验科重庆医科大学附属第一医院检验科重庆医科大学附属第一医院检验科重庆医科大学附属第一医院检验科重庆医科大学附属第一医院检验科室内质控规则的设置与应用室内质控规则的设置与应用室内质控规则的设置与应用室内质控规则的设置与应用室内质控规则的设置与应用室内质控规则的设置与应用室内质控规则的设置与应用室内质控规则的设置与应用一一一一．．．．质控图的建立质控图的建立质控图的建立质控图的建立一一一一．．．．质控图的建立质控图的建立质控图的建立质控图的建立二二二二．．．．质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置三三三三．．．．规则的应用规则的应用规则的应用规则的应用一一一一、、、、质控图的建立质控图的建立质控图的建立质控图的建立一一一一、、、、质控图的建立质控图的建立质控图的建立质控图的建立正态分布的特征正态分布的特征正态分布的特征正态分布的特征正态分布曲线是以均数为中心均数为中心均数为中心均数为中心、左左左左右完全对称的钟型曲线右完全对称的钟型曲线右完全对称的钟型曲线右完全对称的钟型曲线，在横轴上方均数处曲线位置最高均数处曲线位置最高均数处曲线位置最高均数处曲线位置最高。正态分布有两个参数，即均数μ和标准差σ。有两个参数，即均数μ和标准差σ。μ是位置参数，σ是变异参数。正态曲线下面积的分布规律正态曲线下面积的分布规律正态曲线下面积的分布规律正态曲线下面积的分布规律•μ±±±±1σ的面积占总面积的的面积占总面积的的面积占总面积的的面积占总面积的68.2%•μ±±±±2σ的面积占总面积的的面积占总面积的的面积占总面积的的面积占总面积的95.5%•μ±±±±3σ的面积占总面积的的面积占总面积的的面积占总面积的的面积占总面积的99.7%一一一一、、、、质控图的建立质控图的建立质控图的建立质控图的建立一一一一、、、、质控图的建立质控图的建立质控图的建立质控图的建立？！？！？！？！中心线中心线中心线中心线、、、、标准差标准差标准差标准差？！？！？！？！？！？！？！？！中心线中心线中心线中心线、、、、标准差标准差标准差标准差？！？！？！？！1.1.中心线的设置存在的误区中心线的设置存在的误区中心线的设置存在的误区中心线的设置存在的误区中心线的设置存在的误区中心线的设置存在的误区中心线的设置存在的误区中心线的设置存在的误区〤直接使用质控厂家提供的靶值作为中心线？？一一一一、、、、质控图的建立质控图的建立质控图的建立质控图的建立一一一一、、、、质控图的建立质控图的建立质控图的建立质控图的建立〤直接使用质控厂家提供的靶值作为中心线？？〤不同的试剂或仪器使用相同的中心线（靶值）？？(我室AU5400和AU640！LDL-c例子)2.2.控制限的设置存在的误区控制限的设置存在的误区控制限的设置存在的误区控制限的设置存在的误区控制限的设置存在的误区控制限的设置存在的误区控制限的设置存在的误区控制限的设置存在的误区〤使用说明书给定的标准差使用说明书给定的标准差使用说明书给定的标准差使用说明书给定的标准差?〤使用使用使用使用PT/3(或或或或PT/6)作为一个标准差作为一个标准差作为一个标准差作为一个标准差（（（（变异系数变异系数变异系数变异系数））））一一一一、、、、质控图的建立质控图的建立质控图的建立质控图的建立一一一一、、、、质控图的建立质控图的建立质控图的建立质控图的建立〤使用使用使用使用PT/3(或或或或PT/6)作为一个标准差作为一个标准差作为一个标准差作为一个标准差（（（（变异系数变异系数变异系数变异系数））））〤使用使用使用使用CLIA’88TEa/3(或或或或TEa/6)，，，，结合均数倒推结合均数倒推结合均数倒推结合均数倒推标准差标准差标准差标准差

WHY:WHY:不符合统计学规律不符合统计学规律不符合统计学规律不符合统计学规律！！！！检测系统不同检测系统不同检测系统不同检测系统不同不符合统计学规律不符合统计学规律不符合统计学规律不符合统计学规律！！！！检测系统不同检测系统不同检测系统不同检测系统不同中心线和控制限的正确设置中心线和控制限的正确设置中心线和控制限的正确设置中心线和控制限的正确设置中心线和控制限的正确设置中心线和控制限的正确设置中心线和控制限的正确设置中心线和控制限的正确设置累积累积累积累积：：：：累积累积累积累积：：：：《《《《全国临床检验操作规程全国临床检验操作规程全国临床检验操作规程全国临床检验操作规程》》》》（（（（第三版第三版第三版第三版））））一一一一、、、、质控图的建立质控图的建立质控图的建立质控图的建立一一一一、、、、质控图的建立质控图的建立质控图的建立质控图的建立累积累积累积累积：：：：累积累积累积累积：：：：《《《《全国临床检验操作规程全国临床检验操作规程全国临床检验操作规程全国临床检验操作规程》》》》（（（（第三版第三版第三版第三版））））P83P83P83P83----84848484。。。。长效期质控品长效期质控品长效期质控品长效期质控品短效期质控品短效期质控品短效期质控品短效期质控品一一一一、、、、质控图的建立质控图的建立质控图的建立质控图的建立一一一一、、、、质控图的建立质控图的建立质控图的建立质控图的建立我科的现状我科的现状我科的现状我科的现状（（（（中心线中心线中心线中心线）：）：）：）：我科的现状我科的现状我科的现状我科的现状（（（（中心线中心线中心线中心线）：）：）：）：长效期长效期长效期长效期：：：：累积累积累积累积3333----5555个月的在控数据个月的在控数据个月的在控数据个月的在控数据长效期长效期长效期长效期：：：：累积累积累积累积3333----5555个月的在控数据个月的在控数据个月的在控数据个月的在控数据短效期短效期短效期短效期：：：：测定测定测定测定3333天天天天，，，，3333----4444瓶瓶瓶瓶////天天天天，，，，2222----3333次次次次重复测定重复测定重复测定重复测定，，，，得到得到得到得到20202020个数据个数据个数据个数据。。。。剔除离群值后剔除离群值后剔除离群值后剔除离群值后，，，，计算均值计算均值计算均值计算均值。。。。一一一一、、、、质控图的建立质控图的建立质控图的建立质控图的建立一一一一、、、、质控图的建立质控图的建立质控图的建立质控图的建立我科的现状我科的现状我科的现状我科的现状（（（（控制限控制限控制限控制限）：）：）：）：我科的现状我科的现状我科的现状我科的现状（（（（控制限控制限控制限控制限）：）：）：）：长效期长效期长效期长效期：：：：累积累积累积累积3333----5555个月的在控数据个月的在控数据个月的在控数据个月的在控数据，，，，计算标准差计算标准差计算标准差计算标准差。。。。短效期短效期短效期短效期：：：：根据上批次的变异系数和本批次的中心根据上批次的变异系数和本批次的中心根据上批次的变异系数和本批次的中心根据上批次的变异系数和本批次的中心短效期短效期短效期短效期：：：：根据上批次的变异系数和本批次的中心根据上批次的变异系数和本批次的中心根据上批次的变异系数和本批次的中心根据上批次的变异系数和本批次的中心线线线线，，，，计算标准差作为控制限计算标准差作为控制限计算标准差作为控制限计算标准差作为控制限。。。。（新）（旧）（新）均值＝标准差×CV一一一一、、、、质控图的建立质控图的建立质控图的建立质控图的建立一一一一、、、、质控图的建立质控图的建立质控图的建立质控图的建立二二二二、、、、质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置二二二二、、、、质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置控制规则控制规则控制规则控制规则控制规则控制规则控制规则控制规则是判断分析批控制状态的标准是判断分析批控制状态的标准是判断分析批控制状态的标准是判断分析批控制状态的标准。。。。用用用用AALL方式表示质控规则方式表示质控规则方式表示质控规则方式表示质控规则，，，，““““A”代表质控测定值代表质控测定值代表质控测定值代表质控测定值个数个数个数个数，，，，““““L”是从正态统计量得到的质控界限是从正态统计量得到的质控界限是从正态统计量得到的质控界限是从正态统计量得到的质控界限。。。。个数个数个数个数，，，，““““L”是从正态统计量得到的质控界限是从正态统计量得到的质控界限是从正态统计量得到的质控界限是从正态统计量得到的质控界限。。。。控制方法的控制方法的控制方法的控制方法的核心核心核心核心核心核心核心核心是由检出是由检出是由检出是由检出随机误差随机误差随机误差随机误差和和和和系统误差系统误差系统误差系统误差的的的的控制规则组成控制规则组成控制规则组成控制规则组成。。。。（（（（多规则多规则多规则多规则←单规则单规则单规则单规则））））？？？？？？？？？？？？控制规则的选择控制规则的选择控制规则的选择控制规则的选择！！！！！！！！！！！！？？？？？？？？？？？？控制规则的选择控制规则的选择控制规则的选择控制规则的选择！！！！！！！！！！！！二二二二、、、、质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置二二二二、、、、质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置•12s警告二二二二、、、、质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置二二二二、、、、质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置警示随机误差规则警示随机误差规则警示随机误差规则警示随机误差规则警示随机误差规则警示随机误差规则警示随机误差规则警示随机误差规则二二二二、、、、质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置二二二二、、、、质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置警示系统误差规则警示系统误差规则警示系统误差规则警示系统误差规则警示系统误差规则警示系统误差规则警示系统误差规则警示系统误差规则二二二二、、、、质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置二二二二、、、、质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置警示系统误差规则警示系统误差规则警示系统误差规则警示系统误差规则警示系统误差规则警示系统误差规则警示系统误差规则警示系统误差规则二二二二、、、、质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置二二二二、、、、质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置•质控规则设置的核心核心核心核心是包括检出随机误差随机误差随机误差随机误差和系统系统系统系统误差误差误差误差的规则共同组成。•误差检出概率(Ped)：probabilityerrordetection•误差检出概率(Ped)probabilityerrordetection•假失控概率(Pfr)：probabilityforfalserejection在临床检验质量控制上在临床检验质量控制上在临床检验质量控制上在临床检验质量控制上,ped,ped,ped,ped大于大于大于大于90%90%90%90%、、、、PfrPfrPfrPfr值值值值在在在在1111----5%5%5%5%的范围被认为是合理和可接受的的范围被认为是合理和可接受的的范围被认为是合理和可接受的的范围被认为是合理和可接受的。。。。二二二二、、、、质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置二二二二、、、、质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置质控规则的设置11、、、、、、、、功效函数图法的设计过程功效函数图法的设计过程功效函数图法的设计过程功效函数图法的设计过程功效函数图法的设计过程功效函数图法的设计过程功效函数图