风险评估(医疗设备)

一、风险定义医疗设备大量用于临床，如在使用及管理上不得当，可能会对使用者及患者带来伤害。二、风险来源：1、医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；2、由于使用者操作不当造成对病人的伤害；3、由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；4、由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地5、不当等因素造成的人员的伤害；6、因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；7、由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。8、其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。三、风险准则3.1损害的严重度水平等级名称代号系统风险定义三类S3轻度伤害或无伤二类S2中等伤害一类S1一人死亡或重伤3.2风险评价准则概率321致命中度轻度经常6UUR有时5URR偶然4RRR很少3RRA非常少2RAA极少1AAA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险四、风险分类1、一类设备（S1）：直接作用于人体，能维持人体生命体征，对使用者及患者有直接影响的设备，如X光机、呼吸机、麻醉机、除颤仪、宫腹腔镜、供应室消毒供应设备（等离子灭菌器、高温高压灭菌器）、检验科高温高压灭菌器、婴儿辐射台（保暖箱）。2、二类设备（S2）：直接作用于人体，对人体有少量影响，对人体生命无直接影响的设备，如妇科理疗设备（微波、短波、热疗），检验科设备（血液、尿、生化）、B超。3、三类设备（S3）：对使用者的诊疗起辅助作用，对人体有少量影响，如监护仪、输液泵、血压计、心电图等常规辅助设备。四、巡检分类（医疗设备根据国家强检要求，需每年由第三方计量检验局进行强制检定，合格后才可应用于临床）1、一类设备：每周进行一次例行巡检，巡检项目由科室人员与设备组人员一同完成，巡检项目包括，通电测试，功能检查，以及常规维护。2、二类设备：每半月进行一次例行巡检。3、三类设备：每一个月进行一次例行巡检。