制药企业XXXX版GMP体系文件目录

制药企业2010版GMP体系文件目录一、综合管理1.1人员机构人事管理目录序号文件名称文件号1xx制药有限公司组织机构AA00001-012各级人员资格考核聘用管理程序AA00002-01员工（试用）入职审批表AA00002-R1-00员工正式聘用审批表AA00002-R2-00员工上岗证AA00002-R3-00员工上岗（换岗）考核表AA00002-R4-003定岗定编管理程序AA00003-01定岗定编表AA00003-A1-014员工的培训管理制度AA00004-01培训计划表AA00004-R1-00员工培训签到表AA00004-R2-00员工培训考核记录AA00004-R3-00个人培训记录表AA00004-R4-00培训效果评价调查表AA00004-R5-005员工定期体检程序AA00005-01员工体检表AA00005-R1-00员工个人健康档案AA00005-R2-006员工档案管理程序AA00006-01员工花名册AA00006-R1-00企业技术人员名册AA00006-R2-00质量管理部门人员名册AA00006-R3-00员工个人档案AA00006-R4-007员工岗位调动程序AA00007-01员工调动审批表AA00007-R1-008员工辞职、辞退管理程序AA00008-01员工离职审批表AA00008-R1-00员工离职交接表AA00008-R2-001.2部门职责2办公室工作职责AB00002-013物流管理部工作职责AB00003-014生产管理部工作职责AB00004-015质量管理部工作职责AB00005-016设备工程部工作职责AB00006-017财务管理部工作职责AB00007-019检验室工作职责AB00009-0110车间工作职责AB00010-0111质量管理室工作职责AB00011-011.3岗位职责1药厂总经理工作职责AC00001-013办公室主任工作职责AC00003-014物流管理部经理工作职责AC00004-015生产管理部经理工作职责AC00005-016质量管理部经理工作职责AC00006-017设备工程部经理工作职责AC00007-018财务管理部经理工作职责AC00008-019质量管理室主任工作职责AC00009-0110车间主任工作职责AC00010-0111检验室主任工作职责AC00011-0112计划统计员工作职责AC00012-0113车间工艺员工作职责AC00013-0114维修班组工作职责AC00014-0121质量管理员工作职责AC00021-0122留样管理员工作职责AC00022-0124检验员工作职责AC00024-0135车间操作工基本工作职责AC00035-0136车间主任助理工作职责AC00036-0137车间外包装组长工作职责AC00037-0138车间外包装操作工工作职责AC00038-0139中间站管理员工作职责AC00039-0140清洁洗衣工岗位职责AC00040-0141车间内包装组长工作职责AC00041-0142车间内包装操作工工作职责AC00042-0143配料称量组长工作职责AC00043-0144配料称量操作工工作职责AC00044-011.3岗位职责1中药前处理组长工作职责AC00101-012固体制剂车间中药前处理操作工工作职责AC00102-013固体制剂车间填充组长工作职责AC00103-014固体制剂车间填充操作工工作职责AC00104-015车间铝塑包装组长工作职责AC00105-016车间铝塑包装操作工工作职责AC00106-017灭菌烘干组组长工作职责AC00107-018灭菌烘干操作工工作职责AC00108-019制粒组组长工作职责AC00109-0110制粒操作工工作职责AC00110-0111整粒组组长工作职责AC00111-0112整粒操作工工作职责AC00112-0113压片组组长工作职责AC00113-0114压片操作工工作职责AC00114-0115包衣组组长工作职责AC00115-0116包衣操作工工作职责AC00116-0117滴丸制备工工作职责AC00117-0118滴丸制备组组长工作职责AC00118-0119外用药车间制药组长工作职责AC00201-0120外用药车间灌装组组长工作职责AC00202-0121外用药车间制药操作工工作职责AC00203-0122外用药车间灌装操作工工作职责AC00204-011.4文件管理1标准文件编制与管理程序AD00001-01文件分类编号细则AD00001-A1-01车间分类编号AD00001-A2-01文件审批单AD00001-R1-00文件发放回收记录AD00001-R2-00文件借阅登记表AD00001-R3-00文件制定记录表AD00001-R4-00文件会审单AD00001-R5-002文件的修订与废止程序AD00002-01文件修改申请表AD00002-R1-00撤消文件申请表AD00002-R2-00文件销毁记录表AD00002-R3-003文件制作、计算机存储格式AD00003-014记录填写标准操作规程AD00004-015工艺规程编写程序AD00005-01二．工程设备管理2.1厂房与设施1厂房施工管理程序EA00001-01单位工程开工报告EA00001-R1-00厂房施工检查记录EA00001-R2-002工程竣工验收管理程序EA00002-01工程竣工验收证明书EA00002-R1-00竣工验收检测调整记录EA00002-R2-003厂房设施管理程序EA00003-01厂房检查记录EA00003-R1-00厂房设施安全检查记录EA00003-R2-004三十万级洁净厂房管理程序EA00004-01过滤器检测、清洗、更换记录EA00004-R1-005厂房设施维护保养规程EA00005-01厂房设施保养记录EA00005-R1-006虫、鼠的防范管理程序EA00006-01防止昆虫和其他动物进入厂房检查记录EA00006-R1-008生产区、检验区房间编号管理程序EA00008-01生产区、检验区房间编号表EA00008-A1-019厂房和设施维修管理程序EA00009-01厂房和设施维修记录EA00009-R1-002.2设备计量器具管理程序1设备的选型和购置程序EB00001-012公用设备管理程序EB00002-01设备标示牌EB00002-R1-003设备技术档案管理程序EB00003-014设备检查评级程序EB00004-01设备日常检查记录EB00004-R1-00设备检查评级记录EB00004-R2-005设备编号规定EB00005-01生产设备编号表EB00005-A1-016计量器具编号规定EB00006-01计量器具编号表EB00006-A1-017设备备品、配件管理程序EB00007-01设备备品、备件目录EB00007-R1-00设备备品、配件请购单EB00007-R2-008设备润滑的管理程序EB00008-01设备润滑记录EB00008-R1-009设备使用、维修、保养管理程序EB00009-01设备检修申请表EB00009-R1-0010设备计划检修管理程序EB00010-01设备大修报告EB00010-R1-0012检定记录及检定证书的管理程序EB00012-0113计量器具的管理程序EB00013-01计量器具台帐EB00013-R1-0014压力容器的管理程序EB00014-0115锅炉的管理程序EB00015-01锅炉及附属设备运行记录表EB00015-R1-0016设备动力安全职责的管理程序EB00016-0117建（构）筑物管理程序EB00017-0118设备事故的报告程序EB00018-01设备事故记录EB00018-R1-0019工具领用的管理程序EB00019-0120电工作业安全管理程序EB00020-0121起重提升设备管理程序EB00021-0122低压配电间的管理程序EB00022-01电工值班记录EB00022-R1-0023检修钳工的管理程序EB00023-0124设备管路无泄漏管理程序EB00024-01泄漏点检查整改记录EB00024-R1-0025设备的维护和保养程序EB00025-01主要设备运行记录EB00025-R1-00设备检修保养记录EB00025-R2-0026锅炉房的管理程序EB00026-0127锅炉交接班的管理程序EB00027-0128锅炉房安全运行的管理程序EB00028-0129锅炉巡回检查的管理程序EB00029-0130锅炉设备维修与保养程序EB00030-0131锅炉事故的报告程序EB00031-0134锅炉软化水的监测程序EB00034-01锅炉水处理设备运行及水质化验记录EB00034-R1-0035空气过滤器的监测程序EB00035-0136氮气、氧气、液化气的安全管理程序EB00036-012.3设备计量器具操作规程1纯化水系统标准操作规程EC00001-01纯化水系统运行记录EC00001-R1-002空调机组标准操作规程EC00002-01空调机组设备运行记录表（车间）EC00002-R1-00空调机组设备运行记录表（化验室）EC00002-R2-003CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程EC00003-014FL-350型风冷式粉碎机标准操作规程EC00004-015SYH-400型三维运动混合机标准操作规程EC00005-016单机除尘机标准操作规程EC00006-018GHJ-0.3V型高效混合机标准操作规程EC00008-0113ZL500型不锈钢真空乳化装置标准操作规程EC00013-0115贮料罐标准操作规程EC00015-0116FM160A金属管灌装封尾机标准操作规程EC00016-0117WF30B型万能粉碎机标准操作规程EC00017-0118XT-500洗药机标准操作规程EC00018-0119DQY320多功能切药机标准操作规程EC00019-0120WFJ-15微粉碎机标准操作规程EC00020-0122BFT22透明纸包装机标准操作规程EC00022-0123HW-800全自动热收缩包装机标准操作规程EC00023-0124纯蒸汽发生器标准操作规程EC00024-0125FRW-150c热压式连续封口机标准操作规程EC00025-0127HY-420纸盒印字机标准操作规程EC00027-0128KZ-200/2型自动折纸机标准操作规程EC00028-0129KK-610型日期/批号自动打印机标准操作规程EC00029-0130PD-380型日期/批号印字机标准操作规程EC00030-0131NJP-1200胶囊充填机标准操作规程EC00031-0132GA15P空气压缩机标准操作规程EC00032-0133ZPY-33D旋转式压片机标准操作规程EC00033-0134BG-40D高效包衣机标准操作规程EC00034-0138GHL-250型湿法制粒机标准操作规程EC00038-0139KZL-230快速整粒机标准操作规程EC00039-0140C8J-40粉碎机标准操作规程EC00040-0141TCS-150-B电子台秤标准操作规程EC00041-0142CC-HTW臭氧发生器标准操作规程EC00042-0143LA电子天平标准操作规程EC00043-0144FZG—15型真空干燥灭菌柜标准操作规程EC00044-0145SPTIB-60型变频调幅双头数片机标准操作规程EC00045-0146滴丸机标准操作规程EC00046-0147JM-80F胶体磨标准操作规程EC00047-0148CZ-G真空乳化灌装机标准操作规程EC00048-0049冷冻台标准操作规程EC00049-002.4设备维修保养检修规程序号文件名文件号1纯化水系统维护保养规程ED00001-012空调机组维护保养规程ED00002-013CT-C-Ⅱ热风循环烘箱维护保养规程ED0000