放疗全流程管理及QA的初步应用经验

·经验交流·放疗全流程管理及ＱＡ的初步应用经验谢耩　胡伟刚　范嘉伟　王佳舟　彭佳元　陈俊超　章真２０００３２上海，复旦大学上海医学院肿瘤学系复旦大学附属肿瘤医院放射治疗中心通信作者：章真，Ｅｍａｉｌ：[e-mail]：１０．３７６０／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．１００４⁃４２２１．２０１７．０３．０２０　　【摘要】　目的　回顾复旦大学附属肿瘤医院放疗ＱＡ工作历史及发展，提供全流程管理和ＱＡ工作初步应用经验。方法　采用失效模式与效应分析和ＰＤＣＡ循环为工具，从２０１５年４月开始在放疗中心实施全流程ＱＡ工作，并采集了实施前后近６０００例患者的数据进行对比。结果　实施全流程ＱＡ后可能出错概率由１􀆰７％下降到０􀆰９％。结论　放疗全流程ＱＡ有效提高放疗准确性和安全性。【关键词】　放射疗法；　质量保证；　流程管理ＴｈｅｐｒｉｍａｒｙｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅｏｆａｎｅｎｔｉｒｅＱＡｗｏｒｋｆｌｏｗｍａｎａｇｅｍｅｎｔｉｎｒａｄｉｏｔｈｅｒａｐｙ　ＸｉｅＪｉａｎｇ，ＨｕＷｅｉｇａｎｇ，ＦａｎＪｉａｗｅｉ，ＷａｎｇＪｉａｚｈｏｕ，ＰｅｎｇＪｉａｙｕａｎ，ＣｈｅｎＪｕｎｃｈａｏ，ＺｈａｎｇＺｈｅｎ．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＲａｄｉａｔｉｏｎＯｎｃｏｌｏｇｙ，ＣａｎｃｅｒＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＦｕｄａｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ；ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＯｎｃｏｌｏｇｙ，ＳｈａｎｇｈａｉＭｅｄｉｃａｌＣｏｌｌｅｇｅ，ＦｕｄａｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２０００３２，ＣｈｉｎａＣｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇａｕｔｈｏｒ：ＺｈａｎｇＺｈｅｎ，Ｅｍａｉｌ：[e-mail]　　【Ａｂｓｔｒａｃｔ】　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏｒｅｔｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙｒｅｖｉｅｗｔｈｅｈｉｓｔｏｒｙａｎｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｒａｄｉｏｔｈｅｒａｐｙｑｕａｌｉｔｙａｓｓｕｒａｎｃｅ（ＱＡ）ｉｎｔｈｅＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＣａｎｃｅｒＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＦｕｄａｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，ａｎｄｔｏｒｅｐｏｒｔｔｈｅｐｒｉｍａｒｙｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅａｎｄｅｖｏｌｖｅｍｅｎｔｏｆａｎｅｎｔｉｒｅＱＡｗｏｒｋｆｌｏｗｍａｎａｇｅｍｅｎｔ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　ＴｈｅｍｕｌｔｉｄｉｓｃｉｐｌｉｎａｒｙＱＡｔｅａｍｈａｓｉｍｐｌｅｍｅｎｔｅｄａｎｅｎｔｉｒｅＱＡｗｏｒｋｆｌｏｗｍａｎａｇｅｍｅｎｔｐｒｏｃｅｓｓｉｎｔｈｅＲａｄｉｏｔｈｅｒａｐｙＣｅｎｔｅｒｕｓｉｎｇｔｈｅｆａｉｌｕｒｅｍｏｄｅｓａｎｄｅｆｆｅｃｔｓａｎａｌｙｓｉｓ（ＦＭＥＡ）ａｎｄｐｌａｎ⁃ｄｏ⁃ｃｈｅｃｋ⁃ａｃｔ（ＰＤＣＡ）ｔｏｏｌｓｉｎｃｅＡｐｒｉｌ２０１５．Ｔｒｅａｔｍｅｎｔｄａｔａｏｆａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ６０００ｐａｔｉｅｎｔｓｂｅｆｏｒｅａｎｄａｆｔｅｒｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｗｅｒｅｃｏｍｐａｒｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ｔｈｅｅｒｒｏｒｒａｔｅｗａｓｒｅｄｕｃｅｄｆｒｏｍ１􀆰７％ｔｏ０􀆰９％ａｆｔｅｒｕｓｉｎｇｔｈｅｅｎｔｉｒｅＱＡｗｏｒｋｆｌｏｗｍａｎａｇｅｍｅｎｔ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓ　ＥｎｔｉｒｅＱＡｗｏｒｋｆｌｏｗｍａｎａｇｅｍｅｎｔｅｆｆｅｃｔｉｖｅｌｙｉｍｐｒｏｖｅｓｔｈｅａｃｃｕｒａｃｙａｎｄｓａｆｅｔｙｏｆｒａｄｉｏｔｈｅｒａｐｙ．　　【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】　Ｒａｄｉｏｔｈｅｒａｐｙ；　Ｑｕａｌｉｔｙａｓｓｕｒａｎｃｅ；　Ｐｒｏｃｅｓｓｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　　放疗包括定位、图像采集、靶区勾画、计划设计、复位验证及治疗等诸多环节，在实施中需要放疗医师、物理师或技术员的参与，此外，放疗还需要多种不同的治疗或辅助治疗设备的共同参与和配合，具有过程复杂、参与工作人员众多等特点，为保障放疗安全准确的进行，ＱＡ工作是必不可缺的部分。在我国，开展放疗的单位普遍存在患者数目巨大，物理工作人员配比严重不足的问题，某些单位的治疗设备使用过度、老化，绝大部分单位的放疗ＱＡ仅仅局限于加速器和放疗计划系统的设备ＱＡ，并无流程ＱＡ的概念，导致放疗准确性和安全问题更为严峻。本文将针对中国放疗ＱＡ的现状，介绍复旦大学附属肿瘤医院全流程放疗管理及ＱＡ的初步应用经验。材料与方法　　随着大量先进设备的使用，放疗风险日益增加，传统的常规放疗ＱＡ工作并不能完全满足临床需要，如何进一步降低风险，保障治疗的准确和安全，已经成为日益突出的问题。复旦大学附属肿瘤医院放疗中心随机选取了８２３例于２０１４年５⁃９月在该院接受放疗患者，对此批患者治疗前数据文档进行检查和分析。经统计发现，在严格的常规加速器ＱＡ工作基础上，仍然存在患者病历号不正确、治疗单和计划单处方次数不一致等错误风险。如果工作人员在治疗前不进行干预，最终会导致患者接受错误治疗的概率为１􀆰７％，与国外先进放疗中心相比差距较大。公开发表的文献显示，Ｆｏｒｄ和Ｔｅｒｅｚａｋｉｓ［１］估计，在美国，患者放疗出错概率约为０􀆰２％；Ｋａｌａｐｕｒａｋａｌ等［２］统计了美国西北大学２００１—２０１１年期间接受放疗患者数据，出错概率为０􀆰０９％。为降低风险提高治疗质量，放疗中心于２０１４年底组建成立放疗ＱＡ小组，ＱＡ小组由医师、护士、物·２４３·中华放射肿瘤学杂志２０１７年３月第２６卷第３期　ＣｈｉｎＪＲａｄｉａｔＯｎｃｏｌ，Ｍａｒｃｈ２０１７，Ｖｏｌ．２６，Ｎｏ．３理师、剂量师、模拟机和加速器技术员各岗位的１～２名资深工作人员组成，科室主任任组长，主管ＱＡ和技术的科室副主任任副组长。参考国际和国内相关经验及工具后，结合患者多资源少的实际工作现状，ＱＡ小组选取失效模式与误差分析（ＦＭＥＡ）和质量环（ＰＤＣＡ循环）作为管理工具，于２０１５年４月建立了放疗全流程ＱＡ系统。全流程放疗ＱＡ系统主要是指除了常规的设备ＱＡ及患者验证外，接受放疗的每一患者，从放疗登记开始，到治疗结束后的随访，在整个放疗过程中，实施责权明确的ＱＡ工作。经ＱＡ小组会议协商讨论，得到如图１所示的放疗流程及风险步骤。患者首次就诊后，在接受放疗全过程中涉及全部五个岗位的工作人员，总共包括八大风险步骤，至少２０个主要环节，细节涵盖近７０个风险项目。对每一风险项目画出故障树，针对每一失效模式，将治疗错误的发生率（ｏｃｃｕｒｒｅｎｃｅ，Ｏ），严重性（ｓｅｖｅｒｉｔｙ，Ｓ）及探测难易程度（ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ，Ｄ）分别用０～１０区间内的数值量化，将Ｏ、Ｓ、Ｄ值相乘得到每一项目对应的风险值（ｒｉｓｋｐｒｉｏｒｉｔｙｎｕｍｂｅｒ，ＲＰＮ）。经小组讨论后，得到平均ＲＰＮ值，再根据风险值排序，评估治疗风险的高低。在全流程ＱＡ工作初步实施过程中，根据前期的经验，由物理师检查了六大主要风险环节中的１４个最可能出现风险的步骤，并采用ＰＤＣＡ循环持续改进。　　为检验全流程ＱＡ项目实施效果，ＱＡ小组采集了全流程ＱＡ实施后２０１５年４月至２０１５年１２月期间在该院接受放疗患者的数据样本，统计非干预情况下治疗错误发生率，并与全流程ＱＡ实施前数据进行对比。结　　果　　根据图１所示风险步骤，总结分析各风险步骤实施过程中可能涉及岗位和内容，得到图２所示包括放疗医师、物理师、剂量师以及技师在内的每一个岗位对应的核对检查表，不同颜色标记不同岗位人员责任，共同确保患者接受准确安全的治疗。全流程ＱＡ项目实施前后在该院接受放疗患者的数据样本统计结果显示，在全流程ＱＡ实施后不干预情况下总错误概率为０􀆰９％；与实施前１􀆰７％相比下降明显，患者接受放疗的准确性和安全性显著提高。其中，在不干预情况下，最可能出错的环节在于治疗单和治疗计划处方不一致（分割量或分割次数不一致），在全流程ＱＡ项目实施前，此类错误发生率高达０􀆰６％。ＱＡ实施后，错误发生率降为图１　放疗全流程图０􀆰３％，但仍属于最容易出错的环节，需要医生和物理师特别关注。除此之外，计划设计错误（同步加量和缩野计划混淆）、患者身份识别也是需要特别重视的环节。讨　　论　　肿瘤放疗的根本目标，在于给肿瘤区域足够高·３４３·中华放射肿瘤学杂志２０１７年３月第２６卷第３期　ＣｈｉｎＪＲａｄｉａｔＯｎｃｏｌ，Ｍａｒｃｈ２０１７，Ｖｏｌ．２６，Ｎｏ．３的精确的治疗剂量，并使正常组织和器官受照射最　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　图２　全流程质量保证部分检查表示例的精确的治疗剂量，并使正常组织和器官受照最少，以提高肿瘤的ＬＣ率，减少正常组织并发症。对放疗全过程，而不是其中的某个环节，进行ＱＡ工作是实现以上临床目标的有力保障。ＡＳＴＲＯ发布了５项关于ＱＡ工作的白皮书，内容涉及ＩＧＲＴ、ＩＭＲＴ、ＳＲＳ／ＳＢＲＴ、ＰｅｅｒＲｅｖｉｅｗ和ＨＤＲ详细的ＱＡ流程，在临床具体应用中发挥了显著的指导性作用。由于每个国家各自的临床背景及设备状况不同，具体的ＱＡ流程也不尽相同。在中国，由于患者众多，每台加速器平均一天约要治疗＞１５０个患者，剂量师需要·４４３·中华放射肿瘤学杂志２０１７年３月第２６卷第３期　ＣｈｉｎＪＲａｄｉａｔＯｎｃｏｌ，Ｍａｒｃｈ２０１７，Ｖｏｌ．２６，Ｎｏ．３高质量的完成至少５个患者治疗计划。复旦大学附属肿　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　图３　基于肿瘤患者的放疗全流程的ＡｒｔＷｏｒｋｆｌｏｗ系统高质量地完成至少５个患者治疗计划。复旦大学附属肿瘤医院放疗中心目前拥有７台加速器，ＱＡ物理师和剂量师共２０人，每年治疗近７０００例患者，是国内乃至全球最为繁忙的放疗机构之一。因此，如何在高强度的临床工作和有限的资源中寻找效率和质量的平衡是在ＱＡ工作中一直寻求解决的问题。尤其是处于精确放疗的今天，需要考虑常规ＱＡ是否能完全满足临床治疗安全和准确性的需要。尖端设备的大量应用虽然提高了治疗的精度和疗效，但设备操作及治疗的复杂性也在增加，对放疗ＱＡ工作也带来了新的挑战。２０１０年１月，《纽约时报》以“放疗提供了新的治疗方式，也带了新的伤害”为名连续报道了美国境内多起由于ＱＡ工作出现偏差导致的放疗事故，放疗安全及事故也成为业内相关研究热点。Ｓｈａｆｉｑ等［３］调查显示，近３０年内（１９７６—２００７年）有３１２５起因剂量欠缺或超量可能导致肿瘤复发或毒副反应增大，甚至死亡的事件；在美国，文献报道的患者放疗出错概率约为０􀆰２％或０􀆰０９％不等［１⁃２］。放疗ＱＡ的革新迫在眉睫，大量管理学工具也开始引入ＱＡ工作之中，Ｆｏｒｄ等［４］、Ｈｕｑ等［５⁃６］将广泛应用于航空等传统制造业的工———ＦＭＥＡ进入放疗ＱＡ中，将放疗流程梳理细分画出故障树，进行风险评估并采取措施。除了风险管理工具之外，回顾性的错误自愿报告系统也开始使用，Ｃｕｎｎｉｎｇｈａｍ等［７］报道了１０１家放疗单位自愿报告至放疗安全系统的１０７４起放疗事件；华盛顿大学和约翰·霍普金斯大学是较早开始建立放疗事件多中心自愿报告系统的先进放疗中心之一，Ｍｕｔｉｃ等［８］、Ｔｅｒｅｚａｋｉｓ等［９］报道了此两家单位的放疗事件自愿报告系统使用及数据系统整合经验。此外，在国内，《三级专科医院评审标准（２０１１）版》也引入了ＰＤＣＡ循环工具，用于持续改善医疗质量。　　复旦大学附属肿瘤医院放疗中心近年来经历了从基于单个放疗环节的ＱＡ（２００８年之前）到国际标准化加速器ＱＡ（２００８—２０１１年）、专职ＱＡ物理师责任制以及ＲＴＯＧ成员申请（２０１１—２０１３年）和以局域网为基础的全流程ＱＡ（２０１４年至今）