单体店质量管理体系文件汇编修改完成

1质量管理体系文件目录一、岗位职责1、企业负责人岗位质量职责………………………………………………12、质量负责人岗位职责……………………………………………………23、采购员岗位职责…………………………………………………………34、验收员岗位职责…………………………………………………………45、营业员岗位职责…………………………………………………………66、处方审核员岗位职责……………………………………………………87、调配员岗位职责………………………………………………………………………98、养护员岗位职责…………………………………………………………10二、管理制度1药品采购管理制度…………………………………………………………112药品验收管理制度…………………………………………………………133药品陈列管理制度…………………………………………………………144供货单位审核的管理制度…………………………………………………155采购品种审核的管理制度…………………………………………………166药品销售管理制度…………………………………………………………177处方药销售管理制度………………………………………………………198国家有专门管理要求的药品管理制度……………………………………209药品拆零管理制度…………………………………………………………2110药品有效期的管理制度………………………………………………….2211近效期药品的管理制度………………………………………………….2312冷藏药品的存放管理制度……………………………………………….2413不合格药品、药品销毁的管理制度…………………………………….2514人员培训及考核的管理制度…………………………………………….2715记录和凭证的管理制度………………………………………………….2916质量投诉管理制度……………………………………………………….3117质量事故管理制度……………………………………………………….3318质量信息收集管理制度………………………………………………….3619质量信息查询管理制度………………………………………………….3820药品不良反应报告管理制度……………………………………………….4021环境卫生和人员健康管理制度…………………………………………….4222提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度………………….44223药品电子监管管理制度…………………………………………………….4524计算机系统操作管理制度………………………………………………….4725设施设备保管和维护的管理制度………………………………………….50三、工作规程目录1药品采购的程序……………………………………………………………..522药品验收的程序……………………………………………………………..563药品销售操作的程序………………………………………………………..604处方审核、调配、核对的程序………………………………………………625药品拆零销售的程序…………………………………………………………646国家有专门管理要求的药品的销售程序……………………………………667营业场所药品陈列及检查的程序……………………………………………678营业场所冷藏药品存放的程序………………………………………………709计算机系统的操作和管理的程序……………………………………………721质量管理文件文件名称：企业负责人岗位质量职责编号：ZG-001起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业依法、规范运营，特制定本制度。二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业负责人。四、职责：企业负责人对本制度的实施负责。五、职责内容：5.1组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；5.2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；5.3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。5.4定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；5.5指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；5.6组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；5.7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。5.8做好人员工作职责及班次的组织安排；5.9人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。5.10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。5.11努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。5.12熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识2质量管理文件文件名称：质量负责人岗位职责编号：ZG-002起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：规范企业的质量管理体系工作，保证药品质量，特制定本制度。二、依据：《药品经营质量管理规范》。三、适用范围：本制度适用于企业质量负责人。四、职责：质量负责人对本制度的实施负责。五、职责内容：5.1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。5.2负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。5.3负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。5.4负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核。5.5负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5.6协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。5.7负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核，对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督。5.8负责药品验收的管理，负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。5.9负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。5.10负责组织计量器具的校准及检定工作。5.11指导并监督药学服务工作。3质量管理文件文件名称：采购员岗位职责编号：ZG-003起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：规范企业药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。二、依据：《药品经营质量管理规范》。三、适用范围：本制度适用于采购员。四、职责：采购员对本制度的实施负责。五、职责内容：1、负责公司药品的采购工作。2、负责确定供货单位的合法资格；3、负责确定所购入药品的合法性；4、负责核实供货单位销售人员的合法资格；5、负责与供货单位签订质量保证协议；6、负责填写《首营企业审批表》、《首营品种审批表》中由采购员负责的申请内容，并交于质量负责人审核。7、负责索取首营企业的相关资料；8、负责索取首营品种的相关资料；9、负责向供货单位索取发票。10、负责填写药品采购记录，做到字迹清晰。4质量管理文件文件名称：验收员岗位职责编号：ZG-004起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：规范企业药品的验收工作，保证入库药品的质量。二、依据：《药品经营质量管理规范》。三、适用范围：本制度适用于验收员。四、职责：验收员对本制度的实施负责。五、职责内容：1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好来货药品的质量第一关。3、验收员应当按规定的程序和要求及授权密码进入计算机系统对到货药品逐批进行验收。4、规范验收记录，做到内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确。5、验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。6、验收员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。7、验收员验收时应抽取样品，抽取的样品应当具有代表性。8、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。9、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。（供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。）10、国家有专门管理要求的药品应当按照相关规定进行验收。12、验收合格的药品应当及时上架；验收不合格的，不得上架，并报告质量管理人员处理。13、对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。14、对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。515、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得上架，必要时向当地药品监督管理部门报告。6质量管理文件文件名称：营业员岗位职责编号：ZG-005起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：规范企业药品的销售工作，保证销售的服务质量和销售药品的质量。二、依据：《药品经营质量管理规范》。三、适用范围：本制度适用于营业员。四、职责：营业员对本制度的实施负责。五、职责内容：1、认真学习和执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规的规定，依法经营，安全合法销售药品。2、营业员上岗前必须经过培训考核合格，同时取得身体健康合格的有效证明后方可上岗工作。3、营业时间统一着装，佩带胸卡，主动热情，文明礼貌，站立服务。4、药品到货时，营业员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。5、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。6、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、发药工作。7、对陈列药品的存放，要按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题的药品要停止销售，并立即报告质量负责人复验。8、负责拆零药品的专处存放。在出售时按要求，对无任何包装的药品使用药匙将其装入服药袋中，并写明品名、规格、用法用量、批号、有效期等内容并附带说明书。9、做好相关记录，字迹端正、记录及时、准确，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题及时报告药店质量负责人。10、负责对陈列的药品按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐;对效期不足6个月的品种，7必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报药店负责人。11、对缺货药品要认真登记，及时向负责人报告所缺药品信息，如客户所需求的缺货品种到货后，应及时通知顾客购买。12、负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。13、对所售药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。14、负责收集顾客对药品质量及服务工作质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和提高服务工作质量，如发现重大问题要及时上报。8质量管理文件文件名称：处方审核员岗位职责编号：ZG-006起草人：审核人：批准人：版本号：2015年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：规范处方审核员的工作，保证处方药销售的合法性。二、依据：《药品经营质量管理规范》。三、适用范围：本制度适用于审方员。四、职责：审方员对本制度的实施负责。五、职