磁控胶囊胃镜专家共识

·共识意见·　　ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．１００７⁃５２３２．２０１７．１１．００１作者单位：中国医师协会内镜医师分会消化内镜专业委员会，中国医师协会内镜医师分会消化内镜健康管理与体检专业委员会，中华医学会消化内镜分会胶囊内镜协作组，中国抗癌协会肿瘤内镜学专业委员会，中华医学会健康管理学分会通信作者：李兆申，海军军医大学（第二军医大学）长海医院，Ｅｍａｉｌ：[e-mail]；戈之铮，上海仁济医院，Ｅｍａｉｌ：[e-mail]；张澍田，首都医科大学附属北京友谊医院，Ｅｍａｉｌ：ｚｈａｎｇｓｔ＠ｂｄｄｃ⁃ｂｆｈ．ｃｏｍ．ｃｎ；令狐恩强，解放军总医院，Ｅｍａｉｌ：[e-mail]中国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识（２０１７，上海）廖专　王贵齐　陈刚　邹文斌　蒋熙　　我国是胃病大国，尤其是胃癌，发病率和死亡率一直居高不下。磁控胶囊胃镜已广泛应用于国内外临床，成为胃病初筛和检查的重要工具。多项研究已证实磁控胶囊胃镜对胃疾病的诊断准确性和传统电子胃镜高度一致，且具有舒适、安全、无需麻醉、无交叉感染风险等优点，人群接受度高，是传统电子胃镜的有益补充。我国专家经过近几年的临床应用实践，在国际上率先积累了经验和数据。为规范和普及磁控胶囊胃镜在各级各类医疗机构的应用，经多学科专家广泛讨论及多次修改后，制定我国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识如下。一、我国胃病流行病学及胃癌筛查现状我国是胃病大国，高发病种包括胃炎、消化性溃疡和胃癌等，其中消化性溃疡人群患病率高达１７􀆰２％，远高于西方国家（４􀆰１％）［１］。同时，胃癌在我国的发病和死亡一直居高不下，据中国癌症数据分析显示，２０１５年新发胃癌６７􀆰９万例，死亡４９􀆰８万例，发病率为３０／１０万，已成为威胁国人生命的第２位癌症［２］。因此，降低胃癌的发病率和死亡率已成为我国乃至全球的重大公共卫生问题。胃癌的预后与诊治时机密切相关，不同分期的胃癌患者的５年生存率存在着明显差异，早期胃癌（Ｉ期）可在内镜下达到根治，５年生存率超过９０％，远高于进展期胃癌［３］。胃癌的早发现、早诊断、早治疗是降低死亡率的最根本的方法。因我国尚未大规模开展胃癌普查和筛查项目，主要依靠门诊有症状患者的机会性胃镜筛查，而大多数胃病患者缺乏或者无特异症状［１］，因此目前我国早期胃癌的诊治率低于１０％，远低于日本（７０％）和韩国（５０％）［４］。当前胃癌的筛查方法主要有［５］：（１）上消化道钡餐造影，可发现部分早期胃癌，日本开展较多，但因不能取活检及存在辐射，目前不作为首选的筛查手段；（２）血清学筛查，主要包括胃蛋白酶原（ＰＧⅠ、ＰＧⅠ／ＰＧⅡ比值）、胃泌素⁃１７和ＨＰ抗体等检测，具有无创和简便易行的优点，但是存在敏感度和特异度较低等问题；（３）胃镜及胃镜下活检，这是目前诊断胃癌的金标准，但因痛苦、需要一定的技术要求和设备以及人群接受度较差等局限性，限制了其在人群大规模筛查中的应用。尽管麻醉胃镜可提升舒适度，但仍存在麻醉不良事件和禁忌人群［６］。如果能采用完全无痛苦的胶囊内镜诊断胃病，则是胃病最理想的筛查手段。二、磁控胶囊胃镜研究现状胶囊内镜最早在２０００年由以色列科学家研究发明［７］，经过近２０年的发展，已成为小肠疾病的一线诊断方式。随着新型胶囊内镜的出现，胶囊内镜的适应证已由小肠扩展到食管、结肠甚至胃，比如食管胶囊内镜和结肠胶囊内镜均已进入临床应用阶段，尤其是结肠胶囊内镜已在美国获得ＦＤＡ批准［８⁃１１］。如用胶囊内镜检查胃，由于传统胶囊内镜是依赖自身重力和胃肠道蠕动被动行进，随机拍摄消化道黏膜，无法对比小肠空间更大的胃腔进行全面、有效地拍摄，因此不宜用于胃部疾病的诊断。为了实现胶囊内镜检查胃的目的，必须对胃进行有效的充盈并实现对胶囊内镜的主动控制。传统电子胃镜检查采用的空气或二氧化碳等气体，不适用于胶囊胃镜检查，因为空气会通过贲门离开胃［１２］。因此，可采用清水充盈胃的方法，对胃进行扩张，使—１—中华消化内镜杂志２０１７年１０月第３４卷第１０期　ＣｈｉｎＪＤｉｇＥｎｄｏｓｃ，Ｏｃｔｏｂｅｒ２０１７，Ｖｏｌ．３４，Ｎｏ．１０江苏省地质测绘院印刷厂　＼ＤＺ０７＼Ｅ＼ＬＨ＼内镜＼２０１７＼ＮＪ１０．ＰＳ　　１校样　排版：刘华　时间　２０１７／０９／０１其皱襞变平，以便胶囊内镜对胃进行观察和拍摄，亦可通过摄取生成二氧化碳的粉末来进一步扩张胃［１３⁃１４］。实现主动控制式的胃肠道多功能胶囊机器人是目前各国的研究热点。目前有两种方式主动控制胶囊内镜：内部驱动和外部驱动。内部驱动模式的可行性需更多的伦理审查，限制了其临床应用，因此难以推广［１５］。外部驱动的主流方法是依靠体外磁场控制［１６］。目前主要有三大类磁控方法：手柄式、磁共振（ＭＲＩ）线圈式和机器臂式磁控，其中前两种方式均未被正式批准应用于临床胃部检查［１８⁃３４］。我国率先研制出全球首台利用机械臂精准多维旋转移动、自适应匹配实现精准磁控的胶囊胃镜系统［Ｎａｖｉｃａｍ81308533ＭａｇｎｅｔｉｃａｌｌｙＣｏｎｔｒｏｌｌｅｄＣａｐｓｕｌｅＧａｓｔｒｏｓｃｏｐｙＳｙｓｔｅｍ，上海安翰医疗技术有限公司和安翰光电技术（武汉）有限公司］，该系统由一个Ｃ型机器臂式的永磁体在体外控制胶囊在胃腔内实现精确的运动和控制，经临床研究证实诊断准确性高，并已获得我国国家食品药品监督管理总局（ＣＦ⁃ＤＡ）的“磁控胶囊胃镜系统”注册证和欧盟ＣＥ认证（国械注准２０１７３２２３１９２），成为目前唯一应用于临床的磁控胶囊胃镜。磁控胶囊胃镜系统的永磁体应用强度约为２００高斯（为ＭＲＩ磁场强度的１／１００），通过体外的精确磁控，实现了磁控胶囊胃镜三维直线方向的毫米级小步长（２ｍｍ）平移，以便将胶囊胃镜精准移动到胃三维空腔内的任何部位，同时还实现磁控胶囊胃镜自如小角度（３°）转动，方便对具体病变适宜角度的观察，从而极大增加了胃腔检查的完整度和病变观察的准确性［１７⁃１８］，检查效果优于手柄式和ＭＲＩ式磁控系统。磁控胶囊胃镜进行完胃部检查后，可自行或者在体外磁控系统的引导下通过幽门，进入小肠继续检查［１９］。目前磁控胶囊胃镜系统已经在英国、德国、西班牙和我国数百家医疗机构应用数十万例次。三、磁控胶囊胃镜检查适应证和禁忌证１．适应证：磁控胶囊胃镜适用于怀疑胃部疾病患者，包括健康管理（体检）和胃癌初步筛查，尤其适用于下列病症。（１）需行胃镜检查，但不愿接受或不能耐受胃镜（包括无痛胃镜）检查者；（２）健康管理（体检）人群的胃部检查；（３）胃癌初筛；（４）检测药物（如抗血小板药物、非甾体类消炎药等）相关性胃肠道黏膜损伤；（５）部分胃部病变的复查或监测随访，如胃底静脉曲张、萎缩性胃炎、胃溃疡规范治疗后、胃息肉等；（６）胃部分切除及内镜下微创治疗术后的复查随访；（７）完成胃部检查后，尚可继续检查小肠，适应证参考小肠胶囊内镜临床应用指南［２０］。２．禁忌证：磁控胶囊胃镜检查禁忌证包括普通胶囊内镜和ＭＲＩ检查的禁忌证，参照《中国胶囊内镜临床应用指南（２０１４）》［２０］和《ＭＲＩ检查技术专家共识（２０１６）》［２１］。（１）绝对禁忌证：ａ．无手术条件或拒绝接受任何腹部手术者（一旦胶囊滞留将无法通过手术取出）；ｂ．体内装有心脏起搏器，但除外起搏器为新型ＭＲＩ兼容性产品的情况；ｃ．体内植入电子耳蜗、磁性金属药物灌注泵、神经刺激器等电子装置以及磁性金属异物；ｄ．妊娠期女性。（２）相对禁忌证：ａ．已知或怀疑胃肠道梗阻、狭窄及瘘管；ｂ．吞咽障碍者。四、磁控胶囊胃镜检查前准备和注意事项１．检查前注意事项：（１）检查前一天忌烟酒、辛辣刺激和不易消化食物；（２）检查前一日晚餐进软食，晚８点后禁食；（３）检查前一日晚８点后至检查前，不能饮用有色饮料和药品；（４）检查前至少３日内不能接受需吞服钡剂进行的检查。２．检查前准备：（１）检查当天晨起饮清水一杯，进行初步的胃腔冲洗；（２）若增加小肠检查，参照《中国胶囊内镜临床应用指南（２０１４）》［２０］胶囊内镜的肠道准备方法；（３）检查前对患者予以相关告知并签署知情同意书（模板见“附件一”）；（４）检查前４０ｍｉｎ服用适量祛泡剂（５～１０ｍＬ西甲硅油或二甲基硅油），以减少泡沫对视野的影响［２２］；必要时可使用链霉蛋白酶，用于溶解黏液［２３］；—２—中华消化内镜杂志２０１７年１０月第３４卷第１０期　ＣｈｉｎＪＤｉｇＥｎｄｏｓｃ，Ｏｃｔｏｂｅｒ２０１７，Ｖｏｌ．３４，Ｎｏ．１０江苏省地质测绘院印刷厂　＼ＤＺ０７＼Ｅ＼ＬＨ＼内镜＼２０１７＼ＮＪ１０．ＰＳ　　１校样　排版：刘华　时间　２０１７／０９／０１（５）服祛泡剂后分次饮水至腹部有饱胀感（５００～１０００ｍＬ），以使胃腔充盈；（６）除去身上携带的手表、钥匙、饰品等金属物品，穿戴检查服。３．检查后注意事项（适用于单纯胃部检查且不继续检查小肠者）：（１）胶囊胃镜检查结束后即可正常饮食；（２）确认胶囊排出前忌做磁共振检查；（３）注意排便情况并确认胶囊是否排出；（４）可使用胶囊定位器或Ｘ线腹部平片确认胶囊排出。五、磁控胶囊胃镜检查规范化操作流程磁控胶囊胃镜的检查过程需受检者配合不同体位的改变，以达到最佳观察效果，常用体位有左侧卧位、仰卧位和右侧卧位。建议受检者采取左侧卧位，分次少量清水吞服胶囊胃镜，以便有效地观察食管全段和齿状线。一旦磁控胶囊胃镜进入胃腔后，依次按以下步骤逐步对胃进行全面地拍摄和诊断。１．胃底：受检者左侧卧位，磁球停留在受检者右肩上部，控制胶囊斜向上４５°，然后水平旋转３６０°，观察胃底及底体交界（图１）。２．贲门（远景）：受检者左侧卧位，控制胶囊镜头垂直向上，观察贲门远景（图２）。３．贲门（近景）：磁球位置不变，受检者调整为仰卧位，控制胶囊镜头向上，观察贲门近景（图３）。４．胃体后壁：受检者仰卧位，磁球下降，控制胶囊镜头竖直向下，观察胃后壁（图４）。５．胃体大小弯：受检者仰卧位，控制胶囊镜头斜向下４５°，水平旋转一圈，观察胃体大弯、胃体小弯及底体交界（图５）。６．胃体前壁：受检者仰卧位，抬高磁球，控制胶囊镜头向上，观察胃体前壁（图６）。７．胃角：受检者仰卧位，移动磁球至受检者左侧季肋区，降低磁球，控制胶囊观察胃角（图７）。８．胃窦：受检者右侧卧位，胶囊进入胃窦区域，控制胶囊镜头斜向上４５°，水平旋转３６０°，观察胃窦及窦体交界（图８）。９．幽门：控制胶囊镜头水平朝向幽门进行观察（图９）。１０．磁控胶囊胃镜通过幽门：移动磁球至人体胃窦位置上方，吸起胶囊胃镜，调整胶囊镜头对着幽门，放下胶囊，胶囊靠近幽门口，近距离观察幽门，等待幽门张开时，胶囊随胃蠕动进入幽门（图１０）。１１．十二指肠球部：抬高磁体至Ｚ向最大位置处，点击“３６０°自动扫描”按钮，自动扫描十二指肠球部（图１１）。１２．胶囊通过十二指肠后，点击“实时查看”界面“小肠模式”按钮，切换到小肠检查模式，受检者穿检查服离开。磁控胶囊胃镜完成胃检查后，如需要对受检者进行进一步的小肠黏膜观察，亦可采用类似于小肠胶囊内镜的准备和检查方法，继续完成小肠胶囊内镜检查，实现胃＋小肠段的诊断。初步数据表明，胃＋小肠的检查完全率可达７５％～９０％［１９］。六、磁控胶囊胃镜诊断胃部疾病的准确性近期多项针对国产机器臂式磁控胶囊胃镜的研究表明，与传统电子胃镜相比，磁控胶囊胃镜对胃疾病诊断的敏感度为８５％～９２％，特异度为６７％～９５％，与胃镜检查结果一致性为８７％～９８％［１７，２４⁃３０］（表１）。２０１２年上海长海医院和武汉协和医院联合对３４名健康志愿者进行了机器臂式磁控胶囊胃镜的初步研究，发现磁控胶囊胃镜和常规胃镜检查的一致性为９１􀆰２％（Ｋａｐｐａ＝０􀆰７６５）［１７］。２０１６年全国７个中心进行了一项前瞻性、多中心、自身对照临床研究，以传统电子胃镜作为金标准，入选了３５０例有临床症状的患者，磁控胶囊胃镜诊断胃局灶性病变（包括溃疡、息肉、黏膜下隆起、憩室、黄斑瘤等）的敏感度为９０􀆰４％，特异度为９４􀆰７％，阳性预测值为８７􀆰９％，阴性预测值为９５􀆰９％，诊断准确度为９３􀆰４％，并发现