质管部的质量管理职1

质量管理职责第Ⅳ版石家庄莱悦医药贸易有限责任公司2013年11月石家庄莱悦医药贸易有限责任公司质量管理体系文件1质量管理职责目录序号文件名称文件编号1企业负责人（总经理）的质量管理职责LY-ZZ-04-0012质量负责人（副总经理）的质量管理职责LY-ZZ-04-0023质管部的质量管理职责LY-ZZ-04-0034质管部经理的质量管理职责LY-ZZ-04-0045质管员的质量管理职责LY-ZZ-04-0056验收员的质量管理职责LY-ZZ-04-0067养护员的质量管理职责LY-ZZ-04-0078采购部的质量管理职责LY-ZZ-04-0089采购部经理的质量管理职责LY-ZZ-04-00910采购员的质量管理职责LY-ZZ-04-01011销售部的质量管理职责LY-ZZ-04-01112销售部经理的质量管理职责LY-ZZ-04-01213销售员的质量管理职责LY-ZZ-04-01314储运部的质量管理职责LY-ZZ-04-01415储运部经理的质量管理职责LY-ZZ-04-01516收货员的质量管理职责LY-ZZ-04-01617保管员的质量管理职责LY-ZZ-04-01718复核员的质量管理职责LY-ZZ-04-01819运输员的质量管理职责LY-ZZ-04-01920财务部的质量管理职责LY-ZZ-04-020石家庄莱悦医药贸易有限责任公司质量管理体系文件221财务部经理的质量管理职责LY-ZZ-04-02122会计的质量管理职责LY-ZZ-04-02223出纳的质量管理职责LY-ZZ-04-02324办公室的质量管理职责LY-ZZ-04-02425办公室主任的质量管理职责LY-ZZ-04-02526信息员的质量管理职责LY-ZZ-04-02627门卫岗位职责LY-ZZ-04-02728采购内勤质量管理职责LY-ZZ-04-02729销售内勤质量管理职责LY-ZZ-04-02830收款员质量管理职责LY-ZZ-04-029石家庄莱悦医药贸易有限责任公司质量管理体系文件3企业负责人（总经理）质量管理职责文件编码：LY-ZZ-04-001起草人日期审核人日期批准人日期修订部门质管部执行日期分发部门总经理室、办公室、质管部一.目的：建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。二.职责：1.对本公司经营药品的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。2.为药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。负责主持制定本公司质量方针、目标，建立健全质量责任制，积极推进公司质量方针、目标的落实。3.组织贯彻国家法律、法规、行政规章，确保企业实现质量目标，并按照GSP要求经营药品。4.推进质量管理体系建设和保障质量管理体系持续有效地运行、组织质量管理体系评审。对存在问题及时采取有效措施，进一步推进质量改进活动。5.正确处理质量管理与业务经营的关系，在经营与质量发生矛盾时坚持质量第一的原则。6.创造必要的人员、物质、经济、技术条件，保证质量管理人员能有效履行职责。石家庄莱悦医药贸易有限责任公司质量管理体系文件47.保证质量管理部独立客观地行使裁决权，积极采纳质量管理部的合理意见和建议，提供和保证其必要的质量活动经费。8.重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。文件履历表版本修订原因执行日期起草人审核人批准人石家庄莱悦医药贸易有限责任公司质量管理体系文件5质量负责人（副总经理）质量管理职责文件编码：LY-ZZ-04-002起草人日期审核人日期批准人日期修订部门质管部执行日期分发部门办公室、质管部一.目的：建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。二.职责：1.认真贯彻国家药品管理的政策、法规、行政规章和有关质量决议。2.认真贯彻执行本公司的质量方针、目标，监督公司质量方针目标的实施和考核,负责药品质量管理工作。3.能独立履行职责,不受其他因素的影响。4.保障质量管理体系运行，组织实施质量管理体系内审。5.对质量目标、质量计划的实施负责，对质量管理系统的工作质量负责。6.组织制定、修订和审核质量管理体系文件，在总经理签署颁发后负责组织实施并监督检查。7.在公司内部对药品质量具有裁决权。8.负责首营企业、首营品种的审批，。9.主持公司质量工作例会、质量分析会。10.负责各部门上报的质量投诉、质量事故的处理工作，协助石家庄莱悦医药贸易有限责任公司质量管理体系文件6总经理处理重大质量事故、重大质量问11.负责验证工作的监督、指导、协调与审批。文件履历表版本修订原因执行日期起草人审核人批准人石家庄莱悦医药贸易有限责任公司质量管理体系文件7质管部的质量管理职责文件编码：LY-ZZ-04-003起草人日期审核人日期批准人日期修订部门质管部执行日期分发部门办公室、质管部一.目的：建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。二.职责：1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规、药品经营质量管理规范、公司管理制度、职责、规程等药品管理文件。2.组织修订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。负责根据公司质量方针和目标，制定质量管理部的质量目标，并组织实施3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，并建立药品质量档案。4.负责质量信息的收集和管理。5.负责药品的验收，指导并监督药品采购，储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。6.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监石家庄莱悦医药贸易有限责任公司质量管理体系文件8督。7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。8.负责假劣药品的报告。9.负责药品质量查询。10.负责指导设定计算机系统质量控制功能。11.负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。12.负责质量管理基础数据的建立及更新。13.监督各岗位人员严格按照规定流程及要求操作系统。14.负责质量管理基础数据的审核，确定生效及锁定。15负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。16.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。17.负责组织仓储、运输等部门共同实施验证、校准相关设施设备的工作。18.负责药品召回的管理。19.负责药品不良反应的报告。20.组织质量管理体系的内审和风险评估。21.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。22.组织对被委托运输的承运方运输条件、质量保障能力的审核。23.协助开展质量管理教育和培训。石家庄莱悦医药贸易有限责任公司质量管理体系文件924.直调药品必须按照《药品经营质量管理规范》要求进行执行。25.其他应当由质量管理部门履行的职责。文件履历表版本修订原因执行日期起草人审核人批准人石家庄莱悦医药贸易有限责任公司质量管理体系文件10质管部经理的质量管理职责文件编码：LY-ZZ-04-004起草人日期审核人日期批准人日期修订部门质管部执行日期分发部门办公室、质管部一.目的：建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。二．职责：1.负责监督指导各个部门和岗位人员执行和落实：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、公司制度、职责、规程及其他法规文件。2.组织修订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行，负责根据公司质量方针和目标，制定质量管理部的质量目标，并组织实施3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品以及供货。单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。4.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。5.指导并监督药品采购，储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。6.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。石家庄莱悦医药贸易有限责任公司质量管理体系文件118.负责假劣药品的报告。9.负责药品质量查询。10.负责指导设定计算机系统质量控制功能。11.负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。12.负责质量管理基础数据的建立及更新。13.监督各岗位人员严格按照规定流程及要求操作系统14.负责质量管理基础数据的审核，确定生效及锁定15.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改16.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题17.负责组织仓储、运输等部门共同实施验证、校准相关设施设备的工作。18.负责药品召回的管理。19.组织质量管理体系的内审、进货质量评审和风险评估20.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。21.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核22.协助开展质量管理教育和培训。23.直调药品必须按照《药品经营质量管理规范》要求进行执行。24.其他应当由质量管理部门履行的职责。石家庄莱悦医药贸易有限责任公司质量管理体系文件12文件履历表版本修订原因执行日期起草人审核人批准人质管员的质量管理职责文件编码：LY-ZZ-04-005起草人日期审核人日期批准人日期修订部门质管部执行日期分发部门办公室、质管部一.目的：建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。二．职责：1.在质管部部长的领导下，做好质管部的日常工作。负责药品入、出库数据的导出，交与质量管理员主管审查后上传至药监局2.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规、《药品经营质量管理规范》、公司制度、职责、规程等。3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，并建立药品质量档案及供货单位，销售客户档案的建档存档工作。石家庄莱悦医药贸易有限责任公司质量管理体系文件134.负责质量信息的收集和管理。5.负责指导并监督药品收货、验收、采购，储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。6.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。7.负责药品质量查询工作及建档工作。8.负责计算机系统质量管理基础数据的更新修改工作。9.参加验证、校准相关设施设备。10.负责药品不良反应的收集、整理，报告及存档工作。11.组织质量管理体系的内审和风险评估的文字工作。12.协助开展质量管理教育和培训。13.负责电子监管码扫码数据上传及预警的处理工作。14.负责药检的收集，整理，存档及药检的打印、分发的工作。15.其他应当由质管员履行的职责。文件履历表版本修订原因执行日期起草人审核人批准人石家庄莱悦医药贸易有限责任公司质量管理体系文件14验收员质量管理职责文件编码：LY-ZZ-04-006起草人日期审核人日期批准人日期修订部门质管部执行日期分发部门储运部、办公室、质管部一.目的：建立质量责任制，保证公司质量管理体系的正常运行。二．职责：1.负责对收货员收货合格的药品进行验收，在规定的时间内完成验收工作，药品验收完毕后，在计算机系统中生成验收记录，并打印：采购验收入库通知单，通知保管员生成库存，并将需要拒收的药品拒收，并报采购部，质量管理部审核确认。2.验收员应按照药品的批号查验药品的合格证明文件（同批号的《检验报告书》、《生物制品批签发合格证》、《进口药品注册证》或石家庄莱悦医药贸易有限责任公司质量管理体系文件15《医药产品注册证》、《进口药材批件》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》）。3.验收员应对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的药品应具有代表性。4.对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件（药品再注册批件、药品质量标准等）逐一进行检查、核对；验收结束后，应将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。5.如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药，实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查6.对销售退回的药品进行逐批验收，并开箱抽样检查。7.验收合格的药品直接输入计算机，系统自动生成验收记录，记录至少保存5年。8.对实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码扫码。9.负责《采购验收