实验室认可和质量体系认证

实验室认可和质量体系认证杨振华2000年11月24曰现场检查质量控制(QC),室间质评(EQA)质量保证(QA)(美国实验室认可，CLIA88)质量改进(QI,CQI)质量体系(QS)(ISO9OO2，17025，15189)质量管理(QM，TQM)QualityStandardsforMedicalLaboratoriesDr.Pharm.Jean-ClaudeLibeerIPH-Brussels医院质量体系认证1995:1999Pacestandards(NL)KingFund(UK)JCHA(US)ANAES(Fr)ISO9000HACCP=EMAS,ISO14000=BS1799Certification/accreditationinHealthCareInstitutions欧共体倾向使用ISO文件一些国家使用自巳的标准,如美国的JCHO中国一些医院，血站在用ISO9002防疫站，检验室在用ISO25认可(证)的花费实验室为认可进行内部质量工作的花费请外部耒认可的花费COSTSFORACCREDITATION50%5%20%5%12%8%SOPSInternalauditsMaintenanceEquipmentOthersExternalauditMeaninvestment:3man-yearMaintenanceofthesystem:0.5man-yearTable4.BENEFITSOFTHEQUALITYSYSTEMEVALUATEDBYTHEPERSONNELOFTHREEFINNISHCLINICALLABORATORIES(n=191)*Agreecompletely(%)Agreesomewhat(%)Disagreesomewhat(%)Disagreecompletely(%)Noopinion(%)Betterworkinginstructions7916112Lessunspecifiedprocedures5040514Lessmistakes24564311Theinstrumentsworkbetter274510513Meanstomaketheprocedureseasierarefound154816317Betterknowledgeofthemethodsandequipment245310210Thefailingsandnoncompliancesarecorrectedfaster30501028Bettercollaborationwiththedepartmentsandexternalclients114312330Wecanprovidebetterservicestotheclinicians3450528Wecanprovidebetterservicestothepatients3550915*SiloahoM.andPuhakainenE.MedlabBASELproceedingsB105,1997.EvaluationofcostsandbenefitsofaqualitysysteminaclinicallaboratoryHospitalfacilitiesHotelaccommodationNursingDepartmentLaundryKitchen?..ISO9002医学专业部门IntensiveCareUnitMediumCareUnitSurgery?.需要其它特定的标准Hospitalinter-relations临床实验室认可标准1995:1999:CCKL?GBEA?KBMAL,?ISO9000?EN45000?GLP?ISO25?CPA?CAP?AccreditationprocedureforreferencelaboratoriesISO17025(25)是校正或参考实验室认可的标准临床或常规实验室的认可标准ISO17025asnormativeaccreditationstandard+ISO15189assectorspecificdocumentandadditionalrequirementsISO15189asnormativeaccreditationstandard二个文件合并认可的优缺点优点UniformapproachforalltypesoflaboratoriesSamequalitycommitmentisemphasizedSameaccreditationstandardOnesingleassessment缺点twodocuments,noeasyreference按ISO15189认可优点easyreferenceformedicallaboratoriesallovertheworld缺点verticalstandardNolinkwithothertestlaboratoriesRatherapeerreviewISO15189与其它ISO文件的关系QualitymanagementQualitymanagementQualitymanagement*ISO9000ISO17025ISO15189TechnicalrequirementsTechnicalrequirementsMedicalrequirements*onrequestofISO/TC176,ISODIS15189willbereformattedtocorrespondtotheISO9000qualitysystemseriesduringtheISOTC212WG1meetinginLondon15-17/11/1999ISO/CD15189附加项目medicalcompetenceprofessionaljudgementselectionoftests,patientpreparation,specimencollectionTAT,POCTreferencerangesprocedureforimmediatenotificationethicalaspectssafetyofemployeesAppropriatechoiceoftestsPatientpreparationSamplingTransportReceiptAnalysisAnalyticaltestresultClinicalTestresultUseoflaboratorydataReporting----------------------------------EthicalaspectssafetyforusersISO15189ISO17025MedicalquestionLaboratory-clinicinterfaceLaboratory-clinicinterfaceChainmodelI二种认可类型自愿型(ISO)强制型(CLIA88)IIISO规则的种类和历史IIICLIA88，临床实验室管理办法CLIA67ClinicalLaboratoryImprovementAct67CLIA88ClinicalLaboratoryImprovementAmendment88临床实验室管理办法(暂行)一。总则二。执业登记和执业证书三。检验质量管理四。监督管理五。罚则六。附则捡验质量管埋第1条，人员要求第2条质量控制(QC)要求第3条质量保证(QA)要求第4条室问质评(EQA)要求第1条人员要求（1）实验室主任必须经过培训，取得考试合格证书后方可上岗；（2）实验室工作人员至少应具有中等专业和普通高中毕业学历，并经受过岗位培训。•。第2条质量控制（QC）要求为保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，实验室必须建立书面的质量控制规定，在实际工作中要遵守质量控制的各项规定，以监测和评价标本分析过程中的质量质量控制(QC)要求(1)设施(2)检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校淮品、供应品(3)操作手册(SOP文件)(4)仪器和检验系统的维护质量控制要求(续)(5)校准(6)室内质控(7)纠正措施(8)质控纪录（1）设施实验室必须提供进行检验服务所需的仪器、设备和相应的环境条件。（一）在设计建筑和安排实验室时，必须保证所有阶段（分析前，分析中和分析后）的检验工作所需的场所空间，通风和照明；（二）实验室必须建立并贯彻“安全管理制度”以防止物理、化学、生化、电学和生物伤害。、（2）检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果和报告的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。；（一）用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证，注册登记证的商品试剂盒，尚未规定应有生产许可证，注册登记证的品种，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书（二）实验室应根据仪器制造商说明的要求来选择和使用校准品和质控品。实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果和报告的准确性和可靠性；（三）当试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品超过其有效期，已经变质或者质量不合格时，不能使用。只有当生产厂家或权威机构出具书面证明或者实验室有充足依据证明其不影响检验结果和报告的准确性和可靠性时，方可在规定的延长期间使用（3）操作手册（一）实验室所用的所有检验方法都应该有操作手册，应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。（二）操作手册必须包括(ⅰ)标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；(ⅱ)方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释；(ⅲ）用于检验的溶液、试剂、校准品、质控品、染色液和其它用品的制备；(ⅳ)校准方法；(v)检验结果的报告范围(ⅵ)室内质量控制规则和失控限；(ⅶ)当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时，应采取的纠正步骤；(ⅷ)方法的有限性，干扰因素的影响；(ⅸ)参考范围；（三）手册必须由主任批准，签字和注明日期。（四）如果实验室改变领导，手册须由现领导再批准，签字和注明日期。（五）手册任何改变都必须由现任实验室主任批准，签字和注明日期。（六）实验室必须保存停止使用的操作手册副本，并保存到停止使用两年后才能销毁。（4）仪器和检验系统的维护实验室必须进行仪器和检验系统的维护（一）对中国药品监督管理局（SDA）批准生产的本国仪器和检验系统以及注册登记的进口仪器和检验系统应（i）按制造商规定的程序进行维护；（ii）所进行的维护应进行记录并写成文件。（二）对中国药品监督管理局（SDA）尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检验系统（ⅰ）建立维护方案，以保证仪器和检验系统维持良好的运转状态。保证准确和可靠的检验结果和报告；（ⅱ）所有进行过的维护，应记录并写成文件。（三）对下述仪器应按我国计量法规定，定期接受计量检定机构的校验，并保留校验证书：（ⅰ）天平；（ⅱ）分光光度计；（ⅲ）其它有关仪器。（5）校准校准对于检验结果在规定的报告范围内的准确和可靠是必要的。校准是一个测试和调整仪器或者检验系统，试剂盒的过程，以提供检验反应和所测物质之间的准确关系。除非在各个专业的特定要求中注明可以不作校准以外。校准必须按本节要求和步骤进行并写成文件。（一）对于中国药品监督管理局（SDA）批准生产和注册登记的仪器，试剂盒和检验系统。实验室应使用制造商规定的校准品和校准方法进行校准，并确认结果符合制造商制定的规格。（二）当使用标准方法、自己开发的方法、中国药品监督管理局暂不审批的方法或者实验室修改方法，实验室必须建立校准程序（ⅰ）选择适合的校(标)准品，包括校（标）准品的数目，类型和浓度（ⅱ）如有可能，校（标）准品应溯源到参考方法和/或参考物质；（ⅲ）确立校准的频度。（6）室内质控应在常规工作的基础上进行室内质控以监测方