课程设计参考范文

学号：6415112204制药工艺课程设计题目年产5亿片复方丹参片制剂生产车间工艺设计学院生物医药与化学工程学院专业制药工程班级制药BG122姓名高天鹏指导教师年月日目录制药工艺课程设计任务书.............................................1摘要...............................................................2第一章产品概述....................................................21.1丹参.......................................................21.2丹参的相关配伍.............................................31.3复方丹参片.................................................3第二章处方设计及工艺..............................................32.1处方设计...................................................32.1.1处方.................................................32.1.2处方依据.............................................41制药工艺课程设计任务书设计题目：年产5亿片复方丹参片制剂生产车间工艺设计一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分；2.每位组员详细叙述一个片剂制备工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿；3.物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日250天）4.紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图；5.编写设计说明书。二、设计成果1.设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。2.工艺流程示意图一张（A1,手绘）；3.车间平面布置图一张（1：100）（A1，手绘）。2摘要本设计是严格按照《中华人民共和国药典》（2015版）、《药品生产质量管理规范》等多种规范和标准与下达的任务书中规定的年产5亿片复方丹参片的生产任务（按单班考虑，年工作日250天，每天6小时，每片药0.3g），并结合在网络与学校图书馆查阅收集的参考资料和数据，在老师的指导下进行的。查阅资料，综述了丹参的药理作用，从技术的可行性和经济和理性两方面确定设计思路，确定生产工艺，绘制带质量监控点的工艺流程图，进行物料衡算、设备选型、车间工艺平面设计、绘制平面布置图。第一章产品概述1.1丹参又名赤参、紫丹参、红根等，是唇形科鼠尾草属植物，其根是一种中药。多年生草本，高30～80厘米，全株密被黄白色柔毛及腺毛。根细长圆柱形，外皮朱红色。茎直立，方形，表面有浅槽。花期5～8月。果期8～9月。主产安徽、山西、河北、四川、江苏等地。此外，湖北、甘肃、辽宁、陕西、山东、浙江、河南、江西等地。【性状】丹参根茎粗大，顶端有时残卵红紫色或灰褐色茎基。根1至数条，砖红色或红棕色，长圆柱形，直或弯曲，有时有分枝和根须，长10-20cm，直径0.2-1cm，表面具纵皱纹及须根痕；老根栓皮灰褐色或棕褐色，常呈鳞片状脱落，露出红棕构新栓皮，有时皮部裂开，显出白色的木部。质坚硬，易折断，断面不平坦，角质样或纤维性。形成层环明显，木部黄白色，导管放射状排列。气微香，味淡，微苦涩。【鉴别】（1）显微鉴别a.根横切面：木栓层，有时可见落皮层；皮层窄；韧皮部较宽广，呈半月形；形成层成环，束间形成层不甚明显；木质部数束，呈放射状；导管在形成层处较多，渐至中央导管呈单列。木部纤维成束存在于中央的初生木质部。b.粉末：石细。（2）理化鉴别3a.取本品粉末5g，加水50ml，煎煮15～20分钟，放冷，滤过。滤液置水浴上浓缩至黏稠状，放冷后，加乙醇3～5ml使溶解，滤过。取滤液数滴，点于滤纸条上，干后，置紫外光灯(365nm)下观察，显亮蓝灰色荧光。将此纸条悬挂在氨水瓶中(不接触液面)，20分钟后取出，置紫外光灯(365nm)下观察，显淡亮蓝绿色荧光。b.取上项下的滤液0.5ml，加三氯化铁试液1～2滴，显污绿色。c.取本品粉末1g，加乙醚5ml，置具塞试管中，振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮Ⅱ。对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一醋酸乙酯(19：1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点;在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。【功效分类】活血祛瘀药、安神药。【性味归经】性味:味苦；性微寒。归经:归心；心包；肝经。【功效】活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。【主治】具有活血散淤、消肿止血、消炎止痛、调经止痛、扩张冠状动脉、改善心肌缺血状况、降低血压、安神静心、降血糖和抗菌等功效，对月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等病症有一定的疗效。此外，近代医学实验证明，丹参还具有抗血小板凝聚、降低血液黏度及调节内外凝血系统的功能，是一种安全又可靠的治疗心脏血管疾病的天然中药。1.2丹参的相关配伍丹参配伍葛根：活血化瘀,行血止痛,祛瘀生新。丹参配伍三七：常用于冠心病、心绞痛,有良好的化瘀止痛作用。1.3复方丹参片【药品名称】通用名称：复方丹参片拼音名：FufangDanshen【成份】本品主要成份丹参、三七、冰片。4【性状】本品为褐色的片、糖衣片或薄膜衣片，糖衣片和薄膜衣片除去包衣后显褐色；气芳香，味微苦。【功能主治】活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。【规格】每片重0.30g。【用法用量】口服，一次3片，一日3次。【不良反应】尚不明确。【禁忌】尚不明确。【注意事项】1.孕妇慎用；2.忌食生冷、辛辣、油腻食物，忌烟酒、浓茶；3.若症状未缓解，应及时到医院就诊。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【贮藏】密封。【包装】高密度聚乙烯瓶，每瓶装60片。【有效期】24个月。第二章处方设计及工艺2.1处方设计2.1.1生产处方：（净药材投料）（kg）丹参225000三七70500冰片4000复方丹参片制成5亿片注：丹参用于提取，三七、冰片用于直接入药。2.1.2处方依据：《中华人民共和国药典》2000版一部第518页。2.1.3添加辅料配比：（kg）5微晶纤维素4500淀粉2500硬脂酸镁1000制成5亿片2.2工艺设计2.2.1工艺流程图丹参95%乙醇回流提取提取液药渣50%乙醇回流提取浓缩液浓缩回收乙醇药渣煎煮滤过浓缩6制粒淀粉三七粉碎干燥整粒冰片粉批混硬脂酸镁微晶纤维素中间产品检验压片70%糖浆包衣滑石粉内包装内包材包装外包材成品检验入库三十万级管理三十万级洁净区图2.1复方丹参片工艺流程图2.2.2粉碎过筛：三七用高效万能粉碎机100目筛彻底粉碎，执行“高效万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-01），用旋涡振荡筛进行过80目筛，执行“旋涡振荡标准操作规程”（SOP.SC-SZ-14）。装入桶内的塑料袋中，扎紧袋口，称重，贴上标志，备用。2.2.3制粒：将70500kg三七粉投入湿法混合颗粒机中，加入淀粉2500kg，干混60秒后，加入两次丹参醇提膏及丹参煎煮膏，切混140秒后，再用16目尼龙筛网，摇摆式颗粒机制粒，投入沸腾干燥机中。72.2.4干燥：投入沸腾干燥机中，温度55~65℃，干燥10~12分钟，下粒于不锈钢中，称重、贴上标志。2.2.5整粒：用14目旋涡振荡筛整粒，剩余大颗粒用14目尼龙筛摇摆式颗粒机克下，混于本批内。称重、贴上标志。2.2.6批混：将整粒后的颗粒投入多项运动混合机中，再加入研细的冰片4000kg，硬脂酸镁1000kg，微晶纤维素4500kg，混合15分钟后下粒于不锈钢桶中，称重、贴上标志。取样进行中间产品检验，合格后压片。2.2.7压片：用36冲旋转式压片机进行压片冲模，规格为Ф9mm沉凹冲（大鼓面），片重为0.3kg×（±4%），压片为50~55KN，速度为30转/分钟，每隔15分钟用1%电子天平称重一次，每次称10片，记录。尾料不能超过1kg，混于下批批混中。片芯放在不锈钢容器中，称重，挂上标志。2.2.8包衣：1.准备工作：用高效包衣机，执行“高效包衣机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-05）。（1）70%糖浆的制备：在冲浆罐中，加入纯化水17467L，加热至沸后，投入46667kg蔗糖，边搅拌边加热至沸（100℃）3分钟后，停止加热和搅拌。再加入纯化水500L（凉），搅拌30秒。（2混合浆的制备：取70%糖浆48667kg，执行“台秤标准操作规程”（SOP，SC-SZ-33）倒入保温罐中，加入纯化水3870ml，搅拌均匀，再加入滑石粉27334kg，搅拌均匀，保温75~80℃，备用。（3）虫白蜡粉的制备：将虫白蜡粉磨细约40目。（4）色浆制备：柠檬黄10kg，加水834L，全溶后加入70%糖浆1667L，加温至沸3分钟，备用。（5）调节包衣机：总空压为0.65Mpa，喷浆压力为0.2Mpa，进风温度55~60℃，排风温度35~40℃。包衣机转速：每分钟9转2包衣过程（1）粉底层片芯称重后，投到高效包衣机中，执行“高效包衣机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-05），开动喷浆按钮，均匀着浆后，停止喷浆，近干时，开动进风和排风。依次包至片子平圆、无楞角，无阴影，停止进排风。8（2）糖衣层糖衣层用70%糖浆667L~834L均匀加入片中，片子均匀着浆后，进干时，开动通风和排风。共包2-3层，片子温度降至约35~40℃。（3）色糖层开始加色浆167L，糖浆500L，混匀，包4层，片面没花斑后，每次加334L色浆，糖浆334L直至结束，温度降至30℃左右。(4)打光停机，闷锅约3分钟后，开动机器，再停止转动，再闷锅3分钟，共3次。开动机器，撒入白虫蜡粉约34~50L，分两次加入，直至片子光亮、美观为止，取出包好的糖衣片，放进不锈钢盘中，称重，执行“台秤标准操作规程”（SOP.SC-SZ-33），挂上标志，送到晾片室，晾片时间不得低于12小时。2.2.9内包装用39g药用塑料，每瓶装60片，封口，加盖后挂上标志，转至外包装。2.2.10包装每瓶贴签后，每10瓶加一张说明书，用塑料膜封好。每箱装32包。大箱上下各放1张垫板，一个装箱单，上下开口处用不干胶带和自动封箱机封牢。再用PP带，自动捆扎机打包，执行“自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15），长打2道，宽打3道，要牢固，入库。（在包装前小盒、大箱要用喷码机上生产日期、批号和有效期至XXXX年XX月）第三章工艺流程及净化区域划分说明3.1GMP中规定空气的洁净度GMP中规定空气洁净度按照含菌量和灰尘量有以下几种：表3.1各级别空气悬浮粒子的标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/n静态动态≥5m≥5um≥0.5um≥5umA级352020352020B级3520293520002900C级35200002000352000020000D级35200020000不作规定不作规定根据GMP2010版要求，在本设计中分为两个洁净级别，分别是一般生产区和D级别洁净区，制剂车间中处于一般生产区的工序有：值班室，雨具存放时，洗衣整衣室，纯水制备间，配电空调机房，成品存放检测间，外包间，标签及外保9存房间，除尘间等，处于D级洁净区的工序有：内包材存放