新版GSP质量管理体系建立

质量管理体系的建立CompanyLogo目录质量管理体系概述1质量管理体系要素2质量管理活动3内审与外审4修订背景1.什么是质量管理体系ISO9001:2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。具体到药品流通企业：为实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。2.质量管理体系的特点质量管理组织机构•机构合理、职责明确ContentTitleContentTitle质量管理程序过程管理资源管理•规定到位、形成文件•有效运行、有效控制•必需、充分、适宜质量管理体系概述质量管理体系质量方针关键要素质量管理活动组织机构人员设施设备质量管理体系文件相应的计算机系统业务过程质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理质量管理体系概述质量方针和目标3.质量方针和质量目标质量方针：是企业的质量宗旨和方向。质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。质量目标：总体目标+分解目标各组织机构及岗位各尽其职，各负其责。准备•环境与市场的调查、分析•基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布确定展开3.1质量方针及目标的制定程序•逐级展开、有效实施、检查考核质量方针和目标3.2质量方针和目标的制定原则符合国家相关法律法规涵盖质量有效保证的所有承诺体现企业发展的预期性满足客户的需求和期望确保质量管理体系的持续改进确保质量目标的可行性、可检查性根据具体实施进程可对质量方针目标进行修订质量方针和目标质量方针和目标示例运输部月度质量目标：质量方针：质量第一、客户至上。质量方针和目标质量目标：内审符合率≥95%不符合项整改达标100%配送差错率≤3%客户投诉处理100%目标C级(不合格)B级(良好)A级(优秀)运输包装完好率≥90%≥95%≥99%冷链运输符合率≥95%≥98%≥99%配送及时性≥90%≥95%≥99%客户有效投诉4次2次0次CompanyLogo目录质量管理体系概述1质量管理体系要素2质量管理活动3内审与外审4质量管理体系关键要素：人员组织机构体系文件设施设备业务过程计算机信息系统体系要素质量要素质量管理体系1.组织机构质量管理机构业务机构物流机构计算机信息管理机构财务机构其他机构要点：与经营范围、规模相适应质量管理体系2.人员-配备与资质企业负责人质量负责人质量管理机构负责人质量管理人员验收人员药品储存、养护、计量人员药品购进、销售人员要点：明确的职责、权限及其协调的关系人员资质岗位学历及专业职称/资格经历要求企业负责人大专中职-其一质量负责人本科执业药师3年以上全部质量机构负责人-执业药师3年以上全部质量管理员药学中专药学相关大专药学初职-其一养护药学相关中专药学初职-其一采购药学相关中专---储存、销售高中---质量管理体系经营范围岗位学历专业职称要求普药验收中专药学或相关或药学初级专职收货高中---中药材、中药饮片验收中专中药学或中药学初级专职收货高中---地产中药材验收中专中药学中药学中级专职疫苗验收本科药学、微生物、医学、预防医学中级专门体外诊断试剂验收中专检验学--人员资质—收货和验收质量管理体系质量管理体系2.人员-培训时间：上岗前、调任新岗位前、定期。内容：药品知识、药事法规、岗位技能、岗位职责、操作规程、应急预案、特殊培训等。效果：按流程操作、会处理紧急情况、保证药品的安全性和质量稳定性、适应科技发展。要点：资质与能力双适应质量管理体系3.设施设备与经营规模相适应的营业场所、办公设备与药品经营规模相适应的仓库温湿度自动监测、记录、报警系统库房内的其它仓储设备人员进出要有控制运输设备要点：重在管理，有效使用库房设置：根据经营范围设置对应的专用库区18经营范围仓库设置疫苗两个及以上独立冷库冷冻药品冷冻库或冷冻柜麻醉药品、一类精神药品特殊管理药品专库二类精神药品专库或专柜蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜中药材专库中药饮片专库原料药专库体外诊断试剂专库质量管理体系冷链设备：冷库、冷冻库（柜）冷库温度自动监测、显示、记录、报警的设备双回路供电系统或备用发电机组冷藏车，能显示、储存和读取温度冷藏箱或保温箱，有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。质量管理体系温湿度监控设备仓储--温湿度冷链--运输温度监测系统组成--测点终端、管理主机、不间断电源系统功能要求--自动、连续、不间断采集、记录、存储、报警测点布置要求--仓库冷库冷藏车、箱质量管理体系温湿度监测安装要求库房测点终端的安装每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算温湿度监测安装要求库房测点终端的安装平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置温湿度监测安装要求运输设备测点终端的安装每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端温湿度监测安装要求温湿度监测功能自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。校准与验证对计量器具、设施设备的校准与验证是贯彻药品经营质量风险管理和经营全过程的保障。校准：保证计量器具测量准确。校准对象：温湿度自动监测探头。验证：探测方法、检验合理性。验证对象：冷库、冰箱、冷藏车、保温箱1.验证对象及内容冷库：设计确认、运行确认、性能确认冷藏车：运行确认、性能确认冷藏箱：运行确认保温箱：装箱方法确认、保温时限验证冷链验证管理冷链验证管理2.验证频次使用前：购置新设备持续性：冷库半载的温度分布定期：每年停用时间超过规定时限：重新启用冷链验证管理3.测点分布要求一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效持续性均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个冷链验证管理4.验证设备验证使用的温湿度传感器经过检定验证系统使用的温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：--测量范围在0℃～40℃，最大允许误差为±0.5℃--测量范围在－25℃～0℃，最大允许误差为±1.0℃--相对湿度的最大允许误差为±3％RH质量管理体系4.计算机信息系统经营管理全过程质量控制功能满足经营业务过程支持满足电子监管实施条件要点：有效控制的点5.质量体系文件质量制度岗位职责、职务说明书作业文件、操作规程、作业流程记录、凭证、表格、报告、档案该说的一定要说到，说到的一定要做到。下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细，不与上一层次文件的内容相矛盾。质量管理体系1.4文件内容—制度质量制度：符合法规、体现管理制度要精练、易懂特点：指导性和约束性规范性和程序性质量管理体系1.4文件内容—职责职责：责权统一、责任划分清晰职责要全面、简单职责不能有相互交叉的情况；部门内各岗位的职责总和不能小于部门职责。特点：解释性和制约性质量管理体系1.4文件内容—作业文件作业文件：工作标准、从员工角度出发作业文件要易懂、易操作。反映流程的先后顺序；反映工作的操作标准；特点：针对性强指导性强质量管理体系1.5基本要求文种明确名称规范格式规范职责权限及上下环节接口明确文风统一、表达方式规范质量管理体系文件的控制1.文件应定期审核、修订2.现行文件应保证执行3.文件的版本识别和替换4.记录更改的追溯性质量管理体系CompanyLogo目录质量管理体系概述1质量管理体系要素2质量管理活动3内审与外审4质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理质量管理活动质量管理活动1.质量策划：定义：制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量管理体系的策划质量目标的策划有关过程的策划质量改进的策划质量管理活动质量管理活动2.质量控制：定义：满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养护、出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法。质量控制顺序：明确质量要求编制作业规范或控制标准实施规范或控制监督评价质量管理活动3.质量保证：定义：为使人们确信所经营药品、经营过程或药学服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。质量保证计划质量管理体系认证产品及行为合格的证据质量控制活动的验证质量管理活动4.质量改进：定义：企业主动采取措施，使质量在原有的基础上有突破性的提高，增强企业满足质量要求的能力。产品的改进人员素质的提高提高质量管理体系的有效性利用资源、优化过程5.质量风险管理质量风险：由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。风险管理：在产品整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。--可能性、严重性质量管理活动风险管理过程：风险识别风险评估风险控制风险回顾延伸到外包服务中质量管理活动风险管理过程：1.风险识别1.1前瞻性识别1.2回顾性识别质量管理活动风险管理过程：2.风险评估将会出现的问题发生的可能性问题发生的后果质量管理活动示例：风险评估表环节或岗位风险类型风险描述发生可能性危害严重性防范措施责任人养护人力资源养护员接受的计量器具培训不足，不会管理计量器具。中中养护员每年均接受计量器具培训，掌握最新的计量器具知识。人力资源部培训专员养护主管质量管理活动风险管理过程：3.风险控制风险规避风险降低风险接受质量管理活动风险控制应以预防为主质量体系文件的建立基础数据的工作流程的优化人员的管理验证、校准、检定药品状态的控制内审及持续改进质量管理活动风险管理过程：4.风险回顾分析风险发生及控制的整个过程持续改进质量管理活动风险管理过程：5.延伸到外包活动的控制实施前评估各自的质量职责定期检查质量管理活动CompanyLogo目录质量管理体系概述1质量管理体系要素2质量管理活动3内审与外审4质量管理体系内审1.内审概念目的:核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。步骤:内审=计划+检查+整改+评审质量管理体系内审2.内审时间定期内审：每年至少一次专项内审：质量管理体系关键要素发生重大变化时质量管理体系内审3.内审的内容质量管理组织机构及人员情况岗位职责履行情况经营全过程管理情况制度执行情况设施设备配备管理情况现场操作文件符合性流程符合性评审检查现场检查整改对工作现场进行检查，包括流程、操作、控制的有效性。对检查出的不合格进行整改，并跟踪整改效果制定评审计划实施评审形成评审报告•4.内审的程序质量管理体系内审制定纠正预防措施购销渠道评价•评价目的：--确认