质量改进(pdf 12)

第十一章質量改進11.1質量改進概述11.1.1術語、術語的區別11.1.1.1術語（1）質量改進（qualityimprovement）質量管理的一部份，致力於增強滿足質量要求的能力。注：要求可以是有關任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。（2）持續改進（continualimprovement）增強滿足要求的能力的循環活動。注：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續過程，該過程使用審核發現和審核結論、數據分析、管理評審或其他方法，其結果通常導致糾正措施或預防措施。（3）有效性（effectiveness）完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。（4）效率（efficiency）達到的結果與所使用的資源之間的關系。（5）糾正（correction）為消除已發現的不合格所採取的措施。注1：糾正可連同糾正措施一起實施。注2：返工或降級可作為糾正的示例。（6）糾正措施（correctionaction）為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所採取的措施。注1：一個不合格可以有若幹個原因。注2：採取糾正措施是為了防止再發生，而採取預防措施。注3：糾正和糾正措施是有區别的。（7）預防措施（preventiveaction）為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所採取的措施。注1：一個潛在不合格可以有若幹個原因。注2：採取預防措施是為了防止發生，而採取糾正措施是為了防止再發生。11.1.1.2術語的區別（1）糾正與糾正措施的區別糾正是針對已發現的不合格採取的措施，可涉及返工或降級。糾正措施是針對已發現不合格的原因採取的措施，採取糾正措施是為了防止再發生。糾正可以和糾正措施一同採取，也可以分開採取。（2）糾正措施和預防措施的區別表11-1糾正措施與預防措施的區別糾正措施預防措施類型被動型主動型起點現存的不合格潛在的不合格目的消除實際不合格原因，防止再發生不合格消除潛在不合格原因，防止興事格出現Page:111.1.2質量改進的目的提高質量管理的有效性和效率。11.1.3質量改進的分類質量改進活動可以分為維持性的質量改進活動與突破性的質量改進活動。（1）維持性的質量改進活動指維持現狀有水平的質量改進活動。糾正措施、預防措施屬於維持性的質量改進活動。（2）突破性的質量改進活動指突破現有水平的改進活動，諸如質量目標的調整、生產工藝的優化、產品的技術革命新、提高材料的利用率、提高顧客滿意度等。表11-2各類質量改進活動的區別質量改進活動維持性的質量改進活動對比項目糾正措施預防措施突破性的質量改進活動類型被動型主動型進攻型起點現存的不合格潛在的不合格目前的合格水平目的消除實際不合格原因，防止再發生不合格消除實際不合格原因，防止再發生不合格超出目前質量水平結果維持現有水平突破現有水平11.1.4與質量管理體系持續改進有關的活動在實施質量管理體系的持續改進時，應充分利用下列活動：（1）建立質量方針和質量目標：質量方針和質量目標的建立，既有利於營造一個激勵改進的氛圍和環境，又能為改進提供準則及方向。質量方針應體現持續改進的內容，質量目標應為持續改進不斷調整。（2）審核與數據分析：利用審核與數據分析結果，識別改進的領域。審核的結果應能証明有持續改進；數據分析應能証明有持續改進的証據與趨勢。（3）管理評審：通過評價質量管理體系變更的需要，識別其改進的機會，提出改進措施。管理評審的輸出中應有持續改進的內容。（4）糾正和預防措施：通過消除產生不合格（顯性或潛在的不合格）的原因，提高質量管理體系的有效性。應能証明糾正和預防措施的實施有助於質量管理體系的持續改進。11.1.5質量改進的原則（1）追求效率效果的原則。（2）從過程著手改進的原則。（3）追求持續進取的原則。（4）開發未知領域的原則。（5）維持性改進與突破性改進相結合的原則。11.1.6質量改進的環境條件所謂質量改進的環境條件，實質是指要在企業中創造、形成和保持持續質量改進的環境或組織氣Page:2氛。質量改進環境條件包括6個方面：（1）企業的最層管理者應負責並領導創造持續改進的環境。各級管理人員應通過以身作則，不懈的努力和均衡、合理配置資源來層層實現其領導作用和盡到的義務，從而創造必要的質量改進環境。作為質量改進的領導者、各級管理人員，要負責傳達並保証全體職工真正理解質量改進的目的和目標；要不斷改進自身的工作過程；要培育一個公開交流溝通、互相合作、互相尊重的環境；還要使得企業中的每一個員工都有可能改進他們的工作過程並授予他們必要的權力。（2）環境是廣義的，它應包括相應的價值觀念、態度和行為。質量改進環境往往需要有以滿足顧客要求和設置更強競爭目標為中心的、新穎的、共同價值觀念、態度和行為，其中包括：○1將注意力集中於滿足內部和外部顧客的需要；○2產品質量產生、形成、實現的全過程，即整個質量環當中需要進行持續的質量改進，而不僅僅是在生產現場需要質量改進；○3展示管理者應盡的義務、領導作用和參與情況；○4不論是協同工作還是個人活動中，始終強調整質量改進是每個員工工作的一部分○5通過改進過程找到問題之所在；○6持續不斷地改進所有的過程；○7利用數據和信息進行充分的交流與溝通；○8促進協同工作和尊重個人；○9依據對數據的分析進行決策。（3）應具體制定企業質量改進的目標。這些具體的目標要與企業總的經營目標緊密結合，並突出提高顧客滿意度和過程效果和效率。這些目標應明確、易懂、積極、可行、恰如其分，並且能夠用於測量質量改進的進展情況。達到這些目標所需要的策略、措施，應該被為實現這些目標而必須一道工作的全體人員所理解和讚同。質量改進目標還應定期評審並反映出不斷變化的顧客期望。（4）應在相應信任的基礎上進行公開交流、溝通與合作。以消除組織和人員間影響過程效果、效率和持續改進的障礙，包括與供應商及顧客公開交流、溝通與合作。（5）應按質量改進所必須的價值觀念、工作態度和行為及質量改進的目標，建立質量改進的狀勵認可制度。對個人以及集體的質量改進績效進行獎勵和認可，發揮有效的激勵作用，進一步激發全體人員質量改進的積極性、主動性和創造性，以保証持續的質量改進。（6）應對個霧全體人員進行繼續教育和培訓。上至企業最高領導，下至現場工人，都應在質量管理學原理和實踐，以及在質量改進所用方法、工具、技術等的應用方面得到教育與培訓，樹立起質量意識與不斷改進的思想。教育與培訓要講求實效，要與應用相結合，因此要對教育與培訓的效果進行定期評估。11.1.7質量改進中的一注意事項（1）糾正措施中的一些注意事項○1並不是每次發生不合格都要立即採取糾正措施，但要定期分析不合格的類型，對重要的。傾向性的、共性的不合格，應採取必要的糾正措施。○2糾正措施與不合格控制的區別Page:3◆糾正措施是針對不合格的原因採取措施，防止不合格的再次發生。◆不合格的控制是針對已有的不合格品採取措施。○3糾正措施產生的永久性更改應歸納到作業指導書及有關的質量體系文件之中。○4將糾正措施的情況提交管理評審。（2）預防措施中的一些注意事項○1所採取的預防措施應與潛在問題的影響程度相適應，應防止大題不抓，小問題大做文章的情況。○2將預防措施實施的情況提交管理評審。11.2質量改進活動的程序11.2.1突破性的質量改進活動的程序（1）識別改進機會，確定改進項目。企業中應有專門的組織統籌質量改進項目的確定，任何成員均可參與發起質量改進項目。組織從收集到的內外部質量信息中，識別持續改進的機會並確定改進項目。質量信息包括有關問題和提高有效性、適應顧客新的需要和期望方面的信息，它包括全部質量記錄記載的信息。（2）成立質量改進組織。應明確組織成員的職責、權限和接口關系，應指定負責人，應明確由誰負責指導，由誰負責“診斷”等。（3）制定質量改進計劃。包括：○1改進項目；○2改進目標；○3過程步驟（完成期限）；○4責任分工；○5資源保障（人、財、物等）等。（4）現狀分析及原因調查。（5）確定改進措施並實施。（6）改進效果的驗証和確認。（7）改進成果的保持，再改進項目的確定。○1質量改進結果經確認後，需保持下來，把變革的成果納入管理標準和技術標準中。包括對規范/操作/管理程序及方法進行更改；對有關人員進行教育和培訓，確保這些改進成果成為有關人員工作內容的一個組成部份。○2如果所希望的改進已獲得理想的結果，則應選擇和實施新的質量改進項目或活動。11.2.2糾正措施控制程序的建立和實施應建立保持糾正措施的文化的程序，程序中應規定：（1）評審不合格應對收集來的質量管理體系中產生的各種不合格信息進行分析、評審，以確定不合格信息的正確與完整。之所以要評審不合格，是因為有的不合格信息可能不正確。如顧客設訴中表達的不滿意可能是不正確的。應明確不合格的信息來源，規定信息的傳播途徑。信息來源可以有以下列幾種：○1顧客抱怨、投訴。Page:4○2不合格報告、審核報告。○3管理評審的輸出。○4數據分析的輸出。○5滿意度測量和監控記錄。○6產品、過程的測量和監控記錄。○7內部工作人員的意見和各種報告。○8自我評價結果。○9有關質量管理體系記錄。（2）確定不合格的原因調查問題產生的得因，分析它們之間的因果關系，從中找出主導因素和根本得因，適合時可借助統計技術。原因有孤立的、偶然的和系統的，對於系統原因，要考慮採取糾正措施的需要。不合格原因可能來自下列幾個方面：○1用於產品生產、貯存或搬運等過程材料、工具設備或設施本身不合格或不合格或存在故障；○2操作人員失誤所致；○3缺少文件或文件不當；○4沒有執行有關文件的要求；○5過程控制不當；○6計劃安排不當；○7缺乏培訓；○8工作環境不適宜；○9缺少資源等。（3）糾正措施需求的評價採取糾正措施是要發生費用的，因此應根據問題對性能、成本、業績、安全和顧客滿意等方面的影響，確定是否採取糾正措施，以及採取怎樣的糾正措施。糾正措施應與所遇到問題的影響程度相適應，應避免大問題不抓，小問題大做文章。（4）確定糾正措施並實施針對分析的原因，制定糾正措施，糾正措施應明確實施的責任部門、實施的步驟、完成日期和進度。採取糾正措施時應考慮效率和有效性，實施過程中，應對糾正措施進行監控以確保糾正措施的及時性和有效性。（5）對糾正措施的有效性進行跟蹤評審每項糾正措施完成後，都要對其有效性進行評審，評審其是否能夠防止類似不合格繼續發生。評審要証實下列內容：○1找到了不合格的根本原因；○2糾正措施是有效的；○3所涉及的人員已適應糾正措施引起變化後的情況；○4有關文件和記綠進行修改以反映發生的變化等.如果糾正措施經評審是無效的或者效果不明顯,則應重新進行調查和分析,採取新的糾正措施,直到問題得到解決.（6）記錄糾正措施的結果對糾正措施的結果,包括原因分析、糾正措施的內容、完成情況、評審的結果等,都應進行記錄。Page:511.2.3預防措施控制程序的建立和實施應建立並保持預防措施的文件的程序，程序文件中應規定：（1）確定潛在不合格及原因。利用信息源，確定潛在的不合格及其原因。確定採取預防措施的需要所需的信息，除包括確定採取糾正措施的需要所需要的信息外，還包括顧客的需求和期望、市場分析、自我評價結果、運作條件失控的早期報警等信息，它包括全部質量記錄記載的信息。要在大量的信息中發現潛在的不合格及其原因，必須採取適當的方法，如風險分析、趨勢分析、統計分析、故障樹分析、故障模式影響及危害度分析等。（2）預防措施需求的評價。採取預防措施是要發生費用的。因此應分析潛在不合格在技術上（可信性，安全性等）和經濟上的影響程度，在權衡風險和成本，以及平衡顧客、組織和社會等方面的利益的基礎上，確定是否採取預防措施，以及採取怎樣的預防措施。（3）確定並實施所需的預防措施。針對潛在不合格，制定預防措施。預防措施中應確定實施的步驟、實施的責任部門及配合部門、完成日期和進度。實施過程中要對預防措施進行監控以確保其有效。（4）對預防措施的有效性進行評審。每項預防措施完成後，都要對其有效性進行評審。評審其是否能夠達到預定的要求，是否能防止不合格的發生。（5）記錄預防措施的結果對預防措施的結果，包括原因分析、預防措施的內容、完成