质量检查报告

基本药物抽验工作要求内容一、国家基本药物制度二、基本药物抽验工作目标要求三、我省基本药物抽验工作安排四、基本药物抽验工作存在的问题一、国家基本药物制度（一）国家基本药物和国家基本药物制度的概念基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。（二）基本药物制度对药品监管工作的要求1、完善和提高药品标准国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。（二）基本药物制度对药品监管工作的要求2、对基本药物生产企业进行处方和工艺核查基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。（二）基本药物制度对药品监管工作的要求3、对基本药物实行全品种覆盖抽查检验国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。（二）基本药物制度对药品监管工作的要求4、将基本药物品种纳入药品电子监管凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。（三）基本药物品种1、国家公布307种:化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括口服普通片剂、肠溶片、分散片，硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊（胶丸）；口服缓释剂型包括缓释片、控释片，缓释胶囊、控释胶囊；外用软膏剂型包括软膏剂、乳膏剂；注射剂包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。中成药的剂型不单列，以“药品名称”栏中标注的为准。（三）基本药物品种2、河北省增补品种情况二〇一〇年十月十四日河北省卫生厅印发了《河北省纳入基本药物管理的非基本药物目录》，其中化学药品和生物制品99种，中成药94种。二、关于基本药物抽样工作目标要求关于基本药物抽验工作基本药物抽验工作是建立国家基本药物制度的基础工作之一，也是2010年各级食品药品监管部门面临的一项新的重要任务。今年是实施国家基本药物全品种覆盖抽验工作的第一年，根据国家局《关于国家基本药物品种检验工作的指导意见》，对各地开展基本药物监督抽验工作提出以下八方面具体要求关于基本药物抽验工作第一，关于2010年基本药物抽验工作目标：《2010年全国食品药品监督管理工作要点》确定的今年工作目标：——完成对150个基本药物品种的国家评价性抽验工作；——实施监督性抽验全品种覆盖。关于基本药物抽验工作第二，关于基本药物抽验工作分工安排：根据国家局《关于加强基本药物质量监督管理规定》，对基本药物品种进行全覆盖抽验，由国家评价抽验和地方的监督抽验共同组成。——基本药物评价抽验由国家局安排部署。年初，国家局已经印发了《2010年全国药品抽验工作计划》和实施方案，明确了国家评价抽验的品种、剂型和总体要求。——基本药物的监督抽验，由各省（区、市）食品药品监管部门部署实施。各地要按照国家局《关于国家基本药物品种检验工作的指导意见》的要求，统筹协调本辖区各级食品药品监管部门和检验机构，明确责任、周密部署、全面落实。关于基本药物抽验工作第三，关于监督抽验的品种范围：一是国家基本药物目录中标明产品名称的品种（化学药品和生物制品205个品种，中成药102个品种）；二是国家局年度评价抽验计划以外的品种；三是本辖区内经统一招标中标生产企业生产的基本药物品种。中标企业应包括在本省（区、市）和其他地区招标采购中中标的企业。关于基本药物抽验工作第四，关于抽验品种的剂型和规格：基本药物监督抽验以覆盖到企业中标品种的中标剂型和规格为原则。各地可根据国家基本药物目录中规类和标注的剂型，结合本辖区监管工作的实际，根据需要掌握对不同剂型和规格产品的抽验。关于基本药物抽验工作第五，关于抽验的环节：重点是对本辖区统一招标中标的生产企业进行监督抽验。在确保完成对基本药物生产企业抽验的基础上，各地可根据辖区监管工作需要，重点围绕基本药物配送单位和县以下经营、使用环节，开展监督检查工作，并充分利用药品快检手段，对监督检查中发现的可疑药品进行筛查和抽验。关于基本药物抽验工作第六，关于抽验计划和抽验结果。各地应根据《2010年全国药品抽验工作计划》，结合本辖区实际，制定基本药物的年度抽验计划。计划安排达不到上述要求的，要重新调整完善；对基本药物监督抽验结果，各地应及时通过国家局抽验管理系统上传，并及时向社会发布，同时将公告内容报送国家局稽查局。对在抽验中发现的不符合标准规定的产品，各地应依法及时进行查处，并及时将处理情况报送国家局稽查局。稽查局将根据国家局医改办要求，定期汇总并上报各地抽验情况及有关问题的查处情况。关于基本药物抽验工作第七，根据国家局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，省级食品药品监督管理部门是实施本辖区基本药物质量监督管理工作的责任主体。各地要按照职责分工和属地管理的原则，将基本药物监督抽验工作纳入本辖区日常药品监管工作的范围，摸清本辖区基本药物中标生产企业及相关产品数据，把基本药物作为抽验工作重点，积极争取地方财政支持，加大基本药物监督抽验经费的投入，确保完成对基本药物的覆盖抽验。关于基本药物抽验工作第八，关于基本药物监督抽验工作的时间安排：基本药物监督抽验工作主要包括计划制定、抽样检验、问题查处和结果公告四个部分。为统筹做好基本药物抽验工作，各地应在3月底前制定印发本辖区2010年基本药物监督抽验计划，并报送国家局。原则上，各地要在11月底前完成抽验工作，并于12月10日前将抽验结果，以及抽验不符合标准规定产品的查处情况汇总报送国家局。对未按要求完成基本药物监督抽验工作的，国家局将予以通报。关于基本药物抽验工作为加强沟通协调，及时掌握各地落实基本药物抽验工作情况，各省（区、市）食品药品监管部门要指定专人具体负责基本药物抽验工作，并在每季度末，定期将有关工作情况报送国家局。三、我省基本药物抽验工作安排我省基本药物抽验工作安排1、由监督抽验转向基本药物抽验；2、职能由省局稽查大队转到市场处；3、药品监督管理体制取消省以下垂管。（一）抽验经费1、药品抽验经费预算，由省级财政部门根据药品抽查检验工作任务需要，专项安排。2、药品抽验经费主要用于药品评价性抽验、监督性抽验和针对性抽验以及复查检验的各项支出。（一）抽验经费药品检验机构的药品抽验经费开支范围包括：1、样品购置费；2、对照品、标准品、参照品、实验动植物、中药材标本、玻璃仪器、试剂等购置费；3、药品检验仪器设备的检定、维护、保养、修理费和环境净化费等；4、药品抽查检验发生的技术资料费、技术鉴定评审费、送检支出、专项邮递费、抽样交通费等；5、药品检验检测急需的单位价值不超过3万元的检验器材支出。（二）抽验计划的制定1、省级药品监督管理部门根据我省药品质量监督检查工作需要制订年度药品质量抽验计划。各市药品监督管理部门要根据省局下发的抽验计划合理安排本市药品质量抽验工作。2、今年的抽验计划分为两部分：监督性抽验和基本药物评价性抽验。（二）抽验计划的制定基本药物评价性抽验安排省、市两级药品检验所分别执行：河北省药品检验所负责我省所有药品生产企业中标品种的抽验工作，共安排1000批；各市药品检验所负责辖区内药品配送企业和实施基本药物制度的基层医疗卫生机构的药品抽验工作，共安排1100批。（三）抽验1、药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。2、药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。3、抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。（四）药品检验和复验1、药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。2、抽验的样品必须按规定留样。3、复验申请，应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出。其他药品检验机构不得受理复验申请。（五）药品抽验结果的报告及送达1、各级药品检验机构对检验结果符合规定的出具药品检验报告书2份，2个工作日内发送至抽样的药品监督管理部门，抽样单位应及时转给被抽样单位1份。各级药品检验机构对检验结果不符合规定的报告出具至少4份，2个工作日内发送至抽样的药品监督管理部门。若不合格药品标示生产单位为我省药品生产企业，抽样单位应在2个工作日内转生产单位所在市药品监督管理部门1份，省药品监督管理部门1份；若不合格药品标示生产单位为外省药品生产企业的，抽样单位应在2个工作日内转省药品监督管理部门2份。（五）药品抽验结果的报告及送达2、凡抽验到标示为外省（自治区、直辖市）药品生产企业生产的不合格药品的，省药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。若标示为河北省内药品生产企业生产的不合格药品的，各市药品监督管理部门之间相互协查，并将核查结果抄报省局。（五）药品抽验结果的报告及送达3、收到不合格药品检验报告书的各级药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，同时按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。（六）发布药品质量公报1、药品质量公告由省药品监督管理部门发布。2、省药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省药品监督管理部门负责。涉及省内药品生产企业生产的不合格药品的，可以组织各市药品监督管理部门具体落实，核实结果应当经各市药品监督管理部门加盖印章予以确认后报省局稽查处汇总；涉及外省（区、市）生产的不合格药品的，应当由省局及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。在核实中，对企业反映的情况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的现场调查予以确认。对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。3、公告不当的，在原公告范围内予以更正。四、基本药物抽验工作存在问题（一）市级药检所检验能力不足由于近年我省药品抽验基本为监督性抽验，各市级药检所部分检验品种较多，今年完成基本药物抽验工作普遍存在全检率偏低、全检品种少的问题，主要原因有：1、实验室检验人员少；2、部分实验室能力不足如微生物检验，特别是动物实验项目各市所基本为取得检验资质；3、仪器、设备老化不适应药品标准检验要求；4、标准品、对照