医药行业内部控制及风险分析

医药企业内部控制及风险分析（以云南白药为例）目录1医药行业的业务特点1.1医药行业概述1.2医药行业业务特点2医药行业内部控制2.1一般企业内部控制内容2.2医药企业内部控制2.2.1我国医药企业内部控制现状2.2.2云南白药内部控制分析及评价3医药企业风险及风险表现3.1风险评价概述3.2医药企业面临的各种风险及表现3.2.1人力资源风险及表现3.2.2法律风险及表现3.2.3安全风险及表现3.2.4财务风险及表现4对医药企业的内部控制和风险管理方面的几点建议4,1对医药企业内部控制的建议4,2对医药企业风险管理的建议1医药企业的业务特点1.1医药行业概述医药行业被称为永远的“朝阳产业”。在人口众多，经济高速发展的中国，医药行业更是前景一片光明。我国医药行业具有高利润，高增长的发展态势。同时，医药行业作为国民经济的重要组成部分，是传统产业与现代产业相结合，一二三产业为一体的产业。按照产业分工不同，医药行业包括化学制药，中药，生物制药，医疗器械，医药商业，医疗机构等。随着市场经济发展和经济体制的改革，未来我国医药制造和流通业面临着巨变：现行的国有，集体经营，四级站批发模式将被多种所有制企业并存的集约化配送制，连锁制取代；制造生产规模化的改造；GMP,GSP认证等；医药企业越来越需要信息化的支持。1.2医药行业的业务特点a)企业数量多，规模小，集约度低；医药行业品种多，特性各异，需分类管理；医药消费具有很强的季节性和区域性；生产计划稳定，生产过程的质量监控要求高；医药分销管理难度大。b)医药行业生产过程复杂，对技术要求高，，生产流程长；制药行业一般生产流程（中药工艺为例）生产过程漫长，质量要求严格生产现场管理信息准确性要求高GMP标准的全面贯彻产出率控制生产过程中所使用的物料平衡C)药品生产过程前处理-----提取-------浓缩------喷干------制粒-----粉碎-------过筛-----配料------充填-------内包装-------外包装其过程非常复杂，涉及流程式生产管理，配方管理，现场质量管理，详细作业计划管理，批号批次跟踪管理，设备性能和工艺参数检验。因为此文主要分析医药行业的内部控制和风险状况，会将着重点放在医药企业的生产研发销售及后续的药效等方面。2医药企业内部控制2.1企业内部控制的内容主要包括以下方面：内部控制的内容主要包括对货币资金、筹资、采购与付款、实物资产、成本费用、销售与收款、工程项目、对外投资、担保等经济业务活动的控制。单位应当对货币资金收支和保管业务建立严格的授权批准程序，办理货币资金业务的不相容岗位必须分离，相关机构和人员应当相互制约，加强款项收付的稽核，确保货币资金的安全。单位应当加强对筹资业务的管理，合理确定筹资规模和筹资结构，选择恰当的筹资方式，严格控制财务风险，降低资金成本，确保筹措资金的合理使用。单位应当合理规划采购与付款业务的机构和岗位，建立和完善采购与付款的控制程序，强化对请购、审批、采购、验收、付款等环节的控制，做到比质比价采购、采购决策透明，堵塞采购环节的漏洞。单位应当建立实物资产管理的岗位责任制度，对实物资产的验收入库、领用发出、保管及处置等关键环节进行控制，防止各种实物资产的被盗、偷拿、毁损和流失。单位应当建立成本费用控制系统，做好成本费用管理的各项基础工作，制定成本费用标准，分解成本费用指标，控制成本费用差异，考核成本费用指标的完成情况，落实奖罚措施，降低成本费用，提高经济效益。单位应当制定恰当的销售政策，明确定价原则、信用标准和条件、收款方式以及涉及销售业务的机构和人员的职责权限等相关内容，强化对商品发出和帐款回收的管理，避免或减少坏帐损失。单位应当建立科学的工程项目决策程序，明确相关机构和人员的职责权限，建立工程项目投资决策的责任制度，加强工程项目的预算、决算、招标、投标、评标、工程质量监督等环节的管理，防范工程发包、承包、施工、验收等过程中的舞弊行为。单位应当建立科学的对外投资决策程序，实行重大投资决策的责任制度，加强投资项目立项、评估、决策、实施、投资处置等环节的管理，严格控制投资风险。单位应当严格控制担保行为，建立担保决策程序和责任制度，明确担保原则、担保标准和条件、担保标准和条件、担保责任等相关内容，加强对担保合同订立的管理，及时了解和掌握被担保人的经营和财务状况，防范潜在风险，避免和减少可能发生的损失。2.2医药企业的内部控制最重要的是做好成本与费用，销售预售款的控制。其他的如筹资投资控制在医药企业中也应顺带处理好。医药企业的业务特点，即生产流通的一体化（供应商----采购部门-----生产部门-----营销部门-----分销渠道------消费者）要求制药企业既要管理好生产、采购，也要负责药品的销售工作。我国医药行业的这一特点导致制药企业必须涉足医药生产和流通两个领域。而两个领域各有自己的管理特点，是否能够有效衔接好生产和流通环节，是决定制药企业经营成效的关键因素。是否能有效的控制医药生产与流通环节的风险，也是企业经营成败的关键因素。此外，涉及医药企业的核心部分，即配方和工艺，配方和工艺作为企业的核心技术，具备一定的保密性，需妥善管理。配方也可以作为物料消耗定额指导生产。药品生产的原料种类很多，性态各异。有固体的、液体的、气体的；有挥发性的、稳定的。各种物料的领用保管也必须加以控制。同时，由于医药价格体系复杂、相关法规管控等原因，很多业务都需要经历多步骤的审批环节。在手工方式下，人员要跑上跑下，经过多个环节后才可能完成。效率不高。这就要求对员工的成本加以控制。2.2.1目前我国医药企业内部控制分析我们知道，企业进行内部控制的目标是，财产物资的安全完整，会计资料的准确可靠，企业的经营效率和效果，管理活动的合法和合规。企业的内部将控制，战略目标，风险三者相辅相成，共同对企业的生存发展产生影响。内部控制得主要功能，预防和纠错功能，监督与反馈功能，促进与效率功能，沟通与协调功能，激励与约束功能。内部控制的有效实行就是要处理好制理结构，管理体系，内部监督，内部会计控制这几对关系。企业风险管理是一个过程，这个过程受董事会，管理层和其他人员的影响。这个过程从企业战略制定一直贯穿到企业的各项活动中，用于识别那些可能影响企业的潜在事项并管理风险，使之在企业的风险偏好之内，从而合理确保企业取得既定的目标。内部控制的发展趋势：风险控制导向，整体框架模式，强制应用规定，全面内部控制。2.2.2我国医药企业内部控制现状（以云南白药为例）中国企业内部控制常见问题与疏漏:五牵制，不平衡，无体系，不谨慎，无制衡，无制度，难落实，无预案，缺监督，差执行。这些问题在医药企业中同样普遍存在。下面以我国医药企业的龙头，云南白药为例，对我国医药企业的内控现状及存在的问题做一下梳理。总的来说，云南白药企业在内部控制方面做得比较好。主要表现为以下方面：云南白药根据国家的规定，制定了一整套的企业内部控制标准手册，并于1012年重新编制，主要从组织构架，发展战略，人力资源，社会责任，企业文化，资金活动，采购业务，资产管理，销售业务，研究与开发，工程项目，担保业务，业务外包，财务报告，全面预算，合同管理，内部信息传递，信息系统，风险评估，内控监督20个方面通过适用范围，控制目标，流程参与主要部门及不相容职责表，流程结构，流程图，风险控制矩阵，流产呢过权限指引，制度清单8点对云南白药的内部控制进行描述。云南白药十分重视企业的内部控制，比如人力资源方面，部门及不容职责规定明确，薪资计算人员与薪资发放人员岗位不相容，员工档案审批与维护不相容。在人力资源使用方面首先建立绩效考核体系和考核标准，专人完成薪酬计算和支付。同时，实施关键岗位轮岗制度，严格考勤管理，公司制定了一系列考核标准，对员工的业绩，能力，态度进行全面考核，重点考核工作业绩。考核坚持客观公正的原则，实行日常考核与年度考核相结合。职工考核，考试记录，作为职工竞争上岗，晋级晋职，劳动合同的终止或续订提供科学，公众的依据；财务报告方面，有一整套的结构流程，其主要作用就是从会计政策与会计估计，会计政策变更，会计凭证的处理，清查资产核实债务重大影响的交易或事项的处理，真正做到了企业财务报告流程规范化，制度化，做到相互监督，相互制约，最终实现了内部控制;内部监督方面，业务决策人员与业务监督人员岗位分离，业务执行与业务决策岗位相分离，这样使得公司在业务决策方面避免了一人独揽天下，从中谋取利益。同时，公司还设立了监督举报机制，以杜绝危害企业行为的发生。主要是职能部门与所属单位采用的监督方式主要为持续性监督。持续性监督通常在企业经营活动中进行或体现为经营过程的延续，包括日常管理，例行监督和常规性事后监督。云南白药尽管在内部控制方面做得比较好，但也存在一些问题，比如人事薪酬方面，费用报销方面，测试过程方面，事务所审核方面。也都或多或少的存在一些不规范，不尽合理的问题，这里就不再一一赘述。3医药企业风险及风险表现3.1医药企业风险概述药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险.风险评价风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下;危害因素分级严重性（s）发生率（p）高（3）质量影响很大，对患者造成危害；公司经济有损失经常发生中（2）质量影响小，对患者无危害；公司经济有损失偶尔会发生低（1）质量影响小，对患者无危害公司经济无损失极少发生风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。可能性高（3）3中6高9高中（2）2低4中6高低（1）1低2低3中低（1）中（2）高（3）严重性3.2医药企业面临的主要风险及表现3.2.1人力资源风险；生物医药产业是高科技、高风险、高投入、高产出的产业，它的发展对科技人才，特别是高级科技人才的需求和依赖性愈来愈强。随着社会的发展，医药企业内外部环境的变化比以往任何时候都更加的复杂化，人力资源也就暴露在这样动荡的环境变化之中，并且这些环境中的各种不确定因素又互相作用，这样的环境往往导致医药企业的人力资源实践与计划产生背离，从而形成企业人力资源风险。医药企业的人力资源风险分为招聘风险、培训风险、流失风险以及人身健康风险等。3.2.2法律风险医药企业由于经营药物的生产销售等环节，由于人体性能的千差万别，不同的人对同一种药物的身体反应可能有所不同，对于部分误食药物，或者对药物有不良反应而不知情的患者可能造成人身危害，比如过敏问题，不适应问题，或者剂量太大等个人原因导致患者身体生命发生危险，这样会涉及医药企业的药物质量问题。有时确实是由医药企业的疏忽引起的，这时就要承担相应的法律责任。3.2.3安全