生物样本库规范及标准化操作流程

最佳实践规范及标准操作流程文件汇编V2.01上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月最佳实践规范及标准操作流程文件汇编V2.011样本库最佳实践规范第1章样本库建设与管理目录1.样本库建设与管理.......................................................................................................................21.1资金和场地........................................................................................................................21.1.1持续的资金来源....................................................................................................21.1.2稳定的场地............................................................................................................31.2组织架构............................................................................................................................41.2.1样本库的职能........................................................................................................51.2.2部门及权责设置..................................................................................................101.2.3组织结构图..........................................................................................................141.2.4会议和审核..........................................................................................................141.3人员配备和管理..............................................................................................................161.3.1人员的要求..........................................................................................................171.3.2样本库岗位设置..................................................................................................181.3.3招聘、考核和解聘..............................................................................................221.3.4保密协议..............................................................................................................231.3.5培训......................................................................................................................241.4设施设备建设与管理......................................................................................................271.4.1基本设施..............................................................................................................271.4.2储存设备..............................................................................................................291.4.3其他设备..............................................................................................................331.4.4设备的维护..........................................................................................................34最佳实践规范及标准操作流程文件汇编V2.0121.样本库建设与管理建立人类生物样本库是为了更好地保存样本，探讨和解决样本在管理、法律及伦理上的问题，为科学研究提供有价值的样本。样本库最基本的构成包括资金、场地、组织架构、人员、设施设备、样本管理、信息系统、质量管理体系、安全管理、法律和伦理审查等要素。本章将详细讨论样本库基本建设所需要的资金场地、组织架构、人员和设施设备的内容。其余部分将在后面几个章节展开描述。1.1资金和场地样本库建立初始的构想通常是一些医生或科学家希望拥有一个平台有效地保存和管理样本资源，方便病理诊断，疾病预断和科学研究。然而在样本库实际建立过程中受到很多因素的影响，只靠个人短期行为难以为继。样本库作为保存和管理样本的实体，可能是独立机构，或是作为机构的一部分，需要长期的资金来源和稳定的场地保证其正常运行。1.1.1持续的资金来源样本库的长期稳定运行需要充足和可靠的资金来源。长期的资金来源保障了样本库的建设和运作，才能提供高质量的样本满足医疗、科学研究和医药研发等多方面的需求。当样本库作为机构的一部分，其主要的资金来源将来自上级机构，其主要功能也将是为上级机构服务，并受到上级机构的监督和管理。当样本库作为一个独立机构运作时，他需要多方面的资金支持，并且有完善的财务体系监管样本库所有资金的来源和使用。1.1.1.1核心资金核心资金是样本库的主要资金来源，是样本库建立的基础。核心资金主要来最佳实践规范及标准操作流程文件汇编V2.013自上级机构的预算或者政府的财政拨款，核心资金提供者是样本库的主要投资者，通常拥有对样本库运作的监管权利，必要时对样本库的财务状况进行审计。1.1.1.2外来资金外来资金通常来自个人，慈善团体或者研究基金，主要出于关注公共健康利益和社会可持续发展的目的，要求提供的资金用于某项基础建设或研究项目。外来资金也包括来自企业的商业投资，这类资助多带有对利益的需求，或要求参与样本库的部分运作。1.1.1.3样本库的创收样本库在不违背法律，伦理道德和创建宗旨的基础上，利用自身的样本和技术资源开发市场化的产品和服务来获取收入，作为样本库部分资金的来源。样本库的创收包括但不限于：提供样本的成本回收；提供资源，合作参与政府或企业的项目，获取回报；提供有偿的技术或顾问服务；参与课题研究；提供样本储存服务；提供技术课程或培训；提供数据分析服务；开发样本衍生的分子生物学产品。1.1.2稳定的场地应保证样本的储存拥有一个长期稳定的环境。样本的特性决定了需要有生物安全的保障，样本库应拥有一个固定且相对独立的场地用于放置所需要的设施设备，储存不同类型的样本，进行样本的管理和实现其它的功能。同一地区的样本库的场地最好集中在一个地方，便于样本的统一管理。有条件可以在多个地区建立样本库的分库，分库拥有不同的职能，可以重叠和相互补最佳实践规范及标准操作流程文件汇编V2.014充，由中心样本库统一管理，有利于样本的采集，备份和资源的相互利用。1.1.2.1场地的使用样本库对场地的使用根据不同的职能来划分，包括但不限于：人员办公的场地，用于日常办公、文件处理、信息录入、项目审核和会议等；文件保存的场地，用于需长期保存文件和保密资料；信息系统的场地，用于放置服务器和数据备份系统；样本采集的场地，用于不同样本的采集，包括准备室、手术室和病理诊断室等；样本储存的场地，用于不同样本的储存，放置低温冷藏设备、机械制冷设备、液氮储存设备和常温储存设备的场地；样本处理的场地，用于处理样本和开展一些必要的研究实验。1.1.2.2场地的要求每个样本库根据其拥有的具体职能会对场地提出不同的要求。样本库应尽可能选择在样本采集和使用较多的地区建立，方便样本的管理，减少样本转运的时间。样本库所在的场地应是独立和封闭的，以保证人员，样本和设备的安全。样本库及其每个独立功能区域的大小应根据实际需要来决定。样本采集和处理的场地应是独立的，避免污染和保证生物安全。样本储存应有独立的场地，适用于不同储存条件的储存室应独立分开。放置液氮和干冰容器的场地不能是全封闭的，应有良好的通风条件。放置电脑服务器的场地应是独立的，保证服务器的正常运行和数据的安全。1.2组织架构有了资金和场地的保证就可以开始建立样本库，首先需要建立样本库的组织架构，通过设立不同的部门来行使样本库的各项职能。样本库的组织架构根据其拥有的职能的不同而不同。最佳实践规范及标准操作流程文件汇编V2.0151.2.1样本库的职能样本库的职能有很多，并且在不断延伸，并发挥其独特的作用。并不是每个样本库都拥有所有的职能，不同的样本库之间可以在现有职能的基础上互相补充和利用对方的资源。1.2.1.1管理管理的职能是对样本库各个部门权责的分配、协调、管理和监督，以及审核各个部门的工作，使样本库高效有序地运行，发挥其独特的作用。管理职能还包括运行资金的筹集，向主管上级部门的工作汇报，与外部的沟通和合作。1.2.1.2财务财务的职能是制订样本库财务、会计制度和预算管理制度，建立和完善财务管理和会计核算体系。负责编报样本库财务预算和决算，样本库内部审计工作。负责样本库收入与支出的操作，配合人事部门管理人员的薪酬。1.2.1.3人事人事的职能是对样本库运行所需岗位和职责的设定，开展人员的招聘、录用和解聘。根据样本库对人员的要求和人员对提高自身能力的需求，安排工作人员参加内部和外部的培训。保存和管理人员信息、资质证书和培训纪录。人员管理的内容将在本章的1.3中详细展开。1.2.1.4法律法律的职能是为样本库开展的各项工作寻找法律法规的依据，提供法律上的支持，杜绝违法行为的发生。最佳实践规范及标准操作流程文件汇编V2.016处理样本库在外部活动上的法律问题，特别是在知情同意、合同和知识产权等方面。1.2.1.5伦理道德伦理道德的职能是为样本库开展的各项工作寻找伦理上的依据，帮助规范样本库运行中涉及伦理的工作内容以符合要求。保护捐赠者的隐私、保密信息和其他相关权利，制定样本库的伦理规范和知情同意书。伦理的详细内