第3章质量审核和质量认证ecust09

ECUST1第三章质量审核和质量认证本章内容•3.1质量审核概念和程序•3.2质量审核的实施•3.3质量认证的概念和历史•3.4质量认证的实施和管理下一页返回目录ECUST23.1质量审核概念和程序•3.1.1质量审核的基本概念•3.1.2质量审核的原则•3.1.3质量审核的分类和构成•3.1.4实施质量审核的程序上一页下一页返回本章首页ECUST33.1.1质量审核的基本概念上一页下一页返回本节首页审核（audit）的定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（定义说明）质量审核是确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于表达预定目标的、有系统的、独立的检查。ECUST4对质量审核定义的说明质量审核一般用于（但不限于）质量管理体系或其要素、过程、产品、服务的审核。质量审核是有系统的审查活动。质量审核是独立的审查活动。质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。上一页下一页返回本节首页ECUST53.1.2质量审核的基本原则上一页下一页返回本节首页审核活动原则独立性客观性系统方法：文件评审和现场评审审核员原则道德行为：职业的基础公正表达：真实、准确的报告的义务职业素养：在审核中具备判断力ECUST63.1.3质量审核的分类和构成上一页下一页返回本节首页质量审核可根据不同的标准进行分类：审核对象审核方审核范围ECUST7质量审核的分类-审核对象产品质量审核：对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性过程质量审核质量管理体系审核结合审核：按环境管理、质量管理、职业健康安全管理、食品安全管理等标准要求，建立和实施多管理体系上一页下一页返回本节首页ECUST8质量审核的分类-审核方第一方审核：组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行的审核第二方审核：顾客对供方开展的审核第三方审核：独立于组织和顾客之外的第三方对组织的质量管理体系进行审核三种审核的区别见90页上一页下一页返回本节首页ECUST9质量审核的分类-审核范围审核范围描述了审核的内容和界限，如组织单元、受审核的活动和过程，以及审核所覆盖的日期。全部审核部分审核跟踪审核上一页下一页返回本节首页ECUST10上一页下一页返回本节首页质量审核的构成委托方auditclient受审核方auditee审核员auditor审核组auditteamECUST113.1.4实施质量审核的程序审核方案特定时间所策划的，具有特定目的的一次或多次审核中，规定了策划、组织、实施审核所有必要的活动。审核目的、审核范围、审核方式（顺向、逆向、过程、部门）上一页下一页返回本节首页ECUST12上一页下一页返回本节首页审核方案的授权审核方案的建立目的、范围与程度职责资源程序审核方案的实施安排审核日程评价审核员选择审核组指导审核活动保持纪录审核员能力和评价审核活动审核方案的监视和评审监视和评审识别纠正和预防措施的需求识别改进的机会审核方案的改进PDCA审核方案管理流程ECUST133.2质量审核的实施3.2.1质量管理体系审核3.2.2产品质量审核3.2.3过程质量审核3.2.4第二方审核3.2.5审核案例上一页下一页返回本章首页ECUST143.2.1质量管理体系审核上一页下一页返回本节首页质量管理体系审核是质量审核的一种形式，是由具备一定资格且与被审核部门的工作无直接责任的人员，为确认质量管理体系各要素的实施效果，是否达到了规定的质量目标所作的系统而独立的检查和评定。质量管理体系审核的目的是向组织的领导者提供各体系要素是否有效实施的证据，以便根据审核结果找出存在的问题，采取纠正措施，进一步完善质量管理体系。ECUST15质量管理体系审核的实施步骤1审核启动指定审核组长—负责管理审核方案确定审核目的即审核要完成的事项（委托方）；审核范围描述审核的内容和界限；审核准则用作确定符合性的依据（委托方和组长）确定审核的可行性，如时间、资源、信息选择审核组，根据不同因素决定其规模和组成，委托方和受审核方可申请更换具体成员与受审核方建立初步联系，进行具体安排上一页下一页返回本节首页ECUST16质量管理体系审核的实施步骤2文件评审评审受审核方的文件，如管理体系的相关文件和以前的审核报告、记录等；质量手册评审的重点主要是：确定质量管理体系的范围如删减的说明、质量管理体系的程序文件及引用、过程之间相互作用的描述；若不适宜/不充分，决定是否继续或暂停；文件评审是下一阶段的基础和前提，了解情况，为现场评审作准备。上一页下一页返回本节首页ECUST17质量管理体系审核的实施步骤3现场审核准备编制审核计划：其详细程度反映审核的范围和复杂程度，有充分的灵活性，允许修改，审核计划的内容审核组工作分配：考虑审核员的能力、不同作用和职责（实习审核员/技术专家），可调整准备工作文件：用于审核过程的参考和记录，是现场审核的工具或提纲，可以防止偏离审核目的，抓住审核重点，提高效率，减少偏见和随意性上一页下一页返回本节首页ECUST18质量管理体系审核的实施步骤4现场审核实施举行首次会议，目的是确认审核计划，介绍活动如何实施，确认沟通渠道，受审核方询问的机会审核中的沟通：审核组内部，审核组与受审核方/委托方之间向导和观察员的作用和职责：不能影响和干扰审核的实施信息的收集和验证：方法包括面谈、对活动的观察和文件评审、抽样，审核方式形成审核发现准备审核结论举行末次会议：提出审核发现和结论，就纠正和预防措施达成共识上一页下一页返回本节首页ECUST19质量管理体系审核的实施步骤5审核报告的编制、批准和分发审核报告应当提供完整、准确、简明和清晰的审核纪录；审核报告应在商定的时间期限内完成，并经评审和批准。应当分发给审核委托方指定的接受者；审核报告属审核委托方所有，审核组成员和审核报告的接受者应予以保密。上一页下一页返回本节首页ECUST20质量管理体系审核的实施步骤6审核完成审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。审核的相关文件应根据各方的协议，按照审核方案程序、适用法律法规要求予以保存或销毁。上一页下一页返回本节首页ECUST21质量管理体系审核的实施步骤7审核后续活动的实施审核结论可以指出采取纠正、预防或改进措施的需要，此类措施由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分，受审核方应将这些措施的状态告知审核委托方；应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，验证可以是随后审核活动的一部分。上一页下一页返回本节首页ECUST22审核的启动指定审核组长确定审核目的、范围和准则确定审核的可行性选择审核组与受审核方建立初步接触文件评审的实施评审相关的的管理体系文件，包括纪录，并确定其对审核准则的适宜性和充分性现场审核活动的准备编制审核计划审核组工作分配准备工作文件审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制审核报告的批准和分发审核的完成审核后续活动的实施现场审核活动的实施举行首次会议审核中的沟通向导和观察员的作用和责任信息的收集和验证形成审核发现准备审核结论举行末次会议上一页下一页返回本节首页ECUST23质量管理体系审核的四个基本问题过程是否予以识别和适当表述？职责是否予以分配？程序是否被实施和保持？在提供所要求的结果方面，过程是否有效？上一页下一页返回本节首页ECUST24质量管理体系审核的基本要素审核大纲：总体规划审核范围：通常覆盖质量管理体系全部要素审核计划：关键文件审核报告：审核结果的正式通知跟踪措施纠正措施上一页下一页返回本节首页ECUST253.2.2产品质量审核上一页下一页返回本节首页产品质量审核是对最终产品的质量进行单独检查评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性，其评价的标准以适用性为主，即从用户使用的角度来检查和评价产品质量。ECUST26产品质量审核的准则产品检验的依据是产品的技术标准，而产品质量审核的依据是产品缺陷的多少和严重程度。《产品质量审核评级指导书》产品质量缺陷严重性分级原则上一页下一页返回本节首页ECUST27产品质量审核的方法通常采用实验室（定量）和感官评价（定性）的方法。主要是在产品最终检验、包装合格后，出厂前抽样进行审核。上一页下一页返回本节首页ECUST28产品质量审核的程序质量审核准备编写质量评级指导书确定标准质量水平组织审核人员实施审核按规定抽样检验或试验缺陷记录审核结果分析计算质量水平在质量水平控制图上打点缺陷记录质量指数质量审核报告质量改进措施与被审核对象有关部门讨论，分析缺陷起因，提出改进计划质量改进再次审核计划对质量改进措施有效性进行跟踪验证通知质检部门不合格品不出厂ECUST293.2.3过程质量审核上一页下一页返回本节首页过程质量审核的内容是针对过程能力而言，确认过程能力的依据是体系策划时提出的要求。过程能力：过程满足要求的本领。过程质量审核的依据：实际情况，抓住主要过程过程质量审核的一般程序见100页ECUST30过程审核的要素组织计划审核—用来确认组织提出的生产过程操作计划能够使生产出来的产品始终符合既定的标准规范。能力审核—用来确认组织的生产过程有能力使其生产出来的产品始终符合有关的标准要求。上一页下一页返回本节首页ECUST313.2.4第二方审核上一页下一页返回本节首页第二方审核是由顾客对供方进行的审核，审核结果通常作为顾客购买的决策依据。第二方审核的方式：采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购过程质量审核和采购产品特殊要求审核。ECUST32上一页下一页返回本节首页3.2.5审核案例某厂内部审核案例ECUST33审核案例—制造业某厂质量目标规定：成品合格率为98%以上。审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么？”他回答：“指的是成品出库以后的合格率。”李技术员回答：“指的是成品入库前的合格率。”检验员小王却说：“指的是成品一次交验合格率。”问题在哪里？上一页下一页返回本节首页ECUST34审核案例—制造业某涂料厂生产丙烯酸系列内、外墙涂料，产品分别执行国家关于内、外墙涂料的两份通用标准。但是该厂涂料有十多个品种，其产品说明书声称各种指标参数分别高干国家标准的规定，并且价格也高低相差十余倍。该厂提供了每年按国家标准规定做的型式试验报告，但没有说明是送哪个品种去做的型式试验，报告仅记录了按国标要求各项参数结论为“合格”，但没有提供高于国家标准要求的试验证据。质检科长说：“涂料检测站都是只按上述两份国家标准检测的。”审核员问:“你们没有针对不同的涂料制定企业标准吗?”质检科长:“没有。”上一页下一页返回本节首页ECUST35审核案例—服务业顾客到商场收款台交钱，拿出100元现钞交给收款员，由于验钞机出现问题，无法验钞，收款员到另外一个收款台验钞，发现为假币，返回原处告知顾客，但顾客大为不满，认为是收款员在他处更换了。由于验钞时顾客不在现场，收款员只好自己掏腰包代顾客交款。问题在哪里？上一页下一页返回本节首页ECUST363.3质量认证的概念和历史•3.3.1质量认证基本概念•3.3.2质量认证的产生与发展上一页下一页返回本章首页ECUST373.3.1质量认证基本概念上一页下一页返回本节首页合格评定conformityassessment关贸总协定GATT首先提出，将其定义为直接或间接用来确定是否满足技术法规或标准的相应规定的程序。包括第一方自我声明、第二方验收、第三方认证，以及认可的活动。ECUST38上一页下一页返回本节首页ISO/IEC给出的定义为：合格评定就是直接或非直接确定符合相关要求的任何活动。合格评定包括认证和认可两大方面。质量认证基本概念—合格评定ECUST39产品质量认证管理体系认证/注册检验机构认可审核员/评审员资格认可审核