第5章 内部质量体系审核

1内部质量审核2审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程3审核的特点系统的正式的：由最高管理者授权、按双方合同有序的：按正式的程序和方法进行审核独立的客观的：以事实为依据，以准则为准绳公正的：不迁就、不屈服于压力4审核类型内部审核（第一方审核）：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”5审核的对象产品（包括服务）体系（质量管理体系、环境管理体系等）过程（关键的生产过程）6产品认证中内审的目的确保质量体系的有效性和认证产品的一致性包括内部质量体系审核、产品审核，对关键生产过程，还应该包括过程审核7内审的目的使质量体系满足质量管理标准或其他约定文件的要求作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以纠正和预防在外审前，通过内审及时发现问题，加以整改，为顺利通过外审做好准备作为一种自我完善的机制，使质量体系持续地保持其有效性，并能不断地改进和完善8内审的范围每年至少覆盖的所有的部门、场所、产品和所涉及的所有质量活动针对特定的时期和目的，可在产品、部门或场所中选择一定的范围9内审的准则用作依据的一组方针、程序或要求认证实施规则（特则）及补充要求工厂质量保证能力要求产品标准及补充技术要求质量管理体系文件（程序文件、质量计划或类似文件等）国家的法律、法规及其他相关规定和要求10内审的时机和频次1.例行审核集中式：每年安排1～2次内审，集中对所有部门和要素进行审核滚动式：每月或每季度安排对若干个部门或要素进行审核，每年覆盖所有的部门和要素审核频次可根据以往审核中发现问题的性质、对产品质量形成过程的重要性、顾客的投诉特别是对产品质量的投诉等来决定112.追加审核下列情况需要实施追加审核：质量体系建立、运行初期外部检查∕审核前（如认证检查∕审核）组织机构、人员、产品、过程以及生产场所等发生重大变化发生重大的质量事故、用户投诉或国家监督抽查不合格12内审的步骤制定审核方案审核准备现场审核编写审核报告纠正措施的跟踪验证全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析13审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核14审核准备内审的准备工作大致有以下内容：组成审核组编制审核计划收集并审阅有关文件编制检查表通知受审核部门15审核计划审核计划内容至少应包括：审核目的审核范围审核准则（依据）审核组成员及其分工审核日程安排16收集、检查、熟悉有关文件收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书、有关标准、质量计划、法律法规对文件的符合性、适用性进行检查，并熟悉这些文件17编写检查表审核是一种抽样检查活动检查表是内审员进行审核的重要工具，也是实施审核活动的重要证据之一随机抽样：保证一定数量分层抽样适度均衡18审核方式顺向追踪：策划→结果逆向追溯：结果→策划按要素审核：以要素为中心，对相关部门进行审核按部门审核：以部门为中心，对相关要素进行审核19检查表的内容查什么在哪查怎么查检查表可以按质量保证能力要求编制（按要素查）也可以按各部门所涉及的活动编制（按部门查）20编制检查表的要点按部门检查：不应遗漏主要要素按要素检查：不应遗漏主要部门样本策划要有代表性选择典型的质量问题21内审的实施步骤召开首次会议进行现场审核确定不符合项并编写不符合报告汇总分析审核结果并得出审核结论召开末次会议，宣布审核结论编制审核报告22现场审核调查方法：观察提问（开放式、封闭式、澄清式）查阅文件和记录追踪验证实际测量23不符合项体系性不符合：体系文件与有关的法律法规、标准、质保能力要求不符实施性不符合：未按文件的规定实施效果性不符合：体系文件规定符合相关要求，各项质量活动和工作也按文件规定予以实施，但实施效果未能达到预期的目标或规定的要求24不符合报告的内容受审核部门及负责人姓名审核人员姓名不符合事实描述不符合的判定依据纠正措施计划及完成日期纠正措施完成情况及验证结果25审核结果的汇总分析从发现的不符合项来汇总分析：不符合项的数量、性质、分布情况等，以便找出管理的薄弱环节从以往历史和发展趋势来分析：与以往的审核结果进行比较，分析以往纠正措施的完成情况及其有效性，判断管理工作的进步与不足从部门存在的问题对最终产品的影响程度以及部门领导对问题的态度正确与否、有无改进等进行分析在分析问题的同时，总结部门质量管理工作中的优点，予以肯定并推广26审核报告审核的目的和范围审核组成员、受审核部门及其负责人审核日期审核准则观察结果（全部不符合报告作为附件）质量体系运行有效性和产品一致性的评价结论审核报告的分发清单27年度审核报告审核的目的和范围审核依据年度内部质量体系计划的完成情况不符合项的总数量及各类不符合的数量主要不符合项的说明及纠正措施的有效性对整个质量体系的总体评价、薄弱环节分析及质量体系改进的意见28纠正措施1.纠正措施要求的提出不符合项的责任部门调查分析造成不符合的原因，提出纠正措施计划及完成期限在纠正措施计划的制定过程中，内审员可协助分析原因，但不能代替受责任部门实施纠正措施292.纠正措施建议的认可和批准所有的不符合项都应采取纠正措施审核组认可纠正措施计划质量负责人或最高管理者批准计划30实施纠正措施责任部门按计划实施纠正措施涉及若干个部门的纠正措施，以主要责任部门为主，其他部门配合实施31纠正措施的跟踪和验证审核组对纠正措施的实施情况进行跟踪验证的内容包括：各项措施是否均在计划规定的日期内完成实施情况是否有记录可查完成后的效果如何如引起文件修改，是否按文件控制程序进行修改、批准、发放和记录