第一节ISO9000质量管理体系标准

第五章质量管理体系与质量认证1.内容ISO9000族标准、质量认证、实验室认可。2.重点ISO9000族标准、质量认证。第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准重点掌握质量管理体系八项原则、ISO9001质量管理体系结构与要求、ISO9000族标准与TQM的关系、质量管理体系文件类型及其编制、质量管理体系审核与评审。一、ISO9000族标准发展概况（一）ISO9000族标准产生背景社会基础：世界经济一体化需要在质量领域有共同语言；经济基础：为消除国际贸易的技术壁垒；技术基础：科技进步，高科技产品要求高质量；法律基础：质量责任、法令、法规、法律要求推行质量体系认证制度；第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准关税壁垒非关税壁垒：技术壁垒（质量认证）、市场准入、配额等群众基础：消费者保护运动的兴起；实践基础：来源于发达工业国家实践总结（主要是英国、美国、加拿大等）。（二）ISO9000族标准的制定1.ISO组织国际标准化组织代号，ISO成立于1947年，我国1978年9月成为其成员，宗旨是：制定国际标准，促进国际合作；国际标准代号第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准ISO9000-1：2000族标准国际标准化组织标准号分标准号发布年号与质量管理有关的一组标准ISO＋标准号＋〔－分标准号〕＋冒号＋发布年号GB/T19000：2000中国国家标准格式：推荐性国家标准化代号标准顺序号发布年号第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准2.ISO/TC176组织1979年英国标准化协会向IS0提交了一份建议，要求ISO制定有关质量保证和实践的国际标准；1979年ISO根据英国标准化协会的建议，成立了质量保证技术委员会，1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会，简称ISO/TC176组织，负责制定质量管理和质量保证方面的国际标准；ISO9000族标准：由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的所有国际标准。3.ISO9000族标准制定过程第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准（1）1987版ISO9000系列标准1986年3月，发布ISO8402《质量——术语》；1987年3月，发布ISO9000《质量管理和质量保证标准第1部分：选择和使用指南》、ISO9001《质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素指南》。上述6个标准在世界上统一了质量术语，发布后许多国家纷纷采用，用于签订合同，被称为ISO9000现象。第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准ISO8402：1986《质量——术语》ISO9000：1987《质量管理和质量保证标准第1部分：选择和使用指南》ISO9004：1987《质量管理和质量体系要素指南》ISO9001：1987《质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002：1987《质量体系生产和安装的质量保证模式》ISO9003：1987《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》六个标准分为4类：术语标准8402；指南标准9000；质量保证标准9001、9002、9003，用于外部保证，只是适用于合同环境下的不同保证情况；质量管理标准9004，用于内部管理。第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准（2）1994版ISO9000族标准1990年ISO/TC176组织在第九届年会上提出《90年代国际质量标准实施战略》，一是补充新标准，二是对原标准进行修改和完善，形成近30个标准，称为族标准。1994年7月1日，发布了1994版ISO9000族标准术语标准ISO8402+指南标准ISO9000-1ISO9000-2ISO9000-3ISO900-4+质量保证标准ISO9001、9902、9003质量管理标准ISO9004-1、2、3、4+12个支持性技术指南标准第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准94版标准主要是对87版标准的修订和补充，其标准结构基本没变，但存在三个缺点：A.通用性差：比较适用于大企业，小企业使用成本太高；比较适用于制造业，其他行业适应性差；B.内容不合理：按要素建立体系，对过程强调不够；C.强调符合性：对顾客满意强调不够。（3）2000版ISO9000族标准提出八项管理原则，采用过程模式对94版结构重构，看不出制造业倾向，适用于任何组织的管理习惯，于2000年12月发布。第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准标准结构9000是对8402、9000的合并，9001是对9001、9002、9003的合并，19011也纳入9000族标准原因是：凡是ISO/TC176组织制定的标准统称为ISO9000族标准。技术报告核心标准其他标准小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO19011第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准ISO9000族标准的修订情况标准制、修订经历了从数量看：从少到多再到少；从内容看：从简单到复杂再到简单。版别标准数量（个）基础标准（个）核心标准（个）支持性标准（个）术语指南标准8762224094246757122000580陆续发布4陆续发布（4）2008版ISO9000族标准ISO9000族标准已发布2008版；整体来说，新版标准实际上变动很少。ISO9001标准的目的、范围皆未做变动，变更主要是对易发生或己发生误解部分作进一步澄清或增加批注的进一步说明，另外将该标准中的一些术语与ISO14001中的术语统一。第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准（三）我国采用ISO9000族标准情况1.国际标准采用方式等同采用——用idt或符号“≡”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编写方法上和国际标准完全相同。修改采用——用mod或符号“=”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容存在差异，并表明差异及原因，且采用条款必须是主要条款。2.我国采用情况第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准ISO9000：87ISO9000：94ISO9000：2000ISO9000：2008GB/T10300-88GB/T19000-92GB/T19000-94GB/T19000-2000GB/T19000-200888年修改采用92年等同采用94年立即等同采用2000年立即等同采用2008年立即等同采用第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准二、ISO9000族标准的理论基础质量管理的基本原则是ISO9000族标准的理论基础：两个基本点、一个关键、一个基础、三个方法、一个关系。两个基本点：以顾客为关注焦点、持续改进；一个关键：领导作用；一个基础：全员参与；三个方法：过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法；一个关系：与供方互利的关系。第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准三、ISO9000-2000族标准简介（一）体系结构技术文件核心标准其他标准小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO19011第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准（二）核心标准简介1.ISO9000《质量管理体系——基础和术语》提出了八项质量管理原则表述了质量体系12项基础规定了质量管理体系80个术语2.ISO9001《质量管理体系——要求》规定了质量管理体系要求适用于证实组织具有提供满足顾客要求和法规要求的产品的能力目的在于增进顾客满意，用于认证或合同环境第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准标准共有九部分组成0引言1范围2引用标准3术语第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准4.质量管理体系4.1总要求；4.2文件要求5.管理职责5.1管理承诺；5.2以顾客为关注焦点；5.3质量方针；5.4策划；5.5职责权限与沟通；5.6管理评审6.资源管理6.1资源提供；6.3人力资源；6.3基础设施；6.4工作环境7.产品实现7.1产品实现的策划；7.2与顾客有关的过程；7.3设计和开发；7.4采购；7.5生产和服务提供；7.6监测和测量装置的控制8.测量、分析和改进8.1总则；8.2监视和测量；8.3不合格品控制；8.4数据分析；8.5改进第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准3.ISO9004《质量管理体系——业绩改进指南》为组织提高质量管理体系的有效性和效率提高指南目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意ISO9001与ISO9004相比那个要求更高？4.ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》对质量管理体系和环境管理体系审核的原则、审核方案、审核实施、审核员管理等提出指南指导使用质量管理体系和（或）环境管理体系的组织进行内审和外审工作。第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准（三）ISO9000族标准的特点ISO9000族标准从87版到94版再到2000版经历了从简到繁、再从繁到简的过程。（1）强调了以顾客为关注焦点和持续改进提出必须开展顾客满意度测评。（2）更加突出最高管理者的责任强调第一责任者是最高管理者。（3）强调了全员参与强调了人力资源控制、培训的有效性，对内部沟通作了规定。第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准（4）强调采用过程方法以相互联系的四大过程（管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进）构建质量体系，更加具有有效性和适用性。（5）强调质量管理体系文件的系统性、通用性、灵活性和适用性质量管理体系文件的多少、详略按照企业规模、类型、过程复杂程度和人员能力自主确定。（6）强调质量策划活动，注重体系运行的有效性强调了质量管理体系、产品实现、设计开发、测量分析和改进的策划活动，实现体系运行的有效性。第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准（7）强调建立可评价的质量目标强调建立质量目标体系，哪里有策划活动，哪里就必须形成质量目标，并且质量目标必须是可测量。（8）强调企业满足法律、法规要求强调了企业不仅要满足顾客的要求，而且必须满足法律、法规的要求。（9）强调了资源的提供和管理不仅要求对产品实现硬资源的要求，还包括人力资源、工作环境（自然环境和心理环境）。第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准（10）加强来监测、测量和数据分析的要求将测量、分析和改进作为四大过程之一，强调了测量和数据分析的重要性，将数据分析作为评价业绩手段、决策和改进的依据。（11）强调了互利的供方关系体现了未来的竞争是供应链之间的竞争和互利双赢的理念，考虑所有相关方利益。（12）建立八项原则，统一理念；（13）增强与环境管理等其他管理体系的兼容性第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准（四）ISO9000族标准与TQM的关系ISO9000的基本思想、观念、目的（全员、全过程、全因素、以数据说话等）与TQM是一致的ISO9000族标准的贯彻和实施使全面质量管理更加系统化，使全面质量管理更加扎实、有效。（五）贯彻ISO9000族标准的意义1．提高质量，增加效益。2.提高企业素质和职工的质量意识。3.增强企业竞争能力（第三方认证的可信性，增加定单）。第五章质量管理体系与质量认证第一节ISO9000族标准4.与国际管理接轨，促进对外贸易；5.加速我国质量认证工作；6.有利于保护消费者利益。四、建立质量管理体系的步骤在产品质量形成过程中都贯穿着质量管理，涉及到企业生产经营活