东莞市消毒产品生产企业许可办事指南

1/21东莞市消毒产品生产企业许可办事指南一、行政审批项目名称、性质1．名称：消毒产品生产企业卫生许可。2．性质：行政许可。二、设定许可的法律依据1.《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃。2．《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第200项:消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸。3．《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭。4.《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。酽锕极額閉镇桧猪訣锥。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧。5．《广东省人民政府关于将一批省级行政职权事项调整由各地级以上市实施的决定》（广东省人民政府令248号）：将消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可的审批职责委托地级以上市卫生计生行政部门实施。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒。三、许可数量无数量限制，符合许可条件即可。四、许可类型（一）新办（二）延续（三）变更（四）补发（五）扩建、改建（六）注销五、许可条件2/211．具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；2．具有与产品生产相适应各项标准操作规程和管理制度及专兼职消毒产品卫生管理人员；3．具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施；4．具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；5．具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；6．从业人员经过上岗前培训合格；7．消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件；六、申请需提交的材料（一）新办消毒产品生产企业卫生许可1.《消毒产品生产企业卫生许可证申请表》；2.工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；3.生产场地使用证明(指房屋产权证明及租赁协议)；4.生产场所和生产车间平面图(包括厂区周围环境图、厂区总平面图、生产车间及设备设施平面布局图、人流与物流走向图、检验室平面布局图)；謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點。5.生产的产品目录及生产工艺流程图；6.主要生产设备、质检检测仪器清单；7.质量保证体系文件(应分别全文提交文件文本)；8.生产环境和生产用水检测报告；9.生产企业现场审核意见书10.法定代表人身份证复印件，委托办理的还应同时提交委托书及受委托人身份证复印件；11.申报卫生用品的需提供生产环境检测报告，生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂（用于洗手的除外）需提供净化车间洁净度的检测报告；厦礴恳蹒骈時盡继價骚。厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺。12.消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：3/21（1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书；（2）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书；（3）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证和相关产品安全评价报告复印件；13.市级卫生行政部门要求提供的其他材料。（二）延续消毒产品生产企业卫生许可证有效期1.《消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表》；2.工商营业执照复印件；3.生产场地使用证明(指房屋产权证明及租赁协议)；4.生产车间布局平面图和生产工艺流程图；5.生产和检验设备清单；6.检验人员、卫生管理人员和生产人员培训证明；7.产品目录和市售产品标签说明书；8.消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌制剂的产品卫生安全评价报告复印件；9.生产用水检测报告(抗抑菌制剂、隐形眼镜护理用品、灭菌剂和皮肤粘膜消毒剂提供）；10.申报卫生用品的需提供生产环境检测报告，生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂（用于洗手的除外）需提供净化车间洁净度的检测报告；茕桢广鳓鯡选块网羈泪。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀。11.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；12.生产企业现场审核意见书；13.市卫生监督所出具的卫生监督意见(详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况)；14.法定代表人身份证复印件，委托办理的还应同时提交委托书及受委托人身份证复印件。15.消毒产品分装生产企业除需提供上述材料外，还需提供以下材料：（1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书；（2）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书；4/21（3）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证和相关产品安全评价报告复印件；（三）变更消毒产品生产企业卫生许可项目1．取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名门牌等发生改变（属非经营权转让或搬迁）的应当向市卫生计生行政部门提出变更申请，并提交下列材料：鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈。（1）《消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表》；（2）（单位名称变更）提交工商部门出具的变更情况真实性的证明材料；（3）（法定代表人或负责人变更)提交工商部门出具的变更情况真实性的证明材料及更换法定代表人的证明文件（任免文件或股东决议）；籟丛妈羥为贍偾蛏练淨。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠。（4）（注册地址、生产地址路名门牌发生改变）提交派出所等部门等出具的变更情况真实性的证明材料；（5）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；（6）法定代表人身份证复印件，委托办理的还应同时提交委托书及受委托人身份证复印件。2.取得卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向市卫生监督所提出变更申请，并提交下列材料：預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴。預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買。（1）《消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表》；（2）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；（3）生产场地使用证明(指房屋产权证明及租赁协议)；（4）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；（5）生产工艺流程图；（6）生产和检验设备清单；（7）质量保证体系文件；（8）拟生产产品目录；5/21（9）申报卫生用品的需提供生产环境检测报告，生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂（用于洗手的除外）需提供净化车间洁净度的检测报告；（10）生产用水检测报告(抗抑菌制剂、隐形眼镜护理用品、灭菌剂和皮肤粘膜消毒剂提供）；渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦。渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇。（11）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；（12）生产企业现场审核意见书；（13）法定代表人身份证复印件，委托办理的还应同时提交委托书及受委托人身份证复印件。注：下列情况按重新申请消毒产品生产企业卫生许可证提交相关材料①取得卫生许可证后，生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的；②取得卫生许可证后，生产工艺、主要设备、生产车间布局发生改变的；③生产单位改变（转让）的。（四）遗失补发消毒产品生产企业卫生许可证1.《补发消毒产品生产企业卫生许可证申请表》；2.因证件损毁申请补发的，提供消毒产品生产企业卫生许可证原件。（五）注销消毒产品生产企业卫生许可证1.《注销消毒产品生产企业卫生许可证申请表》2.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件（遗失卫生许可证原件的，提交登报原件）3.《申请材料真实性自我保证声明》（单位）七、申请表格申请表格可登录广东省卫生和计划生育委员会网站（）免费下载。铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡。铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡缝。八、办理时限自受理申请之日起十个工作日内作出卫生行政许可决定。九、许可证件及有效期限《消毒产品生产企业卫生许可证》，有效期四年，每四年复核一次。十、许可收费不收费十一、办理地点及时间地点：东莞市莞城区学院路178号东楼一楼受理发证大厅。时间：工作日上午8：30—12：00，下午2：00—5：30。十二、咨询电话受理发证科：22625220传染病监督科：22625699十三、投诉电话：226258806/21十四、申办流程图擁締凤袜备訊顎轮烂蔷。擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報。贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷。贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷鯛。十五、申请表格受理类别：受理编号：受理日期：年月日广东省消毒产品卫生行政许可申请表新证（含迁址、增项)申报单位广东省卫生和计划生育委员会制填表说明1.本申请表及企业提交的申报资料均需一式两份。2.申请表需保持整洁，不得折叠；申请表用黑色或蓝色钢笔填写，内容应完整、准确，字迹工整清晰，不得涂改。坛摶乡囂忏蒌鍥铃氈淚。坛摶乡囂忏蒌鍥铃氈淚跻。3、单位性质可填写国有、集体、私营、有限责任公司、股份公司、中外合资、中外合作、外商独资等。4、生产方式填写生产、分装；生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械；生产类别按照《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品名称。蜡變黲癟報伥铉锚鈰赘。蜡變黲癟報伥铉锚鈰赘籜。5、封面的受理类别、受理编号、受理日期由省卫生计生委办证大厅填写。6、所附文字资料必须采用A4复印纸大小的纸张打印，并逐页加盖公章，如企业未有公章，法人代表必须逐页签字，并在申请表中“需要说明的事项”一栏注明。買鲷鴯譖昙膚遙闫撷凄。買鲷鴯譖昙膚遙闫撷凄届。7、需提交的申报材料（1）广东省消毒产品生产企业卫生许可申请表（新证）；（2）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。（3）生产场地使用证明（房屋产权证明和租赁协议）；（4）生产的产品目录及生产工艺流程图；（5）主要生产设备、质检检测仪器清单；（6）申报卫生用品的需提供生产环境检测报告，生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂（用于洗手的除外）需提供净化车间洁净度的检测报告；綾镝鯛駕櫬鹕踪韦辚糴。綾镝鯛駕櫬鹕踪韦辚糴飙。申请并提交资料不符合申请资格，不予受理，发出《行政许可申请不予受理决定书》。符合申请资格且资料齐全予以受理的，发出《行政许可申请材料接收凭证》、《行政许可申请受理通知书》。符合申请资格但资料不全，发出《申请材料补正通知书》：限期内补全资料的，发出《行政许可申请受理通知书》。自受理申请之日起10个工作日内进行审查。符合规定的，作出批准决定，发放卫生许可证。不符合规定的，作出不予批准决定。需要整改的，发出《整改通知书》；按要求整改完毕后提出复审申请。7/21（7）生产用水检测报告(抗抑菌制剂、隐形眼镜护理用品、灭菌剂和皮肤粘膜消毒剂提供）；（8）生产企业现场审核意见书；（9）申报迁址的需提供卫生许可批件原件。企业名称注册地址邮编生产地址邮编法定代表人（负责人）企业性质联系人长途区号联系电话传真电话生产项目生产方式生产类别原卫生许可证号*原发证日期*申请单位保证书本单位所填报内容及提供的生产场地、生产设备、检验设备等资料均真实、可靠。如有虚假，愿承担有关法律责任。申请单位盖章：法定代表人签字：年月日年月日*申请迁址、增加项目的填写8/21需要说明的事项及有助于申报的其它资料执法人员意见：现场审核该厂符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求，具备生产纸巾纸卫生条件，申请资料基本齐全，同意办理。生产方式：□生产□分装生产项目：□消毒剂□消毒器械□卫生用品生产类别：纸巾纸监督员签名：科室负责人签名：年月日年月日所长意见：签名：年月日发证情况：许可证号：（）卫消证字〔〕第号9/21打印日期：年月日经办人签名：受理类别：受理编号：受理日期：年月日广东省消毒产品卫生行政许可申请表(延续)申报单位广东省卫生和计划生育委员会制填表说明1.本申请表及企业提交的申报资料均需一式两份。2.申请表需保持整洁，不得折叠；申请表用黑色或蓝色钢笔填写，内容应完整、准确，字迹工整清晰，不得涂改。驅踬髏彦浃绥譎饴憂锦。驅踬髏彦浃绥譎饴憂锦諑。3、单位性质可填写国有、集体、私营、有限责任公司、股份公司、中外合资、中外合作、外商独资等。4、生产方式填写生产、分装；生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械；生产类别按照《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品名称。猫虿驢绘燈鮒诛