第九章食品质量保证体系

第九章食品质量保证体系质量保证（Qualityassurance）的定义：为提供某实体能满足质量要求的适当信赖程度，在质量体系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的和系统的活动。内部质量保证：向管理者提供信任外部质量保证：向顾客或其他人员提供信任。•内部质量保证是企业管理的一种手段，目的是为了取得企业领导的信任。•外部质量保证是在合同环境中，供方取信于需方信任的一种手段。因次，质量保证的内容绝非是单纯的保证质量，而更重要的是要通过对那些影响质量的质量体系要素进行一系列有计划、有组织的评价活动，为取得企业领导和需方的信任而提出充分可靠的证据。•质量控制(Qualitycontrol)是为达到质量要求所采取的作业技术和活动•质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程;并排除质量环的所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。•质量控制和质量保证的某些活动是相关联的。•质量控制的含义：(1)作业技术是由作业指导书来规定的，而作业指导书是用以指导某个具体过程、事物形成的技术性细节描述的可操作性文件，技术性的作业指导书多用于产品质量文件中。(2)为使控制对象达到规定的质量要求，就必须采取适宜的、有效的措施，包括作业技术和方法。例如:为了控制采购过程的质量，采取的控制措施可以有:确定采购文件(规定采购的产品及其质量要求)，通过评审选定合格的供货单位，规定对进货质量的验证方法，做好相关质量记录的保管并定期进行业绩分析。(3)质量控制的对象是过程，例如:开发过程、采购过程等。控制的结果应能使被控对象达到规定的质量要求。•质量管理（Qualitymanagement）确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如：质量策划、质量控制．质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。•质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者领导。质量管理的实施涉及到组织中的所有成员。•在质量管理中要考虑到经济性因素。食品质量包含的主要内容：感观质量：食品的外观、风味等。是消费者选择食品的主要依据。营养质量：各种营养素的含量水平。通常通过制定相应的标准来控制。安全质量：对消费者不会造成伤害。主要体现在微生物指标、各种有害成分的残留量等。其中安全质量是食品最重要的质量指标。ISO9000质量管理体系一、ISO系列标准1、2000版的总体结构核心标准其他标准技术报告小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO9012ISO10006ISO10007ISO10013ISO10014ISO10015ISO10017-质量管理原理—选择和使用指南-小型企业的应用ISO9000质量保证体系的发展(1)ISO9000产生的基础：美国军用标准《质量保证大纲》、《核电站质量保证大纲要求》英国《质量保证体系》加拿大《质量大纲标准的选用指南》、《质量保证大纲》(2)国际间贸易促进ISO9000的产生和发展1987年3月发布ISO9000系列标准4个核心标准：ISO9000：2000《质量管理体系—基本原理和术语》描述了质量管理体系的基本原理，并规定了质量管理体系术语ISO9001：2000《质量管理体系—要求》提供质量管理体系的要求，供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力时使用。组织通过有效地实施体系，包括过程的持续改进和预防不合格，使顾客满意。ISO9004：2000《质量管理体系—业绩改进指南》提供了改进质量管理体系业绩的指南，包括持续改进的过程，提高业绩，使组织的顾客和其他相关方满意。ISO19011：2000《质量和环境审核指南》提供了质量和环境审核的基本原则、审核方案的管理、质量和环境管理体系的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。2、2000版的主要特点与94版相比，2000版更科学、更合理、更适用和通用。（1）能适用于各种组织的管理和运作使用以过程导向的模式，以一个大的过程描述所有的产品，将过程方法用于质量管理，将顾客和其他相关方的需要作为组织的输入，再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控，以评价顾客或其他相关方的要求是否得到满足。（2）能满足对各个行业对标准的要求（3）易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解从管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程来展开，方便了组织的选择和使用。（4）减少了强制性的“形成文件的程序”要求只明确要求建立6个形成文件的程序，在确保控制的原则下，组织可以根据自身的需要决定制定多少文件。（5）将质量管理与组织的管理过程联系起来（6）强调了对质量业绩的持续改进（7）强调了持续的顾客满意是推进质量管理体系的动力顾客满意是指顾客对某一事项已满足其需求和期望的程度和意见。顾客满意是相对的、动态的。（8）与ISO14000具有更好的兼容性主要体现在定义和术语统一、基本思想和方法统一、建立管理体系的原则一致、管理体系运行模式一致以及审核标准的一致性等方面。（9）考虑了所有相关方利益的需求相关方：与某个组织的业绩或成就有利益关系的个人和团体。针对所有相关方的需求实施并保持持续改进其业绩的质量管理体系，可使组织获得成功。3、2000版的基本术语（1）质量：一组固有特性，满足要求的能力。质量不仅是产品的质量，而且也包括了体系的质量和过程的质量；要求可以是明示的、习惯上隐含或必须履行的需求和期望；要求具有相对性和时间性，是动态的；对质量管理体系而言，实现质量方针、质量目标的能力、管理的协调性等反映其质量水平；对于过程而言，过程的能力、过程的稳定性、可靠性、先进性和工艺水平等反映其质量水平。（2）过程：使用资源将输入转化为输出的活动的系统理解要点：过程含有三要素：输入、输出和活动过程是一个活动的系统产品的实现过程会产生增值，支持过程不会直接产生增值，但对于体系管理是必不可少的；过程的输出应可测量。（3）程序：为进行某项活动所规定的途径。为了使某项活动达到预定的目标，应规定进行该项活动的方法；程序的内容一般包括：职责分配、活动进行的步骤、应配备的资源、控制方法及记录等；制定程序时应考虑成功的经验，并不断探索新方法，使程序不断优化。（4）产品:过程的结果公认的产品有：硬件、软件、服务和流程性材料4类过程的输出就可视为产品；产品被分为硬件、软件、流程性材料或服务主要取决于其主导成分；通常硬件和流程性材料是有形产品，而软件和服务是无形产品；产品的质量取决于“过程”和“体系”的质量。（5）合格:满足要求要求是明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求和期望；要求可以来自产品方面、质量体系方面及过程方面；满足了要求的全部内容，则称为合格，如未满足要求中的任何一个方面的内容，则称为不合格。（6）质量管理体系:建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素综合起来，在质量方针的引导下，为达到质量目标而相互配合、相互促进、协调运转。（7）有效性:完成策划的活动并达到策划结果的程度的质量。对质量管理体系而言，是否实现了所规定的质量目标，是衡量质量管理体系有效性的依据。（8）效率:得到的结果与使用的资源之间的关系。对质量体系来说，实现所规定的质量目标花费了多少资源和时间，是衡量质量管理体系的依据；效率与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进具有关联关系；对过程而言，效率可体现为过程的循环时间或产出量、处理量、员工的效率、技术的应用、费用的降低等。（9）质量改进:质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率。改进是指组织为满足顾客不断变化的需要和期望，而改善产品的特征及特性和（或）提高用于生产和交付产品的过程的有效性和效率的活动。包括：确定、测量和分析现状建立改进目标寻找可能的解决方法评价这些解决方法实施选定的解决方法测量、验证和分析实施的结果将更改纳入文件可通过内审、外审、管理评审及顾客反馈来识别改进的机会。改进是一种持续的活动。二、ISO9000系列标准的管理原则管理原则的作用：指导组织的管理者完善本组织的质量管理；指导ISO/TC176编制ISO9000新标准；指导广大的审核员、咨询师和质量工作者学习、理解和掌握2000版的ISO9000系列标准。1、以顾客为中心了解并掌握顾客的需求和期望；确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；确保将顾客的需求和期望在整个组织内进行沟通；测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动措施；管理好与顾客的关系；兼顾顾客与其他相关方之间的利益。2、领导作用领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。考虑所有相关方的需求和愿望；通过制定质量方针来清晰地描述组织未来的远景；制定可测量的、经过努力可以实现的、具有挑战性的并能使组织获益的质量目标；在组织的所有层次上建立价值共享和职业道德伦理观念；建立信任，消除忧虑；为员工提供所需的资源、培训，并赋予其职责范围内的自主权；鼓励并激励员工并承认员工的贡献。3、全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。了解自身贡献的重要性及其在组织中的作用；识别对其活动的约束，在每项工作中，了解每个人的活动将会遇到什么样的阻力和影响，如何突破这种阻力和影响，取得理想的结果；接受所赋予的权利和职责并解决各项问题；每个人根据分解到本岗位的质量目标评价其业绩；主动寻找机会增强员工的能力、知识和经验；自由地分享知识和经验。4、过程方法将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。任何将所接收的输入转化为输出的活动都可视为过程。过程方法的主要活动：为了取得预期的结果，使用已建立的方法并确定关键的活动；为了管理这些关键的活动需明确职责和权限；了解并测定关键活动的能力；识别组织职能内部和职能之间关键活动的接口；重点管理能改进组织关键活动的各种因素，如资源、方法和材料等；评估风险以及对顾客、供方和其他相关方产生的后果和影响。5、管理的系统方法针对制定的目标，识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的系统，有助于提高组织的有效性和效率。在质量管理中采用系统方法，就是要把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理，以实现质量目标。6、持续改进持续改进是组织的一个永恒的目标。主要措施：在整个组织内使用某种一致的方法推进持续改进；为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训，这是持续改进得以实施的重要保证；组织的每个员工都应将产品、过程和体系的改进作为自己努力的目标；确定目标以指导、测量、追踪持续改进。识别并通报持续改进的情况。7、基于事实的决策方法主要措施:确保作为分析依据的数据和信息足够、精确、可靠；让数据和信息的需要者能及时得到数据和信息；基于事实分析、权衡经验与直觉，作出决策并采取措施。8、互利的供方关系通过互利的供方关系，增强组织和供方创造价值的能力。供方所提供的高质量的产品是组织为顾客提供高质量产品的保证之一。主要措施识别和选择关键供方；权衡短期利益与长期效益，确立与供方的关系；与关键的供方共享专门技术和资源。建立清晰和开放通畅的沟通渠道；确定联合行动；鼓励、激发改进和承认成果。质量管理体系的建立与实施质量管理体系的建立质量管理体系文件的编写质量管理体系的实施一、质量管理体系的建立质量管理体系是企业为实现质量方针和目标而开展质量管理控制活动的一种特定的系统。质量管理体系由组织结构及其职能、质量控制程序、生产过程所必需的人力和物质资源等一系列的要素所构成。建立质量管理体系时，首先要识别体系所需要的过程及其在企业中的应用，然后确定这些过程的顺序和相互作用，确定有效运作和控制这些过程的准则和方法。同时，通过对过程的测量、监控和分析，确保获得必要的信息，以支持这些过程的有效运作。过程是指：从识别顾客的需求到顾客满意的评价的大过程。每一具体的质量活动的子过程，如管理评审、人员培训、产品的设计与开发等。1、质量体系概述（1）质量体系的分类质量管理体系：在组织内部为了实现持续有效的质量控制所建立的内部质量体系。质量保证体系：组织在合同环境条件下为满足顾客规定的产品或服务的外部质量要