第二章质量管理体系

第二章：质量管理体系第一节质量管理体系的基本知识一、质量管理体系：质量管理体系是指为了实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，而建立相应的管理体系。是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。理的系统方法；二、质量管理的原则：1、以顾客为关注焦点；（1）、企业依存于顾客，因而企业应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。（2）实施本原则的具体的活动：◆全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方面的需求和期望。◆谋求在顾客和其他受益者(所有者、员工、供方、社会)的需求和期望之间的平衡。◆将这些需求和期望传达至整个组织。◆测定顾客的满意度并为此而努力。◆管理与顾客之间的关系。2、领导作用；实施本原则的具体活动：◆努力进取，起领导的模范带头作用。了解外部环境条件的变化并对此作出响应；◆考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求；◆明确地提出组织未来的前景；◆在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范；◆建立信任感、消除恐惧心理；◆向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度；◆鼓舞、激励和承认员工的贡献；◆进行开放式的和真诚的相互交流；◆教育、培训并指导员工；•◆设定具有挑战性的目标；◆推行组织的战略以实现这些目标。3、全员参与；实施本原则开展的具体活动：◆承担起解决问题的责任；◆主动地寻求机会进行改进；◆主动地寻求机会来加强他们的技能、知识和经验；◆在团队中自由地分享知识和经验；◆关注为顾客创造价值；◆对组织的目标不断创新；◆更好地向顾客和社会展示自己的组织；◆从工作中得到满足感；◆作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。4、过程方法；实施本原则开展的具体活动：◆对过程给予界定，以实现预期的目标；◆识别并测量过程的输入和输出；◆根据组织的作用识别过程的界面；◆评价可能存在的风险，因果关系以及内部过程与顾客、供方和其他受益者的过程之间可能存在的相互冲突；◆明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务；◆识别过程内部和外部的顾客、供方和其他受益者；◆在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方法、信息、材料和其他资源，以达到预期的结果。5、系统管理实施本原则开展的具体活动：◆通过识别或展开影响既定目标的过程来定义体系；◆以最有效地实现目标的方式建立体系；◆理解体系的各个过程之间的内在关联性；◆通过测量和评价持续地改进体系；◆在采取行动之前确立关于资源的约束条件。6、持续改进实施本原则要开展的活动：◆将持续地对产品、过程和体系进行改进作为组织每一名员工的目标；◆应用有关改进的理论进行渐进式的改进和突破性的改进；◆周期性地按照“卓越”的准则进行评价，以识别具有改进的潜力的区域；◆持续地改进过程的效率和有效性；◆鼓励预防性的活动。◆向组织的每一位员工提供有关持续改进的方法和工具方面教育和培训；◆制订措施和目标，以指导和跟踪改进活动；◆对任何改进给予承认。7、以事实为决策依据实施本原则开展的具体活动：◆对相关的目标值进行测量，收集数据和信息；◆确保数据和信息具有足够的精确度、可靠性和可获取性；◆使用有效的方法分析数据和信息；◆理解适宜的统计技术的价值；◆根据逻辑分析的结果以及经验和直觉进行决策并采取行动。8、互利的供方关系实施本原则开展的具体活动：◆识别并选择主要的供方；◆把与供方的关系建立在兼顾组织和社会的短期利益和长远目标的基础之上；◆清楚地、开放式地进行交流；◆共同开发和改进产品和过程；◆共同理解顾客的需求；◆分享信息和对未来的计划；◆承认供方的改进和成就。三、2008版ISO9000族标准1、ISO的概念及演化：（1）概念：ISO是国际标准化组织的英文名称缩写，是目前世界上最大、最有权威性的国际标准化专门机构；（2）演化：1946年10月14日至26日，中、英、美、法、苏等25个国家的64名代表集会于伦敦，正式表决通过建立国际标准化组织。1947年2月23日，ISO章程得到了15个国家标准化机构的认可，国际标准化组织宣告正式成立。参加1946年10月14日伦敦会议的25个国家，为ISO的创始人ISO总部设在瑞士日内瓦。ISO现有成员128个，共中正式成员85个。截止到1997年12月底，ISO已制定了11258个国际标准。1978年我国重进入了ISO，1988年起以中国国家技术监督局（CSBTS）的名义参加ISO活动。2、ISO9000族标准：ISO9000族标准是国际标准化组（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/TC（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。3、2008版ISO9000族标准结构：ISO9000质量管理体系的基础和术语；ISO9001质量管理体系要求；ISO9004质量管理体系业绩改进指南；ISO1911质量和环境管理体系审核指南；ISO10012测量控制系统。以上五个标准构成ISO9000族质量标准，是质量管理的核心标准。4、中国采用ISO9000族标准的状况：1992年我国决定等同采用ISO9000系列标准。1994版的GB/T19000ISO9000族标准；国家质量技术监督局已将2000版ISO9000族标准等同采用为中国的国家标准，其标准编号及与ISO标准的对应关系分别为：GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》；GB/T19001-2000《质量管理体系要求》；GB/T19004-2000《质量管理体系业绩改进指南》；5、实施ISO9000族标准的意义：（1）实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益；（2）为提高组织的运作能力提供了有效的方法；（3）有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；（4）有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。第二节：质量管理体系的基本要求一、质量管理的总要求及其过程方法：1、质量管理体系的总要求：企业按照ISO9000质量标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。具体如下要求：（1）质量管理要符合标准的要求；（2）质量管理体系要形成文件；（3）质量管理体系的建立是为了实施；（4）质量管理体系在实施中必须坚持；（5）质量管理体系实施中必须不断改进。2、质量管理体系的建立方法：（1）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；（2）确定这些过程的顺序和相互作用；（3）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；（4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；（5）监视、测量和分析这些过程；（6）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。二、质量管理的文件要求：1、类型：2、内容；3、质量手册；4、程序文件；5、记录；6、文件控制。三、职责管理1、企业领导者应作出承诺；2、企业领导要以顾客为关注点；3、企业领导要明确及发布质量方针；4、企业领导要确立质量目标；5、企业领导要确保质量管理体系的策划；6、企业领导要确保规定的组织的职责的权限；7、企业领导要指定管理者代表；8、企业领导要确保内部沟通；9、企业领导应进行管理评审。四、资源管理1、必要的资源保证；2、人力资源；3、基础设施；4、工作环境。五、产品实现1、产品实现的策划；2、与顾客有关的过程；3、设计和开发；4、采购。六、测量、分析和改进1、总则；2、监视和测量；3、不合格品控制；4、数据分析；5、改进。第三节质量管理体系的建立和实施一、基本原则：1、八项基本原则是基础；2、领导作用是关键；3、全员参与是根本；4、注重实效是重点；5、持续改进是目标。二、基本步骤：1、学习标准；2、确定质量方针和目标；3、质量管理体系的策划；4、确定职责和权限；5、编制质量管理体系文件；6、体系文件的发布和实施；7、学习质量管理文件；8、质量管理体系的运行；9、质量管理体系内部审核；10、管理评审。第四节质量管理体系审核一、质量管理体系审核的基本概念1、质量管理体系审核：质量管理体系审核是指依据质量管理体系标准及审核准则对组织的质量管理体系的符合性及有效性进行客观的、系统的、独立的评价，并形成文件的过程。2、质量管理体系审核目标：（1）保证组织的质量管理体系与ISO/TS16949质量管理体系要求相符合；（2）保证组织遵循组织质量管理体系的文件；（3）决定组织质量管理体系运作的结果是否有效达成质量方针和质量目标；（4）监督纠正与预防措施的实施与有效性；（5）提出组织质量管理体系改进的信息和机会；（6）决定组织质量管理体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的集合。4、质量管理体系审核方式：1、文件审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业体系（技术规范）标准；2、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。第五节：质量管理体系要点1、一个焦点：为顾客关注为焦点；2、两个一致原则：1）ISO9000标准与IS14000标准一致；2）ISO9001标准与ISO9004标准一致。3、三个核心标准：1）ISO9000〈〈质量管理体系基础和术语〉〉；2）9001〈〈质量管理体系要求〉〉；3）ISO9004〈〈质量管理体系业绩改进指南〉〉。4、四大过程管理和PDCA循环：1）四大过程管理：（1）管理职责；（2）资源管理；（3）产品实现；（4）测量、分析和改进。2）PDCA循环：PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士提出的，它是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转的。5、质量管理体系文件要求的五个层次：1）形成文件的质量方针和质量目标；2）质量手册；3）标准要求的形成文件的程序；4）组织对有效实现过程的策划；5）标准所要求的记录。6、质量管理体系的六点要求：1）识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中和应用；2）确定这些过程的程序和相互作用；3）建立实现过程的控制准则；4）要获得资源和信息；5）监视、测量和分析过程；6）建立有效实施过程和改进过程的控制措施。7、质量评审的七种输入：1）审核结果；2）顾客反馈；3）过程的效果；4）过程纠正的情况；5）以往评审跟踪的措施；6）可能影响体系的因素分析；7）改进建议。8、质量管理的八项原则：1）以顾客为关注焦点；2）领导作用；3）全员参与；4）过程方法；5）管理的系统方法；6）持续改进；7）基于事实的决策方法；8）与供方互利的关系。9、质量管理的九个术语：1）质量；2）质量方针；3）质量目标；4）质量管理；5）质量管理体系；6）质量策划；7）质量控制；8）质量保证；9）质量改进。10、2008版ISO9000标准的十大优点：（课本68页）第六节：质量、环境、职业健康安全管理体系的整合一、管理体系整合的意义：质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系均为企业管理体系的组成部分，管理体系的整合有利于提高管理效率，降低生产成本，提高产品质量和环境保护，维护相关受益者权益，确保企业平稳发展。表：企业相关受益者期望或需求企业的受益者期望或需要ISO制定的国际标准顾客产品质量ISO9000族标准员工职业/工作满意、安全OHSAS18000系列标准社区社会责任、环境保护ISO14000系列标准所有者投资收益供方持续机会二、质量、环境和职业安全管理体系管理的PDCA循环1、ISO9001质量管理体系的PDCA循环：P—策划：包括管理职责和资源管理；D—实施：产品实现；C—检查：侧重分析；A—处置：采取措施，连续改进。2、ISO14001环境管理体系的PDCA循环：P—策划：制定环境方针，识别环境因素，建立环境目标及管理方案；D—实施：培训、交流和协商、运行控制，建立文件及控制；C—检查：检查和监测、建立环境管理体制审核和管理成果评估；A—处置：不符合的纠正措施。3、OHSAS18001职业健