药品GMP认证检查评定标准(新修订)培训 --倾城若若(1)

大量资料天天更新《药品GMP认证检查评定标准》(新修订)培训黑龙江省食品药品监督管理局安全监管处大量资料天天更新一、修订说明二、《药品GMP认证检查评定标准》新旧对比大量资料天天更新一、修订说明（一）修订的必要性1、98版GMP认证检查评定标准99年11月发布，已8年时间，逐渐显现其内容不完善；2、目的是统一尺度；3、整规工作的要求。大量资料天天更新（二）修订的过程：2006年开始修订，9月第一次征求意见；2007年3月第二次征求意见，各方面意见主要集中在人员素质、文件、结果评定标准、按注册工艺生产等方面。2007年10月24日国家局印发（国食药监安[2007]648号），2008年1月1日起施行。大量资料天天更新（三）主要修订内容：1、条款增加、关键项目（条款号前加“*”）增加。标准由225项→259项,增加34项。关键项目由56项→92项，增加36项（机构人员6项，文件4项，生产管理7项，物料4项）。一般项目由169项→167项，减少2项；2、表述方式，由“是否”，改变为“应”、“不得”等用语。3、强调必须按批准的工艺生产（＊6601、＊6804）。、结果评定：（1）取消了不合格可以整改的内容。(现行标准:严重缺陷为0、一般缺陷20%～40%；严重缺陷≤3、一般缺陷≤20%限期6个月整改后追踪检查)（2）增加附加条件：能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。大量资料天天更新（3）原结果评定有三款，去掉第二款，第三款去掉严重缺陷≤3、一般缺陷＞20%，不通过认证，严重缺陷＞3，不通过认证；改为：发现严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。（四）适用范围：除放射性药品、中药饮片、医用气体外的原料药、制剂。大量资料天天更新二、《药品GMP认证检查评定标准》新旧对比*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。一、机构与人员——建立生产和质量管理部门，要求分别独立设立；——组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导；(#)——制定各级部门及人员的职责，特别是质量管理部门有放行物料和成品的权力，能对生产等各部门执行GMP进行监督和制约；——必须把职责落实到各相关部门，权力、责任明确，无交叉、无空白。大量资料天天更新副厂长兼总工程师：***职能：技术质量管理副厂长：***职能：行政、财务管理营销部：***职能：销售、供应管理行政部**财务部***技术开发部***GMP认证办公室***质管部***副厂长：***职能：生产管理副厂长：***职能：设备计量生产部***销售部***供应部***厂长：***职能：全面管理技术总监：***职能：生产、技术的监督****制药厂组织机构图日常行政管理组织培训财务管理财务审计新品种开发新工艺研究GMP文件管理GMP工作协调质量管理全厂水、电、气管理计量管理制定生产计划生产过程管理成品仓管理销售管理物料仓库管理物料采购质量检验工程部***是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。——按《药品生产许可证》中的生产范围、企业规模的大小、生产品种来配备相应的人员；——管理人员、技术人员、质量管理一览表。基本内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等；#——企业生产及质量管理相关中层干部的任命书；——人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。——主管质量的企业负责人是指总经理，也可以是总经理授权的副总；——主管生产的企业负责人是指生产副总；——具有医药或相关专业大专以上学历[化学(分析化学或有机化学)或生物化学；化学工程；药学技术；药理学和毒理学；生理学或其他有关学科]；——一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。大量资料天天更新****制药厂企业管理人员一览表编号姓名性别出生日期学历毕业时间毕业学校专业技术职务任职部门岗位职务制药年限12345678910111213141516大量资料天天更新****制药厂技术人员一览表编号姓名性别出生日期学历毕业时间毕业学校专业技术职务任职部门岗位职务制药年限12345678910生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在生产、质量管理中履行其职责。*0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。——中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人，除药学专业者外，其他相关专业者还必须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药炮制学、中草药植物化学、中药制剂学等专业知识的学习。生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。——生产管理和质量管理部门的负责人是指生产、质量部长；——具有医药或相关专业；——大专以上学历；——三年以上药品生产和质量管理的实践经验（同0401条）。——通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料，看关键人员是否具有足够的药品生产和质量管理实践经验；是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学的判断。企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。——制定培训制度、培训计划，建立培训档案。——培训GMP、专业技术、岗位操作、安全知识等；——培训要有针对性、有效性、持续性。考核要注重实际操作。——学习〈药品管理法〉；——学习规章（国家局局令）；——学习规范性文件。从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。0602从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。0604从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。——与本岗位有关的培训；如：生产工艺要求、设备操作规程、清洁规程、安全知识、生产过程控制方法、记录填写等。——与原料药生产有关的知识，要结合岗位进行。如：化学反应原理、生产操作要求、安全防护知识、发酵操作知识、无菌原料药的无菌要求等。中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。0605中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。——培训内容：中药鉴定学、中药炮制学中与本企业产品有关的中药材、中药饮片外观鉴别的内容；——能鉴别药材的真伪、优劣；——经考核合格后上岗。——与本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训；如：药典制剂通则、中药鉴定学、微生物学等基础理论教育；——实际检验操作技能。从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。0608从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。0701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。——主要为了防止污染；——进行微生物知识、卫生知识、洁净操作等方面的培训。——内容包括：药品管理的法律法规、GMP教育、企业制订的GMP相关文件等。——持证上岗(除国家规定的特殊工种外，企业要自己通过培训和考核结果，决定发放本企业员工的上岗证，并有培训及考核记录。省局不再发化验员证、质检员证)。从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。一、机构与人员实施要点总结1、药品生产企业应建立药品生产和质量管理机构，配备相应的人员，明确机构和人员的职责；2、企业负责人是质量管理部门的直接领导者，对产品质量负责；大量资料天天更新二、厂房与设施3、负责生产和质量管理的企业负责人、部门负责人是实施《规范》的关键人物，对他们要有学历、资历、专业知识和解决生产、质量工作中实际问题的能力的要求；4、培训是实施《规范》的重要环节，企业必须有计划地对各岗位人员进行培训和考核，考核合格后上岗，并建立员工个人培训档案。0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。——生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。——相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及脏器组织处理与制剂、有特殊要求的厂房等是否符合规定。——危险品库、实验动物房的位置。——污染源如：锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明沟处理、闲置物资堆放等。——地面、道路平整及减少露土、扬尘。——人、物流分开。厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。0901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。09